聚丙烯输液瓶标准提高研究

目的:探讨利用差示扫描量热分析方法鉴别聚丙烯输液瓶材料。方法:在氮气氛围下,将样品以20℃·min^(-1)速率从40℃升至200℃后降温至40℃,再将样品以10℃·min^(-1)速率,从40℃升至200℃,恒温10 min,再将样品降温至40℃以下,绘制其DSC图谱。结果:聚丙烯输液瓶的熔融峰T m在145~150℃之间。结论:该方法准确、灵敏,操作简便,可用于聚丙烯输液瓶材料的鉴别,同时为聚丙烯输液瓶标准提高提供数据参考。

指纹图谱技术在中药注射剂标准提高中的应用

本文从整体情况、测定条件和评价方式三个方面对新颁布的中药注射剂标准中指纹图谱检测项加以分析和整理。结果可知中药注射剂指纹图谱标准普遍采用高效液相检测,梯度洗脱,一般要求固定色谱柱型号和柱温,样品直接进样或经简单处理,大部分品种以相似度作为评价指标。指纹图谱技术在中药注射剂标准提高中的应用日趋成熟,对保障药品的有效、均一具有重要意义。

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法:通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括:文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业(10家)的品种(14个)标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论:通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议:一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。

国家药品评价抽验对中药标准提高的促进作用

目的探讨国家药品评价抽验对中药标准提高的促进作用。方法对2012年国家评价抽验中成药品种的执行标准及其项目作出评价,结合具体品种探索性研究在安全性、真实性、有效性、均一性等方面对药品质量标准的完善和补充。结果与结论国家药品评价抽验可为中成药标准的修订提供试验基础和科学依据,而提高后的标准可保证药品评价抽验获得更加客观、全面的结果。

硫酸卷曲霉素的质量评价及标准提高研究

目的 建立新方法对硫酸卷曲霉素进行补充检测,综合现行标准检验结果对其质量现状进行评价.方法 采用Agela Venusuil XBP C18 （L）色谱柱,以磷酸盐缓冲液（pH 2.3）（0.2 mol·L^-1磷酸二氢钾-0.015 mol·L^-1的己烷磺酸钠溶液,用磷酸溶液调节pH至2.3）-乙腈（93：7）为流动相A,以磷酸盐缓冲液（pH 2.3）-乙腈（90：10）为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL,min^-1,柱温25℃,检测波长为268 nm,测定了硫酸卷曲霉素的有关物质、组分及含量;并依据现行法定质量标准,对硫酸卷曲霉素原料及制剂进行检验,分析国内硫酸卷曲霉素的总体质量水平;对其有关物质进行了杂质谱分析.结果 该方法分离了卷曲霉素ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB四个主成分,有关物质测定方面制剂的最大单杂在0.4％～1.2％之间,总杂在1.3％～4.0％之间;组分及含量测定方面制剂的Ⅰ组分均值为96.2％,含量均值为106.1％;杂质谱研究结果显示硫酸卷曲霉素制剂中主要杂质23个,其中3个未知杂质含量均较高,各企业制剂杂质谱基本固定.结论 目前国产硫酸卷曲霉素质量状况较好;硫酸卷曲霉素重金属、有关物质、组分及含量的标准提高更有助于产品质量的严格控制;杂质谱研究为今后目标杂质的控制提供了参考.

葡萄糖酸钙口服溶液含量测定质量标准提高的研究

目的提高葡萄糖酸钙口服溶液质量标准中含量测定方法。方法建立新的含量测定方法,测定葡萄糖酸钙口服溶液中的葡萄糖酸钙和乳酸。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以10 mmol·L^(-1)磷酸二氢钾和5 mmol·L^(-1)四丁基硫酸氢铵溶液(调节pH值至7.0)-甲醇体积比(98∶2)为流动相,流速为0.6 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为210 nm。结果葡萄糖酸钙和乳酸分离良好,且分别在0.1~5.0 g·L^(-1)和0.02~1.0 g·L^(-1)质量浓度范围内,r=1.000,线性良好。葡萄糖酸钙和乳酸的平均回收率分别为100.6%(RSD=0.7%,n=9)和103.7%(RSD=2.8%,n=9),检测限分别为4.2 mg·L^(-1)和2.0 mg·L^(-1)。两者的精密度均小于1.5%。结论本方法可用于提高葡萄糖酸钙口服溶液的质量标准和质量监管。

