《中国药典》2020版收载含马钱子中成药质量标准分析

通过梳理《中国药典》2020版一部收载含马钱子的20种中成药,考察马钱子的中成药处方、质量标准及日剂量,对其制剂剂型、处方量、炮制方法、功能主治、用法用量和限度检查进行分析,总结含马钱子中成药的质量标准特点,为提高含马钱子中成药质量标准和保证安全、有效使用马钱子提供可靠数据参考。结果发现收载的20种含马钱子中成药质量标准存在检测标准不统一、马钱子日处方用量超限量等问题,亟待进一步完善和规范,以使该类中成药在今后的临床应用中质量可控,安全有效。

工科专业实践类课程质量标准体系研究

工科专业实践类课程的质量对达成本科人才培养目标非常重要。工程教育专业认证标准对实践类课程的设置及质量提出了要求,但目前实践类课程的质量标准体系存在缺失、内容不完备或标准不统一等问题。基于工程认证对实践类课程的相关要求,结合面向产出的教育理念,分析得到影响实验类、实习类、设计类(含课程设计和毕业设计)课程质量的共性因素有教学基本条件、教学实施过程及教学效果三项,并将其作为质量标准的一级指标。在一级指标中又列出具体观测点作为二级指标,二级指标在总体一致的基础上以个别指标考虑个性因素。最后分析了基于质量标准,按照不同评价目的制定质量评价表的方法。建立的质量标准体系内容全面、指标统一,便于进行横向比较,可促进实践类课程质量的监控和持续改进。

山银柴胡质量标准研究

目的:研究山银柴胡质量评价标准,建立指纹图谱分析方法。方法:参照2020年版中国药典的方法测定山银柴胡水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物含量;采用HPLC法测定山银柴胡中成分含量;建立30批山银柴胡的指纹图谱,结合相似度评价、聚类分析、正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)进行质量评价。结果:30批山银柴胡的水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物、丝石竹皂苷元3-O-β-D-葡萄糖醛酸甲酯、丝石竹皂苷元、皂皮酸含量的平均值分别为8.89%、12.67%、0.79%、34.53%、13.58 mg/g、1.62 mg/g、1.03 mg/g;指纹图谱确定了17个共有峰,样品与对照图谱的相似度为0.916~0.997,聚类分析可将样品分为3类,OPLS-DA分析筛选出7个质量差异性成分。结论:该研究建立的方法可为山银柴胡质量标准的完善提供参考。

前列桂芍颗粒质量标准研究

目的制定前列桂芍颗粒质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对前列桂芍颗粒中熟地黄、赤芍、桃仁、黄芪、黄柏进行定性鉴别;通过使用高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸小檗碱在前列桂芍颗粒中的含量。结果前列桂芍颗粒中薄层色谱鉴别专属性强,斑点清晰且阴性无干扰;前列桂芍颗粒中盐酸小檗碱的线性范围是0.0901~1.6215μg(r=0.9998),平均回收率为98.54%,RSD值为0.87%(n=6)。结论薄层色谱鉴别和含量测定方法准确可行,重复性好,可有效控制前列桂芍颗粒质量。

职业师范院校线上教学质量标准的生成逻辑及其体系建构

基于职业师范院校线上教学质量标准价值取向的思考,通过理论溯源与解析,系统诠释了线上教学质量标准的生成逻辑,即理念与方法的结合、线上和线下的统一、定性和定量的联结。以现代职业教育理论、CIPP质量评价理论、构建主义学习理论和联通主义学习理论搭建逻辑坐标,通过探索理论内涵与标准维度的逻辑关系,按照师范教育、职业教育和专业教育3个类别提炼34个核心指标,构建了职业师范院校线上教学质量标准体系。以此为依据,从全域化质量生态、全链条质量监控、多维度质量评价和全方位质量保障角度提出了该体系的实现路径。

