临床实验室基于EQA和IQC数据设定生物化学检验常规项目分析性能规范

目的基于室间质量评估(external quality assessment,EQA)和室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,设定生物化学检验常规项目分析性能规范(analytical performance specifications,APS)。方法收集成都市郫都区中医医院检验科2021~2023年参加国家卫生健康委员会临床检验中心生物化学检验常规项目EQA和IQC数据,将EQA数据的百分差值与IQC在控不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]与基于生物学变异(biological variation,BV)导出的三个标准进行比较,计算EQA数据百分差值通过率和在控CV通过率,以达到80%及以上为该水平质控品的APS设定为实验室常规生化检验项目的质量目标。对于未达到BV导出三个标准APS或达到标准而不适用的检验项目,采用WS/T 403-2012行业标准或基于当前技术水平设定APS。结果生物化学检验常规项目推荐的TEa/允许CV分别为:钾(K)2.4%/1.9%,钠(Na)4.0%/0.9%,氯(Cl)4.0%/0.9%,钙(Ca)3.4%/1.8%,磷(P)9.6%/1.9%,镁(Mg)3.8%/2.0%,血糖(Glu)6.1%/2.3%,肌酐(Crea)3.9%/2.2%,尿素(Urea)8.6%/3.3%,总蛋白(TP)4.9%/2.0%,清蛋白(Alb)3.3%/1.9%,总胆红素(TBil)6.3%/2.4%,丙氨酸氨基转移酶(ALT)9.3%/2.9%,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)6.2%/2.1%,γ-谷氨酰基转移酶(GGT)9.2%/2.1%,乳酸脱氢酶(LDH)6.8%/2.2%,碱性磷酸酶(ALP)7.2%/3.3%,总胆固醇(TC)8.3%/2.6%,三酰甘油(TG)12.9%/4.9%,淀粉酶(AMY)5.9%/1.6%,肌酸激酶(CK)4.3%/1.6%和尿酸(UA)2.9%/1.0%。结论基于BV或当前技术水平设定的APS可作为实验室生物化学检验常规项目的质量目标,实验室根据实际情况选择适合自己的APS。

我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定

目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019—2021年肿瘤标志物室间质评(EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值×100%”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前=1/2×(P90-P10),“当月在控CV”的P80可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式Bias≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果18个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP(21%/7%),CEA(20.5%/6.8%),HCG(23.4%/7.8%),β⁃HCG(20.4%/6.8%),T⁃PSA和F⁃PSA(24.4%/7.5%),CA125(20.9%/6.5%),CA15⁃3(20.8%/7%),CA19⁃9(25%/7.8%),CA50和CA242(24%/8%),CA72⁃4(22.8%/7.6%),HE4和CYFRA21⁃1(21.9%/7.3%),NSE(20.9%/8.2%),SCCA(22.9%/7.7%),Ferritin(25%/7.1%),β2⁃MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。

临床检验定量测定项目性能规范制定新进展

在现代临床实验室中,设定合适的性能规范是质量管理中的必要前提条件。多年来,全球各地的检验医学专家们就性能规范的设定策略这一话题进行了诸多讨论并提出建议。1999年斯德哥尔摩会议提出了质量规范设定策略的等级结构,并受到了广泛认可。然而随着检验医学的不断发展,性能规范的设定策略也在持续改进和更新。2014年米兰会议重新讨论和评估了性能规范的设定策略,调整和简化了斯德哥尔摩等级结构,并将性能规范的设定从检验中阶段扩展到检验全过程(包括检验前和检验后阶段)。本文描述了性能规范设定策略的新进展,旨在帮助临床实验室选择合适的设定策略并为定量测定项目制定合理的性能规范提供参考。

常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型

2014年,欧洲临床化学和检验医学联合会(EFLM)等机构在米兰联合召开了一次关于设定分析性能规范(analytical performance specifications)的战略性会议。该会成立了一个任务完成小组,专门负责根据不同分析性能规范设定模型的准则,为常规临床检验项目选择合理的模型并设定合理的分析性能规范。模型1,基于分析性能对临床结果的影响设定分析性能规范。选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测以及医疗决策的制定中起关键且明确的作用,其相应测量结果所建立的切值/决定限在疾病的诊断、筛查或监测过程中也起核心作用。模型2,基于被测量的生物学变异组分来设定分析性能规范。选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测,以及临床表现中不起关键作用,且被测量的浓度处于稳定状态。模型3,基于测量的当前技术水平来设定分析性能规范。选择该模型的被测量应该是无法使用前2种模型以及需要进一步研究临床结果或生物学变异数据的被测量。该文介绍常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型。

Superpave沥青胶结料性能规范的最新进展

简述了Superpave胶结料MP1、MP1a和M320以及Superpave Plus规范和试验方法演变过程。总结了Superpave胶结料试验方法改进的特点,特别介绍了在动态切流变仪上开发的最新多应力重复蠕变恢复(MSCR)试验方法,指出了现行规范改进的方向是建立可以涵盖评价非改性沥青和改性沥青的规范体系。

Superpave PG性能规范与针入度规范的有效性分析

沥青胶结料Superpave PG分级体系是美国SHRP计划的研究成果之一,被认为是基于路用性能基础的性能规范。通过多组AH-70普通沥青、SBS改性沥青的针入度分级指标试验检测和PG分级试验,利用门槛分析方法分析了PG等级与针入度分级指标之间的相关性,分析结果表明,AH-70普通沥青大部分针入度试验指标与PG等级之间规律性较好,而SBS改性沥青大部分针入度试验指标与PG等级之间规律性较差。