军队医疗机构制剂标准提高计划实施构想

目的阐述实施"军队制剂标准提高计划"的必要性,此计划有利于推动全军医疗机构制剂质量标准提高、准入和退出长效机制的形成。方法总结历版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(以下简称《军规》)的修订情况,分析当前国家药品标准提高现状和现版《军规》存在的问题,论述标准提高计划的整体思路和步骤。结果与结论随着标准提高计划的实施,以课题形式部署在机制上是个创新,对健全法律法规、促进药学多专业建设、质量标准评估机制的初步建立及制剂标准的动态化管理等方面有积极的推进作用,"军队制剂标准提高计划"的全面实施,对于保证军民用药安全有效具有深远意义。

化学药品国家标准提高工作的实践体会

结合化学药品国家标准提高专项实际工作情况,提出对该项工作的个人体会及建议,以期促进该项工作做得更好。

军队医疗机构制剂标准提高计划有关问题探讨

本文收集汇总军队医疗机构制剂标准提高的研究情况,全面解析标准起草过程存在问题,结合标准复核中发现的问题,为医疗机构制剂质量管理提出建议,为职能监管部门的制剂监管提供建议和参考。

对“军队医疗机构制剂标准提高计划”有关政策的解读

2013年初,总后勤部卫生部下发通知,启动＂军队医疗机构制剂标准提高计划＂,要求全军各医疗机构、药学教学科研单位和药品仪器检验所对全军现有的医疗机构制剂标准进行评价并提出对标准提高意向。为了全军更好地掌握该计划内容和通知精神,提出高质量的课题申报意向,

温通膏薄层色谱鉴别标准提高研究

目的优化和提高温通膏的定性鉴别质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别处方中补骨脂、蛇床子、薄荷脑等药材。结果补骨脂、蛇床子、薄荷脑的薄层色谱斑点清晰,分离度好,阴性无干扰。结论该实验方法操作简便,具有很好的重复性和耐用性,专属性强,用于控制温通膏的质量,结果准确可靠。

利福霉素钠注射液质量标准提高工作探讨

完善提高利福霉素钠注射液的质量标准,注射剂标准提高工作是国务院整顿规范药品市场秩序专项工作的重要组成部分,是保证药品特别是高风险药品质量的重要举措,也是我们从事药品标准与检验工作专业技术人员的历史责任.

银杏叶提取物质量标准比较及标准提高思路探讨

银杏叶提取物(GBE)及其制剂在国内外广泛用于治疗心脑血管疾病。作者通过比较各国药典中GBE质量标准,对不同国家标准中的主要检测指标进行比较,并进一步与另一种GBE—银杏酮酯(GBE50)质量标准作对比分析。在此基础上,作者对GBE质量标准提高思路进行了探讨,目的为提高GBE的质量可控性,也为类似的天然药物提取物质量标准内容的选择提供参考。

藏药水柏枝的质量标准提高研究

目的:提高藏药水柏枝的质量控制标准。方法:按照《中国药典》2020年版质量标准研究方法,观察水柏枝药材性状,并对其进行显微、薄层色谱鉴别,增加了检查项(水分、灰分、浸出物),并以有效成分槲皮素为指标建立HPLC含量测定方法。结果:显微鉴别特征性强,TLC图谱斑点清晰、分离度好、专属性强;槲皮素在0.05~0.5 mg/mL(r=0.9998)范围内线性关系良好,平均加样回收率为99.09%。根据测定结果,暂定水柏枝药材水分、总灰分、酸不溶性灰分不得过10.00%、11.00%、1.50%,30%乙醇浸出物不得少于13%,槲皮素含量不得少于0.02%。结论:建立的质量标准提高了水柏枝药材的质量控制水平。

