耐甲氧西林金黄色葡萄球菌确证及药物敏感试验方法学比较

葡萄球菌是人类感染的最重要的病原菌之一,其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（methicillin resistant staphylococcus aureus,MRSA）所造成的院内感染日趋严重,由MRSA引起的感染已经成为临床抗感染治疗的难题之一。金黄色葡萄球菌为临床常见病原菌,能产生多种毒素、酶及抗原蛋白,具有较强的致病性,能引起皮肤软组织感染、血流感染及全身各脏器感染。

抗生素敏感试验方法学的研究进展

随着科学技术的发展与应用,抗生素敏感试验在传统的琼脂扩散法和稀释法的基础上得到了长足的发展。本文按试验测试所用的基本方法和原理,对琼脂扩散法、稀释法、E试验法、放射性核素法、荧光法、气体压力法和流式细胞术法的抗生素敏感试验作一综述。

食品学科试验方法学教学的实践与探索

总结了食品学科试验方法学课程开设的必要性、存在问题、教学内容优化以及教学的实践与设想,以为今后教学改革提供参考。

碳青霉烯类耐药革兰阴性菌对黏菌素和多黏菌素B的药敏试验方法学评价

目的评估各种药敏试验方法检测碳青霉烯类耐药菌株对黏菌素和多黏菌素B敏感性结果的可靠性。方法以肉汤微量稀释法为参比方法,采用E试验法、VITEK 2-Compact法、纸片扩散法、MIC测试条(MTS)和梳状条(E strip)法5种药敏试验方法测定1040株碳青霉烯类耐药的肺炎克雷伯菌(CRKP)、铜绿假单胞菌(CRPA)和鲍曼不动杆菌(CRAB)对黏菌素和多黏菌素B的敏感性。结果E试验法、VITEK 2-Compact法和纸片扩散法测定377株CRKP对黏菌素的敏感率分别为97.1%、96.3%和98.1%;317株CRPA的敏感率分别为95.3%、100%和99.1%;346株CRAB的敏感率分别为100%、99.7%和99.7%。MTS、E strip法和纸片扩散法测定CRKP对多黏菌素B的敏感率分别为97.3%、97.3%和99.2%;317株CRPA的敏感率分别为98.7%、99.4%和99.7%;346株CRAB的敏感率分别为100%、100%和99.7%。与肉汤微量稀释法测定结果相比,5种方法检测黏菌素或多黏菌素B的分类一致率(CA)均>95%。对于CRKP,5种方法的非常重大误差(VME)为1/9~5/7,重大误差(ME)为0.3%~66.7%;对于CRPA菌株,E试验法和MTS法的基本一致率(EA)<90%,5种方法均未检出VME;E试验法检测黏菌素的ME为0.3%~17.6%;对于CRAB菌株,除VITEK 2-Compact法外其他4种方法的VME为1/3~1/1,ME为0~0.3%。结论E试验法、VITEK 2-Compact法、纸片扩散法、MTS和E strip法等检测黏菌素和多黏菌素B对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌的药敏,均存在EA偏低或假敏感现象(即VME),需引起实验室和临床高度重视,实验室仍应按美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件采用标准肉汤微量稀释法进行多黏菌素药敏试验。

《药物临床试验方法学》已出版

化学工业出版社医药出版分社最近出版的＂药物临床试验方法学＂是一本介绍临床试验系统工程管理和操作的颇具参考价值的书籍。此书的作者们在国外从事新药临床试验管理工作十几年,十分了解发达国家医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。

《药物临床试验方法学》已出版

化学工业出版社医药出版分社最近出版的＂药物临床试验方法学＂是一本介绍临床试验系统工程管理和操作的颇具参考价值的书籍。此书的作者们在国外从事新药临床试验管理工作十几年,十分了解发达国家医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。

3种隐血试验方法学的评价

本论文是将改良的匹拉米洞化学法、血红蛋白胶体金法、转铁蛋白胶体金法3种方法进行比较和评估，主要是为临床医生和试验人员在分析隐血试验结果时提供参考。

替加环素体外药敏试验方法学评价及抗菌活性分析

替加环素是甘氨酰四环素类中首个应用于临床的药物，其对肠球菌、葡萄球菌、链球菌以及绝大部分革兰阴性杆菌都有较强的抗菌活性，由于其抗菌谱广、抗菌作用强，已经成为治疗多重耐药菌株的重要选择。但是由于该药物理化特性不稳定（如见光易分解），因此进行体外药敏试验对环境的要求比较高，且目前美国临床和实验室标准协会（ CLSI ）标准中尚无替加环素体外药敏检测的操作指南和结果判定标准，本研究旨在评价各种体外药敏试验方法检测替加环素药敏结果的可靠性并了解其对临床主要革兰阴性杆菌的耐药特性，为临床合理使用抗菌药物提供依据。

