2015版《中国药典》含海洋中药成方制剂收录情况及其临床应用分析

本文整理2015版《中国药典》中含海洋中药的成方制剂,并检索CNKI数据库以搜集整理其临床应用报道。结果发现,药典中共收录145个含海洋中药的成方制剂,包含14种海洋中药;含丸剂、片剂等12种剂型,以内服制剂为主,约占94. 44%;处方味数在11~15味之间的最多;临床应用报道共2 539篇,以含珍珠母的成方制剂报道最多。由此可知,药典中收录含海洋中药的成方制剂较少,临床应用也不够广泛,值得对其深入研究与应用。

对2015版《中国药典》一部系列制剂质量控制的探讨

目的梳理2015版《中国药典》一部系列制剂质量控制情况,为修订提供依据。方法对药典收载的227类系列制剂质量控制情况进行整理和比较,提出并列举存在的问题。结果系列制剂及其品种间在处方、制法、性状、鉴别、检查、含有量测定等项目和内容上存在诸多不一致性。结论新版《中国药典》应从科学性、统一性、发展性等方面对系列制剂质量控制内容进行修订。

2015版《中国药典》一部增修订概况

2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。

生药学教学与2015版《中国药典》的结合

生药学是药学专业一门专业课,生药鉴定是生药学的核心内容,其重要依据之一就是《中国药典》。在生药学的教学中,结合2015版《中国药典》对教材内容进行修订与增补,利用2015版《中国药典》让学生深入了解药学领域各专业的知识点,通过《中国药典》学习新理论、新方法、新技术,让学生了解生药质量标准发展动向,并从中发现问题、解决问题。利用2015版《中国药典》讲授生药学,能够提高教学效果,促进理论联系实践,为学生以后的科学研究工作奠定扎实的理论基础。

2015版《中国药典》连翘项下连翘苷、连翘酯苷A测定方法的改进

目的改进2015版《中国药典》连翘项下连翘苷、连翘酯苷A含有量的测定方法。方法 50%甲醇超声提取2种成分后,UPLC法测定两者含有量,其中连翘苷的分析采用Agilent Eclipse Plus C_(18)色谱柱(2. 1 mm×100 mm,1. 8μm);流动相乙腈-0. 1%磷酸,梯度洗脱;体积流量0. 2 mL/min;检测波长277 nm。连翘酯苷A的分析采用Agilent Eclipse Plus C_(18)色谱柱(2. 1 mm×100 mm,1. 8μm);流动相乙腈-0. 4%乙酸,等度洗脱;体积流量0. 2 mL/min;检测波长330 nm。结果连翘苷、连翘酯苷A分别在0. 004 69~0. 375 mg/mL(r=0. 999 6)、0. 004 63~0. 371 mg/mL(r=0. 999 3)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为97. 9%、100. 0%,RSD分别为1. 9%、0. 9%,10批样品中两者含有量分别为0. 37%~1. 29%、4. 7%~12. 3%,均高于药典方法。结论该方法简便快捷,准确度高,重复性好,可为相关测定方法的改进提供参考。

《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析

目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)共收载含毒中成药474种,占成方制剂的31.75%。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435(其中12个为既可口服又可外用的品种)、38、1个,分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个,分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。目前,有关含毒中成药的基础研究比较薄弱,说明书信息并不完善,缺乏临床用药指导依据,建议加强含毒中成药的基础研究,开展特殊人群用药研究,提高临床合理使用中成药水平,加强上市后安全性再评价,以保障含毒中成药的临床用药安全。

2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片测定信息的分析

《中国药典》对中药材及饮片质量控制的最终目标是"明真伪,辨优劣",这2个目标是通过基源、性状、鉴别、含有量测定等所有项目检测结果的综合评定实现的。本文对2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片与含有量测定相关的信息进行分析,发现诸多问题,如有三分之一无该项目、许多所需标准物质有重复等。因此,现阶段对成分复杂的中药材、饮片、中成药需要采用源头控制、过程控制与结果控制相结合的方式。

2015年版《中国药典》(一部)含天麻成方制剂的归纳分析

目的归纳分析了2015年版《中国药典》(一部)中含天麻成方制剂,以期为天麻制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法查阅《中国药典》(2015年版),搜集其中含有天麻的成方制剂,整理分析其中药味数、制剂剂型、制备方法、功能主治及注意事项等。结果发现《中国药典》(2015年版)中收载含天麻成方制剂54种,除通痹片未全列出其中药味数外,中药味数以11~15味居多(35.18%),6~10味次之(22.22%),剂型以胶囊剂(17种)、丸剂(17种)为主,服用方式几乎均为口服,占总数的90.74%,制备方法以粉碎成细粉直接入药(36种)为主,功能主治主要为祛风化痰、平肝潜阳、镇惊安眠、健脾祛湿,收载的含天麻的成方制剂中,有14未标明剂量,占总数的28.89%。笔者拟通过归纳分析《中国药典》2015年版(一部)中含天麻成方制剂来深入研究天麻,认为可充分利用现有的化学成分及有效化学成分作用机制研究天麻的新功效,提高天麻在临床上的使用率。

基于2015年版《中国药典》解析常用中药药性特征

以2015年版《中国药典(一部)》,即《中华人民共和国药典(一部)》为蓝本,对所收载的619种中药药材和饮片的性味、归经与功效特征深入分析.结果表明,所载的619种中药药材总体上以温、寒与平性药物占比最多;苦、甘和辛味是其主要性味;归肝、肺、胃经药物最多,其次是归脾、肾、心经的中药;收录"有大毒"中药10种,"有毒"中药42种,"有小毒"中药31种.并对中药的"功效"从中医病因病理因素、气血阴阳津精基础物质、藏象及其络属、经络筋骨等方面进行详尽解析,以期全面认识与深刻理解传统中药药性,指导临床更好地择药组方,提高中医药辨证论治的临床疗效.

