2023年1-2月FDA批准新药概况

2023年1月,FDA批出1个新生物制剂和3个新分子实体,分别为治疗阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)药物Leqembi(lecanemab-irmb)、治疗糖尿病药品Brenzavvy(bexagliflozin)、治疗套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma,MCL)药品Jaypirca(pirtobrutinib)和治疗乳腺癌药品Orserdu(elacestrant)。2月,FDA批出1个新生物制剂和3个新分子实体,分别为治疗慢性肾病(chronic kidney disease,CKD)贫血药品Jesduvroq(daprodustat)、治疗罕见遗传病药物Lamzede(velmanase alfa-tycv)、治疗免疫球蛋白A肾病(immunoglobulin A nephropathy,IgAN)药品Filspari(sparsentan)和治疗罕见遗传病药品Skyclarys(omaveloxolone)。

2022年12月FDA批准新药概况

2022年12月,FDA批出4个新分子实体和3个新生物制剂,分别为治疗急性髓系白血病药品Rezlidhia(olutasidenib)、治疗非小细胞肺癌药品Krazati(adagrasib)、长效抗HIV新药Sunlenca(lenacapavir)、治疗淋巴瘤药物Lunsumio(mosunetuzumab-axgb)、超极化造影剂Xenoview(xenon ^(129)Xe hyperpolarized)、治疗烧伤患者焦痂药物NexoBrid(anacaulase-bcdb)和治疗多发性硬化症药物Briumvi(ublituximab-xiiy)。

2023年5月FDA批准新药概况

2023年5月,FDA批出2个新生物制品和6个新分子实体,分别为治疗法布里病药物Elfabrio(pegunigalsidase alfa-iwxj)、缓解女性更年期症状药品Veozah(fezolinetant)、治疗干眼症药品Miebo(perfluorohexyloctane)、治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤药物Epkinly(epcoritamab-bysp)。

2023年3-4月FDA批准新药概况

2023年3月,FDA批出3个新分子实体和1个新生物制剂,分别为治疗偏头痛药品Zavzpret(zavegepant)、治疗Rett综合征药品Daybue(trofinetide)、治疗恶性皮肤癌药物Zynyz(retifanlimab-dlwr)和治疗活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征(activated phosphoinositide 3-kinaseδsyndrome,APDS)药品Joenja(leniolisib)。4月,FDA批出1个新分子实体,为治疗肌萎缩侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)药物Qalsody(tofersen)。

2022年9月FDA批准新药概况(下)

本刊2023年第17期上介绍了2022年9月FDA批准的4个新药,本文将介绍其余4个,分别为MRI造影增强剂Elucirem(gadopiclenol)、降低眼内压药物Omlonti(omidenepag isopropyl)、治疗渐冻症药物Relyvrio(苯丁酸钠+牛磺酸二醇)和治疗肝内胆管癌药品Lytgobi(futibatinib)。

2022年9月FDA批准新药概况(上)

9月,FDA批出6个新化学实体和2个新生物制品,分别为治疗全身性脓疱型银屑病药物Spevigo(spesolimab-sbzo)、治疗中至重度斑块型银屑病药物Sotyktu(deucravacitinib)、治疗中性粒细胞减少症药物Rolvedon(eflapegrastim-xnst)、治疗成人肝肾综合征药物Terlivaz(terlipressin)、MRI造影增强剂Elucirem(gadopiclenol)、降低眼内压药物Omlonti(omidenepag isopropyl)、治疗渐冻症药物Relyvrio(苯丁酸钠+牛磺酸二醇)和治疗肝内胆管癌药物Lytgobi(futibatinib)。

2022年1-3月FDA批准新药概况

2022年1月,FDA批出2个新分子实体和2个新生物制品,分别为治疗失眠症药品Quviviq(daridorexant)、治疗特应性皮炎药品Cibinqo(abrocitinib)、全球首款T细胞受体疗法的治疗黑色素瘤药物Kimmtrak(tebentafusp-tebn)和治疗黄斑病变药物Vabysmo(faricimab-svoa)。

2022年10—11月FDA批准新药概况

2022年10月,FDA批出2个新生物制剂,分别为治疗肝细胞癌药物Imjudo(曲美木单抗)和治疗多发性骨髓瘤药物Tecvayli(特立妥单抗)。11月,FDA批出2个新生物制剂,分别为治疗卵巢癌药物Elahere(mirvetuximabsoravtansine-gynx)和延缓1型糖尿病发作药物Tzield(teplizumab-mzwv)。

2022年6、8月FDA批准新药概况

2022年6月,FDA批出1个新分子实体(表1),为治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性药物Amvuttra(vutrisiran);8月,FDA批出1个新生物制剂(表1),为治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症药物Xenpozyme(olipudase alfa-rpcp)。

2022年4-5月FDA批准新药概况

2022年4月,FDA批出2个新分子实体,分别为抗真菌药Vivjoa(oteseconazole)和治疗心肌病药Camzyos(mavacamten)。5月,FDA批出3个新分子实体,分别为抗胃酸药Voquezna(伏诺拉生)、降糖药Mounjaro(tirzepatide)和治疗银屑病药Vtama(tapinarof)。

2020年7月FDA批准新药概况

2020年7月,FDA批出4个新分子实体和2个新生物制品,分别为镇静剂Byfavo(瑞马唑仑)、新型HIV治疗药品Rukobia(fostemsavir)、抗癌药Inqovi(cedazuridine+地西他滨)、治疗头虱药Xeglyze(abametapir)、消除脂肪团药物Qwo(溶组织梭菌胶原酶)和治疗B细胞淋巴瘤药物Monjuvi(tafasitamab-cxix)

