4种定量检验项目线性范围确认方法的比较

目的比较美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP06⁃Ed2、EP06⁃A和平均斜率法、线性稀释回收法在确认定量分析项目线性范围中的应用,为临床实验室选择线性范围确认方法提供依据。方法以尿总蛋白定量分析项目为代表研究对象。收集低浓度和高浓度尿总蛋白的临床检测剩余样品,采用EP06⁃Ed2、EP06⁃A、平均斜率法、线性稀释回收法确定尿总蛋白线性范围并进行比较。结果EP06⁃Ed2最佳拟合曲线为Y=1.025X+0.72,线性允许偏差(ADL)均在±10%以内,线性范围为9~3222 mg/L。EP06⁃A法的线性范围为311~3222 mg/L。平均斜率法回归方程为Y=35.4+1.0X,决定系数(R2)为0.999,线性范围为9~3222 mg/L。线性稀释回收试验结果线性范围为9~3222 mg/L。结论EP06⁃Ed2克服了EP06⁃A对低浓度线性偏差大的缺陷,统计方法相对简化。平均斜率法、线性稀释回收法评价线性范围结果与EP06⁃Ed2一致,简单易行,适用于常规实验室。

磷钼蓝比色法合适工作波长及线性范围的探讨

采用抗坏血酸-钼锑抗混合液作为磷钼蓝比色法测定磷含量的显色荆，形成稳定的显色液后，应用756CRT型紫外可见分光光度计进行600—850nm范围内的波长扫描。结果表明，吸收峰在722．2nm附近，同时，对720nm波长下的吸光度值与不同磷浓度吸收峰下的吸光度值进行比较，两者无显著差异。并且考虑到对于普通型的分光光度计很难做到722．2nm这样精确的调节。所以，可把720nm作为合适的工作波长，且磷浓度在0—1．0mg／kg内呈线性范围。

用MATLAB优化计算差动变压器的线性范围

经对差动变压器线性范围的理论分析,认为影响差动变压器线性范围的关键因素是:差动变压器轴向磁场的磁感应强度,而差动变压器轴向磁场的磁感应强度受初级线圈的长度和平均半径、衔铁的长度和半径、初级激励电压等因素影响。采用MATLAB对影响差动变压器轴向磁场的磁感应强度的各个因素进行了模拟设计计算,选定了优化参数并制作差动变压器。实验证明,优化后制作的差动变压器线性范围合乎设计要求,用MATLAB计算分析差动变压器线性范围的方法可行。

应用EP6-A2方法验证血糖试剂盒的线性范围

目的验证本科室使用的血糖试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价。方法根据临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制6组血糖浓度为等间距排列的试验样本,每个样本重复测定两次,并对试验数据进行多项式回归分析。结果测定结果未发现离群点。试验样本重复测定的比例误差(CVr)约为1.81%,小于本科室的批内不精密度要求1/4CLIA'88允许总误差(2.5%)。二次回归多项式非线性系数b2与0有显著性差异(P=0.0251),三次回归多项式非线性系数b3与0无显著性差异(P=0.3826),二次回归多项式为最适多项式。6组试验样本的线性偏离(DLi)最大值为1.63%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异指标2.5%。结论该血糖试剂盒在0-23.0 mmol/L范围内呈线性,该试剂盒申明的线性范围与本验证试验结果一致。

应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围

目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2-1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2-1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0-2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。

ADVIA2120全自动血球分析系统HGB、RBC及WBC线性范围的测定与评价

目的测定并分析Bayer ADVIA 2120全自动血细胞分析系统HGB、RBC、WBC线性范围,以评价该检测方法的性能。方法以健康人混合抗凝全血制备高值样本,高值样本WBC及RBC赋值采用细胞计数法,HGB赋值采用氰化高铁血红蛋白法,高值样本用同型非溶血血浆稀释,在校准后的血细胞分析系统上依低高及高低顺序分别行3次测定,以预期值与实测值做直线相关与回归分析。结果HGB线性范围为0-280 g/L,相关系数γ=0.998,单侧t检验P<0.005;RBC线性范围为0-7.99×1012/L,相关系数γ=0.994,P<0.001;WBC线性范围为0-521.3×109/L,相关系数γ=0.985,P<0.05。结论结论本系统HGB、RBC、WBC线性区间评估值比该仪器生产厂家自测值略宽,提示上述项目的可报告范围应宽于厂家设定的范围。

