《国家基本药物目录》(2012年版和2018年版)与《世界卫生组织基本药物标准清单》(2023版)中眼科用药的比较和分析

目的为我国《国家基本药物目录》中的眼科用药提供改进建议。方法采用描述性分析方法,将《国家基本药物目录》(2012年版和2018年版)与《世界卫生组织基本药物标准清单》(2023版)中眼科用药部分进行对比,重点比较药品种类、剂型、规格和备注等方面的差异。结果与2012年版相比,2018年版的《国家基本药物目录》在西药和中药方面都有药物的增减和调整。《国家基本药物目录》(2018年版)与《世界卫生组织基本药物标准清单》(2023版)在药品分类、剂型和规格等方面存在差异。《世界卫生组织基本药物标准清单》(2023版)提供了详细的药物功能介绍和补充说明,以及可替代方案(药物)。结论《国家基本药物目录》(2018年版)根据我国眼科疾病的特点和需求进行了调整,但仍有改进的空间。借鉴《世界卫生组织基本药物标准清单》(2023版)的分类方法、制定替代药物清单,完善备注和适应证,可以更好地为不同级别医疗机构提供指导,提高眼科用药的安全性和适用性。

《世界卫生组织儿童基本药物目录》与《国家基本药物目录》中消化系统用药的分析与启示

目的:为遴选国家儿童基本药物目录中消化系统用药提供参考。方法:描述性分析第7版《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物目录》(WHO-EMLc)与2018版《国家基本药物目录》(NEML)中消化系统用药在分类与数量、剂型规格、标志符号等方面的异同,比较两目录收录的消化系统用药在我国的上市情况,调查NEML收录的消化系统用药在国内药品说明书中关于儿童用药的规定。结果:WHO-EMLc和NEML中通用名相同的消化系统用药为奥美拉唑、雷尼替丁及甲氧氯普胺。与NEML相比,WHO-EMLc中消化系统用药的剂型和规格更为具体,且包含药物疗效、安全性、年龄限制及注意事项的符号标记。两目录收录的消化系统用药在我国的上市剂型以普通剂型为主,儿童适宜剂型相对较少。NEML收录的消化系统用药中,55.17%的品种在国内药品说明书中规定了儿童适应证的用法用量。结论:以《WHO儿童基本药物目录》和《国家基本药物目录》为基础,遴选我国儿童消化系统基本药物,进一步鼓励儿童消化系统专用药物的研发,保障儿童用药的安全性、有效性、可及性和顺应性。

我国儿童基本药物目录药品备选库形成机制设计及路径模拟

目的建立儿童国家基本药物目录药品备选库形成机制,设计适用于我国国情的儿童药品备选库遴选方案。方法在借鉴典型国家和地区儿童目录遴选经验的基础上,结合现阶段我国推进儿童基本药物目录调整的可操作性,围绕其指导临床合理用药的定位,及其与医保政策的衔接,从理论和实际用药层面出发,设计药品备选库形成机制;利用现有公开资料和江苏省2020年儿童医院药品采购情况,对备选库形成机制进行路径模拟,验证该方案的可行性。结果我国儿童基本药物目录药品备选库可形成以临床诊疗指南中儿童用药、《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》中推荐药品以及《鼓励研发申报儿童药品清单》为主导、医保药品和儿童医院中儿童用药为重要补充的儿童药品备选库形成机制。结论该机制既体现循证决策理念,又充分尊重临床意见,并且实现基本药物政策与医保政策间的衔接,对于形成科学、权威、适宜的儿童国家基本药物目录具有重要意义。

