一种基于阵列传感器设计和双曲定位模型的心尖搏动信号获取技术

目的针对传统单一传感器采集心尖搏动信号时因传感器位置不易确定,信号可靠性受质疑的问题,提出一种新的心尖搏动信号获取技术、方法采用阵列传感器设计,将3片完全相同的压电传感器设计成等边三角形结构,同步采集3路心尖搏动信号,同时对心尖搏动信号在胸腔传播过程中衰减的幅值特性和频率特性进行分析,建立心尖搏动信号的双曲定位卡模型,然后依据该模型重建出真实的心尖搏动信号。同步采集20例受试者的3路心尖搏动信号,以传感器A为基准信号,统计分析传感器B和C信号的3个特征点(C点、E点和O点)与基准信号的偏差有无显著性差异,进而说明单一传感器信号的可靠性。结果 t检验结果显示传感器B和C信号的3个特征点与基准信号的偏差均有显著的统计学差异,提示心尖搏动信号易受传感器放置位置的影响,信号可靠性不高。结论本文提出的心尖搏动信号获取技术解决了单一传感器放置位置不易确定的缺陷,利用双曲定位模型重建出可靠性更高的信号波形。

模糊区间信息熵用于充血性心衰患者的检测

目的传统心率变异性图形化指标(直方图和散点图)检测区分充血性心衰患者和健康人时难以量化,针对这一问题,本文提出一种新的心率变异性图形化分析方法——RR间期序列归一化直方图及其量化指标,用于检测区分充血性心衰患者和健康人。方法首先定义RR间期序列归一化直方图,在此基础上定义基于模糊理论的量化指标——模糊区间信息熵FuzzyRIEn,最后利用120例临床试验数据(60例充血性心衰患者和60例健康人)分析对比指标FuzzyRIEn和前期研究提出的3个量化指标:中心-边缘比(center-edge ratio,CER)、累积能量(cumulative energy,CE)和区间信息熵(rangeinformation entropy,RIEn)在两组间的统计学差异。结果对比结果显示,CER(P=0.418),CE(P=0.262)和RIEn(P=0.068)在两组间均无显著统计学差异,而FuzzyRIEn(P=0.023)在两组间统计学差异显著。结论利用模糊区间信息熵FuzzyRIEn检测区分充血性心衰有较高的临床诊断价值。

浅析医疗器械行业发展现状及检测技术

医疗行业是我国建设的重点行业,事关民生大计,而随着科学技术的发展,医疗器械行业成为了发展的关键部分,并且在医疗中起到了很好的作用。目前,医疗器械行业的发展如火如荼,其中检测技术是医疗器械的一个重要点,如果没有经过有效的检测,医疗器械是不能顺利使用的。笔者根据自己的工作经验,对相应的内容进行了分析,希望能够抛砖引玉,有所帮助。

生理信号时间序列周期性和平稳性对近似熵和样本熵算法的影响分析

目的提高近似熵和样本熵算法在评价生理信号时间序列非线性复杂度应用中的精度。方法首先生成生理信号时间序列数据库,通过对周期序列和叠加有周期成分的非线性序列的分析,研究序列周期性对熵测度算法的影响,并通过对心率变异性(heart rate variability,HRV)序列在去除非平稳趋势前后的对比分析,研究序列平稳性对熵测度算法的影响。结果在序列长度范围内,不同重复频率的周期序列熵测度不同,不同比重的周期成分叠加到非线性序列中引起序列熵测度的变化也不同。生理信号时间序列中大都存在非平稳成分,而非平稳成分会降低序列的复杂度,因此进行熵测度计算前首先要去除非平稳成分。结论周期性和非平稳成分显著影响生理信号时间序列的熵测度算法。

熵理论发展史及其在生物医学信号分析中的作用

自1948年信息论之父C.E.Shannon提出"信息熵"的概念后,熵测度用于生理信号复杂度分析得到众多研究者的支持和青睐。其后在"信息熵"理论的指导下,出现了Kolmogorov熵、近似熵、动态近似熵、样本熵、模式熵、多尺度熵、基本尺度熵、联合熵、模糊近似熵、模糊测度熵等多种熵测度算法,极大提升了生物医学信号分析水平。本文系统综述了熵理论的发展历史及在生物医学信号分析中的作用,归纳出熵理论的4个历史阶段:起源、发展、繁荣和现状,并详细分析了每一阶段各种熵测度算法产生的原因、结果及存在的问题。

