上海市食品药品检验所食品检测研究专题

上海市食品药品检验所是上海市食品药品监督管理局下属的技术支撑机构,成立于1953年,由原华东药品食物检验所与上海市卫生试验所合并而成,主要从事药品相关检验检测工作。2005年起,为了配合监管的需要,开始开展食品检验,由原＂上海市药品检验所＂更名为＂上海市食品药品检验所＂,成为全国药检系统首批承担食品检测任务的单位之一。

上海市区域食品药品检验所食品检验能力现状调查

目的了解上海市区域食品药品检验所在食品检验方面的能力,制定适合于上海的食品安全检验体系和运行机制,为合理利用现有食品检验资源提供参考。方法采用问卷调查和实地调研等方式对上海市7家区域食品药品检验所(区域所)的食品检验能力、仪器设施和人员配置等现状进行调查,分析上海区域所从事食品检验能力的现状。结果多数区域所在食品检验上面临场地不足和缺乏有经验技术人员等问题,在食品检测领域的检测水平和技术能力储备明显不足,各区域所的食品检测业务在总业务量中的占比有下降趋势。结论为了能满足上海市及各区县食品安全检验的需要,还需要进一步明确区域所在食品安全检测体系中的定位,并加大对基层一线人员的技术培训,提升区域所在食品检测方面的能力。

上海市区域食品药品检验所的现状和发展研究

目的了解上海市区域食品药品检验所的现状和需求,为其今后的发展提供建议。方法通过问卷调查、文献检索、现场走访、座谈交流等方式,对区域药检所现状、邻省地市级药检所情况、上海市食品药品监督管理局的监管需求、现行法律法规等进行深入的调研和分析,并在此基础上提出了发展对策的建议。结果与结论上海市区域食品药品检验所近10年来取得了长足的发展,但在新形势下还需进一步明确定位并全面提升各方面的条件和能力。

慧眼识别名贵中药真伪（上）——访上海市食品药品检验所中药室专家吴赵云

名贵中药通常价格昂贵，有的已超过黄金价格，市场上随之产生的伪品和劣品也不断出现。

慧眼识别名贵中药真伪（下）——上海市食品药品检验所中药室专家吴赵云经验谈

继上期介绍了冬虫夏草、野山人参、燕窝等四味名贵中药真伪鉴别知识后，本期继续介绍——

探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

目的:探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法:采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论:通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。

LIMS在食品药品检验实验室成功实施因素的探讨

目的:探讨在实验室成功应用LIMS的必要因素,为食品药品检验实验室信息管理系统(LIMS)建设提供参考。方法:分析了食品药品检验实验室与生产类、研发类检测实验室的不同特点,对照食品药品检验实验室的管理需求及LIMS的实施现状,结合项目管理方法,研究成功应用LIMS的必要因素。结果:为了全面提升实验室的质量管理水平、符合国际准则要求、实现与科学管理体制接轨,越来越多的食品药品检验实验室开始应用实施LIMS。但是,由于中外理念的差异以及项目经验不足,LIMS实施过程中碰到了许多问题,给管理者带来了很多困惑。结论:变革管理理念和模式;将LIMS作为"一把手工程";规划预期目标,制定合理的实施范围;运用项目管理的方法来实施LIMS;建立规范的LIMS使用制度;注重后期投入,保证其可持续发展,是保证LIMS在食品药品检验实验室成功实施的关键因素。

食品药品检验系统质量管理岗位分级模式调研与分析

目的:在食品药品检验机构科室内部设立质量管理员,利用质量管理员的在线监督,保证检验科室全部要素始终处于正确、有效的状态,弥补所级质管部门在持续覆盖全面质量管理和监督工作内容方面的局限性,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法:通过设计调查表及调查结果的统计,充分了解检验一线对质量管理员的岗位职责需求。结果与结论:明确科室质量管理员的岗位职责、工作重点、检查频次及人员条件,是质量管理岗位分级模式运行方案的基础。质量管理分级模式的试运行,是一次由内而外的质量改变,不仅将检验一线希望重点关注和提升检验质量的想法付诸行动,而且已初显成效。

食品药品应急检验的工作流程及技术要求分析

目的为食品药品监管部门处置突发事件和大型保障工作提供科学依据。方法分析近年来上海市大型活动中食品药品安全保障的应急检验、药害事件的应急检验等方面的经验教训。

从《上海市药品标准》和《中国药典》看中成药质量标准的现状

宋代《太平惠民和济局方》是我国古代第一部带有药典性质的中成药规范。本文着重讨论了近代各版本的《中国药典》和《上海市药品标准》中有关中成药质量标准的概况。大部分中成药检查项目还停留在人的感官检查水平上,只有少部分品种采用现代的检验手段。