国家基本药物目录中COPD治疗药品的调整建议

目的为慢性阻塞性肺疾病(COPD)的规范化治疗和国家基本药物目录中COPD治疗药品的调整提供参考。方法邀请相关临床专家、药学专家、医保专家共同梳理国内外COPD临床指南、国家基本药物目录、WHO基本药物标准清单、国家医保目录等收录的COPD治疗药品,并进行比较分析。结果与结论相较于国内临床治疗指南,国外临床指南多收录了1种COPD三联复合制剂,但后者收录的祛痰药及抗氧化剂种类较少;WHO基本药物标准清单收录的COPD治疗药品仅有12种,而我国基本药物目录收录了18种,后者包含更多的茶碱类、祛痰药及抗氧化剂。有15种COPD治疗药品被我国临床指南和国家医保目录收录,但未被国家基本药物目录收录,包括特布他林、盐酸左沙丁胺醇、沙美特罗、福莫特罗、茚达特罗、倍氯米松、糠酸莫米松、沙丁胺醇异丙托溴铵、格隆溴铵福莫特罗、乌美溴铵维兰特罗、茚达特罗格隆溴铵、倍氯米松福莫特罗、布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗(布地格福)、糠酸氟替卡松/维兰特罗/乌美溴铵(氟替美维)、福多司坦,主要为长效β2受体激动剂和三联复合制剂。这些药品具有一定的循证医学证据,其疗效和经济性均有一定优势,且对医保基金预算的影响可控,建议后续基本药物目录更新调整时可考虑纳入。

WHO和典型国家基本药物目录的框架结构设计对我国的启示

目的梳理国内外基本药物目录框架常见的呈现形式和构成要素,以期为我国基本药物目录框架优化提供参考。方法对比WHO和中国、南非、印度、马来西亚等典型国家的最新版基本药物目录,分析其目录框架呈现形式和构成要素的共性与差异。结果与结论WHO和典型国家常见的目录呈现形式包括分册、分类和符号注释,不同形式的管理思路、发挥作用和实施难度有所不同;常见的框架构成要素包括目标人群、医疗机构级别、药品使用条件、核心与补充目录、采购优先等级。对比发现,我国基药目录所涵盖的信息较为单薄,框架设计尚未充分发挥出基药目录指导临床合理用药和优化医疗卫生资源配置的理想作用,仍有一定的完善空间。建议我国明确目录不同呈现形式的特点和作用,基于国情和发展需求合理设定目录框架;在目录中补充药品临床使用、经济性、政策属性等多维度的药品信息,保障基本药物合理使用;在基药目录框架中增加“医疗机构级别”要素,细化基本药物配备使用的管理要求,优化医疗卫生资源配置。

现行《世界卫生组织基本药物标准清单》《国家基本药物目录》收录呼吸系统药物对比分析

目的为我国新型冠状病毒(简称新冠病毒)感染后时期遴选呼吸系统基本药物目录提供参考。方法描述性统计并比较2021年版《世界卫生组织基本药物标准清单》(WHO-EML-2021)和2018年版《国家基本药物目录》(NEML-2018)中收录呼吸系统药物在分类、品种、剂型、规格等方面的异同。结果分类,两目录中收录种类有4种,其中平喘药又分5类;品种,WHO-EML-2021收录20种,NEML-2018收录16种,共同收录6种;剂型,WHO-EML-2021收录6种(气雾剂最多),NEML-2018收录13种(片剂最多),共同收录5种。两目录共同收录药物均以吸入雾化剂型为主,其中4种的剂型和规格一致;WHO-EML-2021收录剂型5种(1种为该目录特有剂型)、规格11种(7种为该目录特有规格),NEML-2018分别收录4种(1种为该目录特有剂型)、15种(10种为该目录特有规格)。结论NEML-2018收录呼吸系统用药品种更全面,规格更多,更符合当下所需;WHO-EML-2021在药品评价、调整周期及目录构建方式等方面有独特优势及合理性。我国可择优借鉴,定期、规范、合理优化呼吸系统用药目录,逐步完善呼吸系统基本药物组织框架,为新冠病毒感染后时期的用药提供保障。

