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聚山梨酯80中24种金属元素的测定及分析评价
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作者 雷雅娟 蒋贇 +3 位作者 赵勇 李昌亮 刘雁鸣 张悦 《中国药品标准》 CAS 2024年第5期521-525,共5页
目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定聚山梨酯80中24种元素含量,并进行分析评价。方法:采用ICP-MS法进行测定,通过SPSS 26软件进行统计分析,参考ICH Q3D进行元素杂质风险评估。结果:各元素在对应浓度范围内线性关系良好(r=0.99... 目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定聚山梨酯80中24种元素含量,并进行分析评价。方法:采用ICP-MS法进行测定,通过SPSS 26软件进行统计分析,参考ICH Q3D进行元素杂质风险评估。结果:各元素在对应浓度范围内线性关系良好(r=0.997~0.999);回收率88.81%~134.64%(RSD<5%,n=6);样品中建议评估的元素均未超过推荐控制阈值。结论:该方法准确可靠、操作方便,品种整体元素杂质风险较低。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 电感耦合等离子体质谱法 金属元素 统计分析 风险评估
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聚山梨酯80及其配制的鱼腥草注射液致Beagle犬类过敏反应实验研究 被引量:18
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作者 孙伟伟 李贻奎 +5 位作者 张金艳 张美玉 何萍 郝伟 赵乐 李连达 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第1期90-93,共4页
目的评价多种聚山梨酯80及其配制的鱼腥草注射液静脉给药对Beagle犬的致敏性。方法 Beagle犬是类过敏反应的敏感动物,以动物反应症状与血浆组胺升高为判断标准,综合判定类过敏反应。Beagle犬随机分为18组,每组3只,分别静脉注射不同厂家0... 目的评价多种聚山梨酯80及其配制的鱼腥草注射液静脉给药对Beagle犬的致敏性。方法 Beagle犬是类过敏反应的敏感动物,以动物反应症状与血浆组胺升高为判断标准,综合判定类过敏反应。Beagle犬随机分为18组,每组3只,分别静脉注射不同厂家0.25%、0.10%、0.05%浓度的聚山梨酯80灭菌水溶液,或分别含0.25%、0.30%不同厂家聚山梨酯80的鱼腥草注射液。给药体积10mL/kg,前肢静脉恒速注射(速度5mL/min)。观察给药前至给药后24h每只犬的变化,记录症状出现、消失时间,并根据反应症状的轻重判定级别。给药前及停药后10min取血,ELISA方法检测血浆组胺含量,并结合反应症状级别,综合判定致敏性。结果各厂家、各浓度(0.05%、0.10%、0.25%)聚山梨酯80灭菌液以及各组鱼腥草注射液,均未导致Beagle犬出现典型的类过敏反应症状及血浆组胺升高1倍以上。综合判定,各组受试液均未诱发Beagle犬出现典型的类过敏反应。结论控制聚山梨酯80质量,并将使用浓度限定在0.30%或0.25%以下,可以在保证药物增溶效果的同时避免类过敏反应的发生。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 鱼腥草注射液 类过敏反应 BEAGLE犬 组胺
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SEC-ELSD法测定中药注射液中聚山梨酯80的含量 被引量:28
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作者 吴毅 梁成罡 +1 位作者 金少鸿 杨美琴 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第1期12-15,共4页
