卫生部兰州生物制品研究所细菌性腹泻疫苗研制概况

卫生部兰州生物制品研究所细菌性腹泻疫苗研制概况江丽君，王秉瑞（卫生部兰州生物制品研究所，兰州７３００４６）自１９７３年以来，从我国是发展中国家，细菌性腹泻是主要卫生问题这一具体国情出发，为了增进人民健康，提高我国国民的人口素质，我们以研制细菌性腹泻预...

卫生部兰州生物制品研究所实验动物标准化工作进展概况

卫生部兰州生物制品研究所实验动物标准化工作进展概况宁磊，章莲宝，蒋仲芳，王春燕，吴祥林（卫生部兰州生物制品研究所实验动物室，兰州市７３００４６）实验动物是生物制品生产、科研及检定的支撑条件之一。实验动物质量与生物制品的质量密切相关，自一九八三年卫生部...

当好振兴铺路石 擦亮发展新底色——中国生物兰州生物制品研究所十年助力甘肃两地乡村振兴纪实

甘肃省舟曲县博峪镇尖吉村、尖果诺村是两个被大山环抱,几乎与世隔绝的小山村。2012年,中国生物兰州生物制品研究所有限责任公司(以下简称“兰州生物”)定点帮扶尖吉村、尖果诺村,开始了一段跨越800多公里的帮扶历程。2017年,甘肃省委又将兰州生物的帮扶任务调整至陇西县永吉乡尖山村、直沟村。陇西与兰州相距200公里,虽相较舟曲县近了不少,但在历史上一直是“苦痞甲天下”之地。

疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳检测限度的评估分析

疫苗类生物制品的清洁验证是保证其质量和安全的重要环节,其中总有机碳(TOC)检测是评价清洁效果的常用指标。旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中TOC检测限度的评估方法及应用。以常见疫苗生产用主要培养基配制为例,检测配制过程中最难清洗物的TOC,每种检测3批,要求相对标准偏差(RSD)≤10%。按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类,根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的TOC限度,选取最低值作为该种清洗方式的TOC检测限度。结果显示,离线清洗(COP)方法TOC限度标准为0.250 mg/L,COP-手工清洗方法TOC限度标准为0.100 mg/L,在线清洗(CIP)方法TOC限度标准为0.080 mg/L。提出的TOC检测限度的评估方法可广泛应用于疫苗生产行业的清洁验证,为保障疫苗质量提供科学依据。

生物制品中支原体快速检测方法的建立

目的建立生物制品中污染原体的快速、准确的检测方法 ;方法通过比较目前国内支原体测方案 ,利用正交试验设计选择最优化培养和检测条件 ;结果更新了支原体培养基中某些成份 ,确定了各组份的含量 ,检测的灵敏度比现行规程方法有所提高。结论新确立的牛心消化液液体培养基方法能够快速检测绝大多数的支原体 ,改午后培养基灵敏度高 ,检测周期短 ,可以用于生物制品中支原体的快速检测。

生物制品原辅料及其质量控制

生物制品原辅料的质量控制是保证产品质量的重要因素,就生物制品原辅料分类及质量控制进行了阐述和归纳,并就国家对生物制品原辅料的质量控制要求进行了探讨。

生物制品分装过程中高效蓄冷剂保温效果验证

为了满足活疫苗及其他对温度敏感的制品在分装过程中半成品2～8℃放置的要求,按照2010年版《药典》三部中生物制品分装和冻干要求,以高效蓄冷剂保温半成品容器,以分装规格为0.5ml/瓶,分装量125ml/分钟的速度进行注射用水的分装,每间隔一定时间进行注射用水的温度检测,验证结果确认了该方法能满足分装生产的要求,同时为对有温度要求的分装生产提供了一套新的验证方法。

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨孙淑滨（卫生部兰州生物制品研究所，兰州７３００４６）分类号Ｒ９５４１前言国家《药品生产质量管理规范》对生产药品生物制品的厂房有严格的要求。笔者就荷兰培训所学结合本所情况做一探讨，以利全所及新建项...

