赤丹丸微生物限度检查方法适用性研究

目的建立医院制剂赤丹丸的微生物限度检查方法。方法根据四部通则1105-1107,2020年版《中国药典》的规定,采用常规法和稀释法计算赤丹丸中各个菌株的回收比,并对控制菌进行检查。结果赤丹丸有较强的抑菌性,当采用1∶100稀释法时,各试验菌株的回收比均在0.5~2范围内,常规法检出相应的控制菌。结论赤丹丸采用1∶100稀释法用于需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数,常规法用于控制菌的检查。

儿童化妆品检查及控制菌检查方法适用性研究

目的 考察市售儿童化妆品的卫生质量状况,研究其控制菌检查方法的适用性。方法 按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)对市售常见的83批儿童化妆品进行微生物检查,通过参考《中国药典》(2020年版)控制菌检查方法对儿童化妆品的控制菌进行方法适用性试验,同时按不同剂型对其进行分类,并统计各剂型中防腐剂使用情况和占比问题,根据抑菌性样品添加的防腐剂成分类型统计防腐剂添加情况。结果 83批儿童化妆品经微生物检查合格率达100%;控制菌检查方法适用性试验表明,12批样品有不同程度的抑菌性,抑菌率为14.5%。样品需通过培养基稀释法或薄膜过滤法结合添加中和剂等方法消除抑菌性,其方法适用性试验才能通过,表明一些儿童化妆品自身的抑菌性较强。防腐剂统计结果可见,儿童化妆品中防腐剂苯氧乙醇的使用率最高,其次是苯甲酸钠和羟苯甲酯,且不同剂型的儿童化妆品对防腐剂添加的种类有相对的偏向选择适用性;抑菌性成分统计情况可见,氯苯甘醚和苯甲酸的抑菌性较强。结论 儿童化妆品在控制菌检查前建议进行方法适用性试验,在儿童防腐剂种类的选择上尽量选择安全有效且抑菌性较弱的防腐剂;本研究可为儿童化妆品生产企业提供参考。

罗红霉素胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的通过微生物适用性试验,建立罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法要求,采用平皿法、薄膜过滤法并使用中和剂稀释等方法开展回收试验,进行微生物计数检查、控制菌检查方法研究。结果采用中和剂稀释联合分膜的薄膜过滤法,可有效去除罗红霉的抑菌作用,回收率达到要求。结论所建立的检查方法符合药典要求,可作为罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。

连榆烧伤膏无菌检查方法适用性研究

目的:建立连榆烧伤膏无菌检查的方法。方法:按《中国药典》2015年版,采用薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果:验证试验中各菌株与阳性对照菌生长同步,而阴性对照没有菌生长。结论:采用该方法对连榆烧伤膏进行无菌检查,方法可行、有效。

医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法建立及方法适用性研究

目的建立医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法,并对方法进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适用于该产品。方法依照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106。结果微生物计数法供试液用0.7%硫代硫酸钠溶液中和稀释制成1∶20供试液,采用薄膜过滤法测定人工污染试验菌回收比值,试验组和中和剂对照组回收比值均在0.5^2范围,说明此法能消除供试品的抑菌活性,且中和剂对微生物生长无毒害性,方法适用性良好;控制菌检查接种1∶20供试液20 mL至100 mL胰酪大豆胨液体培养基中,结果检出试验菌,说明方法适用。结论甲癣涂剂微生物限度检查供试品经中和稀释后,微生物计数采用薄膜过滤法测定,控制菌检查接种相当于1 mL供试品于100 mL胰酪大豆胨液体培养基中检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

新会蛇伤药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察新会蛇伤药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果新会蛇伤药酒采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行需氧菌数的测定,常规法进行霉菌和酵母菌数的测定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌采用直接接种法测定,结果均良好,中和剂对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于新会蛇伤药酒的微生物限度检查。

注射用替加环素无菌方法适用性实验的研究

目的建立注射用替加环素无菌的方法适用性。方法用100mL 0.1%的MgCl_2溶液冲洗后,再用700mL pH 7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗,以消除替加环素样品的抑菌活性,进行注射用替加环素的细菌及真菌的无菌验证。结果采用上述方法进行验证,6种菌的供试品与阳性对照生长状况一致。结论注射用替加环素的无菌检验,需要用100mL 0.1%的MgCl_2溶液冲洗后,再用700mL pH7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗。

连榆清膏微生物限度检查方法适用性研究

目的建立连榆清膏微生物限度检查的方法。方法按2015版《中国药典》,对连榆清膏需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法及控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果采用1∶200供试液进行需氧菌总数测定,采用1∶20供试液进行霉菌和酵母菌总数测定,采用培养基稀释法进行金黄色葡萄球菌检查,采用常规法进行铜绿假单胞菌检查。结论所选方法通过方法适用性试验,可用于连榆清膏的微生物限度检查。

注射用头孢西丁钠无菌检查方法适用性试验

目的 :建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法:参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验,通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化,建立该品种的无菌检查方法。结果:以p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,约每管800 m L的冲洗量,每管培养基中加入β-内酰胺酶2 m L,可以消除头孢西丁钠的抑菌作用。结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。

