创新药物临床评价技术平台成本核算方法探讨

该研究以某创新药物临床评价技术平台为研究对象,在分析其管理模式的基础上,探讨创新药物临床评价技术平台的成本归集和成本核算方法,并通过实地调研对该平台建设和运营所涉及到的成本进行科学、全面、真实的核算。研究认为如果创新药物临床评价技术平台主体地位模糊、治理模式尚不完善、且缺乏科学的成本核算方法和定价机制,必将影响到创新药物临床评价技术平台自身的稳定和持续发展。因此,应明确创新药物临床评价技术平台成本核算方法,进而开展全面科学的成本核算和分析,明晰创新药物临床评价技术平台以及类似临床评价平台的主体地位,不断完善创新药物临床评价技术平台治理模式,以适应当今创新药物日新月异高速发展的需要和国家发展战略目标的实现。

创新药物临床评价技术平台成本效益研究

该研究基于成本效益分析方法 ,对创新药物临床评价技术平台建设、运营和未来发展的投入效益情况进行分析,设计了保本收入测算模型,计算出平台运营的投资回收期。研究得出目前的业务收入水平无法满足创新药物临床评价技术平台自负盈亏、独立运营的需要,只能仍依附于创新药物临床评价技术平台支撑医院的隐性资源消耗即成本、费用的支出。只有明晰创新药物临床评价技术平台的主体地位,不断完善创新药物临床评价技术平台治理模式,才能实现稳步可持续发展。

GCP执行与监管国际化 中国探索中前进——“新药临床评价研究技术平台”课题建设及药物GCP研讨会报道

在我国药物临床研究井喷的当下,如若监管疲软如昨,无疑会为有识之士接收我国加快药物创新的强大感召信号设置屏障。在此关键时刻,监管部门和研究机构及研究者的直接对话显得不无裨益。

药物流行病学在临床药物评价中的应用

临床药物评价不仅对保证群众用药安全、促进合理用药具有重要意义,还可以解决临床研究局限性,扩展药品使用范围。目前,随机对照研究、队列研究、药物经济学研究等药物流行病学研究方法在临床药物评价中已得到广泛应用,具有显著优势和应用价值。在临床药物评价过程中,可以充分利用药物流行病学的相关研究方法,为药物有效性、安全性、经济性和临床决策方面做出贡献,保障群众安全、合理用药。

生物技术药物临床前安全性评价研究进展

生物技术药物是用现代生物技术生产的一类特定药物 ,主要种类包括基因重组的细胞因子或生长因子、单克隆抗体、疫苗、基因治疗制剂和反义核酸等。本文介绍了国际协调会议 (ICH)有关生物技术药物临床前安全性评价指导原则一些要点 。

“符合国际GLP标准的药物非临床安全评价平台关键技术的建立与应用”项目获2008年度国家科学技术进步二等奖

2009年1月9日上午，中共中央、国务院在人民大会堂隆重举行2008年度国家科学技术奖励大会，奖励取得重大科技成果的科研人员。党和国家领导人胡锦涛、温家宝、李长春、习近平、李克强出席大会并为获奖代表颁奖。

3D打印技术在药物制剂领域的研究进展

近年来,个性化药物需求急剧增长,对于制药技术和设备的要求也不断提高。3D打印(3DP)技术可通过计算机辅助设计(CAD)软件制备药物,可制造定制药物剂型,从而达到改变用药剂量,减少副作用的目的。3DP目前可用于调节和个性化药物剂型、多功能药物递送系统、医疗器械和医疗植入物等方面。此外,3DP还可用于制备定制的再生药物。本文综述了3DP在药物制剂领域中的应用及研究进展,包括药物递送系统、医疗器械及其优势和临床评价。

生物技术药物临床前评价体系建立与应用

生物制药技术是21世纪最核心的高新技术之一，以基因工程、抗体工程和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物，显示出化学药物无法替代的优势，帮助人类解决很多目前无法医治疾病的治疗问题，

对仿制生物技术药物临床前评价的思考

对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题。文中对欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾,并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点。

抗肿瘤新药临床评价研究技术平台的建立及推广应用

癌症居我国人民死亡原因之首，开发抗肿瘤新药是迫切的需求，临床评价是新药研发的关键。本项目率先创建了代表我国最高水平并达到国际先进水平的抗肿瘤新药临床评价研究技术平台。