蒙药钦汤散质量标准的优化与提升

目的:优化与提升蒙药制剂钦汤散的质量标准。方法:采用薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)法对钦汤散中五灵脂和红花进行定性鉴别;采用高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法测定穗花衫双黄酮的含量,色谱条件为C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸水(66∶34),柱温为25℃,检测波长为330 nm,流速为1.0 mL/min。结果:TLC法结果显示,供试品在与对照品或对照药材色谱图相应位置上显示相同颜色斑点,且阴性对照无干扰,专属性强;HPLC法结果显示,穗花衫双黄酮峰面积在12.0~21.6μg/mL范围线性关系良好,回归方程为y=119894x-253379(R^(2)=0.9993);高中低加样回收率试验,平均回收率为104.5%、102.9%、103.5%,RSD为1.15%、1.63%、0.28%;穗花衫双黄酮含量在0.01284%~0.01293%区间范围内。结论:本研究所建立的蒙药钦汤散的鉴别和含量测定方法准确可靠,灵敏度高、重复性好、精密度高和专属性强,可以用于优化与提升蒙药制剂钦汤散的质量标准。

接骨丹片质量标准提升研究

目的 提升接骨丹片的质量标准。方法 采用薄层色谱法鉴别制剂中的制马钱子和大黄;采用高效液相色谱法同时测定马钱子碱和士的宁的含量,色谱柱为Kromasil 100-5-C_(18)柱(250 mm×4.6 cm,5μm),流动相为乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠与0.02 mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为260 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果 制马钱子、大黄的薄层色谱图斑点清晰,分离度高,且阴性对照无干扰。马钱子碱和士的宁的质量浓度分别在1.46~116.73μg/mL和1.60~128.30μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 5,0.999 7,n=6);精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率分别为97.28%和96.23%,RSD分别为1.16%和1.36%(n=6)。结论 该方法专属性好,结果准确、可靠,可用于接骨丹片的质量评价。

宠物用丹参咀嚼片制备工艺研究及质量标准建立

旨在确定宠物用丹参咀嚼片的制备工艺并建立其质量标准。本试验通过湿法制粒辅料种类、制粒工艺、压片工艺进行考察,确定其制备工艺,采用薄层色谱法、高效液相色谱法(HPLC)对宠物用丹参咀嚼片中丹参酮ⅡA、丹酚酸B分别开展定性和定量研究,建立其质量标准。结果:将丹参喷雾粉加辅料混合均匀,混合时间5 min,转速100 r/min,以10%淀粉浆为黏合剂制成颗粒,干燥温度40~50℃,0.3%硬脂酸镁作为润滑剂,压片速率10~35 r/min;薄层鉴别显示丹参酮ⅡA斑点清晰,分离度良好且专属性强;高效液相色谱显示丹酚酸B在8.0~256.0μg/mL范围内线性关系良好(R^(2)=0.999 9),系统适用性、专属性、精密度、稳定性、重复性、系统耐用性良好,加样回收率为95.0%~105.0%;对6批样品中丹酚酸B进行含量测定,设定含量限度为11.484 1 mg/g。综上,本试验确定的宠物用丹参咀嚼片制备工艺稳定可行,建立的薄层鉴别方法和高效液相色谱含量测定方法可用于宠物用丹参咀嚼片的质量控制。

