国家食品药品监督管理局设立药品市场监督办公室

从国家食品药品监督管理局获悉，日前，为进一步加强全国药品市场监督工作，决定在中国药品生物制品检定所设立由该局药品市场监督司直接领导的办事机构——国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

中检院原常务副所长金少鸿研究员赴美国参加第25届国际过程分析技术论坛并与美国FDA药品检验和药品市场监督技术人员座谈

应国际过程分析技术和控制论坛（International Forum Process Analytical Technology,Process Analytical ＆ Control,IFPAC）主席Dr.Robert Zutkis的邀请,《药物分析杂志》主编、中国食品药品检定研究院原常务副所长金少鸿研究员于2011年1月17日至1月21日赴美国巴尔的摩参加了第25届IFPAC年会，期间应美国FDA邀请与美国药品评价研究中心（CDER）的药品检验和药品市场监督技术人员就双方在药品快速检测技术的研究、应用及合作前景进行了座谈。

国家食品药品监督管理局印发《药品质量抽查检验管理规定》：18类问题药品将被查封扣押

为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局日前发布了《药品质量抽查检验管理规定》。根据这一规定，监督、抽样过程中发现有下列18类情形之一的，药品监督管理部门将采取查封、扣押等行政强制措施，并在7个工作日内依法作出行政处理决定。这18类情形是：

国家食品药品监督管理局发布2009年第3期医疗器械质量公告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用输注泵产品进行了质量监督抽验，并于11月24日对抽验结果予以公告。国家食品药品监督管理局要求各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格产品及有关企业予以处理，并于2009年12月底前将处理结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

以药品检测车为平台全面提升药品快检技术水平

2008年11月11日～12日，全国药品检测车应用经验交流会在马鞍山市召开。参加会议的有国家食品药品监管局（以下简称国家局）药品市场监督司司长王立丰、马鞍山市副市长王晓焱、安徽省食品药品监管局局长刘自林、中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）常务副所长金少鸿及来自国家局药品市场监督司、中检所及全国各省（区、市）食品药品监管部门及（食品）药品检验所的代表。

构建政府与企业间交流与沟通平台促进互联网药品信息与交易服务健康发展

“互联网药品信息与交易服务高峰论坛”在国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）药品市场监督司的大力支持与指导下如期召开，这是我们从事互联网药品信息与交易服务机构第一次相聚在一起，共议我们共同关注的话题。

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。

药品经营许可门槛6月升级

3N16日，四川省药监局药品市场监督处处长谢伟透露，新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营许可证管理办法》预计将在今年6月出台，药品经营的准入门槛将大幅度提高。对此，业内专家认为，年销售额在4亿元以下的药品流通企业，达到新版规范要求，将会非常吃力。

国家食品药品监管局"三定"方案出台

2003年4月25日,国务院批准了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》。国家食品药品监督管理局机关行政编制为180名,内设办公室(规划财务司),政策法规司,食品安全协调司,食品安全监察司,药品注册司,医疗器械司,药品安全监管司,药品市场监督司,人事教育司,国际合作司10个职能机构及机关党委。

认真贯彻行动精神 继续深化整规工作——整顿和规范药品市场秩序专项行动督查组对北京市药品整规工作进行全面督查

6月4日至8日，由国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘沛任组长、注册司生物制品处处长尹红章、安监司特药处处长高峰、药品市场监督司经营许可监督处正处级调研员刘小平、医疗器械技术审评中心四处处长邓洁等7人为组员的国家整顿和规范药品市场秩序专项行动督查组，对北京市整规专项行动进行了全面督查。

加强中药饮片质量管理浅议

通过对市场及使用过程中的中药饮片质量进行探索,综述了目前中药饮片存在的主要问题,并对影响中药饮片质量的各类问题进行举例分析说明,针对各类问题列举有效的防治措施,以保证中药饮片的质量,使其发挥应有的疗效,保障群众的用药安全、有效。

东城 国家食品药品监督管理局有关领导到基层调研

近日，国家食品药品监督管理局药品市场监督司副司长韦建华一行3人到药监东城分局调研指导工作。

信使

SFDA设立药品市场监督办公室，SFDA明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜，第十一届生物医药产业发展论坛拉开帷幕，2007太平洋健康高层论坛在京闭幕。

建立参谋咨询机构 提高药品抽验工作的效能

药品抽验是一个常规、完整、科学的动态监督过程，是对未知数质量的药品总体随机抽样进行质量考查，是对质量可疑的样本针对性抽样而进行个体质量认定。前者是对样本的总体作统计学评价．后者是认定和发掘似劣药品，其共同目的都是提高药品质量，保障人民用药安全有效。在市场监管中，药品抽验监管已成为药品市场监督的一项重要手段。

用“靶向抽验”提升药品的抽验质量

“靶向抽验”是指在药品市场监督中，针对一些不法分子利用药品质量标准的漏洞进行“投机”，无视质量标准和药品监管的行为进行有效打击。对于提高执法人员识别市场上的假劣药品，使监督性抽验更符合代表性、科学性、针对性的技术要求具有深远意义。笔者在北京市药品监督管理局海淀分局工作实践中认为，面对药品抽验范围大，数量品种多，抽验人力不足等情况，要迅速有效，疏而不漏地打击不合格药品，快速确定靶向是提高抽验质量的关键，同时运用科学有效方法结合靶向对药品进行抽验是行之有效的做法。