赤丹丸微生物限度检查方法适用性研究

目的建立医院制剂赤丹丸的微生物限度检查方法。方法根据四部通则1105-1107,2020年版《中国药典》的规定,采用常规法和稀释法计算赤丹丸中各个菌株的回收比,并对控制菌进行检查。结果赤丹丸有较强的抑菌性,当采用1∶100稀释法时,各试验菌株的回收比均在0.5~2范围内,常规法检出相应的控制菌。结论赤丹丸采用1∶100稀释法用于需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数,常规法用于控制菌的检查。

接骨丹片的薄层色谱及微生物限度检查方法适用性实验研究

目的对接骨丹片的薄层色谱和微生物限度检查的方法进行适用性研究。方法采用薄层色谱法(TLC)鉴别接骨丹片中制马钱子和熟大黄;根据微生物限度检查法对接骨丹片的微生物限度进行研究。结果建立的TLC法能检出制马钱子和熟大黄,且斑点清晰,阴性无干扰;建立的微生物限度检查法,经过适用性实验验证,方法可行。结论建立的TLC法及微生物限度检查方法合理可行,可为接骨丹片的质量控制提供实验依据。

基于虚拟仿真技术的微生物限度检查教学资源建设

针对中药饮片微生物限度检查实训教学中遇到的问题,以学生为中心,创设职业情境,设计开发虚拟仿真实训教学软件及配套数字化活页式实训手册。高质量的数字教学资源,能够增强学生学习体验感,引导学生积极探索与思考,提高学生创新能力。

午时茶颗粒微生物限度检查方法的验证

按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)要求,采用平皿倾注法(1∶10,1∶20,1∶50,1∶100)和常规培养基体积直接接种法对午时茶颗粒进行微生物计数方法和控制菌检查方法适用性试验,通过计算3批次的试验菌回收比值筛选需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数方法.当采用平皿倾注法(1∶10)时,各试验菌回收比值均在0.5~2.0范围内.控制菌阳性对照组生长良好,经革兰氏染色显微镜检查和生化鉴定试验,符合试验菌形态学和生化特性.研究建立的方法准确可行,重现性好,可用于午时茶颗粒的微生物限度检查.

我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述)

我国开展药品微生物限度检验始于1972年。《中国药典》1995年版正式收载了药品微生物限度检查法，但标准尚未载入药典。2000年版药典增收了以剂型载入的微生物限度标准，该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序，为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据。然而2000年版药典未规定对含抑菌成分的药品进行处理，细菌在低稀释级不生长或少生长而高稀释级才生长的情况并不少见，尤其对于有抑菌作用的中成药，情况比较复杂。因此，2005年版药典规定，进行药品微生物限度检查时，应对所用方法进行验证，以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，对于具有抑菌作用的品种，

15种医院口腔抑菌制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查方法。方法以醋酸氯己定口崩片、醋酸氯己定洗剂、复方替硝唑溶液、碘甘油、甲醛甲酚涂剂、硼酸甘油涂剂、人工唾液、脱敏糊剂、干髓糊剂、锌麝酚醛糊剂、牙周塞糊剂、甲硝唑膜、复方克林霉素膜、多聚甲醛新失活剂、多聚甲醛牙髓失活剂为样品(制剂1-15),按2020年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107项下方法,采用平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法,对5种常见菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)进行回收试验,并进行控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌)检查方法适用性试验。结果制剂1-5、9-11、14-15需氧菌总数检查均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用平皿法;制剂1-3、6-8、12-13霉菌和酵母菌检查均采用平皿法,其余制剂均采用薄膜过滤法,试验菌回收比均在0.5~2.0范围内;控制菌检查,制剂1-3、5、9-11、14-15均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用培养基稀释法,试验组相应阳性菌均能正常检出。结论所建立的方法适用于此15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查。