药品微生物限度检查方法学验证试验及其相关的技术问题

自《中国药典》提出并实施药品微生物限度方法学验证后,仍是药品生产企业的重点及难点内容。笔者根据自身工作经验,查阅相关文献治疗,对药品微生物限定检查方法学验证试验的标准流程与开展方法进行探讨,明确其中存在的相关技术性问题,帮助药品检验机构与药品生产企业严格按照《中国药典》要求完成方法学验证试验工作,提升药品微生物限度检查结果的准确性,保证药品安全。

碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的:建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证,各进行3次独立的平行试验,分别计算各试验菌的回收率。结果:采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%;采用培养基稀释法(0.5 m L/皿),5种阳性对照菌株的回收率均大于70%;控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论:碘乳康口服溶液的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法(0.5 m L/皿),大肠埃希菌检查采用常规法。

茵丹颗粒微生物限度检查方法学验证

目的建立茵丹颗粒的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查项中的微生物计数法,以及通则1106非无菌产品微生物限度检查项中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果采用稀释法(1∶100)测定需氧菌总数;采用常规法测定霉菌和酵母菌总数,并进行控制菌检查。结论所建立的方法可作为茵丹颗粒微生物限度的检查方法。

双葛止泻口服液微生物限度检查方法学验证

建立了双葛止泻口服液的微生物限度检查方法。根据2015年版《中华人民共和国兽药典(二部)》通则1102非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法,以及通则1103非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1104非无菌兽药微生物限度标准进行方法适用性试验。结果表明,采用薄膜过滤法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验,试验组与菌液对照组的比值为0.5~2,采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验,试验组检出阳性试验菌。所建立的方法可作为双葛止泻口服液微生物限度的检查方法。

自动电位滴定法测定水中总硬度方法的研究

目的:建立自动电位滴定仪在线滴定水中总硬度的检测方法.方法:确立本检测方法的条件及测定模式的方法学试验.结果:选用DET电位滴定模式,若取 50 ml 水样,本方法最低检测质量浓度为 1.00 mg/L,回收率为 95.0%～104%,相对标准偏差RSD为 0.88%～11.9%,自动电位滴定法(仪器法)与国家标准方法(容量法)对比测定结果(n=28),采用配对t检验进行分析,仪器法与容量法测定的结果无显著性差异(P>0.50).实际样品测定,结果满意.结论:自动电位仪在线滴定法配有直观的屏幕、实时显示滴定曲线;能够自动控制滴定过程、判断终点、处理数据;具有快速、简单的特点;结果准确可靠,重现性好,适用于检测水中总硬度的含量.

补肾强身胶囊微生物限度方法的研究及相关市场质量考查

目的:建立补肾强身胶囊微生物限度检查方法,进行方法适用性试验,并对抽取的143批样品进行微生物限度检查。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌采用平皿法;大肠埃希菌和大肠菌群采用常规法。结果:稀释法可有效去除补肾强身胶囊的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论:补肾强身胶囊可按照此方法进行微生物限度检查。抽验143批次结果均符合规定。

乙肝病毒表面抗原方法学性能验证的评价和分析

目的对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的方法学性能和实验方法进行评价和分析。方法取卫生部临床检验中心指定生产的HBsAg的弱阳性质控血清,进行项目给定的临界值浓度+20%、-20%的配制,并对其检测,建立自己实验室的临界值浓度范围;连续20d对HBsAg的弱阳性质控血清进行检测,计算s/co值,统计分析日间精密度CV;用EQA的质控物检测HBsAg,进行阴阳性符合率计算。结果HBsAg定性试验的临界值分别为0.55U/ml;阴阳性符合率全部为100%;HBsAg:日间精密度CV≤11.42%。结论HBsAg定性试验的分析性能能满足临床要求,评价方案简单易行,项目临界值水平与厂家提供的不完全相同,说明厂家提供的方法学指标不能直接引用,各临床实验室应建立自己的分析性能指标。