明晰医学试验研究与医学临床治疗之间界限的意义

在医学生命科学领域中,存在着医学试验研究和医学临床治疗两种不同性质的行为,这两种行为形成两对对应关系,即试验者和受试者、医生和患者,明晰这两对关系的界限,方可进一步研究这两对关系中双方应该遵循的规律,以便制定法律法规指导、规范医学试验研究和医学临床治疗行为,保障各自的权益。

医学试验研究和医学临床治疗的界限

在医学和生命科学快速发展的今天,越来越多的新技术、新方法和新药物运用于医学临床,在医学试验研究向医学临床过渡或者说转化的过程中,只有在医学科学的实际研究和医疗实践中将医学试验与临床转化的界限、受试者与患者的界限进行明确的界定,且有相关的医学伦理学审查和法律监督制度,才能真正达到保障受试者和患者的根本权利。

人体医学试验中受试者知情同意权研究

人体医学实验是现代医学发展的必经环节,充满了未知性与风险性。受试者的权利保护程度决定了人体医学试验健康发展的高度。知情同意权是受试者的基础性权利,私法视域中的知情同意权本质上属于具体人格权,包括了知情权与同意权两个彼此关联的组成部分。研究者告知义务的完全适当履行是受试者知情同意权实现的基础,医学伦理审差是知情同意权实现的基本保障。违反告知义务,研究者须承担违约责任或推定过错侵权责任。

论民法视野下人体医学试验损害的救济

人体医学试验不应因其具有公益性质而漠视受试者的权利。为了保护受试者的利益,研究者和受试者订立的知情同意书应该视为合同。试验过程中,受试者受到人身损害,可以选择向研究者提起违约之诉或者侵权之诉要求研究者承担损害赔偿责任。无论选择违约之诉还是选择侵权之诉,均应适用无过错责任原则。受试者的自冒风险行为可以作为免除研究者民事责任的事由,当然,研究者和受试者也可以就受试者自冒风险行为所招致的损害约定分担。

临床医学试验与生存分析——二者的统计学关系及哲学思考

生存分析是基于临床医学试验中的数据处理问题 ,吸收数理统计的思想发展起来的一门科学。它将数理统计处理完全数据的技巧拓展到处理不完全数据的场合。生存分析不是单纯的数理统计的推广 ,而是一种以现代数学理论为基础的集理论研究与应用相结合的新兴学科。许多方法和理论结果是数理统计中不曾有的。由于这种基于理论与应用一体的特点 ,在许多领域都可找到其应用的地方。当然 ,生存分析的产生应用都离不开马克思主义哲学理论的指导。

儿童非治疗性医学试验中“知情同意”的问题与进路

在儿童非治疗性医学试验中,充斥着知情同意不完全。尊重儿童作为潜在人类尊严的道德律令要求允许儿童参与试验的同意决定。与此同时,由于儿童自身不具备完全行事能力,基于"最佳利益"将代理权让渡其父母或监护人。而为了确保代理同意和试验的公正性与合理性,需伦理机构介入审核,以起到维护"公共健康"的作用。由此构造出"知情同意"的条件及其判定的"儿童-代理人-伦理审查机构"的权力三角关系。

人体医学试验的法律问题

在人体医学研究领域,医学进步给全体人类带来的益处与保障个人身体和健康免遭外来侵犯的个体利益之间存在着冲突。对个体利益的优先保护并不意味着对人体医学试验的禁止,但却要求对其设定法律界限。为此将治疗性人体医学试验与纯粹的人体医学试验相区分至关重要,因为这种区分不仅对确定人体医学试验允许存在的危险程度意义重大,而且决定了在特定情形下是否必须征得接受试验者的同意,决定了医生在多大范围内就其采用的方法及其可能产生的后果对接受试验者负有说明义务,最后也决定了是否允许对诸如孩子等特定的受保护人群进行试验的问题。

非治疗性人体医学试验的受试者保护问题研究

非治疗性人体医学试验是人体医学试验的一个重要分支,在新药和新医疗技术研发中具有重要作用。其特殊性在于受试者是健康人或者与该药品、技术针对的目标疾病没有直接相关性。在实践中,一些研究者受利益趋动,不惜损害受试者的利益,出现了受试者缺乏自主性、利用弱势群体进行试验、受试者招募不公平等问题,严重损害了受试者的权益。因此,在坚持人体医学实验一般性的伦理原则和审查制度的基础之上,针对非治疗性人体医学试验的特殊性,如何对现有原则和制度进一步完善、细化、补充,使之更符合实际要求,正是本文研究的重点和目标所在。