散结粉微生物限度检查方法学研究

文章旨在构建散结粉的微生物限度检查方法,依据《中国药典》2020版四部通则1105、1106中的实验方法展开研究。当需氧菌总数的计数采用常规法(1∶10供试液,m/V),霉菌和酵母菌总数的计数采用稀释法(1∶50供试液,m/V)进行时,回收率为0.5~2.0,而当控制菌检查采用常规检查法进行时,阳性对照组生长良好,阴性对照组无菌落生长。由此可知,联合使用常规法和稀释法的微生物计数法可以有效消除散结粉中微生物的抑菌作用,有利于检出潜在污染微生物。

微生物限度检查能力验证组织及解读

目的通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平。方法根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定性项目以制备值阳性或阴性为指定值,计数项目以对数中位值作为指定值,采用稳健统计方法,Z值作为评定参数,4个项目全部为满意的,总结论为满意,反之则为不满意,仅部分项目满意的为部分满意。结果全省共152家实验室参加本次能力验证,其中116家满意,占76.31%;33家部分满意,占21.71%;3家不满意,占1.97%。按实验室性质统计药检机构满意率为88.23%;药品生产相关机构满意率为74.81%。结论参加实验室的非无菌药品微生物限度检查的检测能力较好,能够保证该项目的顺利开展和结果的准确、有效。少数实验室的检测能力和质量管理水平有待改进提高。

复方氟康唑乳膏微生物限度检查方法的建立

为了建立复方氟康唑乳膏的微生物限度检查方法,试验采用2020年版《中国兽药典(一部)》附录1105、1106和1107。以5种菌为试验菌,选择平皿法和薄膜过滤法进行微生物计数法方法适用性检查。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌为试验菌,采用培养基稀释法和薄膜膜过滤法进行控制菌方法适用性检查。结果表明:缓冲液中加入1%聚山梨酯80,并预热至40℃,制备1∶10供试品溶液,可使供试品均匀分散。微生物计数法:常规平皿法不能消除其抑菌活性,方法不成立,进一步采用薄膜过滤法,总冲洗量为800 mL,进行微生物计数时,5种菌的菌液回收比值均在0.5~2之间,方法符合要求。控制菌检查:常规培养基稀释法,培养基量增大至800 mL,药物加菌组没有检出对应的试验菌,进一步使用薄膜过滤法,总冲洗量为500 mL,供试液加菌组和菌液对照组均检出对应的试验菌。说明复方氟康唑乳膏具有较强的抑菌活性,进行微生物计数和控制菌检查时,供试液需采用薄膜过滤法消除其抑菌活性,按照2020年版《中国兽药典》规定,成功建立了该产品的微生物检查方法。

养胃膏的微生物限度检查方法适用性研究

目的建立医院制剂养胃膏的微生物限度检查方法并对建立的方法进行适用性验证。方法根据《中华人民共和国药典》2020版四部1105、1106和9202非无菌产品微生物限度检查指导原则,建立养胃膏的微生物限度检查方法并对建立的方法进行适用性验证。结果养胃膏采用培养基稀释法,制备1∶10供试液,接种量0.2 mL/平皿,平行5平皿,进行霉菌及酵母菌总数计数检查;制备1∶50供试液,接种量0.2 mL/平皿,平行5平皿,进行需氧菌总数计数检查;污染试验菌的回收比值均在0.5~2范围。大肠埃希菌采用1∶10供试液检查;沙门菌采用1∶5供试液检查;试验组和阳性菌液组在培养基中均检出试验菌。结论建立的养胃膏微生物限度检查方法具有良好的适用性,适用于养胃膏的微生物限度检查。

2种军队医院制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊2种军队医院制剂方便有效的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证。方法按《中国药典》2020年版(四部)通则1105、1106检查法,采用中和法(中和剂为10 mol·L^(-1) NaOH)进行方法适用性试验,计算试验菌回收比值。结果采用中和剂10 mol·L^(-1) NaOH调节pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的pH值为8.0,并结合培养基稀释法,可消除新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊的抑菌作用,使各试验菌回收比值均在0.5~2.0,符合《中国药典》要求。结论中和法(中和剂为10 mol·L^(-1) NaOH)可用于2种医院制剂的微生物限度检查。

