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基于FAERS数据库的周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂血液毒性真实世界研究 被引量:2
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作者 董俊丽 宋海斌 +1 位作者 张韶辉 郭珩 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第1期137-142,共6页
目的 基于美国美国食品药品管理局(FDA)的不良事件报告系统(FAERS)分析3种周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂上市后的不良事件(AEs)信号,为临床用药安全提供参考。方法 提取FAERS数据库2015年第一季度至2022年第一季度共29个季度AEs... 目的 基于美国美国食品药品管理局(FDA)的不良事件报告系统(FAERS)分析3种周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂上市后的不良事件(AEs)信号,为临床用药安全提供参考。方法 提取FAERS数据库2015年第一季度至2022年第一季度共29个季度AEs,利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对CDK4/6抑制剂AEs进行数据挖掘。结果 CDK4/6抑制剂相关性血液毒性报告共有7 872份,各抑制剂血液毒性AEs占总AEs比例依次为哌柏西利(80.31%)>瑞博西利(15.36%)>阿贝西利(4.33%)。血液毒性常见中性粒细胞减少和贫血。哌柏西利(2 982/6 322,47.17%)和瑞博西利(613/1 209,50.70%)致中性粒细胞减少的报告占比较阿贝西利(117/341,34.31%)更高,血液毒性主要发生在药物开始使用后60 d内(1 630,61.86%),哌柏西利中位时间最长,且用药90 d后仍有32.9%的患者存在血液毒性,不同CDK4/6抑制剂血液毒性临床表现及发生强度存在差异。结论 哌柏西利、阿贝西利、瑞博西利均会导致明显的血液毒性,其中阿贝西利致血液毒性报告最少,但要警惕阿贝西利致贫血后导致死亡的风险。用药后的2个月内密切监测全血细胞计数,关注中性粒细胞、血红蛋白等水平,警惕CDK4/6抑制剂相关血液AEs的发生。 展开更多
关键词 周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂 血液毒性 药品不良反应 真实世界研究
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人类免疫缺陷病毒感染/艾滋病经治患者转换为多替拉韦/拉米夫定复方单片制剂的真实世界研究 被引量:1
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作者 张雪 李超锋 +6 位作者 杨萱 张晓华 赵淑娴 韦倩 齐亚琼 郭莉莹 赵清霞 《传染病信息》 2024年第3期204-207,214,共5页
目的评估真实世界中达到病毒抑制的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染/艾滋病(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)患者转换为多替拉韦/拉米夫定(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC)复方单片制剂的疗效及安... 目的评估真实世界中达到病毒抑制的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染/艾滋病(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)患者转换为多替拉韦/拉米夫定(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC)复方单片制剂的疗效及安全性。方法纳入2021年6月1日至2022年6月1日在郑州市第六人民医院门诊长期随访的HIV得到有效抑制并在研究期间抗病毒方案转换为DTG/3TC方案的HIV/AIDS患者79例,收集转换治疗方案前及治疗期间T淋巴细胞亚群、HIV RNA、血脂水平以及肾功能等检测指标,记录不良事件的发生情况。结果79例转换治疗方案患者以中年男性为主,有30.4%的患者合并非艾滋病定义性疾病。前3位转换治疗方案原因分别是:简化方案,改善耐受性、药物不良反应、合并非艾滋病定义性疾病。48周病毒持续抑制率为100%,CD4~+T淋巴细胞计数较基线变化差异无统计学意义(P>0.05);转换治疗方案48周后高密度脂蛋白、血肌酐、血糖、体质量升高,肾小球滤过率和尿微量白蛋白水平下降,差异均有统计学意义(P均<0.05)。有5例患者因血脂异常转换为DTG/3TC方案,转换治疗方案48周后总胆固醇明显下降(P<0.05)。有13例患者因肾毒性转换为DTG/3TC方案,转换治疗方案48周后血肌酐、肾小球滤过率、尿微量白蛋白的变化差异无统计学意义(P均>0.05)。结论达到病毒抑制的患者转换为DTG/3TC方案后能持续抑制病毒、安全性及耐受性好,特别是对于合并非艾滋病定义性疾病、出现肾毒性及血脂异常的患者,DTG/3TC方案是很好的优化治疗方案选择之一。 展开更多