什么是好的课后服务:德国全日制小学课后服务质量标准研究

目前我国中小学的课后服务进入了由探索性实践向扩优提质转变的过渡性阶段,在此阶段需要回答的核心问题是“什么是好的课后服务”,即课后服务的质量评价,这也是中小学课后服务的利益相关者需要面对的核心问题。课后服务在德国经历了百余年的发展,已然形成了完善的课后服务模式和科学的运行机制。从2026年起德国将逐步引入小学生全天课后服务的法定权利,而全日制小学是课后服务的主要承担者。为保障全日制小学课后服务的质量,德国分别从联邦政府和州政府层面制定了全日制小学课后服务质量标准,用以指导各联邦州开展课后服务质量提升计划,而且质量标准呈现出四个典型特征:突出课后服务质量标准制定过程的科学性与全面性;突出课后服务质量标准对教育公平的维护;突出课后服务质量标准对家庭与事业的平衡;突出课后服务质量标准对学生个性与全面发展的重视。基于对德国全日制小学课后服务质量标准的分析,可以得出三点启示:首先健全制度规范,做好国家与地方层面课后服务质量标准的制定与落实工作;其次铸牢育人理念,将以学生为中心的教育理念作为构建课后服务质量标准的基本原则;最后加强内外合作,将学校教育与社会教育的统一作为保障课后服务质量的重要举措。

芩栀鱼合剂质量标准的建立

目的:建立芩栀鱼合剂的质量标准。方法:运用薄层鉴别(TLC)的方法对芩栀鱼合剂中鱼腥草、甘草、黄芩三味中药进行鉴别;运用高效液相(HPLC)的方法对芩栀鱼合剂中特征性成分黄芩苷、栀子苷的含量进行测定,色谱柱C18(250 mm×4.6 mm,5μm,Wondasil);流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液(梯度洗脱);柱温为30℃;流速为1.0 mL·min^(-1);进样量为10μL;检测波长分别为283 nm(黄芩苷)、238 nm(栀子苷)。结果:鱼腥草、甘草、黄芩薄层色谱(TLC)图专属性强、特征明显且阴性对照无干扰;黄芩苷、栀子苷分别在浓度26.14~261.40μg·mL^(-1)(r=0.9999,n=6)、20.40~204.00μg·mL^(-1)(r=0.9997,n=6)范围内与对应浓度的峰面积线性关系良好;黄芩苷和栀子苷平均加样回收率分别为99.50%(RSD=1.39%,n=6)和98.97%(RSD=1.10%,n=6);方法学考察验证,两种特征性成分含量测定方法均符合要求。结论:所建方法操作简单、可行性强且结果准确,适用于芩栀鱼合剂的质量控制。

益肝片的质量标准研究

目的:提升益肝片的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)鉴别益肝片中的板蓝根、虎杖;采用高效液相色谱法(HPLC)对益肝片中的(R,S)-告依春和大黄素进行含量测定。结果:通过TLC鉴别板蓝根、虎杖,相应斑点清晰、分离度好,阴性无干扰。(R,S)-告依春在进样量0.03~0.15μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均加样回收率为97.05%,大黄素在进样量0.0495~0.297μg范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率为99.24%。结论:本质量标准能有效鉴别益肝片中的板蓝根、虎杖,也能有效测定(R,S)-告依春和大黄素的含量,且该法简便、可靠、重复性好,可用于益肝片的质量控制。

三黄膏质量标准提升研究

目的:提升三黄膏的质量标准。方法:制备三黄膏,进行性状观察和粒度检查,采用薄层色谱法对该制剂中的黄连药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定该制剂中的小檗碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀含量并规定其总含量限度。结果:本研究所制得的三黄膏为黄色至棕黄色的软膏;粒度检查符合相关规定;建立的薄层色谱法专属性强,可准确鉴别黄连药材;小檗碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀的平均总含量为4.01 mg/g,其含量限度不得少于3.21 mg/g。结论:本研究建立的三黄膏质量标准稳定、可行,可有效控制该制剂的质量。

