基于中医传承辅助平台与网络药理学探析《中华人民共和国药典》中含生石膏成方制剂的证治规律及作用机制

目的:研究2020年版《中华人民共和国药典》中含生石膏成方制剂的证治规律及作用机制。方法:将符合纳入、排除标准的成方制剂录入中医传承辅助平台,并基于中医传承辅助平台的频率统计、关联规则与聚类算法功能,探析含生石膏成方制剂的配伍原则、组方规律及新方组合,并提取核心用药;同时采用网络药理学方法,对证治规律研究中所筛选的主要中医疾病进行生石膏作用机制研究。结果:最终共纳入50条含生石膏成方制剂,涉及肺咳、肺炎喘嗽、感冒等中医疾病24种,痰热壅肺、肺经风热、热毒内盛等适宜证型22项,生石膏、甘草、黄芩、杏仁、麻黄等中药170味,同时提取“生石膏-甘草”“生石膏-黄芩”等核心药对4项,“生石膏-五味子-枳实-桔梗-桑白皮”等新方组合7条,以及“生石膏、麻黄、甘草、杏仁、黄芩、桔梗、陈皮”等核心用药6组;并筛选获得ALB、IL-1B、1L-6等“生石膏-主要中医疾病”交集靶点18个,以及肿瘤坏死因子(TNF)、白细胞介素-17(IL-17)、缺氧诱导因子-1(HIF-1)等主要信号通路3条。结论:2020年版《中华人民共和国药典》中含生石膏成方制剂主要以麻杏石甘汤为基础方化裁,其机制可能与生石膏抑制TNF、IL-17、HIF-1等信号通路,下调炎症反应过程,减少促炎因子释放有关。

基于2020年版《中华人民共和国药典》(一部)活血类制剂用药规律分析

目的分析2020年版《中华人民共和国药典》(一部)中具有活血功效制剂的组方规律,为新药的研发提供参考。方法构建2020年版《中华人民共和国药典》(一部)成方制剂数据库,从中筛选具有“活血”功效的制剂,对活血类制剂进行经胃肠道给药和非经胃肠道给药两大类剂型分析;根据功效将活血类制剂分为活血化瘀、活血止痛、行气活血、益气活血、活血调经和活血解毒6大类,采用Microsoft Excel 2016中函数对制剂组成药物的频数进行分析,采用Vosviewer 1.6.17软件构建药物网络视图,利用IBM SPSS Modeler 18.0提供的Apriori算法进行关联规则分析并制作网络图。结果2020年版《中华人民共和国药典》(一部)共筛选出367个具有活血功效的制剂,264个不同组方,涉及417味中药。其中经胃肠道给药制剂329个,剂型较多的是胶囊剂(29%)和片剂(23%),非经胃肠道给药制剂38个。活血化瘀类、活血止痛类、行气活血类、益气活血类、活血调经类和活血解毒类制剂分别有115、99、56、44、35和18个。从264个组方频数统计发现,川芎(87次)、当归(85次)、丹参(80次)、红花(73次)、赤芍(57次)、三七(55次)、黄芪(49次)的频数最高,药物多苦、辛、甘、温,归肝经。从主治病证发现,组方主要用于13类疾病,其中心脑血管病(36%)所占比例最大,其次是骨伤病(20%)、妇科病(14%)和风湿免疫病(10%)。结论2020年版《中华人民共和国药典》(一部)中活血类制剂主要以胶囊剂为主,主要针对心脑血管疾病,用药以当归、川芎、丹参为主,组方以苦味、辛味、甘味为主,药物多性温,归肝经。

《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则解读

目的解析《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则,促进相关方更好理解和合理使用该指导原则。方法结合橡胶密封件质量控制需求,对指导原则制定的必要性及质量控制相关内容进行说明,并给出合理使用建议。结果相关方应基于指导原则的通用要求,结合产品性质及实际应用情况,制定橡胶密封件产品的企业标准或质量协议。结论基于全过程风险管理理念,经相关方积极参与制定的药品包装用橡胶密封件指导原则,明确了橡胶密封件的质量控制要求及关键质量属性,有助于促进橡胶密封件的质量控制。