我国心肌标志物检验项目性能规范的设定

目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生物学变异)和模式三(基于当前技术水平)设定性能规范。结果基于生物学变异推荐cTnI的TEa、Ia和Ba分别为27.91%(适当)、10.54%(最低)、10.52%;基于生物学变异推荐cTnT的TEa和Ia分别为24.47%(最佳)、15.30%(适当);基于生物学变异推荐Myo的TEa、Ia和Ba分别为19.60%(适当)、10.43%(最低)、2.39%;基于当前技术水平推荐Hcy的TEa、Ia和Ba分别为20.00%、8.50%、5.98%。结论制定了符合我国临床实验室当前检测水平的心肌标志物性能规范。

血栓弹力图性能规范研究

目的探究如何通过血栓弹力图能力验证活动数据获得基于浓度值变化或恒定的适宜评价标准,帮助临床实验室持续、有效地提高血栓弹力图项目的检测水平。方法收集2018—2021年上海市临床检验中心血栓弹力图能力验证活动各实验室上报数据,统计凝血反应时间、凝血形成时间、角度和血栓最大振幅4个指标的上报数据与靶值之间关联的U-scores函数关系,确定各指标基于浓度值变化或恒定的评价标准。结果凝血反应时间、角度和血栓最大振幅项目U-scores与目标浓度(C)可采用恒定值作为评价标准;凝血形成时间U-scores基于C而变化,宜采用基于浓度值变化的评价标准。结论制定的血栓弹力图检测项目各项指标的性能规范适用于能力验证活动评价标准和室内质量控制允许不精密度要求,能更客观地评价上海地区临床实验室血栓弹力图检测质量。

美军标性能规范浅析

概述美军标性能规范和产品规范的定义及特征,分析美国国防部推行性能规范的背景、实施步骤和实际效果,提出目前我国航天领域应编制产品规范的必要性。

《北斗系统公开服务性能规范(1.0版)》摘编

2013年12月27日，国务院新闻办公室举行的新闻发布会宣布《北斗系统公开服务性能规范（1.0版）》和《北斗系统空间信号接口控制文件（2.0版）》正式发布。现将《北斗系统公开服务性能规范（1.0版）》摘编如下。

IPC标准 IPC—SM—840C 1996年1月 永久性阻焊膜的鉴定与性能规范取代1988年5月出版的IPC—SM—840B

1.0 范围和标识1.1 范围 本标准的规划和结构,旨在以最少的测试条件下,对阻焊膜材料的性质进行评估,并获得最大的信息。(见6.1) 本标准包括: ——永久性阻焊膜材料性能的一致性及其评值(表1,A列)。 ——阻焊膜/标准IPC—B—25A测试板的资格鉴定(表1,B列)。 ——阻焊膜/生产板工艺的资格鉴定(表1,C列)

上海地区白细胞分类计数项目分析性能规范探索

目的寻找一种适合白细胞分类计数项目能力验证的分析性能规范(简称性能规范),以持续有效地提高上海地区白细胞分类计数项目的检测水平。方法收集2015—2020年上海市临床检验中心12次共60批次白细胞分类计数能力验证活动数据,比较基于生物学变异和基于当前技术水平设定的性能规范评价各年份所有批次能力验证活动通过率,以通过率均≥80%的性能规范作为该项目的性能规范。结果所有批次中性粒细胞计数、嗜酸性粒细胞计数、嗜碱性粒细胞计数3个项目使用基于生物学变异设定的最佳性能规范(11.2%、18.6%、19.2%)时,通过率均≥80%;所有批次淋巴细胞计数项目使用基于生物学变异设定的最低性能规范(24%)时,通过率均≥80%;所有批次单核细胞计数项目使用基于当前技术水平设定的性能规范(<1时为±0.279;≥1时为±27.9%)时,通过率均≥80%。结论上海地区白细胞分类计数项目中,中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、嗜酸性粒细胞计数和嗜碱性粒细胞计数可分别采用11.2%、24.0%、18.6%和19.2%的性能规范,单核细胞计数可采用±0.279(<1时)和±27.9%(≥1时)的性能规范。

D版IPC-6012《刚性印制板鉴定与性能规范》标准发布

近期IPC发布的DY＆IPC-6012《刚性印制板鉴定与性能规范》标准，为业界提供了最新的刚性印制板性能要求。此外最新航空、军工电子应用版IPC-6012DS也同期发布。D版IPC-6012的发布，使IPc-6010裸板性能要求系列标准的更新终于画上了阶段性的句号。

美国军用飞机轮胎性能规范及主要规格、配套厂家(一)

本文介绍了美国军用飞机轮胎的各项性能要求(总体要求)及主要军用飞机的轮胎规格系列、供应商及单篇规范编号,从单篇规范编号可以查出每种轮胎具体技术规范及实验要求。

海事卫星(Inmarsat)发布IsatPhone Pro手机性能规范

近日,世界领先的移动卫星通信运营商海事卫星针对其即将推出的卫星手机—IsatPhone Pro发布了一套完整规范。IsatPhone Pro将会是卫星电话市场上的一个完美产品。

海事卫星推IsatPhone Pro手机性能规范

4月16日，海事卫星（Inmarsat）针对其即将推出的卫星手机－IsatPhone Pro发布了一套完整规范。IsatPhone Pro提供的将是全球覆盖、较长的电池寿命、耐用性、可靠的网络连接、清晰的语音质量、

甘肃最严外墙保温材料燃烧性能规范出台

为了确保建筑工程消防安全,有效预防和减少建筑外墙保温材料火灾事故,根据相关技术标准规定和公安部《关于对民用建筑外保温材料消防监督管理有关事项的通知》（公消[2012]350号）精神,结合甘肃省实际,甘肃省住房和城乡建设厅、甘肃省公安厅近日联合制定和下发了＂关于规范建筑外墙保温材料燃烧性能＂的通知。通知中要求普通聚苯板、挤塑板不得用于民用建筑。