关键词 HIV/AIDS患者 病毒抑制 优化治疗 多替拉韦/拉米夫定 真实世界研究
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基于多中心真实世界研究评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗骨关节炎的临床效果 被引量:1
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作者 金鑫 许伟华 《临床合理用药杂志》 2024年第19期103-106,共4页
目的 基于多中心真实世界研究评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗骨关节炎的临床效果。方法 回顾性选取2021年5月—2022年12月于华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市第六人民医院及湖南中医药大学第一附属医院入组的骨关节炎患者220例... 目的 基于多中心真实世界研究评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗骨关节炎的临床效果。方法 回顾性选取2021年5月—2022年12月于华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市第六人民医院及湖南中医药大学第一附属医院入组的骨关节炎患者220例,根据用药不同分为Lox组(188例)和Flu组(32例)。剔除中间脱落者,最终Lox组168例,Flu组30例。在常规治疗基础上,Lox组予洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗,Flu组使用氟比洛芬凝胶贴膏治疗,2组均治疗2周。比较2组治疗效果,治疗前后视觉模拟评分法(VAS)评分、骨关节炎指数(WOMAC)评分、Lysholm膝关节功能评分,敷贴舒适度评分、患者满意度评分及不良事件发生率。结果 Lox组总有效率为87.50%,高于Flu组的56.67%(χ^(2)=17.014,P<0.001)。治疗2周后,2组VAS、WOMAC评分低于治疗前,Lysholm膝关节功能评分高于治疗前,且Lox组低/高于Flu组(P<0.05或P<0.01);Lox组敷贴舒适度、患者满意度评分均高于Flu组(P<0.05或P<0.01);Lox组不良事件总发生率为4.17%,低于Flu组的23.33%(χ^(2)=11.646,P<0.001)。结论 外用非甾体类抗炎药能显著缓解骨关节炎患者疼痛程度,改善关节功能,相较氟比洛芬凝胶贴膏,洛索洛芬钠凝胶贴膏更易提高治疗总有效率及患者满意度,降低药贴脱落等不良事件发生率。 展开更多
关键词 骨关节炎 洛索洛芬钠 氟比洛芬 真实世界研究 治疗效果
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乌司奴单抗在溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性:真实世界研究的荟萃分析
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作者 张朝柱 刘宁 +2 位作者 纪粟 敖建萍 何明霞 《胃肠病学和肝病学杂志》 CAS 2024年第6期685-691,共7页
目的通过荟萃分析探究乌司奴单抗(Ustekinumab,UST)治疗溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)的安全性和有效性。方法检索Medline、EmBase、PubMed、万方数据库,对真实世界研究进行系统综述和Meta分析,评价UST治疗UC的安全性和有效性。... 目的通过荟萃分析探究乌司奴单抗(Ustekinumab,UST)治疗溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)的安全性和有效性。方法检索Medline、EmBase、PubMed、万方数据库,对真实世界研究进行系统综述和Meta分析,评价UST治疗UC的安全性和有效性。结果共纳入11项研究(3384例患者),其中97.1%的UC患者曾接受生物制剂治疗。在12周诱导缓解期,UST治疗UC的临床应答率为61%,临床缓解率为34%,无激素缓解率为38%。维持缓解期24周时,临床缓解率为39%,无激素缓解率为40%。1年后,临床缓解率为37%,无激素缓解率为37%。UC患者中不良事件发生率为5%。发表偏倚评价结果显示无显著异质性。结论UST是治疗UC有效且安全的药物之一。对于中重度UC患者,特别是拒绝手术治疗的患者,考虑使用UST治疗可能会取得较好的疗效。 展开更多
关键词 乌司奴单抗 溃疡性结肠炎 真实世界研究 荟萃分析 生物制剂
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基于真实世界研究探讨针灸临床研究的思路
5
作者 彭拥军 张浛芮 +2 位作者 曾春利 吕鹤群 冯瑶婷 《针灸临床杂志》 2024年第1期1-5,共5页
真实世界研究与传统针灸疗法在临床研究上契合度较高。真实世界研究在针灸临床应用中正处于发展阶段,在未来具有巨大的发展潜力。本研究通过检索国内外最新文献,对真实世界研究的起源、内涵和它在针灸临床研究中的应用现状进行梳理。通... 真实世界研究与传统针灸疗法在临床研究上契合度较高。真实世界研究在针灸临床应用中正处于发展阶段,在未来具有巨大的发展潜力。本研究通过检索国内外最新文献,对真实世界研究的起源、内涵和它在针灸临床研究中的应用现状进行梳理。通过剖析真实世界研究在针灸临床应用中的优势和挑战,探讨优化的方向和思路,发现和归纳更好的真实世界研究设计和数据分析方法,解决其在针灸临床应用中出现的问题,以期为基于真实世界研究的针灸临床研究提供更多的依据。 展开更多