WHO儿童基本药物示范目录、WHO和我国基本药物目录中抗感染药物的比较与启示

目的为丰富我国儿童抗感染药物用药选择、促进我国儿童基本药物目录的建立提供建议和参考。方法采用描述性分析法,从药物类别、品种、剂型、规格和符号标记等方面对比研究《WHO儿童基本药物示范目录》(EMLc)、《WHO基本药物目录》(EML)与我国《国家基本药物目录》(NEML)中抗感染药物的异同。结果EMLc中的抗感染药物均被EML覆盖(占EML的85.3%)。NEML中抗感染药物的药物信息相对欠缺,新品种较少,如未收录EMLc中第三代及以上头孢菌素,剂型也相对局限(主要为片剂、胶囊和注射剂),但规格较为丰富。结论参考EMLc,从年龄、体质量、联合用药等方面增加我国基本药物的儿童用药指导,增加NEML中口服液体制剂、刻痕片等儿童适用剂型;在更新NEML时纳入头孢克肟、达卡他韦等儿童适宜的较新品种;参照EML与EMLc的承接性,基于NEML建立我国儿童基本药物目录,以满足儿童用药需求,促进儿童药物安全使用。

国家药品集中采购政策与基本药物目录优化分析

医疗是关乎国计民生的重要产业,药品是医疗领域重要的治疗要素,药品的质量、供应稳定、价格和可及性受到国家相关部门的重点关注。国家药品集中采购政策和基本药物目录修订,是我国医疗卫生改革的重要突破口,也是提高患者药品福利的关键。该文对国家药品集中采购政策和基本药物目录的修订进行分析,针对具体分析结果提出相应的优化对策,致力于促进国家药品集中采购政策与基本药物目录优化。

WHO儿童基本药物目录与国家基本药物目录中的抗癫痫药对比分析

目的:比较2019年版WHO儿童基本药物目录(以下简称“WHO-EMLc”)和2018年版我国国家基本药物目录(以下简称“NEML”)中抗癫痫药的异同,为我国基本药物目录的完善和儿童基本药物目录的制订提供参考。方法:采用描述性分析法,比较WHO-EMLc和NEML中收录的抗癫痫药的品种、剂型、规格、标记符号等方面的差异,并对WHO-EMLc收录的和NEML特有的抗癫痫药在我国的上市情况进行统计分析。结果与结论:WHO-EMLc收录的抗癫痫药有9种,均归于抗惊厥药/抗癫痫药项下;我国NEML收录在抗癫痫药项下的有6种,WHO-EMLc收录的另外3种药物则收录在NEML治疗精神障碍药分类下。NEML和WHO-EMLc中共有的抗癫痫药有8种,分别是卡马西平、丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥、拉莫三嗪、地西泮、劳拉西泮和咪达唑仑;NEML中特有的抗癫痫药是奥卡西平,WHO-EMLc中特有的抗癫痫药是乙琥胺。WHO-EMLc中涉及的口服剂型有口服溶液、普通片、肠溶片、分散片等多种剂型,而NEML中涉及的口服剂型只有普通片、分散片和口服溶液;就单种药品的某种剂型来看,WHO-EMLc中的药品规格比NEML更为全面。WHO-EMLc中,劳拉西泮标注了“□”,即WHO认为其在同类药品中更具有效性和安全性;拉莫三嗪、咪达唑仑注射液和苯妥英(25 mg∶5 mL和30 mg∶5 mL)标记了“*”,提示该药或者该剂型规格有特殊的注意事项。NEML中,地西泮标注了“*”,地西泮注射液标记了“△”,表示地西泮在不同分类项下重复出现,地西泮注射液应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用,并应加强使用监测和疗效评价。此外,WHO-EMLc收录的抗癫痫药大部分虽然在我国已上市销售,但上市的剂型较单一,不能满足儿童用药需求。我国可借鉴WHO-EMLc的遴选方法,进一步完善国家基本药物目录,并结合疾病谱和药品临床综合评价,尽早制订适合我国国情的儿童基本药物目录;同时,政府应鼓励儿童用药的研发和生产,以保证儿童基本药物的安全可及。

