我国兽用生物制品产业的高质量发展与弯道超车

尽管今后国内兽药产业依然会面临很多风险挑战,但相信更多的是发展机遇。所以,在全行业和社会各界共同努力下,兽药管理的法规制度体系、规范标准体系将会进一步完善,兽药产业的结构将更趋合理,产业整体装备和技术水平将不断进步,会有更多的企业特别是大型企业的软硬件达到国际先进水平,兽药产品结构将进一步优化,品种将更加丰富,新技术应用更加完备,疫苗竞争力和抵御风险的能力将进一步提升,兽药产业高质量发展将跃上新台阶,为养殖业高质量发展及现代化建设、为乡村全面振兴做出新的更大贡献!

兽用生物制品质量监管与监督检验管理的措施

在当今社会,兽用生物制品质量已成为我国畜牧业发展的重要组成部分。为了有效地避免由于产品品质不佳而引发的其它问题,必须加强对动物生物制剂的质量管理。现在,国内兽用生物制品的研发水平还很落后,需要政府和整个社会给予更多的支持,认真地分析当前兽用生物制品生产和使用过程中出现的问题,从而制定出一套科学、有效、切实可行的解决办法。为发展畜牧业和提高人民生活质量创造了有利的条件。

国内外兽用生物制品支原体检验方法的比较分析

为探讨优化我国兽用生物制品支原体检验方法的可能性,从支原体检验方法、培养基种类及培养条件、培养基质量控制和检验操作方法四个方面,对中国、美国和欧盟兽用生物制品支原体检验方法进行系统比较,分析不同方法之间的差异及优劣。结果发现,与美国《联邦法规》第九卷及《欧洲药典》相比《中国兽药典》支原体检验方法有培养基种类及配方成分全面等方面的优势,但在培养基质量控制方法、检验过程控制、检验标准制定等方面还存在不足。正视这些差距与不足,提出改进和验证的方向,可为我国兽用生物制品支原体检验的优化提供参考。

新格局下兽用生物制品产业发展现状及策略

在国际形势和新冠疫情的影响下,中国畜牧养殖业面临新的挑战和压力,倒逼行业由高速发展向高质量发展转变。兽用生物制品产业是畜牧业健康发展的重要保障,如何立足新发展格局做好产业发展的转型和升级值得思考和探索。虽然我国兽用生物制品产业具有长足的发展空间,但还存在产业结构不合理、产品创新同质化、产品评测体系不够科学及市场竞争无序等隐患。针对上述现状,从提升产业创新能力、加强上下游产业链合作、提升产业数字化、加强生物安全防控、提升人才梯队建设等方面提出解决策略。

浅谈兽用生物制品的生物安全问题

近年来,我国兽用生物制品的发展形势很好,它为我国畜牧业的发展提供了有效的支撑。但还存在一些安全问题需要重视和解决。兽用生物制品的安全问题不仅关系着我国整个畜牧业的发展,也关系着人类的生命健康。所以必须引起足够重视。

兽用生物制品注册咨询常见问题汇总

问题:在进行产品变更注册时,按照《兽用生物制品技术标准文件编写要求》对规程、质量标准、说明书和内包装标签进行修改后,申请表仅填写“变更内容”吗?回答:不是只填写变更内容,对涉及技术标准文件的修改,也要对修改前和修改后的内容进行填写,同时应将拟修改的内容对照申请表中相应的变更事项进行钩选。

兽用生物制品概况与我国研究现状及发展思路

简要介绍有关生物制品及特性与国内外兽用生物制品业生产概况,针对我国兽用制品的研究发展状况与存在的问题,提出了我国兽用生物制品业的发展构想。

兽用生物制品检验中级工职业技能鉴定中革兰氏染色问题分析及建议

通过对参加兽用生物制品检验中级工职业技能鉴定的63名考生细菌革兰氏染色结果进行分析,了解我国兽用生物制品生产企业细菌革兰氏染色及显微镜操作能力的整体水平。63名考生对随机选取大肠杆菌或金黄色葡萄球菌进行革兰氏染色显微镜检查,要求考生在规定时间内完成细菌革兰氏染色并提交显微镜观察结果。92%考生检验结果满意(58/63);8%检验结果不满意(5/63);最高分50分(满分),最低分14分。体现出我国兽用生物制品生产企业检验人员的细菌染色显微镜观察水平参差不齐,尽管大部分检验人员掌握了细菌革兰氏染色及普通光学显微镜操作技能,但仍有小部分检验人员细菌染色及操作显微镜能力有待进一步提高。