《中华人民共和国药典》2020年版收录的中药材与中药制剂的系统分析

对2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)收录的药材和饮片数量、药材与饮片基原物种数与入药部位、成方制剂和单方制剂的数量及组成进行统计和分析,结果载入网站(http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm)供参考查询。分析显示:(1)《中国药典》(一部)共收录616种药材与饮片以及47种植物油脂与提取物。616种药材和饮片按其来源可分为植物类、动物类、矿物质类、微生物类、人工合成或配置原料类、人源制品、兼具动物与植物来源类等。47种植物油脂与提取物中,46种为以植物来源制成的药材,剩余1种为动物来源,即水牛角浓缩粉。(2)616种药材和饮片中,有421种(占比73.60%)药材源于单一的基原物种,96种(占比16.78%)药材具有2种基原,40种(占比6.99%)药材具有3种基原,11种(占比1.92%)药材具有4种基原,2种(占比0.35%)药材具有5种基原,2种(占比0.35%)药材具有6种基原。47种植物油脂与提取物中,有34种具有单一基原,基原数为2和3的植物油脂与提取物各有5种。(3)《中国药典》(一部)共收录1605种成方和单方制剂。除未公布组成的云南白药和云南白药胶囊外,其余1603种复方制剂和单方制剂一共涉及14329种药材。2020年版《中国药典》成方和单方制剂使用频次最多的前20种药材为甘草、当归、茯苓、川芎、黄芩、白芍、黄芪、陈皮、地黄、白术、丹参、冰片、桔梗、大黄、熟地黄、木香、红花、麦冬、党参以及白芷。结果提示2020年版《中国药典》亦存在药材饮片与处方药材不完全对应、炮制品收录不完整等问题。通过系统分析《中国药典》收录中药材的总体信息及其与处方间的相互关系,可为进一步研究中药材生产与完善处方药材的记录提供参考。

基于《中华人民共和国药典》《中药学》挖掘单味降糖中药

目的通过数据挖掘分析具有降糖作用的单味中药,为临床遣药组方和降血糖中药筛选提供理论依据。方法基于2020年版《中华人民共和国药典》(一部)结合《中药学(3版)》收载的治疗糖尿病或有降血糖作用的单味中药,通过Adobe Acrobat DC和Microsoft Excel 2016对其进行性、味、归经和功效的统计、归类、分析。结果在筛选出具有治疗消渴或糖尿病或降血糖作用的208味中药当中,以补虚药和清热药为主,且补虚药当中以补气药、温阳药和滋阴药居多,也会涉及活血化瘀、利水渗湿等药;归经上,以肝、肺、脾(胃)、肾经所占比重较大;药味上以苦、甘、辛为主;药性以寒、温、平居多。结论研究通过数据挖掘分析了单味降糖中药的共性及潜在规律,为临床糖尿病的辨证治疗和新药研究提供参考。

2020年版《中华人民共和国药典》(一部)全草类中药来源信息探究

目的:探究2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(一部)收载全草类中药的来源信息,为后期研究提供参考。方法:制定全草类中药的归类标准,统计2020年版《中国药典》(一部)收载全草类中药的数量、药用部位、采收期、干燥方式、贮藏要求等,建立信息数据库深入分析。结果:2020年版《中国药典》(一部)共收载42科88种全草类中药,占其收载616种药材和饮片的5.03%。药材数量最多的3科是菊科20种、唇形科13种、蔷薇科4种。有71种药材的基原植物数均为1种,有17种药材的基原植物数为2种及以上。全草类中药涉及13种药用部位类型,且分别有42种、34种药材以干燥地上部分、干燥全草为药用部位。全草类中药一般以季节、季节及物候期作为采收期,且有18种药材采收期为“夏、秋二季”。有58种全草类中药的干燥方式是晒干,占比高达65.91%。贮藏要求为置干燥处、置阴凉干燥处、置通风干燥处的全草类中药分别有30种、18种、21种。结论:88种全草类中药的药用部位、采收期、干燥方式、贮藏要求等来源信息存在规律性和多样性,还需分析2020年版《中国药典》的记载内容,进一步发掘全草类中药的鉴别规律和研究开发价值。

2020年版《中华人民共和国药典》(一部)花类中药分析

花类中药是祖国中医药宝库的重要组成部分。花类中药食药两用历史悠久,但其安全性评价研究、安全用量、适用范围和服用剂量,尚缺乏国际检验和评价标准,成为花类中药服务的制约因素。因此,亟需传承精华,守正创新,把现代科学技术同中医理论结合起来,把现代药理研究同物质基础结合起来,把理论研究同实际使用结合起来,对花类中药进行深度挖掘,推进花类中药的研究与创新,实现中医药的高质量发展。为厘清花类中药的现状,促进花类中药的研究与挖掘,本研究梳理了2020年版《中华人民共和国药典》收录的花类中药,分析了花类中药的科属部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量和注意事项等,结果显示,2020年版《中华人民共和国药典》共收录33种花类中药,来源于21个科,以花蕾入药最多;有25种夏秋采收,12种盛开期采收,18种可晒干;药性以温性为主,味以甘味为多,主归肝、肺二经;因辛香质轻善升散,主散风,治头痛,疗热毒;内服、外用方式多样、多元,内服用量以5~10 g为主;芫花、闹羊花、洋金花三药为孕妇禁用。认为应加大花类中药的深度研究,科技赋能花类中药及产品,实现花类中药的高质量发展。

