2022年国家药品抽检质量状况分析研究

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。

“限塑令”背景下可降解塑料吸管产品质量状况研究

“限塑令”背景下可降解吸管需求旺盛,了解其产品质量状况尤为重要。本文浅析了当前降解吸管发展状况和相关标准,从流通领域和电商平台采集了10组降解吸管,进行了生物降解试验,发现2组不合格产品,通过热重和红外光谱分析,确定不合格样品是以聚丙烯为主要原料的吸管。针对降解吸管提出了监管和使用的建议。

我国危险化学品包装物适用标准解读及质量状况浅析

危险化学品包装物是危化品工业的重要组成部分,本文分析了我国危险化学品包装物的行业状况,阐述了危险化学品包装物的适用标准情况,对近几年在国家监督抽查中发现的质量问题进行分析,对气密性能、液压性能、堆码试验、跌落试验、提环强度试验等关键质量指标进行解读,对质量提升和行业发展提出相关建议,以期促进行业的健康发展。

“十四五”初期金昌市农村环境质量状况及对策建议

开展农村环境质量监测,掌握农村环境质量现状及变化情况,是农村环境保护和管理决策的重要基础。本文结合金昌市农村环境质量监测现状,对万人千吨饮用水、地表水、农田灌溉水、农村生活污水、土壤、环境空气等要素进行了分析,并综合对“十四五”初期金昌市农村环境状况进行了评价。在此基础上,结合农村环境状况分析农村环境质量存在的问题,然后提出农村环境质量的对策和建议。

海洋渔场生态环境质量状况综合评价方法探讨

海洋渔场生态环境质量状况的评价与保护是海洋渔业资源和渔业生态环境的基础。本文从海洋水文、海洋化学、初级生产力水平和饵料生物水平等方面对其进行综合性探讨,初步建立了海洋渔场生态环境质量综合指数评价方法,并以北部湾渔场为例进行评价实践,旨为建立一套较成熟的综合评价方法,从而为我国海洋渔业生态环境评价提供参考依据。

2015年全国中药材及饮片质量状况分析与探讨

目的:探讨与分析我国中药材及饮片质量总体状况。方法:针对2015年全国中药材及饮片的专项抽验工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总、分析。结果:随着中药产业的快速发展,中药材及饮片的质量问题近几年逐渐呈现出来:近缘品种冒充正品药材或饮片使用,外观性状难区分的药材混用,非药用部位大量存在,药材提取后染色,加工过程中增重情况严重等。结论:本研究可为相关部门制定监管策略、提高和完善标准提供参考。

西沙永兴岛环境质量状况及管理对策

2002年8月对西沙永兴岛的近岸水质、空气环境、声环境和珊瑚礁生态等进行了调查与监测。结果表明,永兴岛目前环境质量良好,珊瑚物种丰富,覆盖率较高;但是同时也发现了该岛存在三大环境问题:珊瑚存在较明显的退化趋势,岛上垃圾无序堆放,以及生活污水随意排放;最后针对这三大问题提出了相应的管理对策。

2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨

目的:分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法:针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果:几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观。本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见。结论:为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作。

2013—2016年国家医疗器械监督抽验产品质量状况分析

该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以典型实例进行说明,同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议。

基于底栖生物指数的辽东湾生态质量状况评价

以2007年7月辽东湾近岸海域获取的大型底栖动物样品和环境参数数据为基础,首次将W-statistic应用于该海域的生态质量状况评价,并结合Shannon-Wiener生物多样性指数及底栖生物完整性指数的评价结果全面分析其生态质量状况。结果表明,大多数离岸海域取样点的生态环境质量状况以轻度干扰为主,而北部河口区(如大辽河口、双台子河口)则以重度干扰为主,且沿河口区向外有明显的空间梯度。这跟入海河流携带大量的营养盐入湾从而导致河口区富营养化程度较高有关。各指数均能较为敏感地响应富营养化的空间梯度变化,且与富营养化指数显著相关;同时,3个指数之间呈显著的相关关系,能辨析北岸河口区组与近岸海域组的大型底栖动物群落显著性差异,适用于评价辽东湾的生态质量状况。