关键词 真实世界研究 针灸 临床研究 研究范式
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基于真实世界研究中风合剂治疗急性缺血性脑卒中的临床研究
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作者 古联 宋潇宵 +2 位作者 刘声莹 王洪海 王伟涛 《中国中医急症》 2024年第9期1557-1560,1576,共5页
目的基于真实世界临床数据观察中风合剂治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效。方法采用回顾性研究方法,纳入急性缺血性脑卒中住院患者395例。根据患者是否服用中风合剂治疗,分为服用中风合剂的治疗组和未服用中风合剂的对照组,比较两组患者... 目的基于真实世界临床数据观察中风合剂治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效。方法采用回顾性研究方法,纳入急性缺血性脑卒中住院患者395例。根据患者是否服用中风合剂治疗,分为服用中风合剂的治疗组和未服用中风合剂的对照组,比较两组患者治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分变化,评估中风合剂治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效。结果两组患者基线均衡可比(P>0.05)。治疗组治疗后NIHSS评分较治疗前下降(P<0.05)。治疗组有效率显著高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。在轻度、中度、重度神经功能缺损患者中,服用中风合剂的治疗组有效率均显著高于未服用中风合剂的对照组,差异具有统计学意义(均P<0.05)。亚组分析,男性患者中,治疗组有效率为47.00%,显著高于对照组的23.29%,差异有统计学意义(P<0.05);但是在女性患者中,有效率在两组之间的分布差异无统计学意义(P>0.05)。在合并高血压的缺血性脑卒中患者中,治疗组有效率(49.47%)显著高于对照组(23.19%),差异有统计学意义(P<0.05);在无合并高血压病患者中,治疗组与对照组有效率分布差异无统计学意义(P>0.05)。在合并糖尿病的缺血性脑卒中患者中,治疗组有效率(39.74%)显著高于对照组(15.38%),差异有统计学意义(P<0.05);无合并糖尿病的患者中,治疗组有效率(50.00%)亦显著高于对照组(28.40%),差异也有统计学意义(P<0.05)。结论真实世界临床实践中服用中风合剂能够有效改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损情况,提高临床疗效。 展开更多
关键词 缺血性脑卒中 真实世界研究 中风合剂 美国国立卫生研究院卒中量表
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仿制与原研左乙拉西坦注射用浓溶液疗效、安全性与经济性比较的真实世界研究 被引量:1
7
作者 冯英楠 董宪喆 +5 位作者 彭静 王可 王之舟 栾家杰 张兰 岳小林 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第2期152-157,共6页
目的 比较国家集中带量采购中标药品左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药与原研药的疗效、安全性与经济性。方法 回顾性收集带量采购政策实施后(2021年11月—2022年3月)首都医科大学宣武医院使用原研的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资... 目的 比较国家集中带量采购中标药品左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药与原研药的疗效、安全性与经济性。方法 回顾性收集带量采购政策实施后(2021年11月—2022年3月)首都医科大学宣武医院使用原研的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资料(原研药组)和皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)使用仿制的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资料(仿制药组),比较2组在预防和治疗癫痫方面的疗效、安全性及经济性。结果 原研药组和仿制药组治疗用药的患者分别纳入18,17例,有效率为50.00%和58.82%,均未发生药品不良反应,原研药组与仿制药组日均费用的中位数(四分位数间距)分别为255.00(255.00,510.00)元和131.78(131.78,131.78)元。倾向性评分匹配后,原研药组和仿制药组预防用药的患者各76例,有效率分别为97.37%和100.00%(P> 0.05),药品不良反应发生率均为0%,原研药组与仿制药组日均费用的中位数(四分位数间距)分别为170.00(170.00,170.00)元和131.78(131.78,131.78)元,差异有统计学意义(P <0.01)。结论 仿制与原研左乙拉西坦注射用浓溶液在预防癫痫方面的临床疗效基本一致,安全性相当,经济性优于原研药;治疗癫痫时,两药的有效率相近,但需进一步扩大样本量,验证结果。 展开更多