目的:建立测定中药注射液中聚山梨酯80含量的分子排阻-蒸发光散射(SEC—ELSD)方法。方法:采用 TSKgel G2000SW_(XL)色谱柱(7.8 mm×30 cm,5μm),以20 mmoL·L^(-1)醋酸铵-乙腈(90∶10)为流动相,流速:0.6 mL·min^(-1);柱温... 目的:建立测定中药注射液中聚山梨酯80含量的分子排阻-蒸发光散射(SEC—ELSD)方法。方法:采用 TSKgel G2000SW_(XL)色谱柱(7.8 mm×30 cm,5μm),以20 mmoL·L^(-1)醋酸铵-乙腈(90∶10)为流动相,流速:0.6 mL·min^(-1);柱温:30℃;蒸发光散射器的漂移管温度:110℃,氮气流速:2.3 L·min^(-1)。结果:聚山梨酯80浓度在1~20mg·mL^(-1)范围内呈良好的对数线性关系,r=0.9968;鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠注射液及柴胡注射液的平均加样回收率(n=9)分别为101.1%,100.5%,99.6%。结论:该方法专属、准确,适用于测定鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠注射液、柴胡注射液中聚山梨酯80的含量。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 分子排阻-蒸发光散射法 鱼腥草注射液 新鱼腥草素钠注射液 柴胡注射液
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药用注射辅料聚山梨酯80诱发类过敏反应的细胞研究 被引量:19
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作者 李钦 赵吟 +1 位作者 郑晓亮 张信岳 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第5期501-505,共5页
目的:观察聚山梨酯80诱导大鼠嗜碱性粒细胞白血病细胞株RBL-2 H3细胞脱颗粒现象,探讨其诱发类过敏反应的可能机制。方法:聚山梨酯80与RBL-2 H3细胞共同孵育60 min后,透射电镜观察细胞发生脱颗粒反应的形态学变化,荧光显微镜下观察细胞... 目的:观察聚山梨酯80诱导大鼠嗜碱性粒细胞白血病细胞株RBL-2 H3细胞脱颗粒现象,探讨其诱发类过敏反应的可能机制。方法:聚山梨酯80与RBL-2 H3细胞共同孵育60 min后,透射电镜观察细胞发生脱颗粒反应的形态学变化,荧光显微镜下观察细胞膜磷脂酰丝氨酸与Annexin V结合变化,分光光度法测定细胞上清液β-氨基己糖苷酶释放百分率,并通过阿利新蓝染色试验进行定性观察。结果:不同浓度聚山梨酯80可诱导细胞发生典型的脱颗粒反应形态学变化,与阴性对照组相比脱颗粒率及组胺释放率显著升高,且具有浓度依赖性。结论:聚山梨酯80单次、首次给药即可诱导RBL-2 H3细胞脱颗粒,释放组胺,诱发类过敏反应,这可能是其临床首次用药即引起严重不良反应的机制之一。 展开更多
关键词 药用辅料 聚山梨酯80 RBL-2H3细胞 脱颗粒 类过敏反应
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聚山梨酯80和卵磷脂在化学药微生物限度检查时的中和作用 被引量:56
5
作者 张光华 余立 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第7期1127-1130,共4页
目的:为有抑菌性的化学药提供中和剂,降低其抑菌性,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法:对化学药微生物限度检查方法学验证中抑菌性较强的药品,通过在稀释液中添加适量聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂进行微生物限度检查方法学验证,并对比... 目的:为有抑菌性的化学药提供中和剂,降低其抑菌性,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法:对化学药微生物限度检查方法学验证中抑菌性较强的药品,通过在稀释液中添加适量聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂进行微生物限度检查方法学验证,并对比结果。结果:3%聚山梨酯80%、0.3%蛋黄卵磷脂不会对微生物造成损伤,且可降低化学药品的抑菌性,满足2005年版中国药典微生物限度检查方法学验证实验的要求。结论:3%聚山梨酯80%、0.3%蛋黄卵磷脂可在化学药的微生物限度检查中作为中和剂,降低药品的抑菌性。 展开更多
关键词 化学药 微生物限度检查 聚山梨酯80 蛋黄卵磷脂 中和剂
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药用辅料聚山梨酯80(吐温80)质量状况分析 被引量:17
6
作者 郭志鑫 孙会敏 +2 位作者 杨锐 高志峰 王华 《药学实践杂志》 CAS 2012年第6期459-461,共3页
