我国保健食品产业发展历程及管理政策概述

我国保健食品自1996年法制化管理以来,保健食品行业的发展呈现螺旋式上升的趋势。30余年来保健食品的相关管理政策发生了较大变化,监管部门也从原来的卫生部改为国家食品药品监督管理总局。除营养素补充剂,功能型保健食品的功能声称现有27种,按照新修订的《食品安全法》,我国保健食品的监管实现了从单一注册制到注册与备案双轨制的改变。国家食品药品监督管理总局负责对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的注册以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品的备案,而各省及直辖市食品药品监督管理局负责用保健食品原料目录生产的保健食品的备案。已经颁布的《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》仅包含营养素补充剂和补充营养素功能。近年来国家食品药品监督管理总局出台了一系列保健食品的政策和法规,包括《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》、《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》、《保健食品备案工作指南(试行)》等。对我国保健食品的发展历程及管理政策进行系统总结和分析对行业更快发展将起到重要的指导作用。

大健康视域下医疗产品与保健食品的设计路径

大健康不仅涵盖了传统的医疗保健领域,还包括医疗产品设计、保健食品加工与制作、健康管理、康复护理等方面,其核心在于通过综合性的健康管理,提升人们的生活质量和健康水平。在这一背景下,医疗产品与保健食品的设计成为了连接科技创新与人类健康需求的关键桥梁。(1)医疗产品与保健食品的设计加工常见路径解析。由朱南康等编著,中国原子能出版社出版的《医疗保健产品和食品的辐射加工》一书,紧密追踪医疗保健产品及食品辐照设计领域的最新需求与发展趋势,以辐射加工技术的实践应用为主要案例,探讨了辐照质量控制的先进实践。以辐射加工为例,此类加工方法是一种利用辐射能量,如伽马射线、X射线或电子束,来改善产品性能和安全性的先进技术。这种加工方式不仅可以延长产品的保质期,还能杀灭或减少微生物,确保产品的卫生安全。

保健食品及相关食品典型案例分析

本研究旨在通过分析我国食品行业专项行动中保健食品及相关食品典型案例,客观反映食品及保健食品行业存在的问题,并提出相应的监管政策建议。收集整理自2018年3月13日后国家市场监督管理总局官方网站公布的112例与保健食品相关的典型案例。运用Excel 2016软件对案例的总体情况、地域分布、销售方式、目标人群、涉案金额和案件类型进行统计性描述,运用词频图对典型案例中产品功能声称进行可视化描述。发现保健食品及相关食品典型案例涉及25个省(市、区),地域分布广泛,其中涉及浙江、四川和上海的案例最多。销售方式主要包括批发和零售、网络销售和会议营销。老年人群体是保健食品及相关食品典型案例中的主要受害群体。典型案例中涉案金额较大,且普通食品虚假宣传冒充保健食品或者药品问题严重。此外,还存在保健食品虚假宣传和网络销售不规范等问题。针对保健食品及相关食品存在的问题,提出以下监管政策建议:1)加强对产品功能声称的监管,统筹完善食品声称管理体系。2)提高各主体对产品定位的认知,明确产品的属性和功能。3)整治虚假宣传行为,加强对网络销售平台的监管。

中日两国保健食品管理和评价策略比较研究

保健食品是一类可声称功效且具有食用级安全性的特殊食品。由于我国经济发展和人口老龄化使得保健食品需求大幅增加,但管理制度尚不完善,存在夸大功效、虚假宣传、违规销售等问题。日本作为全球保健食品行业先行者,其保健食品评价、审批和管理机制多有与我国不同之处。该研究系统论述和对比了中日两国保健食品的定义、分类、审批流程、功能评价、标签管理和安全监管的差异和优势。研究结果发现,保健食品分类方面,日本分类更详细,功能及适用范围更丰富;审批流程方面,两国保健食品评价机构、结果认证、审批部门及审批模式等均存在差异,各有优势环节;功能评价方面,日本要求研究者将功效和安全性评价结果发表于高影响力期刊,有助于保障评价的科学性;安全监管方面,日本有更为完善的安全追溯系统。上述对比结果为我国保健食品管理模式改革提供了可借鉴的优势策略。