关键词 左乙拉西坦注射用浓溶液 仿制药 原研药 疗效 安全性 经济性 药品集中带量采购 真实世界研究
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基于真实世界研究探讨全国名中医庞国明教授纯中医缓解2型糖尿病临床特征分析 被引量:1
8
作者 娄静 李鹏辉 +11 位作者 文天才 王志强 朱璞 孙扶 高言歌 陈丹丹 孔丽丽 卢昭 张芳 张侗 付永祥 庞国明 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2024年第1期61-65,共5页
目的基于真实世界研究探讨全国名中医庞国明教授纯中医缓解2型糖尿病(T2DM)临床特征,为临床实践提供借鉴和参考。方法采集2020年1月—2022年10月开封市中医院庞国明教授工作室就诊的符合T2DM诊断,并采用纯中医“三辨诊疗模式”“序贯三... 目的基于真实世界研究探讨全国名中医庞国明教授纯中医缓解2型糖尿病(T2DM)临床特征,为临床实践提供借鉴和参考。方法采集2020年1月—2022年10月开封市中医院庞国明教授工作室就诊的符合T2DM诊断,并采用纯中医“三辨诊疗模式”“序贯三法”治疗方案且达到缓解标准的T2DM患者共计30例。采集患者的人口学资料、中医证型及纯中医治疗前、治疗达标停药时、缓解时患者的体质量指数、血生化检验指标,计算纯中医治疗时长,使用稳态模型评估法评估胰岛素抵抗指数和胰岛β细胞功能指数。分析患者的临床特征、中医证型分布,比较纯中医治疗前与治疗达标停药时、缓解时各项指标的差异。结果患者平均年龄(50.77±9.77)岁;平均病程中位数22(10.5,39.0)个月;平均体质量指数中位数27.75(25.87,28.80)kg/m^(2),中医证型分布情况:痰浊中阻证频率最高,其次气阴两虚证。与治疗前比较,患者停药时空腹血糖(FPG)、餐后1 h血糖(1 h PG)、2 h PG、3 h PG、空腹胰高血糖素(FGC)、1 h GC、2 h GC、3 h GC、糖化血红蛋白(HbA1c)、果糖胺(FMN)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、体质量指数(BMI)、总胆固醇(TC)水平明显下降,差异有统计学意义(P<0.05),1 h C肽(CP)、胰岛β细胞功能指数(HOMA-β)水平较前升高,差异有统计学意义(P<0.05),与治疗前比较,缓解时FPG、1 h PG、2 h PG、1 h GC、2 h GC、HbA1c、BMI、3 h PG、FGC、3 h GC、TC、HOMA-IR水平明显下降,差异有统计学意义(P<0.05),HOMA-β、1 h CP、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平较前升高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论纯中医缓解T2DM患者以糖尿病病程<5年,超重或肥胖为主,纯中医治疗时长多集中在3~12个月,中医证型以痰浊中阻证为主。纯中医可能通过降低体质量,改善胰岛素抵抗,改善胰岛β细胞功能,降低胰高血糖素等途径实现缓解T2DM。 展开更多
关键词 2型糖尿病 缓解 庞国明 真实世界研究 临床特征
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阿兹夫定治疗新型冠状病毒感染高危患者的真实世界研究 被引量:1
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作者 刘逸枫 封启明 +3 位作者 朱晓光 童译庆 张健明 仲伟喜 《中国急救医学》 CAS CSCD 2024年第7期622-626,共5页
目的 探讨阿兹夫定用于治疗新型冠状病毒感染高危患者的疗效。方法 收集2022年12月8日至2023年1月31日上海交通大学医学院附属第六人民医院急诊医学科就诊的新型冠状病毒感染患者的临床资料。以年龄校正查尔森合并症指数(age-adjusted C... 目的 探讨阿兹夫定用于治疗新型冠状病毒感染高危患者的疗效。方法 收集2022年12月8日至2023年1月31日上海交通大学医学院附属第六人民医院急诊医学科就诊的新型冠状病毒感染患者的临床资料。以年龄校正查尔森合并症指数(age-adjusted Charlson comorbidity index, aCCI)≥1分筛选出高危患者379例,根据使用不同抗病毒治疗药物分为阿兹夫定组(221例)和其他药物组(奈玛特韦/利托那韦和莫诺拉韦,158例),并设定年龄、性别、体重指数(BMI)和aCCI作为混杂因素,采用1∶1倾向性评分匹配方法,比较匹配后两组患者预后差异,评价使用阿兹夫定进行抗病毒治疗的效果。主要预后指标为确诊后60 d内病死率,次要预后指标为住院率、重症率、高级呼吸支持使用率、抗原核酸转阴时间、症状缓解时间。结果 阿兹夫定组患者平均年龄小于其他药物组[岁:(74.0±12.8) vs.(77.1±13.2)],平均aCCI评分低于其他药物组[分:4(3,5)vs. 4(3,6)],差异均有统计学意义(P均<0.05)。匹配后两组各纳入患者136例,两组患者年龄、性别、aCCI和BMI等混杂因素差异无统计学意义(P>0.05)。匹配后阿兹夫定组较其他药物组住院率高(80.1%vs.50.5%,P<0.001)、平均核酸抗原转阴时间长(d:10.0 vs. 7.0,P=0.003)、平均症状缓解时间长(d:14.0 vs. 11.0,P=0.019)、病死率低(8.1%vs.17.6%,P=0.019)以及高级呼吸支持使用率低(11.0%vs.21.3%,P=0.021)。Logistic回归分析显示,使用阿兹夫定是具有高危因素的新型冠状病毒感染患者发生死亡(OR=0.436,P=0.023)和使用高级呼吸支持(OR=0.457,P=0.023)的保护因素。结论 与奈玛特韦片/利托那韦和莫诺拉韦相较,阿兹夫定治疗具有高危因素的新型冠状病毒感染患者,在降低病死率、减少高级呼吸支持使用率方面有更好临床疗效。 展开更多