一种差分放大电路线性范围展宽的方法

差分放大电路的线性范围比较小,在大信号工作时会产生非线性失真。针对这一问题,本文首先对差分放大电路的传输特性进行了分析,然后拟定出差分放大电路的模型,通过严格的理论推导和定量分析,很好地解决了差分放大电路线性范围小的问题。

雅培CD3700测定白细胞线性范围的验证与ISO15189应用

目的验证雅培CD3700血细胞计数仪测定血液白细胞的线性范围。方法用浓缩白膜层制备高值白细胞标本,以生理盐水稀释成系列浓度标本,每个浓度测定2次,各浓度的测定顺序随机,对数据进行离群值检验、回归分析和随机误差分析。结果测定结果无离群值,经回归检验在(0～219)×109L-1范围内为一条通过0点的直线,直线的随机误差小于1/4CLIA’88允许误差范围(3.75%)。结论CD3700测定血液白细胞的线性范围与该型号仪器出厂标准一致。

生化分析仪精密度、准确性以及线性范围性能验证

目的 对雅培Aeroset全自动生化仪的分析项目从精密度、线性范围、正确度三个方面进行性能验证,保证其检测结果的准确可靠.方法 根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP6-A文件进行线性范围验证;根据EP9-A2文件对Aeroset全自动生化仪与DADE Xpand生化仪进行方法学比对,验证正确度.结果 Aeroset全自动生化仪的分析项目批内精密度分别为0.13～4.18,总精密度分别为0.14～4.38,均小于厂家声称的精密度;ALT、AST、ALP、UA、UN、CR以及GLU在测定范围内都表现出良好的线性关系,r2〉0.995;两仪器比对结果相关性较好,r2〉0.995,且偏倚值均小于1/2CLIA′88允许误差范围.结论 Aeroset全自动生化仪及配套系统,其分析性能满足临床检测要求.建议所有的临床实验室对所使用的检测系统的分析性能进行评价,保证其检测结果的准确可靠,从而满足临床需求.

速率法测定酶活性线性范围的分析与设定

酶法测定都有线性范围规定,如果标本酶活性过高,超过线性范围,则需要对标本稀释重做,然后乘以稀释倍数.我们在实践操作中发现,有些标本虽然超过线性范围,但反应进程曲线显示仪器仍能对其准确测定,而不需要对标本进行稀释重做.

尿镁试剂盒线性范围的验证研究

目的 验证罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围。方法 根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）制定的EP6-A2文件,选用高值标本（H）和低值标本（L）按比例配成等间距的6个不同浓度标本,在日立7180全自动生化分析仪上进行检测,每个标本重复测定2次,所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果 样本重复测定比例误差（CVr）为1.48%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求3.00%。二次回归多项式非线性系数b2（t=-3.958,P=0.029）与0之间差异有统计学意义,三次回归多项式非线性系数b3（t=-2.448,P=0.134）与0之间差异无统计学意义,二次回归多项式为最适多项式。线性偏倚分析显示第一浓度点的线性偏倚（DLi）为-498.00%,大于设定目标5.00%。剔除第一浓度点,对剩余数据进行多项式回归分析,二次回归多项式的非线性系数b2（t=-3.113,P=0.090）,三次回归多项式的非线性系数b2（t=2.708,P=0.225）、b3（t=-3.656,P=0.170）与0差异无统计学意义,一次回归多项式为最适多项式。多项式回归修正后的DLi≤5.00%。结论 罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围为3.4750~16.8850mmol/L,与试剂盒申明的线性范围基本一致,能够满足临床常规检测要求。