辐照技术在保健食品产业中的应用及相关标准分析

辐照技术因具有杀虫灭菌或降低产品微生物水平、延长货架期的优势而被保健食品产业广泛采用。保健食品的辐照加工主要以原料辐照为主,较少涉及成品辐照。虽然国家主管部门发布了各类规定和标准,但是仍无法满足监管需求。本研究分析了辐照技术在我国保健食品产业的应用现状、应用依据、监管政策,并从标准化的角度提出了存在的主要问题和工作建议,可为后续开展食品安全国家标准制修订和标准体系建设提供参考。

保健食品产业中存在的问题及对策分析

随着我国社会矛盾的转变以及人口老龄化问题逐步加剧,保健食品市场得到了快速的发展,在保健食品急速发展的同时也出现了一些问题。该文简要介绍了我国保健食品的发展现状及自双轨制改革后各方面的政策变动,并系统分析了现阶段我国保健食品在产品、市场、监管审批等方面存在的问题。研究发现,现阶段我国保健食品功效的研究还主要集中在增强免疫力等常见功效的研究。此外,对于监管机构而言,随着保健食品在注册与备案、原辅料管理、功能声称、产品命名及宣传等方面政策的完善,保健食品行业所存在的主要问题已从无法可依转变到如何高效执法。对于消费者而言,增强保健食品防骗意识及协助监管部门加强对保健食品市场的监督管理成了推动市场发展的重要力量。相信在此之后,保健食品行业将会再次进入一个高速发展时期。

枸杞子在我国保健食品中的应用

枸杞子属于食药同源物质,富含多糖、甜菜碱、花色苷、类胡萝卜素等活性成分,在免疫力提升、缓解视疲劳、抗氧化等保健功能中具有良好的应用价值,也因此受到了国内外研究者和消费者的喜爱。目前,枸杞子在我国保健食品中的应用频率较高,但缺乏系统的整理和分析。基于此,本文分析了枸杞子在我国保健食品中的应用现状、合规性使用依据、主要功效成分的影响因素,并详细论述了枸杞子主要的保健功能和作用机制,以期为枸杞子在我国保健食品中的研究开发和应用提供一定的参考及依据。

电商模式下保健食品市场监管问题及对策分析

本文介绍了电商模式下保健食品市场存在混淆保健食品与药品、非法添加化学药物、虚假宣传等市场乱象,表明保健食品市场仍然存在监管盲区。分析了电商模式下保健食品市场监管存在的问题,如备案系统不完备、电商平台的审查体系不严密、经营者的安全责任难以落实等。在此基础上,提出了按功能类别与风险级别优化备案管理模式、搭建合作监管路径完善平台的审查体系、引入行政和解与衔接行刑责任落实商家的食品安全责任等建议,以期对现有的监管制度进行完善。

高效液相色谱-四级杆/飞行时间高分辨质谱法检测保健食品中非法添加药物

建立高效液相色谱-四级杆/飞行时间高分辨质谱法检测保健食品中非法添加药物西布曲明和酚酞的分析方法。通过保留时间对西布曲明和酚酞进行定性分析,通过标准曲线法对保健食品中西布曲明和酚酞进行定量分析。结果表明,2种药物标准品的溶液浓度与检测响应具有良好的线性关系,其相关系数(R~2)均大于0.99,该方法简单、快速、准确,适合用于保健食品中非法添加物的筛查。

