2018年全国临床检验质量指标室间质量评价结果分析及初步质量规范的制定

目的了解我国临床实验室质量指标(QIs)性能水平,同时制定初步质量规范。方法国家卫生健康委员会临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价(QIs-EQA)计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果。按照不同省份、专业类别、医院等级、信息化建设水平等分别进行统计分析,同时还用西格玛度量评价实验室质量水平。结果共7 750家实验室参与本次调查,其中标本类型错误率的回报数最多,为6 967家,非实验室人员申请单抄录错误率回报数最少,仅有376家。除室内质量控制项目开展率和解释性注释有效率外,其他指标中位西格玛值均大于3σ,甚至达到6σ水平。结论我国QIs-EQA计划的参加率较高,且大部分QIs差错率相对较低,建议实验室持续监测QIs并积极参加QIs-EQA计划以提高检测质量。

临床检验前阶段质量指标及其质量规范

目的建立一致化的检验前质量指标(QI)及其质量规范,为临床实验室在实验室内建立质量指标体系提供参考。方法用IFCC从世界范围内一些实验室采集到的有高频率参与者的部分检验前质量指标的数据,将质量指标的质量规范分为3个水平:最佳的(第25百分位数)、适当的(中位数)和最低的(第75百分位数)。除了用传统的百分比(%)表达数据之外,本文也引入了六西格玛度量。结果收集数据的质量指标包括识别差错、试验抄写差错、标本类型不正确、不正确的充池水平、运输和储存问题导致的不适当标本、标本溶血和标本凝集。基于调查数据,质量指标"识别差错率"的最佳、适当和最低质量规范分别为0.040、0.010和0;"试验抄写差错(增加检测)"的最佳、适当和最低质量规范分别为0.240、0.070和0;而"溶血标本"的最佳、适当和最低质量规范分别为0.852、0.440和0.120。结论制定一致化的QI并根据当前技术水平制定质量规范是保证检验全过程(TTP)中质量和患者安全的关键步骤。

临床检验质量指标的研究进展

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)实验室差错和患者安全工作组(WG-LEPS)围绕检验医学质量指标一致化的主题于2016年10月26日在帕多瓦举行会议。该次会议修订并发布了新的质量指标模型(MQI),批准了用于建立质量指标(QIs)性能规范的标准,确定了提供给参与实验室的报告中应包含的信息。该文介绍了该次会议的主要成果,以期为我国QIs的发展和临床实验室监测QIs提供参考。

临床检验质量指标面临的挑战

许多证据表明临床检验过程中检验前和检验后阶段出错的概率较高,因此,选择有效的质量指标对其进行评估、监测和改进至关重要。当前质量指标的主要矛盾在于可获取的一致化质量指标及相关组织、实验室专家对质量指标的兴趣与参与质量指标计划实验室较少、采集数据不充足之间不协调。该文主要对当前临床检验质量指标所面临的挑战进行分析,并为进一步的改进措施提供建议。

医学检验质量指标：质量和患者安全的基本工具

医学检验质量指标（quality indicators，QIs）可测量医学实验室满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。确定可靠的质量指标是用户量化实验室服务质量的关键步骤。然而，目前有很多不同的 QIs 和相应术语都在使用，因此我们需要对提出的 QIs 进行一致化。按照国际临床化学和检验医学联合会工作组启动的计划，一组临床实验室共同地建立质量指标模型。此模型包括57个与关键过程相关的（35个检验前，7个检验中和15个检验后阶段）和3个与支持过程相关的QIs。建立的质量指标模型和收集的数据提供了一致化当前可得到 QIs 计划的可行性证据，但是仍然需要进一步的努力来纳入更多的临床实验室和收集更加一致的数据。

