银杏酮酯口腔崩解片的制备

目的研究银杏酮酯口腔崩解片(Ginkgo biloba ketone ester orally disintegrating tablets,GBKE-ODT)的制备工艺,并优化处方。方法以片剂的口感、崩解时间和压片难易程度作为评价指标,采用正交设计试验评价筛选GBKE-ODT的最佳处方组成,并优化制备工艺。结果本研究制备的GBKE-ODT处方:预混辅料Prosolv~?ODT作为填充剂,用量为248 mg,银杏酮酯(Ginkgo biloba ketone ester,GBKE)40 mg,阿司帕坦7.5 mg,薄荷香精1.5 mg,硬脂酸镁为3 mg,崩解时间在29 s以内。选用粉末直压工艺制备GBKE-ODT。结论GBKE-ODT崩解迅速,口感良好,溶出度高,符合ODT的质量要求。

盐酸苯海拉明微丸型口腔崩解片的制备工艺研究

采用挤出滚圆及包衣制备缓释微丸,湿法制粒法制备辅料颗粒,将缓释微丸、辅料颗粒及外加物料混合压片制备了盐酸苯海拉明口腔崩解片。结果表明:盐酸苯海拉明与微晶纤维素以质量比1∶1混合后挤出滚圆,并采用乙基纤维素乙醇溶液包衣制备缓释微丸,然后再与其他辅料混合压片制备口腔崩解片,其溶出曲线与原研制剂不同介质中体外溶出相似。采用缓释微丸压片的方法制备口腔崩解片可以减缓药物溶出速度,达到与原研制剂不同介质中溶出曲线相似目的,该技术可为其他溶出类似口腔崩解片的研究开发提供参考。

阿立哌唑口腔崩解片治疗精神分裂症30例

目的观察阿立哌唑口腔崩解片治疗精神分裂症的临床疗效及安全性。方法选择精神分裂症患者60例,采用随机数字表法分为观察组和对照组,各30例。对照组予利培酮口腔崩解片治疗,观察组予阿立哌唑口腔崩解片治疗。结果两组患者治疗后PANSS评分均较治疗前下降(P<0.05),但组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组治疗后4,8,12周血清催乳素水平分别为(14.82±4.18)ng/m L,(15.11±4.21)ng/m L,(15.25±4.28)ng/m L;分别显著低于对照组的(33.15±6.17)ng/m L,(51.73±6.98)ng/m L,(57.99±7.86)ng/m L(P<0.05)。治疗后8,12周TESS评分,观察组分别为(5.16±1.34)分和(4.34±1.01)分,未发生体重增加,肝功能异常1例,血糖升高3例;对照组治疗后8,12周TESS评分分别为(6.28±1.95)分和(5.27±1.76)分,发生体重增加11例,肝功能异常10例,血糖升高14例,组间对比差异有统计学意义(P<0.05)。结论阿立哌唑口腔崩解片与利培酮口腔崩解片治疗精神分裂症疗效相当,均可有效改善患者临床体征,但前者不良反应较少,对患者血清催乳素无明显影响,可提升患者生活质量与服药依从性,值得临床推广。

口腔崩解片体外崩解评价方法探讨

目的改进设计口腔崩解片体外崩解的评价方法。方法制备了利培酮口腔崩解片和茶苯海明口腔崩解片,改进设计了4种口腔崩解片体外崩解的测定方法。分别采用这些方法测定了两种口崩片的体外崩解,并且考查了体内外相关性。结果对于利培酮口崩片,采用滴定管液滴法测定崩解具有较好的重现性和较好的体内外崩解时间相关性,而且砂砾感(粒度)控制准确;对于茶苯海明口崩片,则以日本药典(JP)溶出度改良法较为适合。结论用于口崩片体外崩解评价,滴定管液滴法和JP溶出度改良法为两种可取的方法。

口腔崩解片质量评价与临床应用研究进展

近年来多种新的测定方法用于口腔崩解片的质量评价,多种药物的口腔崩解片用于临床,均取得良好疗效。现介绍口腔崩解片在质量评价与临床应用方面的研究进展,口腔崩解片有良好的应用前景。

口腔崩解片及其制备技术进展

目的介绍口腔崩解片及其制备技术进展。方法对近年来有代表性的文献进行分析和归纳。结果冷冻干燥、模制法、湿法制粒和直接压片等方法可制备口腔崩解片,结合掩味技术。

银杏叶提取物掩味方法筛选及口腔崩解片制备

目的研究用不同方法对银杏叶提取物掩味,并将其制备成口腔崩解片,对所得的片剂进行质量考察。方法以明胶为载体材料,采用研磨法、溶剂法及喷雾干燥法3种固体分散技术掩味;以口服后有无苦感为掩味评价指标,比较了研磨法、溶剂法及喷雾干燥法对银杏叶提取物的掩味效果;采用粉末直接压片制备其相应的口腔崩解片。结果3种掩味方法均基本可达到掩盖银杏叶提取物苦味的目的,制得的口腔崩解片口腔中60 s内完全崩解,且无苦味,无砂粒感,硬度均在2.0以上,脆碎度均小于0.5%,可满足片剂生产的基本要求,研磨法制备的片剂外观最好。结论采用固体分散技术可以达到掩盖银杏叶提取物苦味的目的,其口腔崩解片质量合格。

灯盏花素口腔崩解片的制剂处方和制备工艺的研究

目的:筛选灯盏花素口腔崩解片的处方和制备工艺。方法:采用均匀设计试验法,以片剂崩解时限为指标,筛选灯盏花素口腔崩解片的最佳处方。结果:按优选处方制得的灯盏花素口腔崩解片,能在35 s内崩解完全,口感良好,溶出度明显高于普通片。结论:灯盏花素口腔崩解片达到了设计要求,且制法简便。

