缓释制剂的体内外相关性试验及检验

目的 :探讨缓释制剂体内外相关试验方法。方法 :以植入用缓释依托泊苷为例 ,根据体内及体外预试验数据 ,求算对应时间点关联系数K ,按中华人民共和国药典要求作对应时间点的点对点相关试验及检验。结果 :成功进行植入用缓释依托泊苷的体内外相关试验并实现相关。结论 :此法为长效缓释制剂提供了一种体内外相关试验的参考方法。

关于缓释、控释制剂体内外相关性试验的讨论

按照中国药典(2000年版)二部中'缓释、控释制剂指导原则',缓释、控释制剂要求进行体内外相关性的试验,'只有当体内外具有相关性,才能通过体外释放曲线预测体内情况'.

奈福泮缓释胶囊体内外试验的相关性研究

目的 :评价奈福泮缓释胶囊的体外释放与体内吸收的相关性 ,为其质量控制提供实验依据。方法 :用反相高效液相色谱法测定血浆中的奈福泮浓度 ,按Wagner -Nelson公式计算一定时间内奈福泮缓释胶囊的体内吸收百分率。在释放介质中进行体外释放度试验 ,计算相应时间内的累积释放百分率。结果 :奈福泮缓释胶囊在体外缓慢释放 ,体内血药浓度维持时间长。结论