美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

田捷教授团队研发的光学3D荧光内镜成像设备获美国食品药品监督管理局认证

近日,由学会副理事长田捷教授团队自主研发的智真8 CMOS技术驱动的3D 4K荧光内镜成像设备及2D荧光内镜成像设备,成功获得了美国食品药品监督管理局的认证。特别值得一提的是,该3D 4K荧光内镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局(NMPA)的认证,成为全球首款获批上市的光学3D荧光内镜成像设备。经过团队的不懈努力,并按评审要求与美国达芬奇手术机器人的3D白光对比验证后,该设备于2024年6月13日获得了美国食品药品监督管理局的认证,成为美国首个获批准的光学3D荧光内镜成像设备。

美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示

本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。

2010年度美国食品药品监督管理局药品安全性警告解读

美国食品药品监督管理局（FDA）常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉妥珠单抗、西布曲明和丙氧芬等药物提出撤市的要求。

美国食品药品监督管理局新资源食品咨询程序简介

美国食品药品管理局(下称 FDA)上市许可办公室(OPA)、食品安全应用营养中心(CFSAN)、监督办公室、兽药中心(CVM)于1997年10月发布了新资源食品咨询程序指南。该指南代表了美国 FDA 当前对转基因食品管理的模式。主要内容介绍如下:一、概述FDA 在1992年5月29日57FR22984文件中规定:为慎重起见,新资源食品尤其是转基因食品开发者应向FDA 咨询安全和规章方面的问题。由于转基因技术的快速发展,FDA 确信包括利用 rDNA 技术的生产商或开发商在商品化生产之前,最好向 FDA 咨询,以便获取最好的效益。FDA 已经收到几份生物工程食品开发商的申请,为了答复这些申请,制定了此指南。包括1、开发商咨询的途径;2、CFSAN 和 CVM 咨询的步骤。这些步骤可根据工作经验予以调整。

美国食品药品监督管理局组织机构简介

美国食品药品监督管理局(下称 FDA)是美国卫生和人类服务部(下称 DHHS)下设的公共卫生机构之一。DHHS 共包括12个业务管理机构和5个专门办公室。这12个机构中,有3个为社会保障机构,其余9个为公共卫生机构.1988年之前,依照法令,食品、药品、化妆品等有关产品的管理是由 DHHS 部长负责的,由 DHHS 部长委托FDA 实施执法。1988年美国国会修改了法令,法令授权FDA 实施执法,FDA 局长再将权力分配给下设的中心主任和区域办公室负责人.法令规定 FDA 的局长由总统任命,并经参议院认可。FDA 在 DHHS 的领导下工作。涉及 FDA 管理食品、药品、化妆品、医疗设备、生物制品等方面的规章由 DHHS 部长批准发布。

美国食品药品监督管理局农药残留监控计划分析及借鉴

食品安全风险监测是风险管理的重要内容,是监管部门及时掌握食品安全风险变化趋势的重要依据。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Adminstration, FDA)的农药残留监测计划自1987年实施以来,经过多年的发展,已经形成一整套较为科学完备的工作体系,其目的是监控国内和进口食品中农药残留水平,以确保其符合农药残留限量的水平。本文以2018年美国食品药品监督管理局农药残留监控计划为例,从计划制定、检测方法、信息共享、统计分析等角度与我国抽检监测工作进行了对比分析,并从风险交流、基于风险的抽检和统计分析等方面总结美国FDA农药残留监控计划的经验和做法,为进一步完善我国食品安全抽检监测工作提出建议。

美国食品药品监督管理局的绩效考核方案及其对我国的启示

美国从2010年开始采用一套特殊的绩效考核方案(FDA-TRACK)对FDA(食品药品监督管理局)进行考核,使FDA的整体运行有序,为公众食品药品安全提供了良好的保证.本文在介绍FDA-TRACK的同时,着重分析了该方案的优越性,并在此基础上提出对我国的借鉴意义.我国应设立专门的考核委员会考核国家食品药品监督管理总局(CFDA)绩效、建立官方网站公布考核信息、以结果为导向设计考核维度、构建职权清晰的监管法律体系、分析考核结果持续改进考核工作和构建内部系统促进资源共享,构建有中国特色的食品药品监督管理局绩效考核体系.

美国食品药品监督管理局批准吉利德公司的Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)对慢性乙型肝炎病毒感染的治疗

2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy（富马酸替诺福韦阿拉酚胺）每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框：乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和治疗后乙型肝炎严重急性加重的风险。Vemlidy是新型、替诺福韦的靶向前体药.