2020年版《中华人民共和国药典》(一部)收载的根及根茎类中药功能及应用分析

目的:分析2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(一部)收载的根及根茎类中药性能及应用特点,为其进一步研究与开发提供参考依据。方法:将符合纳入标准的169种根及根茎类中药录入Microsoft Excel 2020,按照功效归类、四气、五味、归经、用量用法、注意事项等类别进行数量统计分析。结果:169种根及根茎类中药,按《中药学》教材进行分类,得到清热药最多达36种,其次是补虚药32种;寒性药物73种,温性药物71种;苦味药最多;归肺经药物最多;孕妇慎用或配伍禁忌共55种;大多数根及根茎类中药均给出了明确剂量;带“参”的中药共有15种。结论:2020版《中国药典》(一部)根及根茎类中药虽入药部位相似,但功效具有较大的差异,临床应用较为广泛,对其进行统计分析,具有一定的临床指导意义。

《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材和中药饮片质量标准增修订工作思路

《中华人民共和国药典》(《中国药典》)是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料,是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。本文系统介绍《中国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修订的思路,并对业界和社会关注的有关中药材和中药饮片质量标准问题进行讨论,以供参考。

《中华人民共和国药典》(一部)中石斛药材的演变

目的:探讨《中华人民共和国药典》(一部)中石斛药材的演变。结果:1963年版《中华人民共和国药典》中石斛来源为兰科石斛属Dendrobium植物的新鲜或干燥茎;1977—2000年版《中华人民共和国药典》石斛来源为金钗石斛、环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛或铁皮石斛;2005年版《中华人民共和国药典》石斛来源为金钗石斛、铁皮石斛或马鞭石斛;2010年版《中华人民共和国药典》石斛的来源为金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛,铁皮石斛也从石斛项下都单列出来。讨论:石斛药材基源的变化、铁皮石斛的单列体现出石斛用药的科学性。但铁皮石斛与石斛的性味、功效一致,值得商榷;DNA条形码、分子标记技术等新方法可以应用到石斛药材的鉴别中。

关于2020年版《中华人民共和国药典》(一部)部分植物药材来源或性状描述的商榷

本文根据有关学科理论并结合观察实物药材,发现2020年版《中华人民共和国药典》(一部)有47种药材来源或性状描述存在概念或提法错误、表述不够清晰完整或使用非专业术语等问题,为此提出相应修正意见和建议,以更准确反映药材来源和性状特征,为进一步规范药材来源及性状鉴别的科学表述进行有益探索。

射干合剂2015年版《中华人民共和国药典》微生物检查方法适用性研究

目的建立符合2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求的射干合剂的微生物限度检查方法。方法采用2015年版《中国药典》方法对射干合剂进行微生物限度检查方法学验证。薄膜过滤法进行样品前处理,使用6种菌株分别进行微生物计数检查和限度菌检查的方法适用性研究。结果微生物计数检查的5种菌株的回收比值均在0.5~2之间,控制菌检查的大肠埃希菌检出合格。结论射干合剂的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》要求。

《中华人民共和国药典》中成药治疗心悸的用药规律

目的:应用中医传承辅助平台,分析和总结《中华人民共和国药典》(2015年版)中成药治疗心悸的病症特征及组方规律,并由此探讨新的处方,为临床更好地治疗心悸提供新的思路和理论依据。方法:梳理《中华人民共和国药典》(2015年版)"成方制剂和单味制剂"中"功能与主治"出现"心悸"相关病症的所有中成药,运用中医传承辅助平台,建立方剂数据库,并应用该平台中集成的数据挖掘技术,整理心悸的病症特征、成方组成的用药规律及探索新方。结果:对治疗心悸的107个中成药和195味药物进行了分析,得出《中华人民共和国药典》中成药所治心悸的病症特征和这些药物的性味归经特征、用药频次及组方规律。心悸主要见于冠状动脉粥样硬化性心脏病、心律失常及高血压,主要证型为心血瘀阻证,其次是气阴两虚证和气滞血瘀证。治疗方面以益气、活血药频数最高且为关键药物,而主要的关联规则为远志->当归和远志->炒酸枣仁(置信度均为0.8);通过分析进一步挖掘出18个核心药物组合,并探索出9个新处方。结论:通过中医传承辅助平台对《中华人民共和国药典》(2015年版)中治疗心悸的中成药进行数据分析,可明确心悸的病症特征及用药规律。该病最多见于冠心病心血瘀阻证,治疗以活血益气,补益肝肾为主。