输液连接件(肝素帽)可沥滤物检测浸提条件的确定

通过各种标准中浸提比例的比较和实际产品表面积的测量,确定浸提比例为1克样品加20ml蒸馏水。在不同浸提条件下,对产品化学性能(还原物质、酸碱度、重金属、紫外吸光度)测定结果进行了比较,确定最佳浸提条件为37±1?C,24h。

地方养殖场猪大肠杆菌病的发病情况与耐药性检测分析

目的:分析地方养殖场猪大肠杆菌病的发病情况与耐药性检测。方法:采集我县126多个养殖场患有仔猪直肠拭子、肠内容物、肠系膜淋巴结等疾病的猪样品,对他们进行菌株分离、血清型鉴定和耐药性实验检测,然后对研究资料进行整理归纳。结果:从样品中分离出102株致病性大肠杆菌;通过药敏试验表明,对大肠杆菌致病菌株敏感度最高的有头孢三嗪氟苯尼考、头孢西丁、先锋霉素V和丁胺卡那等9种抗生素,而对青霉素、利福平、阿莫西林、强力霉素等药物的耐药性菌株比例均大于60.7%。结论:为了降低细菌对抗生素产生耐药性,在猪大肠杆菌病临床上交替使用高敏抗生素,增强抗生素疗效。

关于医疗器械质量检测相关问题的探讨

随着社会的不断进步,我国的医疗行业也取得了长足的发展。在医疗行业当中,医疗器械是相当重要的部分。近年来,我国医疗器械行业发展的相当迅速,容易出现相应的质量问题,这就需要我们进行仔细的检测,防止这个问题的发生。

丙型肝炎病毒核心抗原酶标抗体的制备及ELISA检测方法的建立

将抗丙型肝炎病毒核心抗原抗体(Anti-HCV Core protein)应用过碘酸钠法标记辣根过氧化物酶(HRP),制备抗丙型肝炎病毒核心抗原酶标抗体,根据酶联免疫操作步骤,应用美国Ortho公司试剂盒的其它组分,建立一种丙型肝炎病毒核心抗原双抗夹心检测法,并对比市场上的试剂盒进行检测。

一次性使用输液器输注盐酸头孢替安过程中可沥滤物的气相色谱-质谱研究

通过模拟临床使用一次性输液器输注盐酸头孢替安,对一次性使用输液器中可沥滤物进行了气相色谱-质谱分析。研究使用了两个不同厂家生产的A、B两种型号的一次性使用输液器,其中A型输液器中检出环己酮、2-乙基己醇,浓度分别达到了5.166μg/mL和0.4716μg/mL;B型输液器中检出环己酮、2-乙基己醇和2-苯基-2-丙醇,浓度分别达到了3.741μg/mL、0.0827μg/mL和0.1939μg/mL。另外,两种型号的一次性使用输液器中均检出少量邻苯二甲酸(2-乙苯已基)酯(DEHP)溶出,其溶出量分别为0.97μg/set和1.05μg/set。

医疗器械免疫原性评价与试验策略

重点介绍了医疗器械免疫原性评价的试验策略,以期将来能建立一套科学的医疗器械免疫原性评价程序,进一步完善医疗器械生物学评价的标准体系。

氧化酶法和钒酸盐法测定血清胆红素的方法比较

目的通过对测定结果进行比对,研究胆红素钒酸盐氧化法和胆红素氧化酶法的反应方法原理,探讨两种方法之间异同点及结果是否具有可比性。方法以两种方法分别检测310例血清,计算回归方程,评估两种方法的相关性。对异常样本进一步实验以研究方法之间的异同。结果总胆红素测定结果的回归方程为Y=1.065 1X+1.197 2,相关系数r=0.997 0。成年人及>30天儿童直接胆红素测定结果回归方程为Y=0.945 9X+0.599 5,相关系数r=0.994 4;新生儿测定结果的回归方程为Y=0.410 4X+2.756 3,相关系数r=0.883 5;结果异常新生儿血清梯度稀释后钒酸盐氧化法结果不可接受。结论总胆红素和成人及>30天儿童的直接胆红素两种方法测定结果的相关性在可接受范围内;新生儿直接胆红素测定两种方法的相关性不可接受;钒酸盐氧化法不可用于新生儿直接胆红素测定。