2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童药物分析

目的:分析2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童的药物,为制订我国《儿童基本药物目录》提供循证参考。方法:采用2012年版《国家基本药物目录》与2009年版《国家基本药物目录(基层部分)》、《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物标准清单》比较方法,描述性分析3份目录在药物种类、药物剂型和药物规格上的异同。结果:2012年版《国家基本药物目录》基本覆盖了儿童常用药类别,但未包含《WHO儿童基本药物标准清单》中的血液制品、消毒剂和新生儿特殊用药。2012年版《国家基本药物目录》尚缺乏儿童专用药物以及对儿童用药物的年龄限制和说明。结论:2012年版《国家基本药物目录》考虑了儿童用药的需求,但不能根本解决儿童用药不足的问题,建议多部门联合,加大扶持力度,进一步完善儿童用药政策。

25国基本药物目录循证评价

目的系统比较25国已有国家基本药物目录(EML),为我国制定EML和建立配套保障制度提供决策参考。方法检索各国卫生部和药品监督管理机构的官方网站,系统收集正式颁布的EML。两名评价员独立筛选文献、提取资料。通过描述性分析比较各国EML的制定时间、更新周期、遴选委员会组成、遴选标准、药品类别划分标准、品种数、药品信息和配套标准治疗指南的情况。结果截至2009年5月,共检索纳入25国36个版次的国家EML,其中英文34个、中文2个。25国从1982～2009年开始出版国家EML,更新周期4个月～8年。参与制定EML的部门包括:中央政府、卫生或药品监督管理、公共卫生、基本药物、教育培训等部门。药物遴选委员会包括:临床医学、卫生行政管理、药学(药理学)、高等医学教育、经济学、统计和流行病学、国际组织专家(WHO或UNICEF)、财政、病人代表、制药业等领域的专家。各国普遍依据WHO对基本药物的定义和遴选标准,结合本国国情制定了基于药品安全、有效和经济性的科学证据、兼顾疾病负担和药品合理使用及生产供应等方面的遴选标准。EML纳入药品数在103～2033种,中位数为447种:最多为中国,2033种,其中西药773种、中药1260种;最少的是索马里103种。药品分类借鉴WHO解剖-治疗-化学代码(ATC法),药品信息包括通用名、剂量、剂型和给药途径。各国按医疗机构级别、医生的执业职称及执业范围分级配置和使用EML。配套的标准治疗指南或处方集覆盖73～163种疾病,主要包括疾病的诊断、治疗方法的选择、合理用药、禁忌症和药品不良反应等内容。结论由于各国经济、文化、疾病负担和医疗卫生服务发展水平不同,各国基本药物目录差异较大。在基本药物遴选与使用、标准治疗指南制定、配套制度等方面,澳大利亚、南非等国都有较好的经验值得借鉴。建议建立我国基本药物决策管理体系,制定覆盖我国主要疾病负担,针对常见病、多发疾病的基层医疗机构基本药物目录。

我国和WHO基本药物目录2009年版比较分析

目的比较2009年版我国和世界卫生组织(WHO)基本药物目录的异同,为今后我国基本药物目录遴选、调整与实施推广提供建议和参考。方法采用描述性分析方法,比较2009版我国与WHO基本药物目录在药物遴选与使用措施、收录西药种类、数量和规格等方面的差异。结果我国2009版基本药物目录遴选原则、更新程序以WHO目录为依据,但未公开遴选过程、方法及药物有效性、安全性、经济性和适用性评价的证据。WHO目录按解剖–治疗–化学代码分类法(ATC法)分类,我国目录按临床药理学作用分类。两目录一级分类重合21类,一、二级分类有交叉;WHO目录独有8个一级分类,我国独有3个分类。WHO与我国目录分别收录药物358和255种(含注释内药物),重合133种,两目录还各特有药物206、108种。我国目录中抗感染药物51种,仅为WHO目录的一半,重合40种,我国和WHO目录各特有药物11、60种;其中我国和WHO目录分别含22和31种抗菌药,重合17种;抗真菌、抗结核、抗病毒药物我国目录均少于WHO目录。我国目录中的呼吸、消化、神经系统药物和激素类药物与WHO目录重合数量少,分别为1、7、9和17种;特有药物数量较多,分别为6、12、7和14种,但大多缺乏有效性及安全性证据;心血管系统药物我国和WHO目录分别收录19和29种,重合14种,其中抗高血压和抗心律失常药物收录了部分相同机制药物和WHO目录剔除的药物。结论我国2009年版基本药物目录纳入的基本药物与我国疾病负担基本相符;药物总数与WHO目录相近,但重合比例不高;遴选过程和遴选证据未见公开;部分纳入的特有药物缺乏高质量证据。建议加强与其他部门联系与分工协作,统一遴选标准;加强基本药物目录证据生产,公布我国基本药物遴选具体过程和证据;制定配套基本药物技术支持文件;加大宣传和监测评估,推进基本药物使用。