超高效液相色谱-串联质谱法同时测定复杂基质保健食品中7种脂溶性维生素营养补充剂的含量

取约1 g混匀后的保健食品样品,加入约50℃温水5 mL和磷酸盐缓冲液(pH 7.0)5 mL,混匀后加入0.3 g脂肪酶、0.5 g木瓜蛋白酶,加盖涡旋2~3 min,于37℃振荡120 min。加入10 mL无水乙醇和1 g碳酸钾,混匀后加入10 mL正己烷和10 mL水,涡旋或振荡提取10 min,离心5 min。收集上层相,在下层相中加入10 mL正己烷,重复上述提取和离心操作一次。合并上层相,于40℃旋蒸至近干,残液用氮气吹干,用甲醇溶解残渣并稀释至5 mL,过0.22μm滤膜,滤液进入超高效液相色谱-三重四极杆质谱仪。7种脂溶性维生素营养补充剂在HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm)上用不同体积比的含0.1%(体积分数,下同)甲酸的甲醇溶液和0.1%甲酸溶液进行梯度洗脱分离,用电喷雾离子源正离子(ESI^(+))模式电离,用多反应监测(MRM)模式检测,基质匹配法定量。结果显示:维生素A乙酸酯、维生素A棕榈酸酯、DL-α-维生素E乙酸酯的质量浓度均在50~1000μg·L^(-1)内,维生素D2、维生素D3、维生素K1和维生素K2的质量浓度均在10~200μg·L^(-1)内与各自对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为2.06~7.56μg·L^(-1);按照标准加入法进行回收试验,回收率为83.4%~106%,测定值的相对标准偏差(n=6)为1.9%~4.9%;方法用于实际样品的分析,各脂溶性维生素营养补充剂的检出量和标签值基本一致。

超高效液相色谱-串联质谱法测定调节三高类保健食品中59种非法添加药物

本实验建立了调节三高类保健食品中59种非法添加药物的超高效液相色谱-串联质谱检测方法。样品经甲醇提取,QuEChERS净化,氮吹至近干,1 mL 40%甲醇溶液(体积分数)复溶,以乙腈和0.1%甲酸溶液(5 mmol/L乙酸铵)为流动相,经ACQUITY UPLC HSS T3反相柱梯度分离,超高效液相色谱-串联质谱在正、负离子模式下多反应监测,采用基质外标法定量。结果表明:59种非法添加药物在线性范围内,决定系数(R^(2))均大于0.980,回收率在60.2%~119.5%之间,相对标准偏差在1.2%~15.0%之间。该方法具有前处理较简单、分析时间较短、灵敏度好、准确度高、杂质干扰小等特点,可以用于调节三高类保健食品中多种非法添加药物的检测。

保健食品中新型双醋酚汀衍生物的发现、合成与鉴定

目的:发现、制备和鉴定一种新型双醋酚汀衍生物。方法:在用超高效液相色谱—四级杆—飞行时间—质谱法对减肥类保健食品的日常筛查过程中,发现了一种疑似双醋酚汀的衍生物。经柱层析分离纯化得到该化合物,并通过同位素质谱图、二级质谱图、一维和二维核磁共振波谱图推测该化合物的可能结构。最终通过从头合成策略对所有可能结构进行制备,并将两种途径所得的产物进行谱图比对确证其精细结构。结果:该化合物为5-氯双醋酚汀[5-Cl oxyphenisatine di(acetate)],是一种新型未见获批可作为食品添加剂的双醋酚汀衍生物。结论:该化合物的毒理药理学作用尚不明确,需引起监管机构的关注。掌握该类化合物的质谱裂解规律及可疑结构的从头合成将有利于新型化合物的精细结构确证。

基于层次分析法的罗汉果清咽通便双功能保健食品配方设计及“功效-频率-口感”多维度立体评价

该研究设计以罗汉果为核心的具有清咽润喉和润肠通便双功能的保健食品配方,并对其进行综合评价。通过收集整理含罗汉果的保健食品批文、专利和中成药信息建立数据库,使用关联规则算法(Apriori)、层次分析法(analytic hierarchy process,AHP)、熵权法、逼近理想解排序法(technique for order preference by similarity to solution,TOPSIS)等机器学习算法挖掘其中原料药味配方规律。围绕药味类别、归经和现有处方类型构建AHP评价体系计算原料功效得分,同时对原料口感、频率赋值,以此为依据筛选药味并结合中医药理论进行配方。利用AHP计算“君臣佐使”权重向量,配方中所选原料的3项得分分别按君臣佐使加权后求和,得到“配方功效-配方频率-配方口感”矩阵,利用熵权法处理矩阵后使用TOPSIS法进行综合评价,实现配方设计。收集数据建立清咽通便双功能原料数据库,得到的40味原料以补虚药与清热药居多。其中经AHP评价功效得分较高(>1.0)的共有16种不同原料,除罗汉果外排名前5的分别为甘草、蜂蜜、玉竹、陈皮和西洋参。在此基础上,结合药对组合情况与原料口感得分,筛选得到包括罗汉果在内的11味候选原料,组成10个可能配方。对其进行熵权-TOPSIS分析评价后,由罗汉果、胖大海、麦冬、蜂蜜、甘草组成的配方排名第1位且与其他配方评分相差较大。该研究以罗汉果为例探究保健食品配方设计方法并实现配方多维度立体评价,为后续保健食品研发提供新的思路和方向。