美国食品药品监督管理局食品监管科学研究重点领域梳理及对我国的启示

目的借鉴美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration,FDA)食品监管科学研究成果,提高我国食品安全监管技术保障能力。方法以美国食品药品监督管理局官网上各类文件和技术资料为主要研究对象,深入、系统地从多方面梳理了FDA食品监管科学研究的重点领域。结果 FDA立足战略重点与目标,围绕食源性致病菌全基因组测序研究、多层次食品中危害物检测技术研发、食品安全风险评估和排序、食品真实性识别、食源性耐药性监测、总膳食研究等领域开展了深入研究,取得支撑监管的系列成果,结合我国实际,从6个方面对加强中国食品监管科学研究创新提出针对性建议。结论为加强中国食品监管科学研究提供参考。

美国食品药品监督管理局批准吉利德公司新药Vosevi用于成人慢性丙型肝炎病毒感染者的复治

2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5A抑制剂治疗的丙肝病毒基因型1、2、3、4、5或6型感染;曾接受索菲布韦但未接受NS5A抑制剂治疗的1a或3型丙肝病毒感染。Vosevi的药物说明书中有黑框警告,提示该药在合并感染乙肝与丙肝病毒的患者中具有再次激活乙肝病毒的风险。

美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请

2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的新药（索利霉素,solithromycin）申请遭美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。

美国食品药品监督管理局批准新药Xofluza(baloxavir marboxil)用于流感治疗

2018年10月24日(罗氏新闻)——罗氏公司今日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及12岁以上急性、无并发症流感患者的治疗。Xofluza是首个、单剂量口服药物,通过抑制流感病毒复制所必需的酸性核酸内切酶的聚合酶而发挥作用。在非临床研究中,Xofluza对多种流感病毒有效,包括奥司他韦耐药株和禽流感病毒(H7N9、H5N1)。

美国食品药品监督管理局第三次拒绝批准利伐沙班急性冠状动脉综合征适应证

2014年2月14日，拜耳与强生称，美国食品药品监督管理局（FDA）再次拒绝批准两家公司合作且相当有”钱”景的抗血栓药物利伐沙班的两项新适应证。两家公司寻求FDA批准上市销售这款药物用于预防急性冠状动脉综合征（ACS）患者新的心脏病发作、中风及死亡以及用于预防心脏支架内血栓形成。

梯瓦帕金森药物雷沙吉兰片新适应证获美国食品药品监督管理局批准

梯瓦（Teva）6月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大雷沙吉兰片（Azilect）的适应证，从单药疗法及左旋多巴（LD）辅助药物，扩大为多巴胺激动剂（ DAs）的辅助药物。新适应证表明，Azilect可单独用药或与其他帕金森症（ PD）药物组合用药。此次批准，也加强了Azilect对横跨所有阶段PD群体治疗益处方面不断增长的临床证据。 Azilect扩展标签的批准，是基于梯瓦提交的一份补充新药申请（ sNDA），该sNDA由ANDANTE研究的数据支持。ANADANTE研究在接受DAs单药疗法的PD患者中开展，数据表明，与安慰剂相比，Azilect显著改善了PD评定量表总得分（ UPDRS），为患者提供了临床治疗益处，同时表现出良好的耐受性。

美国食品药品监督管理局批准色瑞替尼胶囊治疗ALK^+非小细胞肺癌

诺华公司色瑞替尼胶囊治疗ALK酪氨酸激酶受体阳性（ ALK＋）转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者（克唑替尼治疗时进展或无法耐受）获得了美国食品药品监督管理局（ FDA）批准。对163例克唑替尼治疗时疾病进展或不能耐受其治疗的转移性ALK＋ NSCLC患者实施的关键性研究中，复治患者的总缓解率是54.6%，缓解持续时间中位数是7.4个月。发生率至少为25%的不良事件包括腹泻、恶心、转氨酶升高、呕吐、腹痛、疲劳、食欲减退及便秘。

基于美国食品药品监督管理局公共数据公开项目对奥马珠单抗不良反应的分析

支气管哮喘是由多种细胞参与的慢性气道炎症性疾病,并伴有喘息、气急、胸闷、咳嗽等临床症状。大多数哮喘患者通过规律吸入支气管扩张药能较好的控制症状。但是,对于严重支气管哮喘患者,为防止病情恶化,常常需协助使用生物制剂,目前,用于治疗支气管哮喘的药物包括β2受体激动药,M胆碱受体阻断药,糖皮质激素以及白三烯受体调节剂等。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准降糖药Dapagliflozin上市

美国 FDA 于2014年1月8日批准百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ）公司的 Dapagliflozin （参考译名：达格列净，商品名：Farxiga ）片剂上市，作为节食和运动的辅助用药，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。