目的考察我国目前药用辅料聚山梨酯80的质量状况。方法通过对全国10家药用辅料聚山梨酯80的抽样、检验和探索性研究,探讨聚山梨酯80质量差异及注射剂中致敏性较强原因。结果对药用辅料聚山梨酯80存在的质量问题提出建议与对策。结论应... 目的考察我国目前药用辅料聚山梨酯80的质量状况。方法通过对全国10家药用辅料聚山梨酯80的抽样、检验和探索性研究,探讨聚山梨酯80质量差异及注射剂中致敏性较强原因。结果对药用辅料聚山梨酯80存在的质量问题提出建议与对策。结论应进一步规范吐温80在注射剂中的使用。 展开更多
关键词 药用辅料聚山梨酯80 质量状况 分析 过敏性
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聚山梨酯80质量标准的分析比较 被引量:10
7
作者 武美蓉 芮广虎 +5 位作者 宋晓霞 钱铖 张进 洪丽萍 周海强 吴尧 《中国药事》 CAS 2015年第1期104-109,共6页
目的:通过评价现行各国药典中聚山梨酯80的质量标准及相关文献,为进一步提高聚山梨酯80标准提供参考。方法:对美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典和《中国药典》中聚山梨酯80的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标,如过氧化... 目的:通过评价现行各国药典中聚山梨酯80的质量标准及相关文献,为进一步提高聚山梨酯80标准提供参考。方法:对美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典和《中国药典》中聚山梨酯80的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标,如过氧化值、脂肪酸组成、环氧乙烷与二氧六环等的测定方法和限度进行了分析比较。过氧化值,日本药局方没有要求,其余四国药典要求一样,不得过10.0;脂肪酸组成,《中国药典》和日本药局方没有要求,美国药典、欧洲药典和英国药典的检测方法和限度完全相同;环氧乙烷与二氧六环,《中国药典》的检测要求达到欧美标准。结果与结论:提出了提高聚山梨酯80质量的方法和建议,为生产高质量的聚山梨酯80以及制定注射用聚山梨酯80的质量标准提供参考。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 吐温80 药用辅料 美国药典 欧洲药典 英国药典 日本药局方 中国药典 国家药典 标准比较
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聚山梨酯80在微生物限度检查中的应用 被引量:9
8
作者 廖祥茹 陈晨 +1 位作者 李旸 陈鹰 《中国药师》 CAS 2014年第10期1776-1777,共2页
目的:对有抑菌性或非水溶性的药品提供适宜的供试液制备方法,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法:应用聚山梨酯80的中和、乳化、增溶及保护微生物等作用,对本院配制的11种制剂进行供试液的制备及微生物限度检查验证。结果:加菌回... 目的:对有抑菌性或非水溶性的药品提供适宜的供试液制备方法,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法:应用聚山梨酯80的中和、乳化、增溶及保护微生物等作用,对本院配制的11种制剂进行供试液的制备及微生物限度检查验证。结果:加菌回收率及控制菌检查结果符合《中国药典》的要求。结论:聚山梨酯80可用于上述药品微生物限度检查时供试液的制备。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 微生物限度检查法 供试液
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不同生产工艺聚山梨酯80的Beagle犬类过敏反应研究 被引量:4
9
作者 耿兴超 宋莹 +3 位作者 张琳 杨锐 孙会敏 李波 《中国药事》 CAS 2011年第10期982-984,共3页
