美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

田捷教授团队研发的光学3D荧光内镜成像设备获美国食品药品监督管理局认证

近日,由学会副理事长田捷教授团队自主研发的智真8 CMOS技术驱动的3D 4K荧光内镜成像设备及2D荧光内镜成像设备,成功获得了美国食品药品监督管理局的认证。特别值得一提的是,该3D 4K荧光内镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局(NMPA)的认证,成为全球首款获批上市的光学3D荧光内镜成像设备。经过团队的不懈努力,并按评审要求与美国达芬奇手术机器人的3D白光对比验证后,该设备于2024年6月13日获得了美国食品药品监督管理局的认证,成为美国首个获批准的光学3D荧光内镜成像设备。

美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示

本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。

2010年度美国食品药品监督管理局药品安全性警告解读

美国食品药品监督管理局（FDA）常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉妥珠单抗、西布曲明和丙氧芬等药物提出撤市的要求。

美国食品药品监督管理局关键路径计划及其对我国医疗器械市场准入制度的启示

目的:通过阅读大量文献对美国食品药品监督管理局(FDA)关键路径计划进行研究,分析关键路径计划对我国医疗器械市场准入制度的贡献与不足。方法:采用文献综述的方法对美国FDA关键路径计划进行分析研究。结果:我国应借鉴关键路径计划,改革现有医疗器械市场准入制度,提高效率,简化程序,促进产品的安全与发展。结论:研究借鉴美国FDA关键路径计划,对于构建我国医疗器械市场准入路径具有重要的指导意义。

2007年1月～2008年1月国家食品药品监督管理局、制定和发布实施的行政法规

为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月～2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章（查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp：／／www．sfda．gov.cn），我们对其公布和实施日期及总体概况等进行整理与收集，现刊登如下。为方便广大读者对这些行政规章的理解与实施，我们特邀请长期从事药事管理法规教学与研究工作的华中科技大学同济医学院药学院詹学锋副教授对其进行解读，我刊将从2008年第5期起陆续刊登，供广大读者参考。

全力推进五级监管网络模式 为建设幸福广州保驾护航——访广州市食品安全委员会办公室副主任、广州市食品药品监督管理局局长姚建明

如何解决食品安全监管问题？日前．国务院食品安全委员会办公室主任张勇在接受新华社记者采访时指出：食品产业链条长、业态复杂．目前世界上还没有一个固定的监管模式，关键还是看哪种模式更适合本国国情。针对我国食品产业链条长、环节多的状况，采取了分段监管和品种监管相结合的模式．由多个部门来承担监管任务。那么，究竟这种监管模式在实际工作中能发挥多大作用？

国家食品药品监督管理局令第24号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

完善食品安全“三级网络”建设 打造“食品安全示范街”——访武汉市食品药品监督管理局江岸分局局长邬汉斌

民以食为天．食以安为先。食品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也直接影响到经济社会的健康发展。当前．食品安全问题作为社会关注的热点．越来越多的被提上政府部门和食品单位的议事日程，受到各大媒体的关注。作为承担着与百姓生活最密切相关的餐饮服务活动的监管部门，

药监局长的“三农”情结——访全国人大代表、云南省食品药品监督管理局局长孙学明

把药品食品监管的本职工作,去寻找一切契合点,与发展滇药产业和发展农村经济结合起来,按照‘科学监管’的理念,造福于云南父老,是我一生都不会改变的追求。

努力实现食品药品监管工作的新跨越——访咸阳市食品药品监督管理局局长徐西权

咸阳市食品药品监督管理局自成立以来,始终以维护人民生命安全的强烈责任感和使命感,坚持依法行政,彻底净化医药市场,坚持为企业搞好服务,促进医药经济快速发展,在食品放心工程、药械打假、“两 G”认证、药品分类管理、农村药品监管网络和供应网络建设中做出优异成绩,得到市委、市政府及广大人民群众的一致好评。近日,记者慕名采访了该局局长徐西权。

美国食品药品监督管理局新资源食品咨询程序简介

美国食品药品管理局(下称 FDA)上市许可办公室(OPA)、食品安全应用营养中心(CFSAN)、监督办公室、兽药中心(CVM)于1997年10月发布了新资源食品咨询程序指南。该指南代表了美国 FDA 当前对转基因食品管理的模式。主要内容介绍如下:一、概述FDA 在1992年5月29日57FR22984文件中规定:为慎重起见,新资源食品尤其是转基因食品开发者应向FDA 咨询安全和规章方面的问题。由于转基因技术的快速发展,FDA 确信包括利用 rDNA 技术的生产商或开发商在商品化生产之前,最好向 FDA 咨询,以便获取最好的效益。FDA 已经收到几份生物工程食品开发商的申请,为了答复这些申请,制定了此指南。包括1、开发商咨询的途径;2、CFSAN 和 CVM 咨询的步骤。这些步骤可根据工作经验予以调整。

强化食品药品监管 共筑百姓小康梦——贵州省食品药品监督管理局工作综述

贵州省食品药品监督管理局认真深入贯彻落实习近平总书记“四严”要求，认识新理念、分析新思路、运用新举措，以食品药品产业的创新发展为抓手，立足于加强食品药品的监督管理，真正确保“老百姓舌尖上的安全”。

高水平做好奥运药品保障工作——访北京市食品药品监督管理局局长方来英

据初步预测,2008年奥运期间全球将有两万多名官员、运动员及其随行人员来到北京,将有二百多个国家和地区的两万多名注册记者来北京进行报道,国外游客可能高达60万人,国内从外地进入北京的总人数也将达到225万人至258万人。有效保障短时间内如此高聚集人群的生命健康,保证奥运期间北京市药品市场秩序的稳定,是北京市食品药品监督管理局工作责任重大的重要体现,那么,北京市药监部门又是如何应对的呢?日前,记者采访了北京市食品药品监督管理局局长方来英,方局长就奥运期间北京市药品监督管理工作给予解释。

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

国家食品药品监督管理局派团参加2011年RAPS年会

2011年10月23日至27日，国家食品药品监督管理局派团参加了在美国印第安纳波利斯市举行的2011年医疗器械法规事务专业人员学会（RAPS“Regulatory Affairs Professionals Society”）年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织，人员包括：中国医药国际交流中心副主任常永亨、稽查局调研员王泽森、医疗器械监管司主任科员岳向辉、医疗器械监管司副主任科员李一捷、医疗器械技术审评中心审评员刘英慧，共5人。