我国基本药物目录、基本医疗保险药物目录和WHO基本药物目录比较

目的比较我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》与世界卫生组织(WHO)《基本药物目录》的异同,为调整我国新的《基本药物目录》和《国家基本医疗保险药物目录》提供科学依据。方法比较分析我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》和WHO《基本药物目录》在药物遴选、标准和方法更新及所包含的药物种类、亚类、具体收录药物等方面的异同。结果我国《基本药物目录》《、国家基本医疗保险药物目录》与WHO《基本药物目录》在药物遴选与更新方面存在较大差异。WHO最新《基本药物目录》(2007年版)收录27个种类,共340种药物;我国最新《基本药物目录》(2004年版)收录23个种类,共773种药物,其中包含WHO基本药物23个种类,重合225种药物,重合率66.17%,占我国《基本药物目录》的29.11%;我国《国家基本医疗保险药物目录》(2005年版)收录23个种类,共1031种药物,其中包含WHO基本药物22个种类,重合227种药物,重合率66.76%,占我国《国家基本医疗保险药品目录》的22.02%。我国《国家基本医疗保险药物目录》以我国《基本药物目录》为指导,两者在药物遴选、更新和具体药物收录方面差异较小。结论我国《基本药物目录》、我国《国家基本医疗保险药品目录》与WHO《基本药物目录》在药物遴选、更新、具体药物收录等方面有较大差异,建议以WHO《基本药物目录》为指导,进一步完善药物目录的遴选原则和更新程序,科学合理地收录基本药物。

我国基本药物目录制定及实施的循证思考

自1975年世界卫生大会提出基本药物的概念以来,基本药物的可及性是保障基本人权和健康权的重要条件已成为共识。建立以国家基本药物目录及其配套制度为核心的国家基本药物制度是保障国民公平享有基本卫生保健的必要基础。扩大基本药物的可及性是国际社会承诺与卫生有关的千年发展目标之一。

我国2009版基本药物目录(基层)与WHO2010版儿童基本药物示范目录比较分析

目的比较2009版我国《基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》和世界卫生组织(WHO)儿童基本药物示范目录(EMLc)的异同,为循证制订我国儿童基本药物目录提供参考。方法采用描述性分析的方法比较上述两种目录在内容组成、药物种类、具体药物、药物剂型和使用标识说明等方面的异同。结果①WHO儿童基本药物示范目录由核心目录和补充目录两部份组成,我国基本药物目录(基层)无此分类;②我国基本药物目录(基层)与WHO儿童基本药物示范目录有20个分类重合,但未包含WHO儿童目录的抗肿瘤药、血液制品、消毒剂、腹膜透析液和新生儿用药;③两目录的品种重合数与WHO儿童目录重合率平均为52.61%,15类(占75%)在20%～80%,较高;与我国目录重合率平均为44.19%,11类(占55%)在20%～50%,达最高;品种重合率超过80%的仅有调节水、电解质及酸碱平衡药,耳鼻喉用药重合率为0%;④我国基本药物目录(基层)无药物规格和儿童用药标识,无药物年龄限制和说明,药物剂型缺少适合儿童的混悬液、糖浆剂、滴剂、颗粒剂、刻痕片剂等。结论我国2009版基本药物目录(基层)尚不适合儿童。WHO儿童基本药物示范目录基于全球儿童的疾病负担,直接套用于我国存在安全隐患。建议借鉴WHO制订EMLc的标准和方法,循证制订适合我国儿童疾病负担和临床需求的儿童基本药物目录,促进儿童合理用药。