药用辅料聚山梨酯80(吐温80)质量状况分析

目的考察我国目前药用辅料聚山梨酯80的质量状况。方法通过对全国10家药用辅料聚山梨酯80的抽样、检验和探索性研究,探讨聚山梨酯80质量差异及注射剂中致敏性较强原因。结果对药用辅料聚山梨酯80存在的质量问题提出建议与对策。结论应进一步规范吐温80在注射剂中的使用。

2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。

仁怀大曲酱香轮次基酒质量状况研究

通过对仁怀区域内具有代表性的酒厂进行抽样检测及勾兑品评分析,仁怀大曲酱香各轮次基酒质量状况得到了评估。结果表明,部分轮次基酒质量指标与《仁怀大曲酱香酒技术标准体系》的要求相比,存在偏低问题,其中一轮次基酒酒精度合格率非常低,仅有21.05%;二轮次和五轮次基酒的总酸合格率也较低,分别为44.44%和35.29%;五轮次基酒的总酯合格率较低为52.94%。另外,正丙醇和乙醛分别在一、二轮次基酒中含量总体较高。综合基酒理化及感官检验结果表明,成品酒合格率符合《仁怀大曲酱香酒技术标准体系》及GB/T 26760—2011《酱香型白酒》要求比例,分别为71.2%和98.1%,表明仁怀大曲酱香轮次基酒的品质总体满足勾兑合格成品大曲酱香酒的要求。

基于“OOAO原则”的罗源湾生态质量状况综合评价

由于福建沿海经济的快速发展以及近岸海域开发利用的不断升级,位于福建省东北部的罗源湾面临着越来越大的人为环境压力,包括生境的破坏、港口活动、城镇生活废水、工农业废水排放、人工养殖等。综合评价罗源湾生态质量状况,为研究区受到的人为扰动和污染强度的分级评价提供依据,在对退化的生态系统进行有效修复和管理的相关决策中起着重要的作用。以欧盟水框架指令中近岸海域生态质量状况综合评价体系为参照,结合我国的近岸海域监测项目以及收集到的资料,对该指标体系进行了调整,同时建立了罗源湾专属的生态要素和物理化学要素参考基准值,基于"One-out all-out(OOAO)"原则(即所有要素中的最低等级作为综合评价的等级)对罗源湾的生态质量状况进行了综合评价,并通过与人为环境压力分布的一致性分析,对评价结果的合理性和客观性进行验证。建立的参考基准值中,部分指标的参考基准值与国内外的相关研究或标准有着一定的差异,说明目前我国采用统一的评价标准并不合适。综合评价结果中,罗源湾9个站位中1个站位等级为"良",其余8个站位及海域平均状况等级都为"中",存在明显的污染和人为扰动,生态系统出现一定程度的退化。对评价结果的验证表明,除个别站位外,评价等级基本与人为环境压力一致,说明调整后的近岸海域生态质量状况综合评价指标体系、建立的罗源湾专属参考基准值以及基于"OOAO原则"的综合评价方法,能够较客观地评价研究区域的生态质量状况。

无创呼吸机质量状况调查及质量控制检测平台初步研究

目的:无创呼吸机广泛应用于临床和家庭,需准确评价无创呼吸机的质量性能。方法:利用VT plus HF气流分析仪检测无创呼吸机流量、压力、频率等参数。结果:检测12部无创呼吸机,合格率仅为66.7%。结论:需开发出不仅能检测CPAP,BIPAP,Auto-CPAP,Auto-BIPAP的流量、压力、频率等参数,还能定量检测Auto-CPAP,Auto-BIPAP被患者事件触发后调节流量、压力、频率等核心功能的智能质量控制检测仪。

降血糖类保健食品市场质量状况与监管

糖尿病是一种常见的慢性内分泌代谢性疾病,与生活习惯息息相关。由于生活水平的提高及饮食习惯的改变,目前糖尿病患病率持续增长。我国具有悠久的药食同源传统,糖尿病人不仅可以通过服用降糖药物控制过高的血糖,而且摄食某些特殊食品同样能起到控制高血糖的效果,因此很多具有辅助降血糖功能的保健食品应运而生。本文从市场概况、检验标准、质量现状以及存在的问题等4个维度来论述我国降血糖类保健食品市场的质量状况,并提出加快建立补充检验方法和审批速度、加大快筛技术研发力度、加强宣传教育合理引导消费以及加强网络销售监管等建议。

2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。