中药临床试验样本量合理优化的探讨

中药临床试验的设计经常涉及到样本量的计算问题。样本量不足则检验效能过低,不易检出已存在的阳性结果,影响试验结果的准确性;样本量过大会造成资源浪费和执行困难,而且不适宜的样本量会有悖于伦理道德。本文比较了大样本试验和小样本试验的优缺点,并从多个角度探讨临床试验样本量设计的优化思路,为中药临床试验设计的样本量选择提供依据。

糖尿病肾病中药临床试验伦理调查与思考

随着糖尿病肾病的发病率日益升高,目前有关糖尿病肾病的中药临床试验越来越多。因此在遵循医学伦理原则前提下,如何充分了解糖尿病肾病临床研究伦理审查的专业需求,保障受试者权益,是糖尿病肾病中药临床研究亟需解决的问题。本课题分别对糖尿病肾病领域专家和患者进行有关中药临床试验的伦理研究调查,并对结果进行了讨论与思考,在此基础上制定了更为规范完善的糖尿病肾病中药临床试验知情同意书模板。

PDCA循环在中药临床试验项目质量管理中的应用

PDCA循环是在质量管理中得到广泛的应用,并在全球推广的一种能使任何一项活动有效进行的合乎逻辑的工作程序。将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于中药临床试验项目的质量管理中,可以健全质量管理模式,加强质量保证力度,提高临床试验质量管理体系运行的效果和效率。若能有系统、持久地将这些观念付诸行动,在质量管理上就能够取得突破,也有望形成自我完善的长效机制,对临床试验工作的规范开展将起到积极的推动作用。

缺血性中风中药临床试验伦理学调查与分析

本研究分别对240名缺血性中风患者和105名该领域专家采取调查问卷形式开展缺血性中风病的中药临床试验的伦理研究调查,并对该调查结果进行了分析,旨在规范对缺血性中风病中药临床试验的伦理审查,更好地保护受试者的权益。

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )

中药临床试验用药依从性影响因素分析

目的:探讨中药临床试验项目受试者用药依从性的影响因素。方法:收集2017-09~2019-12在内蒙古自治区国际蒙医医院完成的7项中药临床试验项目资料。将收集的资料中可能对依从性产生影响的变量设为观察变量,进行依从性不合格的单因素分析。将单因素分析中有统计学意义的变量纳入二元Logistic回归模型中进行多因素分析。结果:本研究共纳入受试者113例,依从性合格89例、不合格为24例。因受试者个人因素而导致不合格的为18例,占比为75.00%(18/24),因发生AE而退出试验导致不依从为6例,占比为25.00%(6/24)。二元Logistic回归结果显示家属陪同、用药频次为受试者依从性不合格的独立危险因素。结论:本研究结果提示研究者在入组及筛选受试者时应关注受试者的心理因素,争取家属配合参与临床试验,同时试验方案应当尽量简化提高依从性。

制定“中药临床试验管理规范”势在必行

药物临床试验管理规范国际上统称为ＧＣＰ（ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃＰｒａｃｔｉｃｅ）。它是国家有关管理部门对临床试验提出的标准化要求。其核心是临床试验设计、实施、执行和报告的标准，目的为保障受试者的权益及保证数据资料科学、客观、真实。ＧＣＰ虽然不是“法”，...

中药临床试验肝肾功能指标异常值的分析与评价

目的:探讨中药临床试验肝肾功能指标的异常值。方法:收治肝肾指标异常患者3 047例,分析中药临床试验中肝肾功能指标异常与药物相关性。结果:肝功能指标异常中,ALT异常1 060例,AST异常215例,肝肾功能异常常见原因有脂肪肝、饮酒、饮食、合用他药。肝功能异常无意义患者解释原因的缺失比例高于有意义患者。结论:中药临床试验中,对安全性评价指标肝肾功能异常值的评估存在漏洞,无意义患者的原因解释不到位。

我国中药临床试验GCP实施现状和监管建议

目的提高我国中药的研发水平,保证上市药品的质量,确保广大患者的安全用药,促进中医药走向世界。方法课题调研。结果与结论中药是我国中医传统药物,其临床试验与化学合成药物的临床试验在技术要求上还存在着很大不同,具有其自身的特点。这些不同和特点决定了中药临床试验在临床评价和执行《药品临床研究管理规范》(GCP)方面存在着一些突出问题,应加强中药临床试验的监管。