《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目若干问题探讨

目的:调查研究《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目标注存在的问题,为中成药的合理应用、说明书修订提供依据。方法:搜集2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书,统计分析药品说明书项目标注率及内容中存在的问题。结果:465份说明书中,注意事项标注率为86.88%,不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作用标注率低,分别为20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93%;其他项目全部标注。说明书成分项表述不完善,未完全列出所含中药饮片、辅料信息的分别占2.15%、48.81%;功能主治项表述不统一、不规范,共有12种表述方法,其中16.5%的主治项中缺乏中医适应证;规格项表述不统一、不规范,有5种表述方法;用法用量项标注不明确,且465份说明书都未提及老人、孕妇及哺乳期妇女的用法用量;药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌项表述不全面,无实质性内容,只有0.64%标注了与化学药的相互作用、12.68%标注了禁忌内容。结论:2018年版《国家基本药物目录》的中成药说明书项目存在表述不规范、不完整等问题。应加大力度建立健全中成药信息收集与反馈机制,出台政策支持企业开展上市后的基础和临床研究;并通过积极开展符合中医特色的基础和临床研究,以中医药理论为指导结合最新的研究成果,进一步完善中成药说明书内容。

国家基本药物目录调整原则的探讨

基本药物是满足人们重点卫生保健需求的药物.谨慎地选择范围有限的基本药物可提高医疗卫生的质量,改进药物管理(包括提高处方药物的质量),更有效地利用卫生资源[1].笔者通过深入调查分析,认为<国家基本药物目录>的调整应遵循以下基本原则.

澳大利亚的经验对我国基本药物目录遴选的启示

优化国家基本药物的遴选途径和方法,完善国家基本药物制度。介绍了澳大利亚基本药物目录的发展过程、管理机构及遴选情况,以期为我国的基本药物目录遴选提供借鉴。精简优化《国家基本药物目录》,将有利于公众获得基本药物。

国家基本药物目录与WHO示范目录的差异分析

目的:通过比较我国国家基本药物目录与WHO2011版示范目录的差异,为我国修订和完善国家基本药物目录提供参考。方法:采用WHO官网公开的WHO1977—2011年基本药物示范目录汇总表录入国家基本药物目录西药,进行矩阵表分析。结果:我国国家基本药物目录构成、药物分类方式和适用对象等基本要素,遴选标准、方法等遴选机制,以及收录药品的品种和类别与WHO2011版示范目录存在差异。两目录对同一治疗组推荐药品有所区别,部分国家基本药物品种已被WHO示范目录删除。结论与建议:通过与WHO示范目录比较,可以发现我国基本药物目录存在一些不足,需要进一步完善目录要素和构成,完善遴选机制,并根据WHO示范目录药品的系统证据对现有基本药物品种进行调整。

中药纳入基本药物目录的影响与对策研究

目的本文拟系统分析中药纳入国家基本药物目录后产生的影响,并有针对性地提出应对的措施。方法通过文献研究,梳理中药纳入基本药物目录的演变情况及其呈现出的诸多问题,针对传统中成药、现代典型中成药——中药注射剂、中药饮片纳入基本药物目录后的问题并系统分析原因。结果基于对中药纳入基本药物目录现状、问题及原因分析,提出完善中成药基本药物目录、"辨证、配伍、安全"三合理的用药,加强中药注射剂安全性研究、规范企业竞争环境,加强中药饮片质量安全控制等建议。结论中药纳入基本药物目录是中医药事业发展的良好机遇,同时也对中医药发展提出新的要求,鉴于目前存在的问题,需要从中药源头抓起,保障中药饮片和中成药质量;需要政府给予重视和引导,保障基本药物的配备和使用;需要继续出台配套政策,保障基本药物中中药的价格合理,减轻民众医疗支出。以系列政策保障中药的配备和使用,更好服务于民众健康。