化学原料药元素杂质控制策略探索与思考

元素杂质影响药品安全性和有效性,国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2022年4月发布了《Q3D(R2):元素杂质指导原则》最终版。本文参考Q3D(R2)分析了化学原料药中元素杂质,识别出各种潜在来源的可能元素杂质,对生产角度各环节元素杂质的控制策略进行讨论,为后续药品研发、生产、质量控制和上市变更研究,提供了新的研究思路。

广东省化学原料药生产企业调研情况分析

目的:掌握广东省化学原料药产业发展情况,为广东省化学原料药产业发展政策的制定提供参考。方法:在总结当前广东省化学原料药产业发展现状的基础上,通过发放调查问卷的形式,面向广东省内化学原料药生产企业展开调研。结果与结论:调研显示广东省化学原料药产业在先进制造技术和绿色生产等方面具有一定优势,但在人才引进、产业升级转型、产业链和产业集聚等方面存在一些瓶颈问题,阻碍了广东省生物医药产业的高质量发展。建议加强人才引进力度,促进产业升级转型,构建石化产业-化学原料药产业协同发展机制,推进产业集群化发展。

化学原料药生产过程中的高效液相色谱法定量分析

化学原料药作为化学药物制剂中的关键性有效成分,是现代制药工业的重要基础,其生产过程中的质量检测至关重要。高效液相色谱(HPLC)作为一种广泛应用于制药领域的重要分析检测工具,在化学原料药生产和开发过程中可以完成药品的纯度、含量以及稳定性的定量分析。文章以一种典型的化学原料药核苷类似物的生产过程中基于HPLC的定量分析的质量管控为典型案例,提出一种面向化学原料药生产过程的质量管控方法。在论证本次方法的有效性与优势基础上,供我国化学原料药产业加以借鉴、参考。

化学原料药生产过程中质量风险管理研究

本研究通过精心设计的实验,深入探究了化学原料药生产过程中质量风险管理的关键环节。实验数据揭示,生产参数对关键质量指标的影响显著,进而影响着产品的安全性和生产效率。现有质量风险管理策略虽有一定效果,但在某些条件下仍存在局限性。不仅展示实验数据的统计结果和变化趋势,还深入分析潜在风险,并提出针对性的风险控制方法和技术,这些发现对于优化化学原料药生产过程、提升产品质量具有重要的理论和实践意义。

化学原料药工艺放大过程中常见问题及处理措施

化学原料药工艺放大,即化学原料药的生产从实验室规模放大到工业化规模,是化学原料药采取规模化生产、实现产业化不可或缺的开发过程。文章阐述了化学原料药工艺放大过程中常见的几个问题,旨在帮助医药化工企业提高工艺技术水平,改进实际工作中存在的问题,进一步保障生产工艺的稳定性和合规性。

催生新型数字经济产业生态的“临海实践” 建设化学原料药产业大脑,培育发展新动能

化学原料药产业大脑是临海市为解决化学原料药行业行业数字化程度低、产业链上下游协同困难等需求与痛点而打造,构建了政府侧8个应用场景以及企业侧产业生态、新智造应用、共性技术与服务共计25个应用场景。该产业大脑的目标是以数字化手段赋能行业安全、提质、降本、增效,实现化学原料药行业企业数字化改造全覆盖。

化学原料药的合成工艺研究

化学原料药合成工艺属于一种阶段制造模式,对比其他制药形式,二者具有较大的差异性,原料药合成工艺严格要求使用的工具,需要保证合成工具设计的准确性。此外,原料药合成工艺比较复杂,涉及较多的工作流程,本文主要研究了化学原料药的合成工艺,为实际工作提供参考,推动化学原料药生产行业健康发展。

基于和谐管理和PDCA管理的项目管理理论在化学原料药工程化中的应用

阐述和谐管理理论在化学原料药工程化中的应用以及PDCA管理在化学原料药工程化中的应用,尝试提出基于和谐管理和PDCA管理的项目管理理论在化学原料药工程化中的应用的一个框架。

我国化学原料药出口存在的问题及对策研究

化学原料药在我国医药制品出口额中所占比重最大,大宗化学原料药更是我国医药出口的主力军。目前,我国化学原料药面临污染严重、产能过剩、恶性竞争等亟待解决的问题。而未来几年专利药的到期,将成为我国化学原料药的机遇。该文旨在针对化学原料药出口带来的问题及面临机遇,进行研究并提出建议,以期能够改善化学原料药出口现状,推动我国化学原料药产业的健康发展。