论人体医学试验中的民事法律责任

人体医学试验是医学发展的重要环节,与常规诊疗行为存在诸多差异,并可能引发一系列民事法律责任,包括违约责任和侵权责任。目前对人体医学试验主要通过国际条约、行政文件进行规范,缺乏民法上的明确界定。实践中,司法认定及医院做法也不统一,引发了一系列问题。本文通过分析相关责任的主体、过错认定和因果关系判定标准、责任承担方式等,以期为医疗机构开展人体医学试验提供建议。

医学人体试验中受试者权益保护问题探微——对《赫尔辛基宣言》修订的几点思考

《赫尔辛基宣言》自颁行以来已六次修订,为适应医学研究领域的新情势,世界医学会征询中华医学会对2008年版《赫尔辛基宣言》的修改意见,中华医学会委托医学伦理学分会组织专家进行意见征集与调研活动。在整理和总结上述修订意见的基础上,进一步研究探讨了关于受试者知情同意、受试者风险评估、受试者权益保障、医学伦理委员会伦理监督职能、程序伦理等问题,并提出了基于中国国情的考虑与建议,以期借鉴国际医学伦理典籍,共谋我国医学伦理的发展,为保护受试者方面贡献力量。

再论明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限的意义

明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限意义的一个重要目的就是明晰医学临床试验研究中的意外事故与医学临床治疗中的意外事故之间的本质区别,循此线索,探索"保护医学临床试验研究中意外事故的受试者(伤害者)的权益和利益的方法"。同时,寻求达成"医学临床试验研究意外事故鉴定委员会对受试者(伤害者)进行鉴定"这一概念和行为的共识,从而达到从制度建设的层面上保障医学临床试验研究中受试者权益和利益的目的。

论非治疗性儿童医学试验的“最小风险”问题

在非治疗性儿童医学试验中,儿童遭遇忽视与虐待、不公正、失责等现象使风险研究成为保障试验合理性与合法性的先决条件。依靠类比、经验和循证实践等是目前实现非治疗性儿童医学试验"最小风险"存在状态的路径,其凸显了应着重责任伦理的立场和以个体权益保护为价值合理性的最终依据的伦理向度。

谈生命伦理学在医学人体试验中应用的特殊性

为探讨生命伦理学在医学人体试验中的具体应用有其特殊性,说明不能照搬医疗中的自主性原则。本文对临床盲试伦理进行具体分析,发现医学人体试验中的自主性原则应注重受试者的自主决定权而不是知情权;同时,鉴于医学人体试验旨在促进医学发展和社会进步,社会利益也是医学人体试验伦理应考虑的重要因素。因此,自主性原则与社会利益的兼顾才真正符合医学人体试验的伦理道德。

明晰医学临床试验研究中的申办者、研究者及医学伦理委员会的职责

现代医学临床试验研究的宗旨是:在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究。显然,保障受试者权益和利益是科学研究的第一要素。现阶段,探索在医学临床试验研究中申办者以契约(保险)的形式保障受试者权益和利益的方法,同时,从根本上解决伦理委员会保障受试者权益和利益的指标—申办者为受试者购买相关保险,二者显得尤为重要,将在临床试验研究受试者权益的保护方面发挥重要作用。

医学人体试验之利益诱惑分析

利益诱惑是医学人体试验中较为隐蔽的一种活动,具有非正当性。其造成的不当影响主要表现为产生诱惑力继而对受试者内心产生一定的影响,从而使其做出可能不符合内心的真实意思表示。避免利益诱惑及其不当影响需要从本质上区分利益诱惑与利益分享、对不同类型受试者适用不同规则以及加强机构伦理委员会的审查监督功能。

论医学人体试验中的医方告知义务

知情同意原则是指导医学人体试验开展的基本原则,而医方告知义务是保障这一原则实现的主要手段。在理论与立法方面,有关医学人体试验中医方告知义务的主体与对象,内容与标准等存在较大争议和混乱,需要重新加以厘定。

论医学人体试验受试者权益的法律保护

在世界范围内医学人体试验已经日渐趋于法律规范化,我国也试图通过法律手段来调控医学人体试验并作出了积极的探索。但要达到与生命科学发展相适应的水平,我国的相关法律制度尚存在诸多不足甚至立法空白。从"医学人体试验受试者权益"的概念和其重要内容出发,简要介绍国外较为先进的法律制度,借鉴国际经验从加强试验监管、完善经济保障、健全人体试验立法等角度对我国现存问题提出法律对策。

论非治疗性儿童医学试验伦理的主要原则

在非治疗性儿童医学试验中,父母或其他监护人代理行使知情同意,秉承实现完整人格的五大标准——意识、理性、道德、意志和形成社会关系能力为试验的伦理原则,与研究和伦理机构合力促进儿童的人格发展,将避免在试验中采用最佳利益和儿童道德发展原则导致的儿童工具化和人格贬低化,有利于维护人类的尊严。