国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台建设研究

目的:为建设更契合稽查业务工作实际的国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台提供建议及参考。方法:采用在线问卷调查法、实地调查和会议研讨、案例及政策研究等方法,对稽查执法主要工作内容、总体需求和现有稽查执法信息化系统建设运行的现状进行全面了解。结果与结论:在对全国稽查信息化系统现状及需求情况进行摸底分析的基础上,提出建设国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台的思路。

国家食品药品监督管理总局高级研修学院简介

国家食品药品监督管理总局高级研修学院是国家食品药品监督管理总局直属事业单位和唯一的教育培训机构,首批20个国家级专业技术人员继续教育基地之一,食品药品监管系统唯一以社会科学研究为主的博士后科研工作站,是我国食品药品监管领域权威性专业教育培训机构。2012年正式被批准加挂“国家食品药品监督管理局安全应急演练中心”牌子。

国家食品药品监督管理总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为规范食品快速检测（以下简称＂食品快检＂）方法使用管理,合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用,提出以下意见：一、食品快检是指利用快速检测设施设备（包括快检车、室、仪、箱等）,按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法,对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种，批准临床0个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种，批准临床82个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种，批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件，新药证书0件，生产6件，新药证书及生产32件；批准仿制药临床申请92件，生产申请176件；批准进口药品临床申请251件，批准上市申请17件；批准药品补充申请2055件，备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件，备案20153件。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件(批件号:ZGB2013-12)

泰脂安胶囊 本品为女贞叶乙醇提取物制成的胶囊剂。 【制法】取女贞叶乙醇提取物适量（相当于含熊果酸、齐墩果酸总量35g），用20倍量的乙醇加热溶解；另取聚乙二醇6000约200g，加热熔化，加入上述女贞叶乙醇提取物溶液，混匀，回收乙醇，冷却，固化，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件

<正>WS_1-XG-020-2015注射用盐酸硫必利Zhusheyong Yansuan Liubili Tiapride Hydrochloride for Injection本品为盐酸硫必利的无菌冻干品。含盐酸硫必利按硫必利(C_(15)H_(24)N_2O_4S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。【性状】本品为白色疏松块状物。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2015-22

【处方】当归240g川芎90g桃仁24g甘草（炙）15g干姜（炭）15g益母草300g红花15g【制法】以上七味，粉碎成粗粉提取挥发油。蒸馏后的水溶液另器收集。药渣再加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1．5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成稠膏，加人红糖适量，混匀，

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2015-17

【制法】以上三味，加水煎煮二次，第一次1．5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1．18～1．22（50℃），放冷，加入乙醇使含醇量达65％。冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1．10—1．14（50℃），加单糖浆350mL，山梨酸钾1．8g，调整总量至1000mL，搅匀，静置，灌封，灭菌，即得。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2015-16

【处方】复方大青叶提取物200g 对乙酰氨基酚75g 咖啡因7．5g 异戊巴比妥7．5g 维生素C10g【制法】以上五味，分别粉碎，混匀，加淀粉适量，制成颗粒，压制成500片[规格（1）]，包薄膜衣，或压制成1000片[规格（2）]，包糖衣或薄膜衣，即得。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2015-23

【处方】丹参500g川芎500g葛根500g【制法】以上三味，加水煎煮二次，第一次1．5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1．08（80℃），趁热滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥，制成1000g；

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件

批件号:ZGB2016-342016年09月14日国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)批颁件号布:ZGB件2016-35国家食品药品监督管理总局2016年10月18日YBZ11692006-2014Z-2016补金胶囊Bujin Jiaonang【处方】陈皮12.5 g蛤蟆油12.5 g鹿角胶7.5 g乌梢蛇(去头、炒)18.8 g紫河车62.5 g鸡蛋黄油12.5 g桔梗18.8 g龟甲胶6.3 g蜜百部31.3 g茯苓12.5 g蒸黄精31.3 g浙贝母12.5 g红参12.5 g白及31.3 g蛤蚧(去头、足)5

国家食品药品监督管理总局国家药品标准制修定件

批件号:XGB2016-0012016年02月22日WS1-XG-001-2016注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁Adenosine Disodium Triphosphate and Magnesium Chloride for Injection本品为三磷酸腺苷二钠与氯化镁加适量辅料制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含三磷酸腺苷二钠(C_(10)H_(14)N_5Na_2O_(13)P_3)不得少于标示量的90.0%~120%,含氯化镁(MgCl_2·6H_2O)应为标示量的90.0%~110.0%。【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2015-9

【鉴别】（1）取本品20mL，加稀盐酸4mL，摇匀，用三氯甲烷振摇提取2次（60mL、40mL），弃去三氯甲烷液，水溶液加氢氧化钠试液16mL，摇匀，再用三氯甲烷振摇提取2次（60mL、40mL），

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2015-25

本品为七叶莲制成的酊剂。【制法】取七叶莲250g粉碎成最粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（《中国药典》2010版附录IO）用60％乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液为原生药的1．5倍量，滤过，滤液加60％乙醇至1000mL，即得。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2015-18

【制法】以上八味，石膏、紫苏子装入布袋中，加水煎煮4小时，再加人其余麻黄等六味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1mL相当于原生药1g，加入乙醇至含醇量为40％，

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2015-20

【处方】蒲公英446g 紫花地丁446g 野菊花446g 黄芩446g【制法】以上四味，黄芩粉碎成细粉，其余蒲公英等三味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液，浓缩成稠膏，与黄芩粉末混匀，干燥，粉碎，过筛，用65％乙醇制粒，压制成1000片，即得。