关键词 阿兹夫定 新型冠状病毒 预后 真实世界研究 倾向性评分 高危
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基于真实世界研究探讨针灸对不同OCSP分型缺血性脑卒中患者肢体功能的影响 被引量:1
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作者 吴林纳 徐志杰 +5 位作者 吴佳容 赵丽莉 徐帆 路梦楠 武思仙 李桂平 《中医药导报》 2024年第2期63-67,共5页
目的:探讨真实世界视角下针灸综合疗法对不同牛津郡社区卒中项目(OCSP)分型的缺血性脑卒中患者肢体功能的改善程度效应规律及相关因素。方法:纳入2021年2月至2022年12月天津市科技计划项目所搭建的“临床研究数据管理平台”的针灸干预... 目的:探讨真实世界视角下针灸综合疗法对不同牛津郡社区卒中项目(OCSP)分型的缺血性脑卒中患者肢体功能的改善程度效应规律及相关因素。方法:纳入2021年2月至2022年12月天津市科技计划项目所搭建的“临床研究数据管理平台”的针灸干预中风病队列构建研究数据库的病历数据。收集符合标准的病历数据进行数据处理和统计,评估针灸改善不同OCSP分型的缺血性脑卒中患者肢体功能的效应规律及相关因素。结果:经针灸疗法干预后缺血性脑卒中患者的残疾水平得到改善(Z=-15.764,P<0.001),针灸对不同OCSP分型患者肢体功能的疗效比较,差异有统计学意义(χ2=12.530,P=0.006),对后循环梗死患者效果更优;针灸次数对改良Runkin量表(mRS)评分改善程度差异无统计学意义(P>0.05);针灸介入时机对mRS评分改善程度差异有统计学意义(P<0.05),介入时机在≤7 d、8~14 d、15~28 d的患者相较于在≥29 d介入的患者肢体功能改善程度较高;入院残疾水平在针灸对患者mRS评分改善程度差异有统计学意义(P<0.05),中/重度-重度残疾患者接受针灸干预后肢体功能恢复的程度较高;不同年龄段在针灸对患者mRS评分改善程度差异有统计学意义(P<0.05),年龄≤70岁的患者中,接受针灸干预后肢体功能恢复的程度越高;患者首/复发情况对针灸疗法改善mRS评分差异无统计学意义(P>0.05);性别对针灸改善mRS评分差异无统计学意义(P>0.05)。结论:针灸对改善后循环梗死患者的肢体功能效果更优;针灸在急性期介入对降低残疾水平的效果较好;针灸对降低脑卒中后中/重度-重度残疾患者残疾水平的疗效较优;针灸干预后年龄段为≤70岁的患者肢体功能恢复情况较好;针灸次数、患者性别及首/复发情况对针灸疗效的影响无明显差异。 展开更多
关键词 缺血性脑卒中 针灸 牛津郡社区卒中项目分型 肢体功能 真实世界研究
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基于倾向评分匹配法的国产与原研注射用美罗培南治疗儿童重症肺炎疗效与安全性评价的真实世界研究
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作者 张圣洁 徐进 +4 位作者 许静 季兴 缪红军 葛许华 刘瑶 《儿科药学杂志》 CAS 2024年第6期5-9,共5页
目的:评价国产与原研注射用美罗培南在重症肺炎患儿中疗效和安全性的一致性,为医师对原研和仿制药的选择提供参考。方法:本研究数据来源于2019-2021年南京医科大学附属儿童医院信息系统电子档案数据库。住院期间使用国产或原研注射用美... 目的:评价国产与原研注射用美罗培南在重症肺炎患儿中疗效和安全性的一致性,为医师对原研和仿制药的选择提供参考。方法:本研究数据来源于2019-2021年南京医科大学附属儿童医院信息系统电子档案数据库。住院期间使用国产或原研注射用美罗培南的重症肺炎患儿被纳入本研究,采集患儿基本信息及用药信息。采用倾向评分匹配(PSM)法将两组患儿按性别、体质量进行匹配,获得组间协变量均衡的样本;运用Logistics多因素回归法对国产或原研注射用美罗培南匹配后两组患儿的混杂因素进行分析,校正混杂因素后对两组患儿临床疗效指标和用药安全性指标进行比较。结果:疗效评估的4个指标显示,国产组与原研组的抗菌药物临床疗效、细菌学疗程、30天全因死亡率及出院转归情况比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。在安全性评估中,国产组患儿肝功能损伤和肾功能损伤比例与原研组相比,除总胆红素水平升高比例外其他指标比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:对于重症肺炎患儿,国产与原研注射用美罗培南在临床疗效和肝肾功能方面的安全性基本相当。 展开更多
关键词 真实世界研究 倾向评分匹配法 美罗培南 国产 原研