化学原料药中总汞的测定

目的以拉米夫定为研究对象,建立化学原料药中总汞含量的测定方法。方法以微波消解法进行样品前处理,采用冷原子吸收光谱法测定,检测波长为253.7nm。结果质量浓度在3.75～18ng.mL-1范围内,汞的吸光度与质量浓度呈良好的线性关系,相关系数为0.999 6,加样回收率为96.9%,检测限为0.02μg.g-1。结论该方法专属性好,灵敏度高,准确快捷,可作为化学原料药中总汞测定的通用方法,同时为药品质量控制提供依据。

我国化学原料药企业产业升级的内容与途径

化学原料药是我国医药行业的优势子行业,但我国化学原料药行业整体上处于国际医药行业价值链的底端,产业升级是行业发展的迫切需求。本文从全球价值链的角度分析产业升级的内容和途径,提出产业升级的内容与途径有:整合供应链、优化品种、争取国际认证、加强技术改造和技术创新、延伸产业链、争取国际研发外包以及实行产业再转移等。本文同时提出把整合供应链、提高产品质量、优化产品结构、加大技术改造和技术创新力度作为产业升级的核心,加强专利到期或专利即将到期原料药的抢仿,在条件成熟时,通过兼并重组,适时发展制剂产业,延长产业链,依靠科技创新,逐步向仿制药供应商发展,最后通过创新药物的研制、生产和销售实现产业升级。

高质量发展背景下我国化学原料药行业发展升级策略探讨

我国“十四五”期间为医药发展作出重大战略部署,同时对化学原料药行业的发展提出了更高要求。化学原料药是我国主要的医药产业。医疗卫生投入加大和基本医疗需求释放使我国原料药行业规模持续增长,国内外宏观经济的变化以及供给侧改革对生态环境、原料药市场竞争格局和企业发展模式提出了新的挑战。目前,我国原料药企业研发创新不足、人才结构性短缺、市场存在无序竞争等制约着我国原料药行业迈向高质量发展行列。为促进我国原料药行业转型升级,亟需通过数字化赋能创新研发、引进与培养人才双管齐下以及规范市场竞争格局等措施优化行业结构,鼓励企业向高附加值领域发展,提升我国化学原料药的国际竞争优势。

谈促进我国化学原料药行业产业升级的策略与措施

我国化学原料药行业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变,但总体仍处于国际医药行业价值链的底端,进行产业升级是必由之路。如何促进产业升级,除了企业应该积极寻求产业升级的方法与途径之外,政府部门应该在其中担任重要的角色,建立规范的市场和抑制不合理的新增产能是政府部门当前的首要任务和重点工作,同时要着眼长远,鼓励人才培养和技术创新,进一步提升化学原料药行业的战略地位,从根本上促进产业升级。

我国化学原料药行业国际争力发展对策分析

我国是全球第二大化学原料药生产国和主要出口国，在世界原料药生产中占有重要地位。入世后，化学原料药更成为了我国医药行业最具国际竞争力的领域，由于出口关税下降受惠也最大。但另一方面，研发能力低、营销能力弱、存在技术壁垒等因素对行业未来的发展造成了不利影响。如何采取措施提高我国化学原料药行业的国际竞争力，是亟需解决的重要课题。

关于已有国家标准化学原料药注册申请应重点考虑的内容

已有国家标准药品的研发和审评中关注的重点内容是药学方面的研究工作。本文结合审评工作体会就已有国家标准药品原料药申报资料中药学方面应重点考虑的内容,从合成工艺、结构确证和质量研究三个方面进行了分析,以期对规范研发、提供高质量的申报资料方面有所助益。

化学原料药如何吃上大蛋糕

据有关机构预测，今年世界药品贸易额将继续增长，加上跨国企业专利药品的专利不断到期，使通用名药的队伍不断壮大．世界药品生产将会有较大幅度的增长。

化学原料药项目寻资金

浙江某化工有限公司目前有多个化学原料药项目已经通过美国FDA认证，需扩大生产规模，进行厂区内硬件改造。