兽用生物制品的支原体污染检验及注意事项

制备支原体污染检验培养基所使用原材料水、血清、无机盐类、乳蛋白水解物、琼脂的质量要求 ,制备培养基方法 ,检验操作及检验中注意事项。

兽用生物制品评审工作面临的主要问题及对策

兽用生物制品评审工作对确保我国新上市兽用生物制品安全、有效,满足动物疫病防治需要,保障畜牧业健康发展和农民利益,保证畜产品安全、公共卫生和环境安全,促进兽药行业科技创新、转型升级等诸多方面均有重要作用。随着我国动物养殖水平、疫病防控技术、新制品研制能力的不断提高,对兽药评审工作提出了进一步要求。就目前我国新兽用生物制品评审工作中面临的主要问题进行了总结并提出了相应的措施建议,以期为我国兽用生物制品评审制度改革工作提供参考。

兽用生物制品支原体检验项近5年抽检情况分析

为了解兽用生物制品支原体污染情况,对2007-2011年全国26家兽用生物制品企业生产的22个品种141批生物制品的支原体检验监督抽检情况进行了汇总,就存在的问题进行了分析,并从合理制订监督抽检计划、完善信息监督机制、提高产品质量、开展新方法研究等四个方面提出了建议,为下一步的兽用生物制品的监督抽检工作提供参考。

2008年度兽用生物制品质量监督抽检质量分析及对策建议

笔者通过对兽用生物制品现状和2008年全国兽用生物制品质量监督抽检情况的总结,分析了2008年监督抽检工作的特点及存在的问题,并从完善监督抽检分类管理、继续强化跟踪抽检、创新监督抽检工作机制以及探索建立监督抽检评价模式4个方面提出了今后提高兽用生物制品质量的几点措施和建议。

兽用生物制品的运输、贮存与使用

对兽用生物制品的命名作了概述,并对免疫预防用制品、诊断用制品、治疗用制品的运输、贮存与使用分别进行了阐述,同时对改善我国兽用生物制品的监管提出了建议。

我国兽用生物制品发展状况与策略

在客观分析我国兽用生物制品发展状况的基础上 ,从加强宏观管理和提高企业的竞争力两个方面提出了我国兽用生物制品的发展对策 ,并就我国兽用生物制品的发展策略提出了意见和建议。

国内外兽用生物制品无菌检验方法的比较分析

为分析影响无菌检验结果的因素,探寻无菌检验方法优化的思路,对中国、欧盟国家、美国兽用生物制品无菌检验方法进行了全面比较。结果发现,《中国兽药典》中,兽用生物制品通用的无菌检验无论是从培养基种类、培养条件、培养基质量控制还是操作方法均与欧洲药典及美国《联邦法规》第九卷中方法存在差异,对这些差异进行进一步比对验证,可为我国兽用生物制品无菌检验的优化提供借鉴。

美国兽用生物制品管理及借鉴

兽用生物制品是预防和控制动物疫病不可或缺的重要工具,但因其用在制造和使用过程中,一旦控制不善,容易对动物和人类造成危害,所以各国政府均对其采取较为严格的管理措施。美国是世界公认的管理兽用生物制品较严格和较成功的国家之一,其管理模式为许多国家借鉴和模仿。

兽用生物制品批签发管理制度尚需完善

通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题。针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批签发管理办法,促进批签发制度的全面实施;批签发管理与GMP监管相结合,促进兽用生物制品质量的提高;改进工作方法,缩短批签发周期,提高工作效益等。

我国兽用生物制品的现状与思考

扼要回顾了我国兽用生物制品半个多世纪以来的发展历史 ,特别是在质量管理上的变化和产生的影响。针对近年来由于以畜禽为主的养殖业迅猛发展 ,导致预防兽用的生物制品流通失控 ,而影响到疫病防治的问题。建议国家应从体制上特别是从质量管理体制和流通管理体制上进行改革 ,以适应养殖业持续发展的需要。