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硼替佐米集采中选仿制药与原研药临床效果对比的真实世界研究
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作者 伊佳 钱石静 +7 位作者 赵新才 李慧 苏颖杰 王可 董宪喆 张兰 陶霞 徐德铎 《中国医疗保险》 2024年第8期20-25,共6页
目的:基于多中心真实世界数据评估硼替佐米药品集中带量采购中选仿制药与原研药临床治疗初诊多发性骨髓瘤效果的差异。方法:回顾性收集2017年1月—2024年6月上海市5家医院电子病历系统中使用硼替佐米患者资料,筛选初治患者,按用药的不... 目的:基于多中心真实世界数据评估硼替佐米药品集中带量采购中选仿制药与原研药临床治疗初诊多发性骨髓瘤效果的差异。方法:回顾性收集2017年1月—2024年6月上海市5家医院电子病历系统中使用硼替佐米患者资料,筛选初治患者,按用药的不同分为集采组和原研组。使用倾向性评分匹配法对两组患者基线资料进行校正,比较两组治疗效果的直接指标及间接指标,比较两组不良事件和居民可负担情况。结果:通过1:1匹配基线资料,集采组和原研组各有215例患者。两组患者接受含硼替佐米方案治疗4疗程后的阶段性疗效相当(P>0.05),两组M蛋白、骨髓瘤浆细胞比例、β2微球蛋白、肌酐、钙和血清游离轻链sFLC-λ变化值无差异,原研组在肾功能保护上有优势(P<0.05),集采组在控制乳酸脱氢酶升高方面更优(P<0.05)。安全性方面,两组嗜睡、疼痛、周围神经病变、皮疹、过敏等发生率差异均无统计学意义(P>0.05),但原研组乏力发生率较高(P<0.05)。集采组药品居民可负担性较好。结论:硼替佐米集采中选药品的有效性和安全性总体不劣于原研药,部分指标各有优势。 展开更多
关键词 硼替佐米 多发性骨髓瘤 药品集采 仿制药 原研药 真实世界研究
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针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施
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作者 张琪 盛煜栋 +3 位作者 卢恩仕 赵天易 吕晓颖 李洪皎 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第7期922-926,共5页
与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(... 与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范(ICH E6)等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据(RWD)质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。 展开更多
关键词 针灸 真实世界研究 质量影响因素 质量控制内容 研究设计类型 临床研究 质量管理 偏倚
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环带微结构离焦镜控制青少年近视进展的真实世界研究
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作者 颜月 杨天宇 +42 位作者 田彧 杜芬 杨莹莹 陈茹茹 刁凯 王峻峰 陶祥臣 杨积文 卜立敏 刘建军 费亚 谢慧敏 漆文萍 张扬 李军 魏文 葛金玲 李峻 高向红 白莹 马庆凯 郑婕 王鑫 张彦坤 张文亚 王伟娟 吴纲跃 周沛 李永恩 董傲婷 詹绒珍 刘妮 汪超 吉炳闯 刘亚芹 王宇 王欣 李海波 张婵娟 薛维娜 吴玉玲 吴琼 刘陇黔 《玻璃搪瓷与眼镜》 CAS 2024年第5期1-8,共8页
通过大样本量的真实世界研究,对照普通单光镜,利用倾向性评分匹配控制混杂偏倚,通过睫状肌麻痹客观验光屈光度的变化量和眼轴增长量评价环带微结构离焦框架镜——普诺瞳离焦镜在现实临床应用场景下延缓或控制青少年近视的效果。阶段性6... 通过大样本量的真实世界研究,对照普通单光镜,利用倾向性评分匹配控制混杂偏倚,通过睫状肌麻痹客观验光屈光度的变化量和眼轴增长量评价环带微结构离焦框架镜——普诺瞳离焦镜在现实临床应用场景下延缓或控制青少年近视的效果。阶段性6个月随访结果显示,普诺瞳离焦镜延缓屈光度进展总有效率为54.9%,延缓眼轴增长总有效率为63.4%,可有效延缓或控制近视进展。 展开更多
关键词 离焦镜 等效球镜 眼轴 近视防控 真实世界研究
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基于儿童孤独症的针灸真实世界研究方法探索
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作者 龙政莉 孙铭璘 +3 位作者 邓辉 孙睿婕 赵宁侠 刘佳 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第7期927-930,共4页