2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》中含黄连及其炮制品成方制剂收载情况分析

目的:为规范含黄连及其炮制品成方制剂的合理应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含黄连及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析。结果与结论:2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)中共收载含黄连及其炮制品的成方制剂127种,其中内科、外科、妇科、儿科、皮肤科、眼科、咽喉科、口腔科、骨伤科制剂分别有83、5、2、8、4、11、6、5、3种;含黄连片的成方制剂有120种(占94.49%),含酒黄连、姜黄连、萸黄连的成方制剂分别有2、4、1种;以黄连为君、臣、佐药的成方制剂分别有39、59、29种,以清热燥湿、泻火解毒的功效为主(104种,占81.89%)。主要品种包括麝香牛黄丸、葛根岑连片、开胃健脾丸等。通过对比黄连及其炮制品的功效,发现该书收载的相关品种存在炮制品名称不规范、黄连及其炮制品标示不统一和应用不规范等现象,相关内容仍有待进一步完善。临床应加强黄连药效基础及炮制标准的相关研究,并开展相关出版物的勘察纠错工作,以有助于提高含黄连及其炮制品成方制剂的合理用药水平。

《中华人民共和国药典:一部》收载的中成药使用药引的临床现状分析

目的:了解《中华人民共和国药典:一部》中所载中成药药引的临床现状,为临床合理用药提供参考。方法:统计4版《中华人民共和国药典:一部》(2005年版、2010年版、2015年版、2020年版)中成药所载中药药引的数目,对使用药引的中成药品种数、功效分类、药引种类和药引使用情况等进行统计分析。结果:2020版药典记载使用药引的中成药为64个品种,涉及科属分类包括内科、外科、皮肤科、妇科、儿科、咽喉科、骨伤科及民族药,按中成药功效分为解表剂、泻下剂、清热剂、祛风剂、温里剂、理气剂、补益剂、开窍剂和调经剂等。随着4版药典收载中成药数量的增加,使用药引的中成药数目逐年增加,且无删减,所涵盖的药引品种为19种,包含有中草药类药引薄荷、芦根和生姜等,粮食类药引小米、大米等,调味类药引酒、黄酒、醋、盐、茶、葱、红糖和食用油等,以及果蔬类药引藕汁、梨和大枣等。结论:中药药引是我国传统中医学在方剂中的特色之处,备受历代医家重视,中成药与药引配伍得当,有利于药效的发挥,从而起到增强疗效的作用。

对2010年版《中华人民共和国药典》一部后续修订的思考——源自《日本药局方》第十六改正版中生药标准的规定

介绍了《日本药局方》第十六改正版中生药标准的概况,对相关标准特点与《中华人民共和国药典》2010版一部的有关规定进行了比较分析,为《中华人民共和国药典》的后续修订工作提供参考。

2010年版《中华人民共和国药典》妊娠禁忌相关中成药品种变化统计与分析

《中华人民共和国药典》（一部）（以下简称＂《中国药典》＂）2010年版收载成方制剂与单味制剂共1 062种,其中在＂注意＂项下收载孕妇禁忌品种总计335种[1]。笔者在对《中国药典》的2010年版与2005年版[2]孕妇禁忌品种成方制剂与单味制剂收载情况进行比较的基础上，对孕妇禁忌品种与组成、功能及剂型的关系进行了分析，以供参考。

《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相关通则的增、修订情况介绍

目的:介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相关通则的主要增、修订情况。方法:比较本版和前版药典相关内容的主要差异。结果 :本版药典中微生物检验相关通则体现了新的检验理念,在检验技术、检验方法、环境设施、培养体系和质量管理等方面均进行了增、修订。结论:本版药典中微生物检验相关通则更趋完善,已与国际全面接轨。

以吴茱萸为例分析《中华人民共和国药典》中有关中药剂量的问题

从经方中的用量、现代临床中的用量、现代研究成果等方面探讨《中华人民共和国药典》规定吴茱萸使用剂量存在的问题,由此分析《药典》有关中药剂量的局限性以及《药典》修改的必要性和意义。