目的研究新工艺和传统工艺生产的聚山梨酯80对Beagle犬产生的类过敏反应,为聚山梨酯80的质量控制和临床安全合理用药提供参考。方法使用Beagle犬单次静脉注射新工艺和传统工艺生产的聚山梨酯80各3个批次。观察给药后动物的反应症状,并... 目的研究新工艺和传统工艺生产的聚山梨酯80对Beagle犬产生的类过敏反应,为聚山梨酯80的质量控制和临床安全合理用药提供参考。方法使用Beagle犬单次静脉注射新工艺和传统工艺生产的聚山梨酯80各3个批次。观察给药后动物的反应症状,并检测血浆中的组胺含量。结果新工艺生产的聚山梨酯80引起的动物行为学症状反应评分和组胺水平均明显低于传统工艺生产的聚山梨酯80。结论使用新的生产工艺,提高聚山梨酯80的质量,能够在一定程度上降低聚山梨酯80引发的类过敏反应。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 新工艺 传统工艺 BEAGLE犬 类过敏反应
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PEG6000、聚山梨酯80增加尼群地平溶出度的研究 被引量:9
10
作者 宗莉 朱辉 +1 位作者 吴德平 朱家璧 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2000年第1期21-24,共4页
采用熔融法 ,用PEG6 0 0 0 (聚乙二醇 6 0 0 0 )与聚山梨酯 80为混合载体制备尼群地平固体分散体 ,经X 射线粉末衍射、差热分析和扫描电镜显微摄像得知 ,尼群地平以细微结晶充分分散在混合载体中 ,形成低共熔物。试验结果表明 ,混合载... 采用熔融法 ,用PEG6 0 0 0 (聚乙二醇 6 0 0 0 )与聚山梨酯 80为混合载体制备尼群地平固体分散体 ,经X 射线粉末衍射、差热分析和扫描电镜显微摄像得知 ,尼群地平以细微结晶充分分散在混合载体中 ,形成低共熔物。试验结果表明 ,混合载体的溶出度数倍于PEG6 0 0 0单一载体。本文筛选的尼群地平固体分散体为稳定体系 ,其溶出度约为物理混合物的 7倍 ,用其制备固体分散片剂工艺可行。 展开更多
关键词 尼群地平 PEG6000 聚山梨酯80 溶出度
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聚山梨酯80组分与其溶血性的关系 被引量:12
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作者 李畅 涂家生 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期231-235,共5页
研究聚山梨酯80(Tween 80)的溶血不良反应与其成分的母体结构间的关系。Tween 80合成第一步中可能会产生3种相关母核结构:山梨醇、一失水山梨醇酐和二失水异山梨醇酐。经与油酸酯化、聚氧乙烯化后形成多成分混合物。本文通过质谱法以及... 研究聚山梨酯80(Tween 80)的溶血不良反应与其成分的母体结构间的关系。Tween 80合成第一步中可能会产生3种相关母核结构:山梨醇、一失水山梨醇酐和二失水异山梨醇酐。经与油酸酯化、聚氧乙烯化后形成多成分混合物。本文通过质谱法以及溶血性考察对单一母核合成物山梨醇聚氧乙烯油酸酯(polyoxyethylene sorbitol oleate,POS)和异山梨醇酐聚氧乙烯油酸酯(polyoxyethylene isosorbide oleate,POI)进行了成分和溶血性比较。结果证明:山梨醇聚氧乙烯油酸酯具有极低的溶血不良反应,而异山梨醇酐聚氧乙烯油酸酯具有极高的溶血性。同时,萃取法进一步证明上述结果的正确性。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 溶血性 山梨氧乙烯油酸 山梨醇酐氧乙烯油酸
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聚山梨酯80的分析方法研究进展 被引量:6
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作者 张勇 赵鑫 贾卫茹 《实用药物与临床》 CAS 2014年第7期911-915,共5页
随着聚山梨酯80在药物制剂中广泛使用,其安全性与用量成为影响药品安全性的关键,其含量测定的方法也成为研究的热点。由于聚山梨酯80分子结构中具有3个支链,各支链长度具有不确定性,使其测定困难。本文综述了聚山梨酯80的各种测定方法。
关键词 聚山梨酯80 含量测定
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注射用聚山梨酯80的杂质、安全性问题与可能的出路 被引量:7
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作者 李月 张路梅 +2 位作者 段金连 殷华 段为钢 《云南中医学院学报》 2018年第4期93-97,共5页