中药跌打膏质量标准提升与安全性研究

目的 建立中药跌打膏质量控制方法,验证中药跌打膏安全性,为临床提供参考。方法 根据配方组成,采用薄层色谱法(TLC)对方中川乌、草乌、大黄、续断、泽兰进行定性鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)定量测定中药跌打膏中大黄素,以用于对中药跌打膏的质量控制;此外,通过皮肤急性毒性实验、皮肤刺激性实验、皮肤过敏性实验以及豚鼠皮肤组织病理学检查对中药跌打膏的安全性进行评价。结果 该实验中川乌、草乌、大黄、续断、泽兰定性鉴别方法操作简便,分离度好,专属性强。大黄素平均加样回收率为84.917 3%,RSD为1.466 1%。大黄素含量范围为1.099 9%~1.123 8%;精密度、稳定性、重复性试验的RSD分别为0.229 4%、1.835 9%、1.025 0%,均小于3.00%(n=6);安全性实验中,中药跌打膏对小鼠皮肤无刺激性,对小鼠体质量、肝肾功能无影响。一次给药后,14 d观察期间各组小鼠行为活动、精神状态、饮食情况及排便均未出现异常;给药14 d后,取小鼠血液进行血常规检查,后对小鼠进行解剖取血,血常规各项指标及肝肾功能无异常,各脏器未出现肉眼可见病理变化;中药跌打膏干预后的豚鼠皮肤病理检查均未见组织病理学改变。中药跌打膏对豚鼠皮肤无刺激性,中药跌打膏对豚鼠皮肤无明显致敏。结论该实验建立的中药跌打膏中川乌、草乌、大黄、续断、泽兰的TLC鉴别方法和大黄素含量测定方法有良好的精密度、稳定性和重复性,可用于中药跌打膏的质量控制。中药跌打膏对小鼠局部皮肤无毒性,对豚鼠皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤无致敏性,说明中药跌打膏外用治疗疾病安全可靠。

健脾消积颗粒提取工艺及质量标准研究

目的:优化健脾消积颗粒的提取工艺,建立其质量标准。方法:以柚皮苷和新橙皮苷的含量为主要评价指标,利用单因素考察和正交试验确定健脾消积颗粒的最佳提取工艺。将枳壳和莪术作为指标成分建立样品的薄层色谱法(TLC);测定样品的水分、粒度和溶化性;使用高效液相色谱法(HPLC)同时测定该样品中柚皮苷和新橙皮苷的含量。结果:健脾消积颗粒的最佳提取工艺为10倍量水煎煮2次,第1次2 h、第2次1 h,稠膏相对密度为1.20~1.25(70℃);枳壳和莪术的TLC图斑点清晰且阴性样品无干扰;6批样品的水分为2.80%~3.78%,粒度为1.29%~4.97%,溶化性为全部溶化,无异物、无焦屑;HPLC测定柚皮苷、新橙皮苷质量浓度分别为9.78~97.80、10.34~103.40μg·mL^(-1)时与峰面积线性良好,加样回收率分别为99.31%~100.69%(RSD=0.49%)、99.69%~100.98%(RSD=0.47%),精密度、稳定性、重复性的RSD均小于2%,每袋健脾消积颗粒样品中柚皮苷不得少于20 mg、新橙皮苷不得少于12 mg。结论:该方法重复性好、专属性强,可用于控制健脾消积颗粒的质量。

黄瓜子药材及饮片质量标准研究

目的建立黄瓜子药材及饮片的质量标准。方法通过对黄瓜子药材及饮片进行性状观察、粉末显微鉴别、薄层色谱(TLC)鉴别,按2020年版《中国药典》(四部)通则测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、过氧化值、酸值、羰基值、浸出物和脂肪油含量。结果黄瓜子药材呈扁梭形或狭长卵形,其粉末黄白色;供试品TLC图中,在对照品(芦丁)色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;10批黄瓜子药材样品中,水分、总灰分、酸不溶性灰分、过氧化值、酸值、羰基值、浸出物分平均值分别为6.32%、4.56%、0.2%、1.87%、9.5、37.7、0.004;脂肪油的含量平均值为31.73%。结论拟定黄瓜子药材及饮片检查项限度和脂肪油含量限度,建立黄瓜子药材及饮片质量标准,为有效控制黄瓜子质量提供理论依据。

