务实 创新 变化——上海医疗器械行业50年

上海解放已经有50年了,50年来,医疗器械作为一个特殊的行业从小到大,从作坊式、弄堂小厂简单加工修配为主发展到今天集电子、机械、高分子、心血管、消化道、大型放射设备、精细医院设备、各类手术器械等产品为一体的新兴发展行业,工业总产值从解放初不足上百万发展到1998年的11.22亿元,20余种门类,1800个品种。近年来开发的部分高附加值产品如高档次麻醉机,纤维内窥镜,放射诊断治疗设备等已达到国际90年代水平。

介入医疗器械用聚醚嵌段酰胺中空纤维的凝聚态结构与性能

聚醚嵌段酰胺中空纤维是用于介入医疗器械的主要中空纤维之一,其性能决定了整个介入医疗器械的操作性能,甚至是手术成功率。研究了加工条件对中空纤维凝聚态结构和力学性能的影响规律,特别是挤出速度与中空纤维抗拉性能的关系,并探讨了中空纤维的结晶与取向、中空纤维的表面形貌等。结果表明,聚醚嵌段酰胺中空纤维的结构与性能可通过加工工艺来调控,挤出速度加快,剪切速率提高,分子拉伸和取向程度增加,结构更为规整,延伸率降低,刚性提升。

医疗器械磁致位移力测试的空间选点研究

金属植入物在磁共振环境下,会受到位移力的作用,该文通过实验设计,对全部空间位置的磁场进行测量,结合计算机数据处理,在核磁共振环境位移力可评价区域,找出了极限位置的空间坐标。对未达到磁饱和的器械,最大偏移位置位于空间梯度与梯度变化乘积最大点处;对达到磁饱和的器械,最大偏移位置位于空间梯度变化最大点处。

我国医疗器械监管和风险管理现状分析

医疗器械产品的使用安全关乎人的生命,我国越来越重视医疗器械的风险管理,并通过完善国家立法和设立专门的权力机构来对医疗器械实施监管。文章介绍了医疗器械风险管理的理论,我国现行的医疗器械立法和监管系统,分析了我国医疗器械风险管理的现状,总结了我国医疗器械监管和风险管理的关键问题,并提出了解决建议。

浅析PLM系统在医疗器械行业的实施应用

阐述了PLM的基本概念、原理、行业研究和应用现状基础。针对医疗器械行业产品研发和产品监管的特点,结合企业的实际现状,详细分析了该医疗器械企业的PLM应用需求。该文还结合企业PLM系统项目开展的实际过程给出了设计、实施方案,并对实施效果进行了评估。

酒精残留对医疗器械产品化学性能的影响

通过理论分析和实验证明研究了酒精残留对医疗器械产品化学性能的影响,为医疗器械产品使用酒精作为清洗剂时提供一个新的注意事项,同时也为分析还原物质检测中的异常和超标现象提供一个新的思路。

医疗器械企业成本管理存在的问题及对策研究

我国人口老龄化日益加快,医疗器械行业发展迅速,年均复合增长率约为23.89%,但由于我国医疗器械企业起步较晚,成本费用控制方法不够科学,市场竞争地位处于相对较弱的地位。本文通过分析我国医疗企业成本管理的现状和存在的问题,分析医疗器械行业成本管理问题的原因,提出了完善医疗器械企业成本管理的对策建议。我国医疗器械企业必须加强全员成本管理意识,通过引入先进的ERP系统,同时将全生命周期管理理论应用于成本管理的实践中,才能在提高产品质量和服务的同时降低生产经营成本,获得更多的利润,提升企业竞争能力,在快速发展的市场中抓住机遇。

医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施

目前,我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距,并且面临众多科研风险,这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响,因此加强医疗器械研发风险管理刻不容缓。文章针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究,并提出了相应的管理措施以提升研发水平,以促进我国医疗事业的稳定发展。

微创医疗器械与精密数控加工

本文主要介绍了国内微创手术器械产业发展现状和精密数控设备给微创手术器械制造带来的工艺变革,并且阐述了手术器械加工过程中存在的局限以及改进方案。

一次性手术医疗器械包装封口浅析

本文阐述了医疗器械的常用灭菌方法及包装形式,并对包装材料及灭菌关系进行了简单分析,借助一次性手术医疗器械的实际包装封口情况,对无菌屏障评估及封口工艺的过程确认方案和过程验证的方法进行介绍。

仿真分析:医疗器械产品创新的利器

我国人口老龄化事态严峻,未来将面临诸多复杂的挑战。随着居民健康意识的逐步提高、法律法规的持续完善、政府支持政策的不断变革深化,我国的医疗需求将不断释放,进而推动医疗器械市场的持续扩容。未来数十年我国医疗器械行业复合增长率将非常可观。

医疗器械“注册人制度”“九宫格管理”模式的探索

阐述了我国近年来医疗器械“注册人制度”陆续出台的相关政策,在政策变革面临新发展机遇时,医疗器械“注册人制度”“九宫格管理”模式及该模式中总结的“三方、三规、三流”核心要素,形成了一套标准化、可实施、可复制的注册人项目交互管理机制,对医械行业推广实施“注册人制度”具有较强的借鉴意义。