类胡萝卜素类原料在缓解视觉疲劳保健食品中的应用研究进展

视觉疲劳是由多种原因引起的眼部不适感,并且涉及的人群较为广泛。研究显示,通过合理的膳食补充,可有效改善视觉疲劳引起的眼部不适感,甚至减少视觉疲劳的发生。目前,以叶黄素为代表的类胡萝卜素类原料在缓解视觉疲劳功效方面的机理研究还不够深入,缺少其在缓解视觉疲劳保健食品应用方面的综述。因此,本文阐述了类胡萝卜素类原料在机体内的消化、吸收及代谢的途径,并综述了类胡萝卜素类原料在缓解视觉疲劳方面的研究进展。同时,本文还统计分析了类胡萝卜素类原料在我国缓解视觉疲劳保健食品中的配伍应用情况,以期为缓解视觉疲劳保健食品的开发提供一定的参考依据和启发。

特殊人群保健食品食用适应性研究分析

目的:儿童和孕期哺乳期妇女作为两类特殊人群,盲目摄入各类食品将会存在一定隐患,探究这两类人群在保健食品适宜性标识的占比差异情况,分析原因并从多角度为提高特殊人群食用保健食品安全性提出建议。方法:选取国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台1996年6月~2022年12月功能声称注册数前十位的保健食品数据,从功能声称、获批时间及原料组成进行研究,利用SPSS Statistic 26软件对特殊人群在不适宜标识中的构成进行卡方检验和回归。结果:特殊人群在十类产品不适宜标识占比例均大于30%;特殊人群在同类产品的不适宜标识中的构成比存在显著差异(P<0.05);同类产品中不同适宜性标识所用高频原料具有显著差异(P<0.05)。结论:特殊的生理阶段和健康问题、产品原料的组成、逐步完善的监管制度是构成差异的主要因素。管理部门、生产销售企业和消费者三主体应形成合力,逐步加强顶层监管、完善内部规范、提高产品认知,从而促进保健食品的安全性不断提升。

UPLC-MS/MS法测定降血压类保健食品中13种二氢吡啶类钙拮抗剂

建立了超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)同时检测降血压类保健食品中非法添加13种二氢吡啶类钙拮抗剂的方法。片剂、功能茶样品用甲醇-水(4∶1)溶液超声提取,口服液样品用甲醇超声提取,采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm)分离,以2 mmol/L甲酸铵-0.1%甲酸水溶液和乙腈为流动相梯度洗脱,采用电喷雾离子源(ESI)正离子模式,多反应监测(MRM)模式进行检测。结果显示,13种分析物在对应质量浓度范围内线性关系良好,相关系数均不低于0.998 0,平均回收率为85.1%~119%,日内相对标准偏差(RSD)为0.37%~5.6%,日间RSD为1.6%~13%。各组分在片剂、功能茶、口服液3种基质中的检出限分别为0.1~2μg/kg、0.1~5μg/kg、0.1~1.7μg/L。采用该法对46个市售样品进行检测,有2个阳性样品分别检出硝苯地平(178.1μg/kg)与马尼地平(260.2μg/kg)。该方法操作简单、灵敏度高、精密度好,适用于保健食品中非法添加二氢吡啶类钙拮抗剂的筛查与定量分析。

