北京医院临床检验体外诊断试剂的遴选与优化管理实践

目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估。结果按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了IVD成本,全院采购金额平均降幅约15%,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(t=2.493,P=0.034)。结论IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到“保合规,提效率,降成本”的目标。

检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况。结果与结论对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等。

医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考

实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。

DNATyper^(TM)21与Verifiler^(TM)Plus试剂盒对常规案件检材检验的比较

本文通过比较DNATyper^(TM)21与Verifi ler^(TM)Plus两种STR检测试剂盒对各类案件检材的检验能力,探讨DNATyper^(TM)21试剂盒在常规案件检验中应用的可靠性。取0.03125、0.0625、0.125、0.25、0.5、1.0 ng/μL基因组标准品对两种试剂盒进行灵敏度测试;应用DNATyper^(TM)21与Verifi ler^(TM)Plus试剂盒分别对1056例常规案件检材DNA进行检验;对同一样本等位基因进行一致性比较。结果表明,两种试剂盒均可以成功检测出模板浓度在0.0625 ng/μL以上的标准DNA。在检验的1056例样本中,DNATyper^(TM)21试剂盒共检出881例,检出率为83.4%;Verifi ler^(TM)Plus试剂盒检出892例,检出率为84.5%。统计学结果表明两种试剂盒检出率无统计学差异,且同一样本相同基因座得到的等位基因分型一致。综上,DNATyper^(TM)21试剂盒对各类常规检材具有良好的检验能力,可应用于日常案件检验。

进口与国产酶免疫诊断试剂盒试剂的比较探讨

酶免疫诊断试剂盒是基于酶联免疫吸附试验(ELISA)的原理,利用抗原抗体反应进行的检测方法。其特点是方法简单、快速、成本低且具有较好的特异性和较高的灵敏度。特别适合大批量献血者的筛查。根据1998年国家卫生部规定采供血机构对每份血液标本使用2种不同厂家的试剂进行初、复检[1]的要求。目前我国采供血机构在实施初、复检过程中,部分为国产试剂+国产试剂,部分为国产试剂+进口试剂。对初、复检阳性的标本再用同样的试剂进行双孔复试后确定结果。用不同厂家的试剂进行2次检测可以利用试剂之间的优势取长补短,提高检出率。但如何选择试剂应根据具体要求、

精细化试剂管理技术探究

针对传统实验室化学试剂粗放式管理问题,设计一款可以实现试剂余量实时监测、试剂低值预警、存取试剂自动记录、线上远程管理、实验室数据可视化的新型教育技术装备——智能试剂柜,从而实现试剂智能精细化管理,高效利用实验室资源,提高教师和学生的课堂效率,减轻实验室负责人管理压力,更加规范、安全、有序地进行试剂管理。

气相色谱中的衍生试剂及新进展

硅烷化试剂、烷基化试剂、酰基化试剂、缩合反应试剂等是气相色谱中常用的几种主要衍生试剂。

基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究

目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果:采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、医技科室及采购中心对模式2的体外诊断试剂的供应配送和信息沟通的满意度分别为97.8%和93.3%、97.0%和87.9%、100%和84.6%,均高于模式1,其差异有统计学意义(χ^(2)_(临床科室)=5.428、6.133,χ^(2)_(医技科室)=3.958、3.937,χ^(2)_(采购中心)=5.159、4.996,P<0.05)。结论:零库存管理模式能够提高体外诊断试剂需求采购的规范性,降低库存管理中积压失效问题的发生率,提升临床供应服务质量。