聚山梨酯80则是注射剂,特别是中药注射剂最常用的表面活性剂,常用于难溶性药物的增溶。近年来随着注射剂的安全性问题层出不穷,该辅料自然也难辞其咎,因此本文结合了文献调研和本课题组基础实验的研究,对聚山梨酯80的基本性状及化学结... 聚山梨酯80则是注射剂,特别是中药注射剂最常用的表面活性剂,常用于难溶性药物的增溶。近年来随着注射剂的安全性问题层出不穷,该辅料自然也难辞其咎,因此本文结合了文献调研和本课题组基础实验的研究,对聚山梨酯80的基本性状及化学结构、合成路线、杂质、导致的不良反应及毒理研究等进行整理和论述,最终提出去除大分子杂质有望使该辅料更安全。 展开更多
关键词 注射剂 表面活性剂 聚山梨酯80 不良反应 大分子杂质
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差示扫描量热法评价聚山梨酯80质量 被引量:2
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作者 韩荣 李蒙 +3 位作者 张海燕 齐云 杨明 廖永红 《医药导报》 CAS 2011年第11期1481-1484,共4页
目的研究差示扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)作为聚山梨酯80质量评价方法的可行性。方法采用DSC对8个不同品牌的聚山梨酯80进行表征,分析DSC图谱中熔点和峰型;采用酶标法测定聚山梨酯80对家兔体外溶血的影响;采用... 目的研究差示扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)作为聚山梨酯80质量评价方法的可行性。方法采用DSC对8个不同品牌的聚山梨酯80进行表征,分析DSC图谱中熔点和峰型;采用酶标法测定聚山梨酯80对家兔体外溶血的影响;采用肌酸激酶(creatine kinase,CK)试剂盒测定聚山梨酯80对L6细胞的刺激性。结果同一品牌同一批聚山梨酯80熔点相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)在5%以内,重复性良好。DSC热分析图具有较好的灵敏度,可甄别批次间成分存在的一定差异。DSC热分析图的差异和品质有直接的相关性,不同品牌的聚山梨酯80呈现差异较大的热分析图,表明这些样品成分差异较大,这一结果得到了体外溶血性和骨骼肌刺激性实验结果的证实。结论 DSC技术可以作为聚山梨酯80质量评价的一种半定量方法。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 溶血性 刺激性 差示扫描量热法 质量评价
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比色法测定鱼腥草注射液中聚山梨酯80含量 被引量:9
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作者 刘燕梅 蒲旭峰 +2 位作者 张良 雷蕾 彭衡阳 《中国药品标准》 CAS 2008年第6期434-437,共4页
目的:建立比色法测定鱼腥草注射液中聚山梨酯80的含量,以控制其质量及安全性。方法:依据聚山梨酯80中的聚乙氧基和铵钴硫氰酸盐反应形成蓝色复合物,可溶于二氯甲烷,用比色法测定聚山梨酯80含量。结果:聚山梨酯80在1.2129~6.0646mg内与... 目的:建立比色法测定鱼腥草注射液中聚山梨酯80的含量,以控制其质量及安全性。方法:依据聚山梨酯80中的聚乙氧基和铵钴硫氰酸盐反应形成蓝色复合物,可溶于二氯甲烷,用比色法测定聚山梨酯80含量。结果:聚山梨酯80在1.2129~6.0646mg内与吸光度呈良好的线性关系,其线性方程为A=0.1647C+0.0011,r=0.9998,回收率为100.79%,RSD为1.38%(n=9)。结论:该方法简单易行,准确稳定,专属性强,可用于鱼腥草注射液的质量控制。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 鱼腥草注射液 比色法 含量测定
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GC法同时测定聚山梨酯80中5种挥发性杂质 被引量:2
16
作者 李莉 王佳宇 +2 位作者 高山山 侯文珍 马长华 《西北药学杂志》 CAS 2015年第4期364-367,共4页