生物制品检定动态管理系统的开发和应用

掌握生物制品的检定动态是质量管理的重要内容，由于检定周期随着制品种类、批数及检定条件的变化而变化，以往靠手工方式查阅繁杂的检定记录，难以随时快速、全面了解当时的检定状况。检定动态管理软件的开发可应用计算机自动跟踪显示检定进度和检定状态，及时反映制品质量和检定条件变化，明显提高了生产和质量管理部门的工作效率。

地高辛标记探针检测生物制品中残余DNA含量

用地高辛标记探针检测由传代细胞系生产的人用精制狂犬病疫苗、重组 (CHO细胞 )乙肝疫苗、出血热疫苗及痢疾多糖结合疫苗原液中残余DNA含量。结果表明 ,该方法特异性强 ,灵敏度高 。

生物制品类厂房无菌条件的获得

要保持生物制品厂房无菌要求,是通过除菌和灭菌的不同方法获得。在进行对比分析后,得出臭氧熏蒸消毒灭菌法为最有效和简单易行的灭菌方法,是生物制品厂房无菌条件获得的最佳方法之一。

气相色谱法测定生物制品中苯酚含量

本文采用气相色谱法测定了几种生物制品中苯酚含量。样品无需进一步处理，加入内标液后直接上柱测定，色谱峰形良好，线性范围宽，平均回收率和变异系数分别为１０１．８％ 和１．０８５％ ，最小检测限为１０ μｇ／ｍ ｌ，本法操作简单，样品用量少，可作为测定生物制品中苯酚含量的一种常规方法。

浅议工程造价的管理——以生物制品厂房建设为例

造价管理贯穿整个项目实施的各个阶段,工程前期阶段管理结果对整个工程造价影响约占75%,在生物制品厂房建设过程中更因注意GMP规范的变化趋势,对项目全生命周期内造价有着重大影响。因此坚持动态管理,充分利用和认真分析建设周期中的重要信息,是可以提高全生命周期建设资金的投资效益。

生物制品的质量管理

一切产品的质量问题,都是关系国民经济发展和人民生活水平提高的大问题。开展科学的质量管理,是社会主义企业确保产品质量的唯一途径,生物制品是一种特殊产品,除治疗和诊断用品外,主要用于健康人预防疾病。质量管理是一项综合性很强的工作。卫生部颁发了《药品生产质量管理规范》(GMP),提出了对人员、厂房、设备、卫生、原料、操作、分包装等的基本要求。因此,产品质量是企业各方面工作质量的综合反映,也是各方面矛盾的集中体现,是企业生产经营活动的综合性成果。在企业各项技术经济工作中,质量问题的解决要求最高,难度最大,涉及的面也最广。由于质量管理工作的综合性,以及产品质量问题的重要性与复杂性。

生物制品洁净厂房建筑设计与GMP

GMP对药品生产的要求,相应的对生物制品厂房的建筑设计提出了新的要求,本文从生物制品洁净厂房的总图设计和平面设计两个方面阐述了建筑设计中应考虑的主要问题,结合实例说明了建筑设计如何体现GMP的要求。

关于生物制品质量的回顾与展望

质量是一切产品的永恒主题。质量代表一个国家的形象，一个民族的精神．生物制品的质量直接和千百万人的生命健康密切攸关，优则造福社会，劣则危害人民，生物制品就是生命制品，现代科学技术的发展和质量控制水平的提高，推动制品质量的前进。原制、粗制、效力低、效期短的制品已经或正在成为历史，新的基因工程产品、高纯度亚单位疫苗、多抗原联合疫苗、新的安全有效的血液制品和免疫因子制剂等将会不断涌现，优良的工作质量是取得优良产品质量的重要保证。

“动物法则”在烈性传染病防治药物和生物制品开发中的应用

介绍了"动物法则"的产生背景和内容,以及美国FDA根据"动物法则"进行炭疽等不能在人体进行临床试验的疾病防治药物和生物制品审批时的相关要求。从产品特性、动物有效性实验结果及使用时的注意事项等方面对近年来美国食品药品监督管理局根据"动物法则"批准上市的一些产品进行简述。综述表明,"动物法则"对产品开发者提出严格要求的同时,建议开发者在开发前后的一系列过程中都要时刻保持与FDA的密切交流,设计研发出解决实际问题的产品。

浅谈生物制品的市场营销

营销是产品成为商品的重要环节，随着社会主义市场经济的建立，生物制品这一特殊商品的营销已面临着市场的冲击和挑战。探索新的营销运行规律，改变传统的经营观念和方式，这是不以我们的意志为转移的大趋势。作者认为，只有主动迎接挑战，参与竞争，紧紧围绕市场营销这一中心环节，不断增强生物制品企业市场应变能力和竞争能力。

积极开展QC活动,努力提高生物制品质量

生物制品是用于防疫、临床急救治疗和诊断的具有生物活性的制品，其质量的优劣直接关系到千百万人的健康和生命安危。近几年来兰州生研所通过开展ＱＣ活动，动员职工参与质量管理，围绕制品质量选定课题，使一些制品的质量显著提高，降低了损失率，如狂犬病疫苗，精制破伤风抗毒素和人血白蛋白等制品，直接增创经济效益约１５００万元，为在生物制品生产中开展ＱＣ活动积累了一些经验。本文叙述了本所开展ＱＣ活动的做法，成效和体会。