使用试剂盒内自带质控品的室内质量控制管理改进措施的研究

目的探讨一种基于试剂盒内自带质控品条件下的稳定有效的质控管理措施。方法选取中国人民解放军联勤保障部队第九〇七医院检验科2022年11月2日—2023年7月22日室内质控数据进行分析。更换试剂批次时试剂盒内质控品批次也同时更换,观察试剂盒内自带质控品和第三方质控品室内质控Levey-Jennings图变化,评估各批次允许不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]。采用固定试剂盒内自带质控品批次,更换试剂批次时试剂自带质控品批次不更换,观察试剂盒内自带质控品和第三方质控品Levey-Jennings图变化,评估各批次和累积允许不精密度(以CV表示),比较σ值差异。结果同时更换试剂及自带质控品共3个批次,虽然自带质控品和第三方质控品各批次CV均符合实验室质量控制目标CV≤10%。但是每次更换批号,第三方质控Levey-Jennings图出现明显批间差,用试剂自带质控品Levey-Jennings图则批内稳定,无法提示试剂批间差。采用固定试剂盒内自带质控品批次,更换试剂批次时试剂盒内自带质控品批次不更换的情况下,更换3个批次试剂,试剂盒内自带质控品和第三方质控品一样每次更换试剂批次Levey-Jennings图都出现较大差异,且自带质控品和第三方质控品各批次和累积CV均符合实验室质量控制目标CV≤10%,σ值均达到世界一流水平。试剂盒内自带质控品也可以反映试剂批间差,与第三方质控品达到一样的效果。结论通过改进试剂盒内自带质控品的使用管理措施,可以优化质控效率,降低临床安全隐患。

体外诊断试剂行业发展概述

随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命，每一次技术革命都使体外诊断试剂跨上了一个新的台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，商业价值也日趋重要。体外诊断试剂现已发展成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业。

北京医院体外诊断试剂基于绩效管理的全流程闭环管理设计和效果评估

目的构建体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD reagent)全流程闭环管理方案并实施,优化IVD管理工作。方法基于北京医院IVD管理现状,设计IVD全流程闭环管理方案,包括IVD申请、IVD遴选、IVD申购、IVD采购、IVD领取、IVD入出库和IVD使用等环节。选择关键指标建立评估框架,运用访谈法、查阅相关信息系统的方法收集和统计方案实施前(2020年)和实施后(2023年)的管理数据、采购数据和检测数据,对流程管理、质量管理和成本管理进行评估。结果优化了管理流程,IVD申购时间平均缩短了约60%,IVD采购无需人工处理,实时拆分订单并发送至对应的供应商,IVD领取时间平均缩短了约75%;IVD和检测质量管理满意,供货商资质完善度达到100%,室间质评得到满分,无IVD相关不良事件;成本管理有效,IVD采购成本降低了约15%,分别建立了人免疫缺陷病毒抗体测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定和乙型肝炎表面抗原定量测定四个项目的IVD成本精细化管理模型,IVD损耗的平均值为0.07%~1.21%,标准差为0.07%~0.66%。结论IVD全流程闭环管理方案切实可行,提高了IVD管理工作效率,保证了IVD质量和检测质量,降低了IVD成本,细化了成本管理工作。

实验室化学试剂管理研究进展

目前国内大部分化学试剂使用实验室对化学试剂的管理属于粗放型管理方式,存在较大试剂使用浪费和管理安全隐患。对当前国内外化学试剂的管理研究进展进行综述,指出目前我国化学试剂主要采用的实验室专人管理、软件系统管理、物理分割试剂柜管理模式存在的不足,并对未来化学试剂管理研究一定是人工智能和物联网的结合应用进行了展望,以期为我国监管部门和化学试剂使用者提供参考。

核酸提取试剂盒对饲料中牛羊源性成分检测的影响

实时荧光聚合酶链反应法(荧光PCR法)是目前饲料中牛羊源性成分的定性检测中常用方法之一。为了熟练操作和掌握这个方法,使得实验室工作人员在做饲料中牛羊源性成分定性这类检测时能有一个清晰的认识,通过核酸提取试剂盒的选取及平行实验比对,对此进行了阐释。