重楼解毒酊微生物限度检查方法适用性探讨

目的探讨重楼解毒酊微生物限度检查方法的适用性。方法按2015年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107,对计数法分别采用平皿法、薄膜过滤法逐一进行研究,对控制菌分别采用常规法、稀释法进行检查。结果 2种计数法3个批次微生物计数检查回收比值均在0.5～2之间;但采用薄膜过滤法更能消除该品种的抑菌活性,也更切合该品种相应限度规定。采用稀释法进行控制菌检查时,试验组能检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论薄膜过滤法可用于重楼解毒酊的微生物计数检查,稀释法可用于其控制菌检查。

紫外分光光度法测定地表水中石油类方法适用性检验研究

根据《检验检测机构资质认定评审准则》相关要求,对《水质石油类的测定紫外分光光度法(试行)》(HJ970-2018)进行了实验室方法验证,逐项完成方法的标准曲线线性、检出限、精密度、准确度等指标的技术确认。结果表明:方法的线性范围0.00~16.0mg/L,相关系数r=0.9999;检出限和测定下限分别为0.003mg/L和0.012mg/L;高、中、低不同添加水平纯水加标样品的相对误差在-20.0%和-9.5%之间,相对标准偏差(RSD,n=6)为0.6%~3.9%。各项技术指标的质量控制结果均符合(HJ970-2018)相关规定要求,确认实验室具备开展此方法的能力,该方法已应用于杭州市地表水石油类指标的监测中。

双氯芬酸钠乳膏微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法。方法采用稀释法和常规法。结果与结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用供试品稀释法(供试液1∶100)测定,控制菌的检查采用常规法。

睾酮凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的:建立睾酮凝胶微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法:利用5%氯化钙溶液能与睾酮凝胶中的主要基质卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,取本品10 g,加5%无菌氯化钙溶液30 ml,振摇,使凝胶基质破胶产生沉淀,加p H 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100 ml,自然沉降5 min,取上部溶液进行薄膜过滤,冲洗后,取滤膜依法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。结果:可有效去除睾酮凝胶的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论:本方法用于睾酮凝胶的微生物限度检查,方法可行,准确可靠。

油酸微生物计数方法适用性试验研究

目的:建立油酸2015年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法:采用2015年版《中国药典(四部)通则》下方法,对油酸进行方法适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法并进行验证。结果:使用本方法均能检出控制菌,回收率均在0.5~2.0范围内。结论:采用添加中和剂的方法可行,结果可靠。

定量标准菌株在药品微生物限度检查方法适用性试验中的应用

目的:考察5种定量标准菌株在药品微生物适用性试验中的应用。方法:采用标准菌株和新鲜菌液对8种药品进行方法适用性试验,配对t检验,比较回收结果。结果:5种标准菌株的两种菌液回收结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论:定量标准菌株操作简便,工作效率高,可用于微生物限度方法适用性试验。

不同辅料硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法适用性研究

目的根据不同厂家硝酸咪康唑乳膏所用的辅料不同,建立对应的硝酸咪康唑乳膏的微生物限度检查法。方法根据不同厂家的硝酸咪康唑乳膏的辅料特性,选择破胶、萃取、静置等前处理方式,采用薄膜过滤法进行硝酸咪康唑乳膏的微生物计数检查,采用常规法进行硝酸咪康唑软膏的控制菌检查。结果针对不同辅料,采用合适的供试品前处理方法,可以很好地去除硝酸咪康唑软膏的抑菌性,并且解决样品难以过滤的问题,从而建立可靠的微生物限度检查方法。结论不同厂家硝酸咪康唑乳膏采用不同的辅料,可以灵活选用适宜的前处理方法,顺利解决样品的抑菌性和难以过滤的问题。

注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究

目的建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准。方法按照2015年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷进行无菌方法适用性研究。结果确定了规格为0.1 g注射用单磷酸阿糖腺苷的无菌检查方法。14家企业(共111批次)无菌检验方法均为:取样品60支,采用薄膜过滤法,用p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100 m L,共冲洗2次。结论通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一的无菌检查方法。

甲硝唑凝胶微生物限度检查方法适用性研究

目的探索消除甲硝唑凝胶抑菌活性的适宜方法,并建立其微生物限度检查方法。方法以2020年版《中国药典(四部)》为标准,分别采取常规法、中和剂法及薄膜过滤法对5种常见菌进行回收试验,观察甲硝唑凝胶微生物限度检查方法的适用性。结果需氧菌总数[1∶10(m/V)供试品溶液]和控制菌采用薄膜过滤法能检出阳性菌,霉菌和酵母菌总数[1∶10(m/V)供试品溶液]采用常规法能检出阳性菌。结论所建立的方法可用于甲硝唑凝胶的微生物限度检查。

药品微生物计数方法及方法适用性探讨

目的:探讨药品微生物计数方法及方法适用性试验,加强对方法适用性试验的理解。方法:分别从检验方法的选择、方法确认、中药制剂的特殊性以及实验过程等方面分析计数方法适用性试验。结果:药品微生物计数方法适用性试验必不可少,检验部门尚存在不足。结论:相关部门应重视微生物计数方法适用性,提高人员专业素质,加强质量控制。

氨曲南及其注射剂无菌检查方法适用性试验

目的:研究并建立氨曲南及其注射剂的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,摸索消除氨曲南抑菌性的方法,接种6种阳性试验菌,对其生长情况进行对比分析。结果:采用薄膜过滤法,添加600万单位青霉素酶作为中和剂,用800 ml冲洗液进行冲洗,6种阳性试验菌生长良好。结论:青霉素酶作为氨曲南无菌检查方法的中和剂,能有效消除其抑菌性。该方法准确、高效,能有效控制氨曲南及其注射剂的质量。