1994—2010年中文期刊发表的中药临床试验的文献质量评价

随机对照试验（Randomized Controlled CIinical Trials．RCT）是按随机化的原则把研究对象分到研究组和对照组，然后分别接受相应的处理（治疗），在一致的条件及环境里同步地进行研究和观察处理效应。RCT有明确的研究目的、治疗措施、疗效的判断指标、研究对象（病例的选择及排除标准）、病例数及观察期限。

中药临床治疗试验质量的调查──314篇文献评阅结果

本文抽查三种不同级别中医杂志上已发表的中药临床试验文献。采用规范方法对各文献进行评阅和分析。从对照、随机等与中药试验质量关系较大的因素看，中西医结合杂志所报道的试验质量最好、某全国性中医杂志其次、某省级中医杂志较差。另外，与８０年代初比较，各杂志文献上反映的中药临床试验质量似有一定改善，但与试验标准比较，仍具有差距。

对当前中药新药临床试验设计中试验目的的考虑

临床试验目的合理性与否,在很大程度上影响到中药临床试验的质量和效率。如何科学制定临床试验的目的,应综合考虑合理的临床定位和意义、药物特点、临床试验分期以及中药自身作用规律。

糖尿病中药临床试验方案设计的几个问题

根据多年的实践与教训,笔者就糖尿病中药临床试验方案设计中容易出现的问题谈个人体会,从临床研究方案设计的研究目的、设计方法、入组标准及疗效评价标准的确定、对照药的选择、安全性指标评价等方面进行了讨论,为中医药治疗糖尿病的临床研究设计提出了具体的思路和方法,也为中医药的疗效评价及临床研究方法提供借鉴和思考。

关于中药新药临床试验方案的认知调查

临床试验方案是开展临床试验的关键。为了了解我国中药新药临床试验方案撰写的质量,通过网络问卷的方式对163位中药新药临床试验参与人员进行了调查,内容涉及中药新药临床试验方案撰写的内容要点和整体水平,总结了中药新药临床试验方案存在的问题及改进的空间。以期为制订出既能体现中医特点又符合国际常规的中药新药临床试验方案提供依据,提高我国临床试验的国际认可度。

中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的风险与对策

随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试验顺利进行。

建设国家新药(中药)临床试验研究中心综述

上个世纪60年代，发达国家注意到药物临床试验中存在着质量管理问题，逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,简称GCP)，我国也于1999年颁布了GCP规范。本文综述了国家新药(中药)临床试验研究中心的建设目标和业务发展，以供读者参考借鉴。

中药治病的人体试验问题

不论西药,还是中药,只要是用来治病的药物就必须涉及人体试验问题,中药制剂,无论是丸散膏丹、还是片剂、颗粒剂、针剂,功效是治病的,就应该涉及到人体试验。从历史上看,中药治病几乎就是人体试验的过程,中药种类无所不涉,动物、植物、矿石、体液甚至于粪便,治疗的疾病也是无所不涉,有不少成功的范例,也有不少挫折。从历史角度看,

基于Cochrane风险偏倚评估工具和CONSORT中药复方声明评价中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的随机对照试验方法学质量与报告质量

[目的]评价近5年口服中成药治疗儿童急性上呼吸道感染随机对照试验的方法学质量和报告质量,为日后开展相关儿童临床试验提供借鉴。[方法]系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP)、美国国立医学图书馆(PubMed)、Embase数据库、Cochrane图书馆。由两人独立参照Cochrane偏倚风险评估工具及中药复方临床试验报告统一标准(CONSORT-CHM Formulas)对文献进行筛选评价及结果统计。[结果]纳入43篇文献,23篇(53.5%)文献偏倚风险判断为不确定,20篇(46.5%)文献偏倚风险判断为高风险,无低偏倚风险的文献。总体报告质量较低,样本量计算、期中分析、试验注册和获取试验方案的方法等报告率均为0%,在产生随机分配序列的方法、随机方法细节描述、分配隐藏方法、盲法的实施、受试者筛选、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为58.1%、4.7%、14.0%、20.9%、16.3%、23.3%、9.3%、16.3%,其他条目虽有涉及但内容不完整。试验方案设计在受试者选择、疗程设置和结局指标选择及评价等方面尚有不足之处。[结论]目前中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验方法学设计和报告质量不高,有较大提升空间。

中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价

目的:建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法,为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法:以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例,对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果:四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致,口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论:该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要,但在制备技术上仍有提高的空间。