目的建立气相色谱法对聚山梨酯80中的环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇和二甘醇5种挥发性杂质进行同时检测。方法采用气相色谱法,色谱柱固定相为PEG20000(GsBP-INOWAX,30m×0.53mm×1.0μm弹性石英毛细管柱)。采用程序升温... 目的建立气相色谱法对聚山梨酯80中的环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇和二甘醇5种挥发性杂质进行同时检测。方法采用气相色谱法,色谱柱固定相为PEG20000(GsBP-INOWAX,30m×0.53mm×1.0μm弹性石英毛细管柱)。采用程序升温,初温50℃,以5℃·min^-1升温至200℃,保持10min,再以50℃·min^-1升温至230℃,保持20min。进样口温度为200℃,检测器温度为250℃。结果同时测定了聚山梨酯80中环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇和二甘醇5种挥发性杂质,线性范围分别为2.7-176.8μg·mL^-1(r=0.999 8),2.8-140.7μg·mL^-1(r=0.999 8),3.4-167.5μg·mL^-1(r=0.999 9),4.7-2 345μg·mL^-1(r=0.999 8)和3.2-160.8μg·mL^-1(r=0.999 9);平均加样回收率分别为104.3%,91.3%,105.2%,94.1%和105.7%,RSD分别为2.5%,2.8%,1.4%,3.0%和3.7%。结论该方法灵敏、准确,可用于聚山梨酯80中挥发性杂质的检测。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 挥发性杂质 气相色谱法
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聚山梨酯80脂肪酸组成测定的研究 被引量:4
17
作者 栾琳 赵霞 孙会敏 《中国药事》 CAS 2013年第7期711-714,共4页
目的建立了聚山梨酯80中7种脂肪酸组成的测定方法,为提高聚山梨酯80的质量控制标准提供方法及依据。方法采用甲酯化法。以聚乙二醇20000为固定液,采用火焰离子检测器(FID);进样口温度为250℃;检测器温度为250℃;柱温采用程序升温,初温为... 目的建立了聚山梨酯80中7种脂肪酸组成的测定方法,为提高聚山梨酯80的质量控制标准提供方法及依据。方法采用甲酯化法。以聚乙二醇20000为固定液,采用火焰离子检测器(FID);进样口温度为250℃;检测器温度为250℃;柱温采用程序升温,初温为210℃保持25min,以2℃·min-1升温至240℃,保持20min;分流比为10∶1;进样量为1μL;柱流量恒定方式,载气为高纯氮气,柱流速为2mL·min-1。结果选定的色谱条件下,7种脂肪酸甲酯分离良好;精密度均小于2.0%(n=6);重现性均小于3.0%(n=6);平均回收率均在95.6%~107.5%范围内(n=3);检出限分别为十四烷酸甲酯0.9μg·mL-1,棕榈酸甲酯0.8μg·mL-1,棕榈油酸甲酯1.0μg·mL-1,硬脂酸甲酯0.9μg·mL-1,油酸甲酯1.0μg·mL-1,亚油酸甲酯1.0μg·mL-1,亚麻酸甲酯1.5μg·mL-1。结论该方法准确、可靠,可用于聚山梨酯80中脂肪酸组成的检测。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 脂肪酸组成 化法
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聚山梨酯80对呋麻滴鼻液稳定性的影响 被引量:2
18
作者 张幼林 陈芳 +1 位作者 袁胜浩 常明泉 《中国药师》 CAS 2010年第1期85-87,共3页
目的:考察超声条件下不同浓度聚山梨酯80对呋麻滴鼻液(复方呋喃西林滴鼻液)的增溶作用,筛选聚山梨酯80的最佳用量,提高呋麻滴鼻液的稳定性。方法:用超声振荡仪将呋喃西林进一步粉碎成更细小的微粒,加入聚山梨酯80做增溶剂制备呋麻滴鼻液... 目的:考察超声条件下不同浓度聚山梨酯80对呋麻滴鼻液(复方呋喃西林滴鼻液)的增溶作用,筛选聚山梨酯80的最佳用量,提高呋麻滴鼻液的稳定性。方法:用超声振荡仪将呋喃西林进一步粉碎成更细小的微粒,加入聚山梨酯80做增溶剂制备呋麻滴鼻液,样品置2~8℃的低温环境中冷贮3个月观察稳定性。结果:加入0.5%聚山梨酯80制备的呋麻滴鼻液析出结晶少于对照品;加入1.0%与2%聚山梨酯80制备的呋麻滴鼻液无结晶析出,含量符合规定。结论:聚山梨酯80能增加呋喃西林的溶解度,用于呋麻滴鼻液的制备能提高制剂稳定性。 展开更多
关键词 呋喃西林 聚山梨酯80 增溶 稳定性 超声波
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HPLC-ELSD法测定复方麝香注射液中聚山梨酯80的含量 被引量:5
19
作者 程世云 徐国兵 《安徽医药》 CAS 2014年第3期458-460,共3页