解析2015年版中国药典有关生化药的生物测定问题

解析2015年版中国药典生化药质量控制中生物测定法,梳理其主要变化及存在问题,探讨生化药质量控制及生物测定的未来发展方向。

2015年版《中国药典》微生物限度检查法洁净环境及计数培养基修订分析探讨

2015年版《中国药典》将于2015年7月起开始实施:该版药典对微生物限度检查法检查时的洁净环境、培养基及检查方法进行了修订。其中洁净环境要求由10000级背景下的100级单向流(2010年版)修订为受控背景下的不低于B级环境(2 015年版);计数培养基由营养琼脂/玫瑰红钠琼脂培养基(2010年版)修订为胰酪大豆琼脂培养基/沙氏葡萄糖琼脂培养基(2015年版)。该文旨在分析2015年版中国药典与2010年版中国药典在非无菌产品微生物限度检查时洁净环境与计数培养基的异同点,为更规范执行2015年版中国药典提供参考。

浅谈2015年版《中国药典》变化

2015年版《中国药典》相较于2010年版《中国药典》主要变化有收载的品种增加、收载的辅料增加、附录整合、药物鉴别、含量测定、有关物质检查、有害物质的控制、方法验证要求、风险控制、检测项目、检测方法、指导原则等内容的增补、修订。

2020版《中国药典》70种趁鲜加工中药特点分析

目的通过数据挖掘整理分析2020版《中国药典》70种趁鲜加工中药特点。方法统计2020版《中国药典》70种趁鲜加工中药采收季节、加工部位、处理方法、性味归经、功效类别、用法用量等信息,运用Excel 2016建立数据库并进行数据分析。结果70种趁鲜加工中药材主要于秋季采收;茎为主要药用加工部位;趁鲜加工后以晒干处理为主;趁鲜加工中药多质坚、气微,药性以寒性、温性为主,药味以苦、辛、甘为主,归肝、胃、脾经居多,功效类别以祛风湿药最多;临床常用量为9~15 g。结论70种趁鲜加工中药特点明确,基本符合中药临床新用规律,以期为趁鲜加工中药的纳入提供数据支撑,促进中药材趁鲜加工工艺的科学性及创新性,助推中医药学的高质量发展。

2015年版中国药典含黄连成方制剂的统计分析及黄连提取工艺的试验研究

本文一方面从剂型、制备方法上,对2015年版《中国药典》(一部)含黄连的成方制剂进行统计分析,发现该类制剂共有91种,剂型大多为丸剂(40种)、片剂(18种)和胶囊剂(17种);制备方法大多采用粉碎(66种),其次采用水煎法(17种)、再次采用醇提取(8种);另一方面,采用液相色谱法对不同工艺制得的黄连提取物进行表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱的含量测定,为有效使用黄连提供理论依据。

2015年版《中国药典》脑安胶囊项下阿魏酸供试品溶液制备方法的改进

目的改进2015年版《中国药典》脑安胶囊项下阿魏酸供试品溶液制备方法。方法以甲醇为溶剂直接超声提取作为改进方法,再比较该方法与药典方法所得结果。分析采用Shim-pack VP-ODS色谱柱(150 mm×4. 6 mm,5μm);流动相0. 6 mol/L冰醋酸-甲醇(70∶30);检测波长320 nm;柱温30℃;体积流量1 mL/min。结果改进方法下阿魏酸在6. 66～213. 2μg/mL (r=0. 999 9)范围内线性关系良好,平均加样回收率为102. 41%,RSD为1. 48%,含有量比药典方法平均增加了18. 58%。结论与2015年版《中国药典》方法比较,本实验所得改进方法操作简便快速,提取率高,结果更准确,可用于检测脑安胶囊中阿魏酸含有量。

2015年版《中国药典》无菌检查法解读

目的解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况。方法对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异。结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都作了较大修订。结论 2015年版《中国药典》将无菌检查法完善成为更加科学并与国际接轨的检查方法。

红花洗药中国药典2015年版微生物限度检查方法的建立

目的建立红花洗药中国药典2015年版微生物限度检查方法。方法按照2015年版中国药典方法进行了方法适用性试验,并用建立的方法对三批次的红花洗药进行了微生物限度检查。结果各试验菌的回收率均在0.5~2范围内,铜绿假单胞菌检查试验组可检出铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌检查试验组可检出金黄色葡萄球菌。结论需氧菌、霉菌和酵母菌计数采用常规倾注法(1 ml/皿),铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌检查均采用直接接种法。

2015年版《中国药典》(一部)含丹参成方制剂的归类分析

本文从选材、剂型、提取方法、功能主治、注意事项等方面,对2015年版《中国药典》(一部)含丹参成方制剂进行归类分析,发现该类制剂共有146种。其中,选材除丹参单独与其他药物配伍外,还有与其他参类共同入药;味数以15味以下为主;大多采用水煎法提取丹参中有效成分(67种);剂型大多为片剂(35种)和胶囊剂(46种);用法大多为口服(143种);功效大多用于活血化瘀,可为丹参及其配伍应用的深入研究提供理论依据。

《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法解读与对策

目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。