真实世界研究(RWS)是一种基于对真实临床医疗数据进行收集、处理、分析并从多角度解读的研究,因其研究结果具有内在有效性和外部可推性的特点,越来越受到针灸学界的重视。通过分析RWS与儿童孤独症谱系障碍(ASD)针灸临床研究的相适性,认... 真实世界研究(RWS)是一种基于对真实临床医疗数据进行收集、处理、分析并从多角度解读的研究,因其研究结果具有内在有效性和外部可推性的特点,越来越受到针灸学界的重视。通过分析RWS与儿童孤独症谱系障碍(ASD)针灸临床研究的相适性,认为RWS在儿童ASD研究中价值医疗显著,提出了儿童ASD针灸真实世界研究可能存在的问题:1)缺乏高质量针灸临床研究证据;2)没有形成临床评价体系;3)临床研究成果转化脱节。针对存在的问题,探讨了儿童ASD针灸RWS方法相应的解决办法:1)实施场景、研究时间、样本量应根据真实数据来确定;2)因纳入排除标准较为宽泛,受试者具有广泛代表性,无需对其依从性进行密切监视;3)根据患儿病情及家长意愿进行非随机干预,随访周期可较长,以利于观察患儿的个体化治疗情况;4)数据分析应从基线可比性、主要结局指标、亚组分析等方面对RWS结果进行合理的解读;5)在伦理学方面,慎重选择知情同意方式,严格审查风险受益、隐私保护,将更好地保护儿童ASD受试者。同时对真实医疗环境中儿童ASD针灸RWS进行了展望。 展开更多
关键词 针灸 真实世界研究 儿童孤独症 研究方法 成果转化 疗效评价 效应优势 综述
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多烯磷脂酰胆碱胶囊辅助治疗慢性乙型肝炎有效性的真实世界研究
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作者 朱宝强 胡琪 +2 位作者 刘强 王美丁 龙恩武 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第20期2505-2511,共7页
目的评价多烯磷脂酰胆碱胶囊(PPC)辅助治疗慢性乙型肝炎(CHB)的有效性。方法回顾性收集2017年1月1日-2022年12月31日于四川省医学科学院·四川省人民医院门诊就诊并诊断为CHB,使用保肝药物联合抗病毒药物治疗或单独使用抗病毒药物治... 目的评价多烯磷脂酰胆碱胶囊(PPC)辅助治疗慢性乙型肝炎(CHB)的有效性。方法回顾性收集2017年1月1日-2022年12月31日于四川省医学科学院·四川省人民医院门诊就诊并诊断为CHB,使用保肝药物联合抗病毒药物治疗或单独使用抗病毒药物治疗,且在门诊进行长期随访的患者资料。通过倾向性评分匹配的方法平衡混杂因素后,比较真实医疗条件下PPC联合抗病毒方案对比单纯抗病毒治疗方案(即PPC+抗病毒组对比抗病毒组)、PPC+甘草酸二铵肠溶胶囊(DGC)联合抗病毒治疗方案对比DGC联合抗病毒治疗方案(即PPC+DGC+抗病毒组对比DGC+抗病毒组)治疗CHB的有效性。结果最终纳入在抗病毒治疗方案基础上使用保肝药物的CHB患者382例(使用DGC、PPC、两药联合方案的分别有221、63、98例)和单纯抗病毒治疗的患者400例。经倾向性评分匹配后,PPC+抗病毒组和抗病毒组患者各有47例;治疗后,PPC+抗病毒组患者的丙氨酸转氨酶(ALT)水平较同组治疗前和同期抗病毒组均显著降低(P<0.05),而两组患者的ALT复常率比较差异无统计学意义(P>0.05)。PPC+DGC+抗病毒组和DGC+抗病毒组患者各有74例;治疗后,两组患者的ALT水平均较同组治疗前显著降低,且PPC+DGC+抗病毒组患者的ALT水平显著低于同期DGC+抗病毒组,ALT复常率显著高于DGC+抗病毒组(P<0.05)。结论在使用抗病毒药物治疗CHB的基础上,联合PPC辅助治疗具有明显的降酶优势;此外,与DGC联合抗病毒方案相比,DGC与PPC的双保肝药物联合抗病毒方案在保肝和降酶方面的效果更优。 展开更多
关键词 多烯磷脂酰胆碱胶囊 保肝药物 慢性乙型肝炎 丙氨酸转氨酶 倾向性评分匹配 真实世界研究
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中医药辨治冠心病心绞痛真实世界研究概述
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作者 田亚南 张静 +2 位作者 范慧敏 宋宇威 毕颖斐 《中西医结合心脑血管病杂志》 2024年第7期1262-1266,共5页
近年来,真实世界研究备受瞩目,越来越多地被应用到临床试验中,其在中医药领域也展现出了良好的相适性。中医药治疗冠心病心绞痛疗效明确,不良反应小,在真实世界中既具有深厚的理论基础,又存在着丰富的临床经验。通过阐述真实世界研究的... 近年来,真实世界研究备受瞩目,越来越多地被应用到临床试验中,其在中医药领域也展现出了良好的相适性。中医药治疗冠心病心绞痛疗效明确,不良反应小,在真实世界中既具有深厚的理论基础,又存在着丰富的临床经验。通过阐述真实世界研究的基本概念及特点,简要分析其与中医学的契合点,介绍真实世界中中医药辨治冠心病心绞痛的临床诊治,以期为相关研究提供参考。 展开更多
关键词 冠心病 心绞痛 中医药 真实世界研究
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阿巴西普治疗抗环瓜氨酸肽抗体阳性类风湿关节炎的疗效与安全性:单中心真实世界研究
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作者 雷玲彦 邵会雨 刘絮莹 《中国药师》 CAS 2024年第7期1142-1148,共7页