医疗器械企业库存管理存在的问题和对策研究

我国医疗器械行业快速发展,良好的企业管理水平可增强企业的竞争力,促进企业实现利益最大化目标。企业库存管理水平直接影响现金周转速度,影响企业盈利效率。一直以来,企业库存管理研究目的在于找到最优平衡点,即低库存带来高现金周转率与高库存前提下的低交付周期带来的最大化销售额之间的平衡。本文通过对医疗器械企业库存管理中存在的问题进行分析,提出针对性的解决措施,以期实现最大化销售额和高现金周转率的双赢。

医疗器械检验体系现状及其创新发展路径分析

医疗器械是保护人们健康和生命的重要工具,而医疗器械的质量和安全性则取决于严格的检验体系。文章旨在分析医疗器械检验体系的现状,并提出创新发展路径。从企业角度出发,概述医疗器械检验体系的概念和作用,并详细描述目前存在的问题,包括缺乏统一标准和规范、检验方法不完善、检验设备和技术水平不足以及检验流程繁琐且耗时。同时,提出了一些创新发展的路径,包括建立标准与规范、改进检验方法、提升检验设备和技术水平以及优化检验流程。最后,分析创新发展路径的优势和挑战,并通过案例分析国内和国际医疗器械企业的检验体系创新实践,加深对该主题的理解。

介入医疗用聚醚嵌段酰胺-硫酸钡共混改性研究

考察了硫酸钡对聚醚嵌段酰胺形态结构和力学性能的影响,用不同比例的硫酸钡分别与聚醚嵌段酰胺混合得到复合材料,对其进行扫描电镜分析、力学性能检测及显影效果分析,结果表明:硫酸钡可均匀分散在聚醚嵌段酰胺中,两相的相容性很好;随着硫酸钡含量的提高,复合材料延伸率降低、抗拉强度增强,复合材料的显影性能逐渐提高。

介入医疗用中空纤维成型球囊的结构与性能

球囊导管是用于介入医疗的新型医疗器械之一,其性能决定了整个介入医疗器械的操作性能。研究了原材料、中空纤维和球囊的凝聚态结构和性能,包括元素组成、化学结构、热性能和微观结构形貌。研究表明:中空纤维成型球囊导管的内部微观结构对力学性能影响显著,球囊导管的结构与性能可通过加工工艺来调控。

介入医疗用聚醚嵌段酰胺-蒙脱土中空纤维管

聚醚嵌段酰胺与蒙脱土(MMT)通过双螺杆共混及精密挤出成形制备聚醚嵌段酰胺-MMT中空纤维管,试图利用MMT的纳米尺寸效应改善材料刚性,考察了MMT含量对中空纤维力学性能与凝聚态结构的影响规律。分别采用力学性能测试、差示扫描量热法、热失重分析、动态力学分析等手段对中空纤维的拉伸性能、热性能和动态力学性能等展开研究。结果表明:当MMT质量分数为9%左右时,中空纤维管的拉伸模量和强度较高,热稳定性略微降低但影响不大,动态储能模量显著提高,刚性增加,试验结果已被应用于相关产品开发中。

介入医疗用复合中空纤维管的结构设计与制备

采用金属编织物增强的复合中空纤维管,具有良好的抗挤压、抗塌陷、推送性能和扭控性能,被应用于微创伤介入医疗导管中。重点研究了金属网结构的引入对中空纤维的扭控性的影响,探索了金属丝的强度、形状、编织层数以及编织密度与增强中空纤维扭控性能的关系,为介入医疗器械产品开发提供技术指导。在此基础上建立了金属网增强的复合中空纤维生产设备,研发了一系列金属网增强中空纤维导管产品,已成功应用于微创伤介入医疗器械中。

有限元技术的镁合金支架紧缩膨胀行为的分析

镁合金支架作为未来介入治疗的理想支架越来越受到关注。为研究镁合金支架在介入治疗中的变形行为,应用有限元方法分析了镁合金支架在不同的压握扩张尺寸对支架力学性能(最大等效应力、径向回弹率、轴向短缩率和径向支撑强度)的影响。结果表明,压握扩张尺寸对支架的径向支撑强度影响很小。相同扩张尺寸下,支架的最大等效应力和回弹率随压握尺寸的增大而减小。相同压握尺寸下,与径向回弹率相反,支架的最大等效应力和轴向缩短率随扩张尺寸增大而增大。另外该文还通过实验验证了有限元分析得到的径向支撑强度位移曲线,两者结果基本吻合,说明了有限元方法可以高效地为研究者提供可靠、高质量的设计。

支架结构对其力学性能影响的有限元分析

镁合金支架作为未来介入治疗的理想支架越来越受到关注.镁合金具有可降解性和良好的生物相容性优点,但弹性模量和抗拉强度比较低,为获得良好的支架性能,需要重新设计支架结构.利用参数化方法和有限元分析研究支架结构参数对支架力学性能的影响.结果表明径向强度对支架结构的敏感性最高.