2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析

目的探讨佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析。方法选取2022年1月—2024年1月期间佛山市某医院进行的61项药物临床试验项目进行分析,根据问题发生频次及严重性综合评估试验项目质量,并分别采用单、多因素Logistic回归分析临床试验质量的影响因素。结果61项药物临床试验共涉及262条质量问题。低风险项目与中高风险项目在药物注册分类、临床监查员(clinical research associate,CRA)来源、受试者依从性、CRA的资质经验、临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)更换次数方面比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA资质经验不足均为影响临床试验质量的独立危险因素(OR=1.980、2.056、1.470,P均<0.05)。结论受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA的资质经验不足均为影响本院近年来临床试验质量独立危险因素,可通过对以上方面进行针对性加强管理,以提高临床试验质量。

临床医生在临床试验中的职责及提高临床试验质量的相关建议--基于一项注册器械临床试验

目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案。方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责。结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全。在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战。为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成。

岩土工程勘察中土工试验质量管理的探索

在岩土工程勘察中,对地质和土壤的物理、力学性质进行测试和分析,可以为工程设计提供重要的依据,确保工程施工和运行的安全性和可靠性。文章探分析了试验的必要性、流程、常见问题和加强管理的措施,提出了加强岩土工程勘察中土工试验质量管理的方法,包括创新试验理念、规范管理试验仪器、组建专业团队和完善试验管理制度,以提高数据准确性和可靠性,从而保障工程的安全性和可靠性。

《农药登记试验质量管理规范》要点

2017年农业农村部发布实施了《农药登记试验质量管理规范》,对农药登记试验单位提出了10个方面的要求。本文结合农药登记试验单位技术审查要求,对这10个方面进行进一步解读,以便农药登记试验单位、农药登记申请人等有关人员理解和掌握。

岩土工程勘察中土工试验质量过程控制研究

土工试验是工程勘察的一项基础性工作,主要为岩土工程勘察研究土体工程地质性质提供可靠的物理、力学性质指标。具体而言,是通过将野外采取的土试样在室内不同试验仪器设备上测得土的各项指标,分析岩土体的成分及结构,为工程设计和建设提供可靠的依据。文章以敦煌市总工会职工俱乐部主楼房屋加固设计项目为实例,通过土工试验,分析试验过程中精度的影响因素,提出建议和措施,以提高土工试验的精度。

汽车研发阶段试验质量问题数字化管理应用

在汽车研发过程中,各个环节会存在缺陷,例如设计方案不合理、结构设计强度不足、整车性能不达标等,在研发阶段发现设计缺陷并进行合理的闭环管理十分重要。基于广州汽车集团股份有限公司汽车工程研究院质量管理体系及传祺影豹等车型研发项目,文章简略总结研发过程中设计缺陷从提出到关闭的全生命周期管理流程,重点介绍基于数字化技术快速准确地填报研发试验质量问题及其统计方法,同时也对汽车研发试验质量问题的解析及数字化实现方法进行了阐述。通过数字化技术将常见设计缺陷的描述模板化,根据试验任务信息自动填充试验质量问题记录表单,利用机器学习算法智能推荐问题等级,大幅提升试验质量问题的填报效率和准确性。基于车联网、5G以及解析方法数字模式化等现代数字化技术的综合应用,可以实现质量问题解析效率的大幅提升。

2.4m跨声速风洞试验质量影响因素分析及改进措施研究

影响风洞试验质量的因素很多,如流场品质、测量系统误差、支撑干扰以及洞壁干扰等。主要对模型姿态角、马赫数、模型支撑系统等影响因素进行了改进研究。通过改进使模型迎角测量精度达到0.03°、Ma数控制精度达到0.003,并有效降低了支撑干扰影响,提高了2.4m跨声速风洞的试验质量。

浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策

目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。

推进临床试验注册和规范化报告,从入口到出口把关临床试验质量

由《美国医学会杂志》和《英国医学杂志》联合主办的第六届国际同行评审和生物医学出版会议于2009年9月10～12日在加拿大温哥华召开。来自全世界33个国家和地区的417位代表赴会，笔者有幸代表中国循证医学／Cochrane中心和《Journal of Evidence-Based Medicine》编辑部应邀赴会交流。会议共接受摘要110篇，其中大会报告45篇，壁报交流65篇。

药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查

目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培训规模、教学质量、教师评价等指标的变化趋势。结果:2005~2016年培训规模与培训质量稳步提升,学员对于培训质量及教师教学质量评价较高。结论:得益于高效的组织、专业稳定的教师队伍以及持续收集反馈数据,药物临床试验质量管理规范培训班效果良好,收集的学员建议为今后进一步提升培训效果打下了基础。

研究护士对Ⅰ期临床药物生物等效性试验质量控制的认识

从研究护士角度阐述Ⅰ期临床药物生物等效性试验流程,对研究方案、试验用药、受试者筛选、临床监护、生物样品采集等方面进行质量控制,尽可能减少试验误差,保证试验质量。

我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会

高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范（GCP）原则，抓住其内在规律，确保临床试验质量，更是一个系统工程，本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析，旨在提高临床试验质量。

《药物临床试验质量管理规范》培训在科室药物临床试验工作中的应用

《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定了药物临床试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构需建立人员培训制度。本文结合科室药物临床试验工作实践,总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策,探讨GCP培训在药物临床试验的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。提出先行系统培训、针对重点环节培训、抓住存在问题培训等措施,以培训促进各项工作落实,以培训促进药物临床试验质量,以培训贯穿药物临床试验全过程,从而提升临床试验水平。

医疗技术临床准入评估目标体系及试验质量管理

医疗技术临床准入目标体系,就是在临床前动物试验或试验室试验和临床试验结果的基础上,以一定的指标为基础对该医疗技术进行评估,以决定其是否能进行临床试验以及临床推广。要建立相应医疗技术非临床实验研究的质量管理规范、医疗技术临床实验的质量管理规范,以保证医疗技术实验的可靠性,保证医疗技术临床试验结论的可靠性。

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解析

特殊医学用途配方食品是一类针对疾病或特定疾病状态下人群使用的食品,规范其临床试验具有重要意义。2016年11月1日,国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》,本文对该规范的主要内容进行解析。

强化GCP培训管理 提高临床试验质量

机构通过梳理临床试验自查核查过程中发现的问题,分析原因,制定整改计划,强化GCP培训,提高临床试验的整体水平,从而有效保证临床试验过程的规范、结果的真实和可靠,保障公众的健康与安全。

CRC:确保临床试验质量

受试者依从性不佳、相关辅助科室沟通不力、参与试验人员忘记按时完成相关操作……即使一个临床试验方案设计得再高明，如果在执行层面漏洞百出，也无法保证试验的高质量完成，甚至导致试验失败。

增强服务意识 提高药效试验质量(第十六届全国卫生、仓储用杀虫剂药效试验总结暨技术交流会)

农业部农药检定所于2009年5月19日至21日在厦门市组织召开了第十六届全国卫生、仓储用杀虫剂药效试验总结暨技术交流会。来自全国20个省、自治区、直辖市的卫生防疫、科研院所、军队卫生系统及部分农药管理、生产企业等单位的专家、技术人员及有关部门代表近100人参加了会议。农业部农药检定所刘杰民副书记出席会议并作重要讲话。