通宣理肺片微生物限度检查方法适用性验证

目的:按照《中华人民共和国药典》2020年版对通宣理肺片进行微生物限度检查方法适用性试验研究并建立其方法。方法:本研究依据《中国药典》2020年版四部通则1105及1106,对通宣理肺片进行计数方法和控制菌检查方法的适用性试验。结果:通宣理肺片采用倾注法1∶100稀释级验证需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,回收率在0.5~2范围内;采用常规法验证大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌,检出阳性菌,阴性对照未检出。结论:本次验证方法可作为通宣理肺片微生物限度的检查方法。

药品生产设备表面微生物取样及微生物限度检查的方法研究

目的:建立一个可重现的设备表面微生物取样方法,为药品生产设备清洁验证过程中的微生物取样及限度检查提供依据。方法:由不同人员对不锈钢材质使用棉签模拟擦拭,分别进行3次独立试验,并与对比样品值相对照。结果:棉签擦拭取样回收率及微生物限度检查方法试验组与阳性对照组比值均在0.5~2之间,表明棉签擦拭法取样法适用于设备表面的微生物取样,有利于开展微生物限度检查。

消肿止痛凝胶微生物限度检查方法的建立

目的建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数,试验组的回收率均在50%~200%范围内;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查使用常规法,均能检出相应控制菌。结论消肿止痛凝胶中含抑菌成分,采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数和控制菌检查,方法简便,结果可靠。

复方丹参片微生物限度检查方法的建立

目的建立复方丹参片微生物限度检验方法。方法参照《中国药典》(2000版)、《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范》(2000版)收载的微生物限度检验方法,建立复方丹参片微生物限度检查方法。结果实验证明采用薄膜过滤法对复方丹参片进行微生物限度检查,能充分滤除药品中抑菌物质,有效检出该药品中污染存活的细菌;该方法的阳性对照菌的平均回收率为82.1%。结论建立了适用于复方丹参片微生物限度检验的薄膜过滤法,该法能有效地消除药品中抑菌物质的干扰,其检出率高。

药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同分析

针对药品微生物限度检查法(Microbiological Limit Test),它是一种专门用于药品的微生物限度检查方法。该方法主要适用于对非规定灭菌制剂及其原料、辅料的微生物污染情况进行检测,并对药品中原料和辅料的微生物污染情况进行检测。食品微生物检测方法(ISOFDA),主要是通过现代人们对微生物的认识,对食品中微生物的种类、含量以及对健康的危害进行检测。从外表来看,这两种检测方法有很多相似之处,但在具体检测内容等方面存在根本的差异。ISOFDA通常仅用于评估食品中的微生物生态,判断其好坏;而Microbiological Limit Test可以应用于药物、食物等方面,具有更广泛、更深层次的探测能力。鉴于此,本文对上述两种检测方法的异同进行了相关性的阐述。

浅议药品微生物限度检查和食品微生物检验的不同

本文从检验方法、判定依据、采样方法、实验环境要求、培养基、方法验证和微生物鉴定等多角度分析药品微生物限度检查与食品微生物检验的不同,以期为相关检测工作的发展提供参考和帮助。

药品微生物限度检查法中细菌和真菌计数方法的验证试验

目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准。方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上。结论:药品中污染的细菌真菌计数方法的验证试验可按设立的验证试验方法进行,试验菌的回收率不得低于70%。

十全大补丸微生物限度检查方法验证

目的:十全大补丸为气血双补的传统中药制剂,分析研究该品种微生物限度检查方法。方法:按中国药典2005年版的规定,对3个生产企业的5个批次十全大补丸进行了微生物限度检查方法验证。结果:十全大补丸对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性;但不同企业以及同一企业不同批次的产品抑菌活性存在差异。结论:通过方法验证实验建立本品微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。