目的回顾性分析阿巴西普(ABA)对抗环瓜氨酸肽抗体(ACPA)阳性类风湿性关节炎(RA)的疗效与安全性。方法回顾性收集2020年5月至2023年1月就诊于河北医科大学第二医院风湿免疫科接受ABA治疗的ACPA阳性RA患者,并分析其临床资料,评估12周和24... 目的回顾性分析阿巴西普(ABA)对抗环瓜氨酸肽抗体(ACPA)阳性类风湿性关节炎(RA)的疗效与安全性。方法回顾性收集2020年5月至2023年1月就诊于河北医科大学第二医院风湿免疫科接受ABA治疗的ACPA阳性RA患者,并分析其临床资料,评估12周和24周ABA的疗效与安全性。疗效评估指标包括类风湿关节炎疾病活动评分28(DAS-28)、临床疾病活动性指数(CDAI)和美国类风湿学会RA缓解标准(ACR)。结果最终共纳入35例ACPA阳性RA患者。经ABA治疗后,12周DAS-28、CDAI、ACR20、ACR50和ACR70缓解率分别为34.29%、31.43%、60.00%、28.57%和14.29%;24周DAS-28、CDAI、ACR20、ACR50和ACR70缓解率分别为74.29%、82.86%、85.71%、54.29%和31.43%;此外,24周缓解率较12周缓解率显著提高(P<0.05)。纳入分析的35例患者中,有4例患者出现呼吸道感染,3例患者出现一过性肌酐升高,4例患者出现血尿酸升高。结论在真实世界中,ABA临床缓解率与预期相符,且临床联合用药方案灵活多样,药物安全性高。 展开更多
关键词 阿巴西普 抗环瓜氨酸肽抗体 类风湿关节炎 真实世界研究
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脂代谢异常与泌尿系结石关系的临床真实世界研究
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作者 李堂 凌龙 +2 位作者 罗继毅 李成山 潘正故 《中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生》 2024年第10期0020-0025,共6页
分析临床上血脂代谢异常与泌尿系结石发病的关系,为泌尿系结石的预防及治疗提供依据。方法 通过收集2015年1月1日-2019年12月31期间收治我院的合并有血脂异常、泌尿系结石及同期在我院体检中心常规体检人员的临床资料,分别设为脂代谢异... 分析临床上血脂代谢异常与泌尿系结石发病的关系,为泌尿系结石的预防及治疗提供依据。方法 通过收集2015年1月1日-2019年12月31期间收治我院的合并有血脂异常、泌尿系结石及同期在我院体检中心常规体检人员的临床资料,分别设为脂代谢异常组、结石组、健康对照组(正常血脂健康对照组和非结石健康对照组),记录各组的性别、年龄、是否有血脂异常、是否有糖尿病、是否有肾功能异常、是否有泌尿系结石等指标,通过倾向性评分匹配法平衡基线水平后,比较血脂异常组与正常血脂健康对照组的结石患病率、结石组与非结石健康对照组的血脂异常患病率,探究临床真实世界中的血脂代谢异常与泌尿系结石的关系。结果 经过校正组间性别、年龄、血糖状况、肾功能的差异后,血脂异常组患者的泌尿系结石患病率明显高于正常血脂健康对照组(10.56%VS5.52%),差异有统计学意义(X2=90.010,p<0.001,率差=0.0504,差值95%CI0.0400-0.0608);非结石健康对照组人群的血脂异常率明显高于结石组患者(41.77%VS14.55%),差异有统计学意义(X2=1113.21,p<0.001,率差=0.2722,差值95%CI25.69-28.74)。结论 血脂代谢异常与泌尿系结石发病存在着密切的关系,对血脂代谢异常的患者的早期有效干预可能有利于泌尿系结石的预防。 展开更多
关键词 脂代谢异常 泌尿系结石 倾向性评分匹配 真实世界研究
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急性冠脉综合征患者应用阿利西尤单抗的单中心真实世界研究
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作者 曹世龙 张婧 +2 位作者 张文静 柴萌 张海涛 《心脏杂志》 CAS 2024年第5期512-515,520,共5页
目的观察急性冠脉综合征(ACS)患者在常规治疗基础上联合使用前蛋白转化酶枯草溶菌素(PCSK9)抑制剂阿利西尤单抗的降脂疗效与预后效果。方法选取2021年9月~2022年9月北京安贞医院收治的ACS患者PCI术后110例,所有患者入组后在常规治疗基... 目的观察急性冠脉综合征(ACS)患者在常规治疗基础上联合使用前蛋白转化酶枯草溶菌素(PCSK9)抑制剂阿利西尤单抗的降脂疗效与预后效果。方法选取2021年9月~2022年9月北京安贞医院收治的ACS患者PCI术后110例,所有患者入组后在常规治疗基础上加用阿利西尤单抗,随访真实世界中患者出院后用药情况、血脂水平、心血管不良事件及药物不良反应,根据患者出院后是否停用阿利西尤单抗划分为治疗组与停药组。结果两组患者年龄、血糖、肝肾功等多项指标差异无统计学意义,随访1年时,治疗组患者总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三脂(TG)水平均明显低于停药组(均P<0.01);高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平、临床不良反应事件发生率及药物不良反应无明显差别,差异无统计学意义。结论ACS患者使用常规降脂药物同时加用阿利西尤单抗可在短时间内快速控制血脂至理想水平,降低主要不良心血管事件发生率,具有良好的安全性与耐受性,同时不建议LDL-C水平较低患者停用阿利西尤单抗。 展开更多
关键词 阿利西尤单抗 急性冠脉综合征 低密度脂蛋白胆固醇 真实世界研究
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