目的 采用高效液相色谱-蒸发光散射法建立复方麝香注射液中聚山梨酯80的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法测定.色谱柱:TSK GEL G2000SWxl色谱柱(7.8 mm&#215;300 mm,5 μm),流动相:乙腈-0.01 mol·L-1乙酸铵溶液(8∶ 92)... 目的 采用高效液相色谱-蒸发光散射法建立复方麝香注射液中聚山梨酯80的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法测定.色谱柱:TSK GEL G2000SWxl色谱柱(7.8 mm&#215;300 mm,5 μm),流动相:乙腈-0.01 mol·L-1乙酸铵溶液(8∶ 92),流速:0.8 mL·min-1,柱温:30℃,蒸发光散射检测器漂移管温度103℃,载气为氮气,流量为2.5 L·min-1.结果聚山梨酯80进样量在2.515~100.6 μg范围内线性关系良好,r=0.999 6;平均加样回收率为100.87%(n=6,RSD=0.65%).结论 试验表明,该方法操作简单、快速,重复性好,可以作为复方麝香注射液中聚山梨酯80的质量控制方法. 展开更多
关键词 复方麝香注射液 聚山梨酯80 含量测定 HPLC 蒸发光散射
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基于吸收系数的生脉注射液中聚山梨酯80含量测定新方法 被引量:1
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作者 聂黎行 常艳 +1 位作者 戴忠 马双成 《光谱学与光谱分析》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 2019年第1期199-203,共5页
聚山梨酯80又名吐温80,为一种亲水型非离子表面活性剂,是食品、保健品和药品中常用的辅料,作为增溶剂和澄清剂广泛用于中药注射剂。近年来,不良反应的发生使得聚山梨酯80的质量和应用愈加受到重视,有研究认为其加入可能引起注射剂不良... 聚山梨酯80又名吐温80,为一种亲水型非离子表面活性剂,是食品、保健品和药品中常用的辅料,作为增溶剂和澄清剂广泛用于中药注射剂。近年来,不良反应的发生使得聚山梨酯80的质量和应用愈加受到重视,有研究认为其加入可能引起注射剂不良反应增加。为避免超量使用,有必要对该辅料的投料加以严格控制。中药注射剂中聚山梨酯80的含量测定是当下研究的热点和难点,可以通过分光光度法、分子排阻-蒸发光散射检测法(SEC-ELSD)、液质联用法(LC-MS)直接测定,也可以水解后法经液相色谱-紫外检测法(HPLC-UV)或气相色谱法(GC)间接测定。但由于聚山梨酯80为聚氧乙烯聚合数目不同的混合物、不同厂家生产的聚山梨酯80化学组分及比例存在较大差异,难以采用统一的转换公式或对照品准确定量。此外,中药注射剂的复杂基质造成的假阳性干扰也对定量提出了挑战。为解决以上问题,以生脉注射液为例,提出基于吸收系数的中药注射剂中聚山梨酯80含量测定新方法。优化检测波长、显色剂种类、液液萃取过程振荡和静置时间,在6个不同品牌仪器上测得聚山梨酯80-硫氰酸钴配合物的吸收系数(E1%1cm)为104.23,相对标准偏差(RSD)为2.08%。生脉注射液稀释10倍后,精密量取供试品溶液1.0mL,精密加入硫氰酸钴溶液10mL,二氯甲烷20mL,涡旋振荡3min。将混合液移至分液漏斗中,静置30min,取下层二氯甲烷液,将前1mL弃去,接收约15mL,在320nm处测定吸光度,再根据Lambert-Beer定律,利用获得的吸收系数计算得到聚山梨酯80的含量。方法阴性无干扰,精密度和重复性相对标准偏差均低于3%,平均回收率为98.42%。为进一步验证方法的准确性,分别采用吸收系数法和标准曲线法测定了2个厂家的10批生脉注射液,并与实际投料量比较。配对t检验结果表明,当置信度为95%时,两种方法无显著性差异,吸收系数法测得结果与企业生产中聚山梨酯的实际投料量也无显著性差异。研究采用前人未采用的、灵敏度更高的320nm为检测波长,显著降低了基质干扰,克服了中药注射剂中聚山梨酯80测定结果与实际投料量难以吻合的问题。吸收系数法无需使用对照品,亦不用制备标准曲线,可为中药注射剂中聚山梨酯80的检查标准提供切实可行的解决方案。所建方法灵敏、准确、快速、简便,为含聚山梨酯80制剂的质量控制提供了关键常数及新的思路。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 生脉注射液 吸收系数 硫氰酸钴 含量测定
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