医药研发企业新收入准则时段法使用情况及审计应对

医药研发服务行业服务细分领域多、链条长、涉及的技术细节多,合同签署内容和客户需求多样,使得各公司的实务处理产生了差异,也增加了审计难度。本文基于发行股票注册制以来拟上市的生物医药企业在相关招股说明书、审计报告及问询回复等文件中公开披露的关于新收入准则时段法运用情况,分析其适用依据及履约进度确认方法,并基于风险导向审计理念,提出相应的审计防范对策。

人工智能在医药研发中的创新应用

引言医药研发一直是科学和技术不断演进的前端领域。随着科技的快速发展,人工智能(AI)在医药研发领域正引领着一场新的革命。AI介入为研发带来了新的视角,尤其在药物发现、临床试验优化、个性化医疗和医学影像分析等方面,AI展现出巨大的潜力。传统药物研发过程通常漫长而昂贵。

生物医药研发实验室安全风险管理与应对措施

随着生物医药产业的迅猛发展,随之引发的安全性问题也日益得到相关部门的关注。但是,生物医药研发活动的不确定性导致生物医药实验室的风险管控始终处于动态变化中,给生物医药研发实验室的安全管理带来了极大的挑战。文章通过梳理生物医药实验室的发展现状、特点及存在的问题,提出一系列可操作性的措施建议,对助力江苏省乃至全国生物医药实验室的安全风险管理具有重要的示范意义和参考价值。

我国《统计商品目录》与美国《协调关税表》第98、99章的对比研究——基于生物医药研发用物品进口监管优化角度

大部分国家、地区的税则是以《协调制度》为基础设置的,共设有97章(不包括第98、99章)。而第98、99章由各国根据实际情况增设,不受该《协调制度》的约束。当前我国《统计商品目录》的第98、99章主要功能限于统计属性,仅有少数商品编码发挥其作用。相较之下,美国《协调关税表》第98、99章有着更为完整的结构和更加优化的规则。为了更好地支持我国生物医药研发产业,通过对比中美两国第98、99章的内容,分析二者的差距所在,借鉴美国设置的结构和规则,探索通过合理设置第98、99章的内容,从而更好地发挥这两个章节的作用,使之更好地跟上科学技术进步的步伐。

大数据背景下医药研发创新驱动路径研究

众所周知,医药创新研发必须经历漫长而艰难的过程,将一种药推向市场需要耗费大量的时间和物质成本。然而,运用大数据分析的解决方案,可以提升药物开发质量和速度。将大数据技术引入医学研发领域成为一个热点问题,如何推动大数据创新驱动我国医学研发的发展,已逐渐成为该领域学者关注的重点问题。

张佩琢:扎根苏州致力生物医药研发生产

“全身心投入,把毕生所学贡献出来!”苏州工业园区的苏州吉玛基因股份有限公司董事长张佩琢致力于生物医药研发与生产,他深耕小核酸领域,打造了一条从产品研发到生产销售的RNAi上下游产生链,让自主技术造福更多患者。

高质量发展捷报频传,上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地

孟夏之日,万物并秀,浦江两岸,草木葳蕤。盛夏的上海,基于《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》要求,瞄准高端化、智能化、国际化,深入实施“张江研发+上海制造”行动,高地建设如火如荼,高质量发展捷报频传。

上海市商务委 上海海关 市药品监管局 市科委 上海科创办关于印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知(沪商规〔2023〕3号)

(2023年7月31日)各区商务主管部门、各隶属海关、各区市场监管局、各区科技主管部门,有关单位:为加快我市打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程,有序推进生物医药研发用物品进口试点,现将《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》印发给你们,请遵照执行。

关于《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的政策解读

为加快我市打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程,有序推进生物医药研发用物品进口试点,市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办联合印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》(沪商规〔2023〕3号,以下简称《试点方案》),原《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》(沪商规〔2021〕4号)到期废止。

生物医药研发制造

建设内容:在海南设立研发制造基地,前10年开展人源蛋白制剂产品研发,后10年开展人源蛋白制剂产品及生物医药原辅料制造。投资规模:1-10亿元效益分析:首年生产人源蛋白制剂产品、生物医药原辅料营收分别为2500万元、2亿元,营收年增长率为10%,原料和耗材设备进口依赖度60%-80%,建设6条生产线,生产线投资约3亿元。