KX-21N线性范围的评价方法与结果分析

目的探讨KX-21N血细胞分析仪线性范围的评价方法。方法依据CLSI的EP6-A文件要求对全血样品进行等比稀释成9个样品,再用KX-21N对9个样品进行双份测定,我们采用了北京中创易达公司开发的MVS软件对测定结果按照EP6-A文件要求进行线性评价。结果KX-21N检测RBC、Hb、HCT,RBC在0.01～6.14×1012/L、Hb在24～175g/L、HCT在0.071～0.54L/L范围内呈线性关系,在检测WBC时在0.1～5.2×109/L,10.1～86.3×109/L范围内呈线性,血小板在6～863×109/L呈线性而中值样品的研究结果是在51.5～167.5×109/L范围内呈线性。结论按照EP6-A文件的评价方法进行线性范围的评价,同时采用中创易达公司开发的MVS软件进行数据统计,使得复杂的统计变得简单快捷,方便实用,值得推广应用。

AST试剂中NADH含量变化对线性范围影响的研究

目的评估天门冬氨酸氨基转移酶（AST）试剂中还原型辅酶（NADH）含量变化对试剂盒线性范围的影响。方法对两个具有不同NADH含量的同一品牌AST试荆的线性范围、精密度、灵敏度、试剂空白等性能指标分别进行验证，利用己糖激酶法测定葡萄糖浓度的方法测定NADH的摩尔消光系数，进而评估NADH浓度变化对分析性能的影响。结果较高及较低NADH浓度AST试剂的R1试剂中NADH浓度分别为0．21mmol／L（基础吸光度为1.1876）和0．13mmol／L（基础吸光度为0．7567），NADH浓度降低可造成试剂盒的线性范围减小，检测上限由1629U／L降至1263U／L。NADH浓度变化对两种试剂的精密度，灵敏度，试剂空白等性能指标无明显影响。结论AST试剂盒的R1试剂中NADH浓度降低（基础吸光度减小）可造成样品检测线性范围减小，因此实验室通过合适的线性评估方案定义其AsT试刺能够满足线性范围的基础吸光度标准，对于判断试荆质量、保证尚值结果准确是很重要的。

流动注射分析中提高线性范围的一种方法

经证明，在流动注射分析中使用光度检测器和进样体积一定时，下式成立：ｃ＝ａ＋ｂｌｎ（１－ｈ／ｈ０）。式中ｃ为试样浓度，ａ和ｂ为与实验条件有关的系数，ｈ和ｈ０分别为试样峰和定态时的峰高。ｈ０几乎不随浓度增加而变化。应用此式可提高测定的线性范围，进行较高浓度试样的测定。

一种扩展电涡流传感器线性范围的新方法

分析并实验研究了电涡流传感器的非线性特性，提出了用单片机技术线性化扩展电涡流传感器线性测量范围的方法．对同一电涡流传感器应用该方法扩展后，在同一最小二乘线性度指标下，线性范围从２ｍｍ扩展到４ｍｍ，即线性范围扩展为原来的２倍．

生化试剂盒线性范围高值的简单评价方法

临床检验工作中经常碰到需要对新试剂盒进行考察的问题,而线性范围是生化试剂的一个重要指标[1]。确定线性范围的实验需要由低到高一系列浓度的样本,其中高浓度的样本一般是通过临床搜集或者通过普通浓度的样本添加纯物质来获得,前者具有一定的难度,后者成本较高,

商品化线性品在生化项目线性范围验证中的应用

目的 为保证本实验室生化检验结果的准确性和可靠性,通过应用商品化线性品对试剂厂商声明的线性范围进行验证,并探讨验证中出现非线性的原因。 方法 参照美国临床实验室标准化委员会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的EP06-A 文件,对总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、尿素(BUN)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、无机磷(IP)、钙(Ca 2+ )、镁(Mg 2+ )、钾(K +)、钠(Na +)、氯(Cl -)17个生化检验项目的线性范围进行验证。 结果 17个生化检验项目线性范围均成一阶线性验证通过。 结论 商品化线性品在线性范围验证中有很好的使用效果,不仅验证了厂商的线性范围是否满足质量目标和临床检验的要求,同时在一定程度上避免了直接使用人血清引起的生物安全危害。

液相色谱仪紫外检测器线性范围检定方法比较

在液相色谱仪首次检定时曾经遇到线性范围检定的困惑,经过对检定规程中紫外检测器线性范围检定过程的研究思考,结合自己的实际操作经验,查阅相关资料,给出一种新的线性范围检定方法供参考,并与文献中给出的检定方法进行比较。