TLC-SERS同时检测降压类保健食品中五种沙坦类违禁添加成分

由于人们不健康的饮食结构和生活作息习惯以及人口老龄化等因素,高血压等慢性病发病率逐渐增高,降压类保健食品逐渐受到人们青睐。但是市场中存在不良商家为了提高保健食品的功效,向保健食品中非法添加降压药,尤其是沙坦类降压药的现象。建立了一种薄层色谱层析技术(TLC)与表面增强拉曼光谱(SERS)联用方法,对降压类保健食品中五种可能添加的沙坦类违禁成分(奥美沙坦酯、厄贝沙坦、氯沙坦钾、替米沙坦、缬沙坦)进行同步检测。对五种药物的SERS检测最佳条件进行探究,并通过比较不同成分及配比的TLC展开剂对于五种药物的分离效果,经过大量配方试验后成功得到环己烷-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸=53∶35∶12∶0.25(v/v/v/v)的分离体系,对五种药物具有良好的分离效果。确定实验条件后利用TLC分离技术对样品溶液分别进行初步分离,在薄层板上不同比移值的斑点原位处滴加金胶进行SERS检测,对样品溶液在斑点原位处的SERS光谱进行采集、比较,确定。研究结果表明,五种沙坦类违禁添加成分可通过TLC明确分离,且其SERS光谱特征峰一致、重复性良好,根据各自的特征峰可快速定性分析,检出限在0.1~1 mg·kg^(-1)之间。研究建立的TLC-SERS方法简单、快速,能够为保健食品中违禁添加成分的现场初步快速筛查提供一定参考。

保健食品中灵芝三萜含量测定的方法研究

目的:为解决灵芝孢子粉类产品中灵芝三萜含量测定中室间和室内对比误差较大的问题,研究了以《NY/T 3676—2020灵芝中总三萜含量的测定分光光度法》为代表的紫外分光光度法测定过程中提取试剂、温度、显色剂用量、提取溶液测试体积及样品称样量等因素对实验结果的影响。方法:灵芝孢子粉的乙酸乙酯溶液超声60 min并过滤后,量取适量毫升滤液蒸干后,加入0.40 mL 5%香草醛-冰乙酸与1.00 mL高氯酸于60℃水浴中加热15 min,取出,冰水浴冷却后加入5.00 mL冰乙酸,15 min后以1 cm比色皿于548 nm波长测定吸光度。结果:确定了以紫外分光光度法测定灵芝三萜含量时最佳提取溶剂为乙酸乙酯,显色反应时最佳水浴温度为60℃,5%香草醛-冰乙酸溶液与高氯酸最适用量分别为0.40 mL和1.00 mL,最适宜的提取液适用量为0.5 mL。要保持含量测定的稳定性,其称样量是整个实验的关键,且与样品本身含量有关。结论:该方法可广泛应用于各类灵芝孢子粉中灵芝三萜含量的测定。

HPLC-MS/MS测定保健食品中6种大麻素

目的:利用高效液相色谱-串联三重四极杆质谱(HPLC-MS/MS)对保健食品中6种大麻素进行定性定量分析。方法:HLB固相萃取小柱净化,采用XBridge C18色谱柱,乙腈溶液作为有机相,10mmol·L^(-1)乙酸铵水溶液作为水相,2种离子模式同时扫描,同位素内标定量。结果:所测大麻素在1-100μg·L^(-1)浓度范围均呈现良好线性关系,相关系数(r^(2))均>0.999。方法的检出限和定量限分别为5μg·kg^(-1)和10μg·kg^(-1)。该方法稳定性好,灵敏度高,适用于常见保健食品中6种大麻素的定性定量分析。结论:本研究成功建立了保健食品中6种大麻素的定性定量分析,为保健食品品质评价、安全监管及风险防范提供技术支持。

高效液相色谱法测定胶囊类保健食品中红景天苷和酪醇含量

建立了胶囊类保健食品中红景天苷和酪醇含量的测定方法.采用高效液相色谱法(HPLC),以Thermo Scientific AcclaimTM 120 C18(250 mm×4.6 mm, 5μm)为色谱柱,0.01 mol/L乙酸铵溶液-甲醇(V(乙酸铵溶液)∶V(甲醇)=80∶20)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长220 nm.结果表明,红景天苷的色谱峰面积与质量浓度(0.010 43~0.521 5 mg/mL)和酪醇的色谱峰面积与质量浓度(0.009 9~0.198 8 mg/mL)均呈良好线性关系,相关系数(r)分别为0.999 7,0.999 8.红景天苷和酪醇的平均加标回收率分别为100.17%,100.06%,RSD分别为1.05%,1.61%.该方法稳定可靠、切实可行、操作简便、结果准确,可用于胶囊类保健食品中红景天苷和酪醇的含量测定.