《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法

目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。

新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用

目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装。其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147%。结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求。为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值。

《中国药品标准》稿约

《中国药品标准》是国家药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的学术期刊,是服务国家药品监管、促进国家药品安全及高质量发展的平台,是全面展示药典与国家药品标准创新驱动、交流互动及研讨思辩的工作论坛。自2000年4月18日创刊以来,为贯彻实施国家药品标准化,促进药品安全有效、质量可控发挥着极其重要的作用,其社会影响日益扩展和提升。

《中国药品标准》广告服务

根据国家药品监督管理局“关于公布允许刊播处方药广告的第二批医药专业媒体名单的通知”(国药监市[2001]278号)文件,《中国药品标准》杂志作为医药专业媒体,允许发布“粉针剂、大输液类和已经正式发文明确必须凭医生处方才能销售、购买和使用的品种以及抗生素类的处方药”广告。

美国药品标准管理模式研究

目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP-NF作为药品标准的权威性;独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性;灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动,保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念,完善法律法规及标准的制定、修订程序,引入公众评议机制,逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位,建立符合国情的药品标准管理体系。

基于药品标准的藏药制剂品种、主治和用药特点研究

目的:研究藏药制剂的品种、主治和用药特点,为藏医临床用药和新药研发提供参考。方法:收集法定药品标准中藏药制剂,统计制剂的品种特点(制剂规模、批准文号与生产企业、制剂名称、剂型和药味数)、主治特点(主治病名、临床应用)及药物特点(类别与数量、药用部位、常用药与使用频率、"三果"的使用特征)等。结果:共纳入458种制剂,其中18种收载于2015年版《中国药典》(一部),200种收载于1995年版《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药),240种收载于第一版《藏药标准》(六省区);129种制剂共计获得430个批准文号,由52家药企生产;制剂命名多采用"药味数+主药+剂型""主药+剂型""主治+剂型"等形式;剂型有散剂、丸剂、膏剂、油剂、糖浆剂、酒剂等;药味数为(13.81±13.28)味。藏药制剂临床常用于治疗消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、循环系统疾病、传染病和寄生虫病等。藏药制剂共使用442味药物,其中植物药297味、动物药70味、矿物药47味、其他28味;常见药用部位依次为种子或果实、根或根茎、全草、花、茎、地上部分、块茎或鳞茎等。用药频率排前10位的药物依次为诃子、红花、木香、豆蔻、余甘子、荜茇、藏木香、石榴、麝香、鸭嘴花等;19%的制剂含有三果(诃子、余甘子、毛诃子)。结论:藏药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂较多、临床应用广泛、植物药占多数、常用"三果",但有国药准字号的制剂较少。

国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序

目的规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性。方法详细介绍协作标定的技术要求与管理程序。结果与结论建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作。

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果:建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论:为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法:通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括:文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业(10家)的品种(14个)标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论:通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议:一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。

国家药典委员会关于成立《中国药品标准》杂志第二届编委会的决定

《中国药品标准》杂志编辑部：为进一步做好《中国药品标准》杂志工作，打造高品质的刊物，发挥国家药品标准化和质量技术专家的作用，更好地服务药品标准工作、服务药品监督工作、服务医药发展事业、服务社会，根据《期刊出版管理规定》，经研究，决定成立《中国药品标准》杂志第二届编委会。

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的:为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法:结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论:规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。

国内外药品标准物质的管理概况

目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。

国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究

目的:探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。

试论国家药品标准提高工作

目的为全面提高国家药品标准提供参考。方法系统总结国家药品标准提高工作的重要意义及具体表现形式。结果与结论从完善药品标准工作机制、提升药品标准研制水平、强化药品标准执行力度、扩大药品标准影响力等4个角度,系统阐述国家药品标准提高工作的内涵。

试论建立国家药品标准的评估机制

目的建立国家药品标准的评估机制,以利于对现有国家药品标准进行科学评估,保证国家药品标准的制定和实施能够充分体现药品标准工作绩效的最大化。方法借鉴绩效考核及成本效益分析的有益经验,系统分析、阐述建立国家药品标准评估机制的重要意义及目的。结果与结论探索性地提出了建立国家药品标准评估机制的原则、组织保障体系、评判指标、实施程序及有关制度化建设的建议。

药品标准物质的量值溯源与量值传递工作原则

药品标准物质的量值溯源与量值传递工作原则汪开敏柴玉生陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是指按照《中国药典》、《部颁标准》的要求，在药品检定时，为得到鉴定、含量测定、杂质和有关物质检查等项结果的准确一致，用以与被测样品对比，判...

基于药品标准的维医制剂品种、主治和用药特点

本文统计《中华人民共和国卫生部药品标准·维吾尔药分册》《民族药成方制剂》收载的94种维医制剂,对制剂的命名、剂型、主治、配伍、生产情况及药材的类型和数量、常用药等进行统计分析。全国有51家药企的45个维医制剂获得125个国药准字号,其中新疆的10家企业仅获得39%的批文数量;制剂的命名方式多采用"主治+主药名+剂型名"的形式;共涉及16类剂型,常见者为片剂、颗粒剂、煎膏剂,特色剂型如露剂、茶剂;制剂的药材数多为2～14味,单味药制剂的数量最多;共涉及使用264味药物,其中植物药229味,动物药18味,矿物药14味;使用频率排前十位的药物依次为西红花、玫瑰花、肉桂、胡椒、诃子肉、干姜、荜茇、丁香、芦荟、高良姜;常见配伍如西红花-肉桂、诃子肉-毛诃子肉-西青果等;临床上常用于治疗消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、皮肤和皮下组织疾病等多种疾病。维医制剂中植物药占多数,药材品种有地域特色,且受阿拉伯医学和印度传统医学等影响较深;制剂类型以固体制剂为主。由此可知,主治皮肤病和白内障的制剂批准文号最多,但需开发国药准字号品种新药,以进一步拓展国内市场。

浅谈中检院的药品标准管理

目的完善药品标准的管理模式。方法通过讨论中国食品药品检定研究院(简称"中检院")药品标准管理模式,分析其中的成效,提出相关建议。结果与结论通过改进管理模式,为药品标准的快速查询提供方便,确保标准使用的有效性。