酒精成瘾治疗药物药理活性筛选和药效学评价技术平台的研究

酒精滥用与成瘾在我国已经是一个日趋严重的社会和医学问题。然而，治疗酒精滥用与成瘾的药物非常有限，并且疗效欠佳。因此，建立酒精成瘾治疗药物药理活性筛选和药效学评价技术平台具有十分重要的意义。

创新药物与中药现代化重大科技专项临床试验关键技术及平台研究取得重要进展

临床评价是评判一个药物是否安全、有效的最终环节。按照我国和国际GCP要求，在完成新药临床试验、建立完善配套设施与机构、开展数据管理等方面取得了显著成绩。针对国际和国内出现的新药物类型，研究能够准确评价其安全性、有效性的临床试验方法，建立相应的临床试验评价技术平台，同时注重人才培养和专利的申请，为我国GCP得到国际认可奠定了技术基础。

福建省药物非临床安全性评价中心列入省级科技公共服务平台

近日，省科技厅公布了2013年省级（企业）工程技术研究中心及科技公共服务平台评估结果，我校福建省药物非临床安全性评价中心通过了评估，获批列入省级科技公共服务平台。2013年全省共11个科技平台列入省级科技公共服务平台，其中高校科技平台4个。省级科技公共服务平台的建设旨在根据我省经济、科技、社会发展中长期需求和高新技术产业的特点，以科技资源集成开放和共建共享为目标，通过整合、集成、优化科技资源，完善相关基础条件建设，

药物临床试验技术服务合同专家共识(中国药理学会药物临床试验专业委员会)

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。当药物研发单位（药企、研究所等）不具备实施试验药物的临床条件和资质时，就需要作为发起该药临床试验的申办方（Sponsor），委托具有资质的研究机构参与药物的临床评价过程，因此，药物临床试验技术服务合同是申办方与研究机构间专门针对特定药物临床试验项目中特定任务所签订的委托服务协议。

单克隆抗体药物临床前安全性评价中的几个问题

单克隆抗体的本质是免疫球蛋白,与化学小分子药物和中药制剂相比,具有较慢的分布动力学、半衰期长、免疫原性强等特点。有些单克隆抗体的作用机制还不完全清楚,因此在单克隆抗体安全性评价实际操作时有一定难度。综述单克隆抗体临床前安全性评价中所遇到的问题,诸如动物种属/模型选择、药理/毒理学研究和免疫原性研究,为单克隆抗体的临床前安全性评价提供值得借鉴的方法和评价依据。

口腔崩解片的技术发展与质量评价及临床应用

口腔崩解片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。本文对影响口腔崩解片的药物吸收因素、工艺制备技术、质量评价及临床应用这4个方面进行了比较详细的综述。

第七章 药物临床价值综合评价指南

1同类药物的比较（特别是作用机理相同的药物） 资料来源：采用卫生技术评估（HTA）方法，全面检索MEDLINE、PubMed、CHKD，FDA网站选取药物安全性及有效性的文章。

药物临床前安全性评价研究（生殖、遗传、致癌和安全性药理）

遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞，吴东凯，操佳佳，姚大林，孙云霞，左从林[昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，江苏苏州215421） 摘要：植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法，与麻醉动物相比具有监测时间长，无麻醉及束缚影响等优势。遥测技术正在国内普及。如何更好地利用和开发遥测实验在心脏安全评价中的作用，提升其对药物致心律失常的预测是摆在药物安全评价工作者面前的迫切问题。在对药物的心脏安全评价中，药物致尖端扭转性室性心律失常（TdP）风险是新药开发者最为关心的问题，也是遥测实验的重点。目前对TdP的预测以QT／QTc延长作为最终指标。但QT间期的特点在于会随心率变化。对QT校正存在不同技术手段，已证明针对个体动物采用不同的校正系数校正是最为有效的方法，但此技术也存在费时费力的弊端。目前通用的为QTcf和QTcb，但在食蟹猴，比格犬的实验中两公式各有优势，用错误的公式对动物校正可能带来较大的实验误差，通过对本实验室不同动物的校正方法比较，对食蟹猴，