土炒当归、油当归和当归炭的质量标准研究

目的:建立土炒当归、油当归和当归炭的质量标准。方法:参照2020年版《中华人民共和国药典》当归项下的技术要求,通过对甘肃产10批土炒当归、8批油当归和11批当归炭的性状比较,描述土炒当归、油当归和当归炭的性状特征,建立土炒当归、油当归和当归炭的粉末显微鉴别和薄层鉴别方法,并测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物和阿魏酸含量。结果:土炒当归、油当归和当归炭的性状特征基本相同,呈圆形、类圆形或不规则的条形薄片,但各具不同的颜色和细微特征;土炒当归和油当归均具有当归对照药材的粉末显微特征;土炒当归、油当归和当归炭均具有当归对照药材的薄层色谱行为,土炒当归、油当归中检出阿魏酸和藁本内酯。10批土炒当归中阿魏酸平均含量为0.067%,8批油当归中阿魏酸平均含量为0.062%。结论:研究所测得的各项指标,可为当归炮制品的地方标准制订提供依据。

现代远程高等继续教育质量标准的类型及要素分析

随着技术进步和学习环境变迁,现代远程高等继续教育质量也应持续更新发展。通过挖掘高等继续教育质量标准的内在本质,分析其质量标准可基于学科维度、条件维度、毕业生质量维度、过程维度等四个方向,并在此基础上提出继续教育质量标准三级要素。通过条件、学科、过程、评价等4个一级要素,课程教学、学习资源等12个二级要素以及30个三级要素,共同构建现代远程高等继续教育质量标准的要素分析体系,以此提升现代远程高等继续教育质量水平。

质量标准中微生物限度检查教学模式的探讨

药品微生物限度检查是质量标准中的重要检查项目,药品微生物检验是一门理论与实践并重的学科,是对药品进行质量控制和监督的重要手段。因此,探索和实践规范化的教学模式对于教学工作至关重要。本文从制定教学计划和培训内容出发,采用理论教学和实际操作有效结合、分阶段实操教学策略以及分组与集体教学相结合的方法,使学生在较短时间内掌握检验基本技能,从而开展教学工作。同时,本文探讨了在药品微生物检验教学中对实习学生的教学方式和改进措施,并以此为借鉴,为医院药品微生物检验教学提供新的思路。

基于STEAM教育理念的高职院校旅游管理专业实践教学质量标准体系的构建——以“导游业务”课程为例

先进的教学理念对教育教学工作有着重要的促进作用,因此,在教学实践中立足于先进教学理念对教学工作的组织与开展进行分析和讨论是非常必要的。文章基于STEAM教育理念,对高职院校旅游管理专业实践教学质量标准体系的构建进行了深入研究。通过整合校内外资源、建立多维度的评价体系、加强教师队伍建设等措施,可以培养素质全面的导游人才,满足行业对高素质导游的需求。

金毛耳草药材的质量标准研究

目的:建立金毛耳草药材的质量标准。方法:采用显微鉴定、薄层色谱对金毛耳草进行定性鉴别;用中国药典法对金毛耳草的水分、总灰分、酸不溶性灰分和浸出物测定;采用HPLC法测定熊果酸和齐墩果酸含量,色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C_(18);流动相:甲醇-0.2%醋酸溶液(88∶12);流速:0.8 mL/min;检测波长:210 nm;柱温:30℃。结果:显微特征明显;薄层斑点清晰,分离度好,专属性强;熊果酸和齐墩果酸分别在0.0376 mg/mL~0.9399 mg/mL、0.0074 mg/mL~0.1845 mg/mL范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为98.61%、97.63%,RSD分别为1.07%、1.13%。测得药材样品总灰分为11.4%~21.4%,酸不溶性灰分为3.0%~11.9%,水分为8.4%~11.0%,含量为1.43 mg/g~3.41 mg/g。结论:该方法合理可行,可用于金毛耳草药材质量控制。