高水平对外开放下 国内医药研发服务外包发展策略

在全球科技和贸易冲突持续、国家药械带量集采扩面普及下,作为战略新兴产业的重要环节,医药研发服务外包产业发展前景机遇与挑战共存。未来我国CRO产业应聚焦提升创新研发能力、加快纵向一体化发展、提升行业集中度,推动业务模式向战略合作发展,发挥独特优势、解决行业痛点,以开放和合作取得持续增长,推进高质量发展。

中、美、日三国政府医药研发投入管理比较研究

从投入总量、投入形式、监管方式和运作方式四个角度,对比并分析了中、美、日三国政府医药研发经费管理情况。借鉴发达国家的政府医药研发投入管理经验,提出我国需加大医药研发投入力度、实行科研经费分开拨付、强化监督机制及加强医药成果转化等符合我国国情和医药产业发展状况的合理化建议。

开放创新范式下医药研发组织模式研究

本文在对当前医药行业中的研发效率危机进行梳理和成因分析的基础上,通过对传统研发流程和环节进行解构,利用开放式创新理论,对各研发阶段和研发环节的特征进行分析,确定各研发环节适用的开放式创新模式的类型,据此提出医药研发组织创新与重塑的三种组织模式,并分析三种模式的特点和适用情境,为我国医药研发组织模式的创新和重构提供借鉴,同时对我国政府对医药研发政策的影响和启示进行分析。

中印医药研发外包产业比较分析

医药产业是知识、技术密集型产业,新药研发成本高、周期长、风险大,为了在越来越激烈的医药市场竞争中求得生存与发展,制药企业必须提高研发效率、缩短研发周期、降低成本和风险。在此环境下,促进了合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）,又称＂研发外包＂的产生和发展。我国《药物临床试验管理规范》（GCP）中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务。此种委托必须进行书面规定[1]。中印两国同为亚洲的发展中国家,

医疗器械与医药研发中的人为因素分析

本文介绍了美国近年来为控制人为因素所至的医疗差错 ,以及被FDA和医疗仪器厂商所重视的人为因素 (HF)研究及应用的概况和发展过程。从HF的概念入手进行了系统的分析和论述 。

以患者为中心的临床试验:医药研发新模式

随着创新药物研发速度加快,临床试验复杂性越来越高,把患者意见和参与整合进临床试验全流程成为项目成功的必要条件,此种医药研发新模式被称为“以患者为中心的临床试验”。与传统临床试验相比,以患者为中心的临床试验可有效提升方案可行性、加速研究实施进程、提高成功率,其价值获得了产业界和监管部门的共识,临床试验机构和研究者应重视和主动适应临床试验模式的改变。本文介绍以患者为中心的临床试验的概念,分析该模式出现的背景,梳理现阶段以患者为中心的临床试验的实现方式,并分析其面临的挑战,旨在提高临床试验机构和研究者的认识。

整合医药研发与评价资源,建立“中国卒中新药研发产业联盟”

目的:提出建立"中国卒中新药研发产业联盟"的意义、目标和规划。方法:文献检索及专家咨询。结果与结论:建立和发展卒中新药研发产业联盟,定期召开卒中治疗企业与临床机构共识会议,有利于促进卒中领域新药和器械的研发与评价。

基于众包的广州医药研发创新驱动机制研究

全球医药研发采用众包模式越来越广泛,这与医药研发的高风险性、研究领域的特性、药物研究的跨学科属性、研发的网络化趋势等密切相关。广州要追踪这个花费少、效率高、知识产权保护力度大、开放度高的创新模式,需要建立药物研发众包平台、树立开放式创新理念、激励广大居民参与众包、建立适应众包研发模式的知识产权体系、资金支持体系和研究能力认可体系等。

医药研发创新激励的障碍与对策研究

我国已经初步建立了创新药物研发的激励政策体系,但在自主研发创新上也暴露出明显的问题和不足,如创新的深度和水平较低;研发强度低且人才缺乏;药企没有成为医药研发的主体等。制约政策激励作用发挥的障碍因素主要是:医药产业的市场集中度低;医保及招投标政策的影响;新药注册审批周期长、效率低等。需要通过提高产业集中度、改进医保及招投标政策、规范药品的审评、注册程序等方式来有效发挥政策的激励效应。

我国承接医药研发外包热潮下的冷思考

全球医药研发外包市场发展迅速,每年以16%的速度增长,我国凭借自身优势成为国际药企研发外包的首选之一。国内出现众多以承接医药研发外包的合同研究组织(CRO),但目前尚存在诸多问题。只有对其进行监管,保证国内医药研发外包市场的有序发展,才能使我国医药行业走上自主创新之路。