参柏洗剂质量标准提高研究

目的对参柏洗剂原有定性和定量方法进行标准提高研究。方法在原标准定性方法基础上,增加苦参碱和氧化苦参碱、盐酸小檗碱对照品鉴别及地骨皮薄层色谱鉴别;增加高效液相色谱法测定方中君药苦参所含有效成分苦参碱和氧化苦参碱含量。结果薄层色谱法定性鉴别中,苦参、苦参碱、槐定碱、黄柏、盐酸小檗碱、地骨皮斑点清晰且对应良好,阴性无干扰;苦参碱和氧化苦参碱分别在0.545~5.45μg(苦参碱r=0.99988)、0.2226~2.226μg(氧化苦参碱r=0.99993)浓度范围内,与色谱峰面积线性关系均良好;苦参碱平均回收率99.27%(n=9),RSD为2.11%;氧化苦参碱平均回收率103.07%(n=9),RSD为1.68%。结论该研究所完善、建立的定性和定量分析方法简便,重复性好,准确可靠,可用于参柏洗剂的质量控制。

基于多指标定量指纹图谱和化学计量学的淫羊藿质量标准提高研究

进一步完善淫羊藿质量评价体系,提高淫羊藿质量标准。以6种8-异戊烯基黄酮苷作为指标成分,通过HPLC对4个品种、共24批次淫羊藿开展多指标定量指纹图谱的研究,并结合聚类分析(Hierarchical Clustering Analysis,HCA)、主成分分析(Principal Component Analysis,PCA)和正交偏最小二乘法判别分析(Orthogonal Partial Least Squares Discriminant Analysis,OPLS-DA)化学计量学方法进行质量评价。4个品种淫羊藿在相似度、指标成分含量上差异较大。发现朝藿定C、淫羊藿苷、淫羊藿次苷Ⅰ和宝藿苷Ⅰ是造成不同品种淫羊藿差异的特征性成分,淫羊藿次苷Ⅰ和宝藿苷Ⅰ可作为药材质量控制指标成分。建立的多指标定量指纹图谱分析方法稳定、可靠,结合化学计量学可更加全面、快速对淫羊藿进行质量评价,为今后提高淫羊藿的质量标准提供了科学依据。

清咽合剂质量标准提高研究

目的研究提高本院制剂清咽合剂的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别替代原质量标准中的化学显色反应定性鉴别,增加正丁醇提取物的测定;以更为合理的检查项替代原有检查项。结果该标准能准确地鉴别出浙贝母、麦冬、玄参,相对密度、pH值等,正丁醇提取物可控,而且试验所用设备、仪器、试剂简单,时间较短,符合医院制剂室药检工作的实际情况,可行性高。结论该标准能有效地控制清咽合剂的质量。

山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

目的规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。方法基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题。结果《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单,质量控制指标单一,对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现,标准整体控制大幅提高,在今后的工作中,应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量,保障人民临床用药安全、有效。结论《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准,颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高。

复方五味子酊质量标准提高的研究

目的:进一步提高复方五味子酊的质量标准。方法:对复方五味子酊中五味子、枸杞子采用薄层色谱法进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定复方五味子酊中五味子醇甲的含量,色谱柱为Kromasil C18(250mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(65:35),柱温为30℃,流速为1.0 m L·min-1,检测波长为250 nm。结果:五味子、枸杞子薄层色谱斑点清晰,阴性对照品无干扰。五味子醇甲对照品在43.32~1058 ng范围内线性关系良好(r=0.9998),平均加样回收率为98.13%,RSD%为1.27%(n=6)。结论:该方法简单、准确、灵敏度高、重复性好,能有效的控制该制剂的质量。