高校生物实验室化学试剂的管理研究

近年来,高校实验室火灾和爆炸等事故时有发生,其中是危险化学品引发的事故。当前,高校生物类实验室的化学试剂管理存在以下问题:首先,化学试剂使用种类多,数量大,其中包含大量的危险化学试剂;其次,有化学试剂无固定场所存放、无专人管理、缺乏管理制度等问题。因此,化学试剂的规范化管理是降低事故发生频率的主要措施之一。以学院或研究中心为单位建立试剂库,并安排专业人员进行化学试剂的统一采购、按需领取、废液减废回收,实现化学试剂闭环管理,则能够减少安全隐患,降低教学科研成本,控制废弃物污染环境、有效地保证师生员工的健康和国有财产的安全。

IgG型意外抗体鉴定用试剂盒(固相凝集法)的研发

目的研发IgG型意外抗体鉴定用试剂盒(固相凝集法)。方法琥珀酰亚胺溶液包被微孔板后,将谱细胞悬液加入微孔板中制得红细胞单层,随后用1×PBS(pH7.40)裂解红细胞单层形成细胞膜单层;将低温干燥保护液加至细胞膜单层表面,4℃干燥后制成试剂盒反应板;定期用制备的试剂盒测试低效价IgG抗-E和抗-Fy a,以评估试剂盒稳定性;对72例意外抗体阳性血浆标本和152例正常血浆标本采用研发的试剂盒和微柱凝胶卡进行抗体鉴定试验,计算灵敏度和特异度指标,采用卡方检验分析,以评估试剂盒的检测性能。结果琥珀酰亚胺包被的微板能够较好的固定裂解后的红细胞膜;低温干燥保护液对膜单层能够形成较好的保护作用;在各个观察点内,低效价的IgG抗-E和抗-Fy a均能被准确检出;与微柱凝胶卡相比,72例意外抗体阳性的标本,固相法试剂盒正确检出70例,同时纠正1例凝胶卡漏检的抗-JK a;152例意外抗体阴性标本,2种试剂分别正确检出149例和152例。两者的灵敏度为97.22%(70/72)vs 98.61%(71/72),特异度为98.02%(149/152)vs 100%(152/152),配对卡方检验结果表明,2种试剂盒的检测结果差异不具有统计学意义(P>0.05)。结论采用固相凝集法研发的试剂盒,适用于IgG型意外抗体的鉴定。

国产化Y-STR试剂盒与YFiler^(TM) Platinum PCR扩增试剂盒的法医DNA检验性能比较研究

该文评估4种国产化Y-STR试剂盒与Yfiler^(TM) Platinum PCR扩增试剂盒的法医DNA检验性能,并进行比较分析。结果显示,4种国产化Y-STR试剂盒均可基本满足日常案件检测需要,在灵敏度和拮抗抑制剂的适用性的方面,SureID■ Y40 PCR扩增试剂盒和炎黄Y数据分型盒表现较优,在降解样本的适用性方面,Yfiler^(TM) Platinum PCR扩增试剂盒和国产化炎黄Y数据分型盒表现最优。

化学试剂基本知识及危险试剂的安全问题

化学试剂基本知识及危险试剂的安全问题李金池，李红（河南省医学科学研究所郑州４５００５２）化学试剂的使用，为达到满意的研究结果和保证实际工作的质量，必然了解所使用化学试剂的有关知识及国家标准或部颁标准，规定了各级化学试剂的纯度及杂质含量，并规定了标准分...

基础化学实验室安全问题之化学试剂的正确储存和使用

化学试剂的正确保存和使用是安全开展化学实验的重要部分。针对目前部分实验室化学试剂的保存和使用方式不当,存在较大的安全隐患的问题,本文浅谈基础化学实验室化学试剂的正确保存和使用方法。

“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探

为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其中医用物资的采购成本也占据医院总体运营成本较大的比重,但现阶段关于多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少,缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。因此文章尝试从体外诊断试剂一、二级库全流程管理,及时了解科室的库存与实时消耗,规范医院试剂的流转,制定采购计划并达到可控,实现体外诊断试剂的精细化管理,从而降低医用物资的采购成本;并在体外诊断试剂管理过程中发现突出问题,进行简述和剖析,尝试提出解决问题的对策。