口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是非常有特点且很有开发利用前景的口腔用固体制剂,为更好的促进口腔崩解片的发展,给临床用药提供参考,通过查阅文献,从口腔崩解片的特点、辅料选择、制备方法、技术要求及质量控制方面进行综述。

口腔崩解片的研究进展

目的:介绍口腔崩解片的研究进展。方法:查阅国内外有关论文、专利文献并进行综述。结果:综述了口腔崩解片的概念、特点、近年来制备工艺的研究进展及国内外产品的研发情况。结论:口腔崩解片是一种服用方便的新剂型,近年来发展迅速,具有广阔的应用前景。

对乙酰氨基酚口腔崩解片的研制

目的以对乙酰氨基酚(扑热息痛)为模型药物制备新型口服速释剂型口腔崩解片。方法以崩解时间为指标,采用正交试验筛选片剂的处方组成,并优化制备工艺。结果以MCC/L-HPC 50∶15作为崩解剂,部分制粒压片工艺制得的扑热息痛口腔崩解片,体外平均崩解时间为35 s,置于口腔40 s内可崩解,无砂砾感,片剂体外溶出度1m in可达95%。结论扑热息痛口腔崩解片于口腔内可迅速崩解,制备工艺简单可行,有效地改善了药物粉末的流动性,适宜于大生产。

布洛芬口腔崩解片的制备及质量检查

采用正交设计筛选布洛芬口腔崩解片的处方并考察片剂质量。所得优化处方为(%):交联羧甲纤维素钠6、枸橼酸0.5、吐温-800.02、香精2,氯化钠2、阿斯巴甜3、微粉硅胶1、硬脂酸镁0.5。所得片剂30s内完全崩解,3min释药80%以上,口感良好。

多潘立酮口腔崩解片在健康人体的生物等效性

目的观察多潘立酮口腔崩解片(胃动力药)在健康人体的生物等效性。方法22名健康受试者随机交叉单剂口服多潘立酮口腔崩解片剂及多潘立酮片剂后,用HPLC法测定多潘立酮血药浓度。结果2种制剂的Cmax分别为(40.43±12.89),(42.31±20.32)μg·mL-1;tmax分别为(0.84±0.29),(0.91±0.48)h;t1/2(ke)分别为(11.23±5.06),(10.13±4.02)h;AUC0-tn分别为(187.61±81.20),(189.07±97.69)μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(220.18±106.93)和(215.57±102.13)μg·h·mL-1;F0-tn、F0-∞分别为(102.61±16.41)%和(101.96±16.06)%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。

混料均匀设计法优化对乙酰氨基酚口腔崩解片处方

采用混料均匀设计法优化对乙酰氨基酚口腔崩解片处方中填充剂及崩解剂的配比,制成品可在15s内崩解。

盐酸氨溴索口腔崩解片的制备及质量评价

目的:制备盐酸氯溴索口腔崩解片,并评价其质量。方法:以崩解时间为参数,采用正交设计法优化处方,直接粉末压片法制备口腔崩解片,转篮法比较其与市售片的溶出度。结果:所得片剂完整光洁,口感良好,硬度为4～4．5 kg·mm^(-2),崩解时间为(20±5)s,溶出参数分别为:T_(50)=0．52min,T_(80)=0．93min。结论:盐酸氯溴索口腔崩解片用药方便,且溶出速率显著快于市售片。

茶苯海明口腔崩解片的口味评价与预测

目的评价和预测茶苯海明口腔崩解片的口味。方法测定茶苯海明的苦麻味阈值,并以自制溶出池测定口腔崩解片内药物在人工唾液内的溶出速度,预测和评价制剂的苦麻味。结果茶苯海明的苦麻味阈值为125～750mg·L-1,未掩味与掩味口腔崩解片内药物在流动溶出池中溶出液的最大质量浓度分别是1.33和0.101mg·L-1。药物浓度越大,志愿者感受的苦麻味越浓。结论流动溶出池法可以用于评价和预测茶苯海明口腔崩解片的口味。

固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片

目的利用固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片的处方和工艺研究。方法将明胶、甘露醇溶于水中,分装入PVC模具中,冷冻后用无水乙醇置换其中的固态水,然后挥发无水乙醇,加入主药制成片剂,并进行处方筛选。结果片剂成形性好,在10s内崩解完全。结论固态溶液技术用于制备口腔崩解片,具有较好效果。

氟比洛芬口腔崩解片的制备及质量控制

目的制备氟比洛芬口腔崩解片并建立其质量控制方法。方法采用湿法制粒压片法制备口腔崩解片,运用高效液相色谱法(HPLC法)测定其含量。结果制备的氟比洛芬口腔崩解片外观完整光洁,硬度为2kg,崩解时间小于30s;含量测定线性范围为1.0～10.0μg/ml,r=0.9999,平均回收率为99.32%,RSD=1.09%。结论本制备法与质量控制方法简便、可行。

口腔崩解片的研究进展

目的介绍口腔崩解片的研究进展,为我国开展药物新剂型研究提供参考。方法参阅国内外有关论文、综述、专利文献,对口腔崩解片的特点及制备工艺进行分析总结。结果与结论口腔崩解片作为近年来发展较快的一种新剂型,具有广阔的应用前景。

小剂量阿司匹林口腔崩解片的制备

采用直接压片法制备小剂量阿司匹林口腔崩解片 ,并优化其处方。所得片剂可在 30 s内完全崩解。