2019—2021年全国15项临床检验质量指标室间质量评价结果分析

目的通过分析2019—2021年全国15项临床检验质量指标室间质量评价结果,了解我国实验室质量水平,探索影响实验室误差的因素,并为15项临床检验质量指标建立初步质量规范提供参考。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果,收集2019—2021年实验室的基本信息和临床检验质量指标数据,统计分析全国参加实验室15项临床检验质量指标结果,同时用西格玛度量评价实验室质量水平。为探讨不同医院等级、信息化建设水平对质量指标结果的影响,按照分类要素(专业、医院等级、信息化建设水平)分别进行统计分析;其中9项指标(4项标本可接受性指标、3项检验报告指标和2项周转时间指标)分专业进行统计分析;13项指标(除外周转时间)按照不同医院等级分为5组,根据医院信息系统(HIS)和实验室信息系统(LIS)衡量参加实验室的信息建设水平,根据HIS和LIS的存在与否,将参加实验室分为4组进行统计分析。结果2019—2021年,全国共有7322家实验室连续参加质量指标室间质量评价计划。其中9项指标(4项标本可接受性指标、3项检验报告指标、血培养污染率和室间质评项目不合格率)所有年份的结果均达到3σ水平以上;危急值通报率和危急值通报及时率所有年份的结果均达到6σ水平;室内质量控制项目开展率和实验室间比对率相对较差,所有年份的结果均低于3σ水平;4项标本可接受性指标中位数近3年呈逐年下降,实验室差错率有所降低。按照分类要素统计分析结果显示,11项指标受医院等级和信息化水平的影响。结论15项临床检验质量指标中大部分指标结果尚可,但有些质量指标结果令人不满意,实验室应加强重点质量指标的监测,根据质量指标反馈的信息采取措施,持续改进。

临床实验室质量指标的一致化

建立可靠的检验全过程质量指标有助于临床实验室明确其检验质量。国内、外大量研究数据表明临床检验差错主要存在于检验前和检验后阶段,但目前临床实验室对检验外阶段的因素关注甚少。我国质量指标的建立还处于起步阶段,国外已有少数国家建立了检验外阶段的质量指标,但无论国内或国际水平而言,关于检验全过程常用术语及通用质量指标的采纳建议仍未达成共识,这对质量指标的建立和实施造成一定的困难,因此实现质量指标的一致化是很紧迫的。

风险管理与临床实验室质量改进

风险管理是系统地应用管理政策、程序和实践来完成风险的分析、评价、控制和监测的任务,以最小化不良事件的概率和影响。其核心过程是风险因素识别、风险估计、风险评价、风险控制、风险监测及故障调查的持续过程。临床实验室可使用风险管理工具,分析和评价检验全过程的故障,对不可接受的风险进行调查、控制和监测,促进临床检验的持续质量改进,保证患者的安全。

通过ISO 15189认可实验室质量指标制定及监测情况调查

目的了解目前我国通过ISO 15189认可的实验室质量指标制定及监测情况。方法设计质量指标制定及监测情况调查表并下发给185家认可实验室,要求在10月31日前以邮件形式回报结果,使用Microsoft Excel 2010软件进行统计分析。结果共85家(占45.95%)实验室回报结果,76家临床实验室,9家独立实验室。不同认可实验室制定的质量指标数量及分布差异较大。76家临床实验室共设置质量指标1 105项,每家实验室平均14.5项。9家独立实验室设置质量指标195项,每家实验室平均21.7项。临床实验室制定了更多的检验前、检验中质量指标,独立实验室在设置质量指标时还包括了较多的检验后、支持性过程和其他质量指标。结论目前我国认可实验室质量指标制定及监测情况尚不理想。在推进质量指标一致化的同时,实验室应加强宣传贯彻与教育,建议一套完整、科学和实用的质量指标体系。

Design of hydrogen leakage detection and alarm processing system for the fuel cell power train lab

The hydrogen leakage detection and alarm processing system is established for the fuel cell （FC） power train lab to meet the hydrogen safety demand of the FC performance test and examination for the project named ＂Research and Development of the Vehicular Technology for the Fuel Cell City Bus＂ by Tsinghua University. The established hydrogen safety system includes the hydrogen supply system, hydrogen leakage detection system, alarm processing system, ventilation system, measures against electrostatic, thunder-arresting and explosion-protection, and the strict hydrogen operation rules. In this safety system, the explosion proof catalytic combustion sensors are used to detect the hydrogen leakage and the electrical control system is designed to process the alarm automatically. The hydrogen safety system plays an important role in the performance, examination of the FC and the assuring the personnel＇ s safety of the fuel cell power train lab.