上海市2011～2015年保健食品中铅、砷、汞污染状况分析及评价

目的采用新、旧两版GB 16740标准对上海市保健食品中铅、砷、汞残留量进行分析与评价,了解重金属污染状况及评价标准改变带来的变化。方法采用国家标准规定的检测方法,对2011-2015年上海市收检的保健食品进行铅、砷和汞残留量测定,并使用SPSS 19.0对测定结果进行统计分析。结果上海市2011-2015年共检测保健食品7306份,按旧版GB 16740评价,总合格率为96.17%,铅、砷和汞残留量总超标率分别为3.09%、1.46%和0.22%;按新版GB 16740评价,总合格率为98.06%,铅、砷和汞残留量总超标率分别为1.28%、0.94%和0.22%,超标样品中胶囊剂和茶剂居多。结论上海市保健食品中铅、砷、汞污染水平总体较低,新版的评价标准改变了原标准中根据剂型判断结果的模式,使得结果评价更为合理。

食品药品检测用液相色谱的期间核查管理工作

简述了检验检测用仪器的期间核查在实验室运行管理中的重要性,并以液相色谱为例,介绍了液相色谱类设备详细的核查方法,以确保检验检测设备的使用符合性,供检测机构的期间核查作参考。

试论药品检验实验室质量管理体系的文件化

目的为药品检验实验室做好质量管理体系的文件化提供参考。方法分析了药品检验实验室质量管理体系文件化的目的和意义,介绍了文件的定义、形式和结构,阐述了如何编制、使用、控制体系文件,提出了完善体系文件的途径,并对规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。结果与结论药品检验实验室应针对管理体系内的各个要素、各项活动编制既符合外部规定和要求,又适应本单位特点且能行之有效的体系文件。

上海市石斛类药材的调查与鉴定

上海市经销、应用的石斛类药材,其商品来源、规格等级极为复杂。经广泛收集样品,其中鲜品经栽种开花后鉴定,干品则参照有关文献及鲜品鉴定结果进行鉴定。结果:主要为石斛属(Dendrobium)植物;少数为金石斛属(Flickingeria)及石仙桃属(Pholidota)植物。

由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性

目的通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议。方法对部分药品不合格的实例进行归类剖析。结果与结论国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准。

食品检验中乳酸菌鉴定方法的探讨

目的评价GB 4789《食品安全国家标准食品微生物学检验》中乳酸菌的鉴定方法。方法选择5种双歧杆菌、4种乳酸杆菌和1种链球菌共10株乳酸菌,分别采用GB 4789标准中的方法、API生化鉴定系统、16S rRNA基因序列分析法和RiboPrinter全自动基因指纹图谱分析法进行鉴定。结果 GB 4789对乳酸杆菌和嗜热链球菌鉴定效果较好,对双歧杆菌的鉴定能力较弱;API鉴定乳酸菌一般至"属"水平;16S rRNA序列分析和RiboPrinter系统可鉴定乳酸菌至"种"水平,婴儿双歧杆菌的鉴定结果为长双歧杆菌婴儿亚种。结论建议GB 4789标准中增加分子生物学方法作为乳酸菌鉴定方法的补充,同时建议及时更新标准中菌株的分类和名称。

从药品检验专业视角解读我国注射剂不良反应/事件频发现象

本文结合近年来我国注射剂不良反应/事件频发的现象,从药品检验专业的角度阐明了其原因本质上并非注射剂本身质量所致,而是注射剂在临床大量无序使用的结果。本文还通过对比国内外注射剂使用现状,对静脉滴注用药途径的合理应用和如何从根本上解决我国注射剂不良反应/事件频发的问题给出了意见和建议,供业内人士和有关部门参考。

我国放射性药品检验事业的形成与发展

我国放射性药品研制始于１９６１年，经过三十多年的努力，适合我国国情的放射性药品质量标准形成，质量标准水平在不断提高，药品质量有了可靠保证。在卫生部的领导下，一个由卫生部授权的放射性药品专业检验机构以及生产单位检验机构组成的放射性药品质量保证系统在我国已健全完善起来。放射性药检事业的发展有力地促进了放射性药品和核医学的发展。