2019年8月FDA批准新药概况（上）

2019年8月,FDA批出9个新分子实体,为治疗关节肿瘤药品Turalio(pexidartinib)、治疗过度嗜睡药品Wakix(pitolisant)、抗肺结核新药pretomanid、广谱抗癌药Rozlytrek(恩曲替尼)、治疗类风关药品Rinvoq(upadacitinib)、骨髓纤维化新药Inrebic(fedratinib)、新型抗生素Xenleta(利福莫林)、新型放射性显影剂Ga 68 Dotatoc和治疗帕金森新药Nourianz(istradefylline)。

2018年7月FDA批准新药概况

2018年7月,FDA批出6个新分子实体,为抗病毒药品Tpoxx(tecovirimat)、抗疟疾药品Krintafel(他非诺喹)、治疗特定白血病药品Tibsovo(ivosidenib)、治疗子宫内膜异位症疼痛药品Orilissa(elagolix)、治疗肠外营养相关胆汁淤积药品Omegaven(fish oil triglycerides)和治疗血小板减少症药品Mulpleta(lusutrombopag).

2019年11月FDA批准新药概况

2019年11月,FDA批出6个新分子实体和2个新生物制品,为治疗地中海贫血药物Reblozyl(luspatercept-aamt)、新型抗生素Fetroja(ceifderocol)、抗癌新药Brukinsa(泽布替尼)、治疗镰状细胞病血管阻塞性危象药物Adakveo(crizanlizumab-tmca)、治疗急性肝卟啉症药物Givlaari(givosiran)、治疗癫痫药品Xcopri(cenobamate)、新型造影剂ExEm Foam(air polymer-type A)和治疗镰状细胞病药品Oxbryta(voxelotor).

2019年4—5月FDA批准新药概况

2019年4月,FDA批出2个新生物制品和1个新分子实体,分别为治疗骨质疏松症药物Evenity(romosozumab-aqqg)、治疗斑块型银屑病药物Skyrizi(risankizumab-rzaa)和治疗膀胱癌药品Balversa(erdafitinib)。5月,FDA批出2个新分子实体,分别为治疗心肌病药品Vyndaqel(tafamidis meglumine)和治疗乳腺癌药品Piqray(alpelisib)。

2020年12月FDA批准新药概况

2020年12月,FDA批出5个新分子实体和2个新生物制品,分别为前列腺癌PET显像药物镓68PSMA-11(68GaPSMA-11)、治疗遗传性血管水肿药品Orladeyo(berotralstat)、治疗光化性角化病药品Klisyri(tirbanibulin)、治疗前列腺癌药品Orgovyx(relugolix)、治疗膀胱过度活动症药品Gemtesa(vibegron)、治疗乳腺癌药物Margenza(margetuximab-cmkb)和治疗埃博拉病毒感染药物Ebanga(ansuvimab-zykl)。

2021年1月FDA批准新药概况

2021年1月,FDA批出4个新分子实体,分别为治疗心衰药品Verquvo(vericiguat)、艾滋病治疗药Cabenuva(卡博特韦缓释注射用混悬液和利匹韦林缓释注射用混悬液的组合包装)和Vocabria(卡博特韦),以及治疗活动性狼疮性肾炎药品Lupkynis(voclosporin)。1 Verquvo(vericiguat)Verquvo被批准用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。

2018年2月FDA批准新药概况

2018年2月,FDA批出3个新分子实体药品(表1),为治疗艾滋病药品Biktarvy(bictegravir+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺)、治疗囊性纤维化药品Symdeko(tezacaftor+依伐卡托)和治疗前列腺癌药品Erleada(apalutamide)。1 Biktarvy(bictegravir+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺)Biktarvy获“优先审评”地位,被视为是治疗HIV-1感染的完整方案,被批准用于未经抗逆转录病毒治疗或者取代正在实施的某类抗逆转录病毒疗法的HIV-1感染成年患者的治疗。

2020年3-4月FDA批准新药概况

2020年3月,FDA批出1个新生物制品和2个新分子实体,分别为治疗骨髓瘤药物Sarclisa(isatuximabirfc)、治疗库欣综合征药品Isturisa(osilodrostat)和治疗多发性硬化症药品Zeposia(ozanimod)。4月,FDA批出1个新生物制品和4个新分子实体,分别为治疗三阴性乳腺癌的抗体-药物偶联物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)、治疗神经纤维瘤药品Koselugo(selumetinib)、治疗乳腺癌药品Tukysa(tucatinib)、治疗胆管癌药品Pemazyre(pemigatinib)和治疗帕金森病药品Ongentys(opicapone)。

2018年12月FDA批准新药概况

2018 年12月,FDA 批出1 个新分子实体和3个新生物制品,为治疗便秘药品Motegrity(prucalopride)、治疗白血病药物Asparlas(calaspargase pegol-mknl)、治疗罕见血液病药物Ultomiris(ravulizumab-cwvz)和Elzonris(tagraxofusp-erzs)。1 Motegrity(prucalopride)Motegrity 为口服片剂,被批准用于慢性特发性便秘(chronic idiopathic constipation, CIC)成年患者的治疗。CIC 是一种非常常见的疾病,主要症状是长期大便困难、大便次数少、不完全排便等,同时伴有腹痛和腹胀等。“特发性”指的是原因不明,这种慢性便秘病因不确切。