PVC输液器输注青霉素钠的相容性研究

通过模拟临床使用一次性输液器输注青霉素钠注射液,对一次性使用输液器中可沥滤物进行分析。研究中使用了两个不同厂家A、B两种型号的一次性使用输液器,通过高效液相色谱分析发现在输注青霉素钠时并未发生药物吸附,且对有关物质研究也证实没有迁移出新的物质。但通过气相色谱-质谱分析,流经A、B两种型号输液器的药液中均检出环己酮和DEHP,A型输液器中还检出了少量的异辛醇。这些可沥滤物主要是由输液器的生产过程中引入的,且其含量均远低于人体安全摄入量,因此。

医疗器械的可用性工程浅析

本文介绍了有源医疗器械可用性和可用性工程的含义以及可用性工程的工作过程并结合风险管理的要求,以及可用性工程和风险管理之间的关系。对于风险管理过程而言,与可用性关联的问题,诸如与安全性有关的特征,应在风险分析时予以考虑;可用性确认的结果最好也在剩余风险的评价中考虑;风险管理过程中的生产后信息的评价宜包括可用性。可用性工程过程的目标是在用户接口的可用性方面提供对患者、操作者和其他人员的安全。因此,可用性工程应及早进行并持续贯穿医疗器械的整个开发周期,最终形成可用性工程文档;可用性工程文档可以是风险管理文档的一部分。

聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落的试验方法研究

通过五组试验(圆、方、方不晃、烧边、滤器)的对比,讨论了不同的边缘截取和试验方法等对聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落试验的影响。结果表明,聚丙烯双面药液过滤膜的边缘微粒脱落现象显著,在考核其微粒污染时必须排除边缘微粒脱落对试验结果的影响。

BALB/c鼠脾脏T淋巴细胞体外转化试验条件的优化研究

为了探索BALB/c鼠脾脏T淋巴细胞转化试验的最佳培养条件,采用四甲基偶氮唑(MTT)比色法,对脾细胞浓度和刀豆蛋白A(ConA)的浓度两个参数进行研究。结果表明,在本次实验条件下,采用5×105个/ml细胞、2.5μg/ml的ConA可获得最大的吸光度(A)值,两个因素间存在明显的交互效应。

硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定方法研究

建立硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定方法。以国家标准为依据,建立数学模型,分析不确定度来源,探讨不确定度的评定方法。硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定,对产品质量检测结果的可信度表达有重要意义。

离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸

采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2～10.02mg·L^(-1)内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.02mg·L^(-1)。加标回收率为92.2%～101%,测定值的相对标准偏差(n=6)为0.28%～3.3%。毒理学分析及安全性评价的结果表明:壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量未达到人体的可耐受接触量,因此不会对人体产生危害。

医用透明质酸钠凝胶中钨含量的分析研究及其安全性评价

钨元素在预灌封注射器包装组件的加工工艺中引入,随着医用透明质酸钠凝胶的使用直接进入人体。为了实现产品中钨的准确定量,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱测定医用透明质酸钠凝胶中钨元素的含量的方法。此方法准确简便,检出限为0.0006 mg/kg,定量限为0.002 mg/kg;回收率为95.2%~104.5%。使用该方法对12家市售产品进行测定,钨的含量在0.03~4.56 ug/g之间。通过毒理学分析计算,得到每日摄入的钨元素的量应小于75 mg/d。此类产品可满足人体的安全性评价要求,但可继续通过工艺革新等措施减少人体钨的摄入量。

泽泻饮片的HPLC-ELSD指纹图谱研究

目的建立泽泻饮片甲醇提取液的高效液相指纹图谱(HPLC-FP),为其鉴别提供依据。方法在Dia-monsil TM C18柱(250mm×4.6mm,5μm)上以甲醇-水为流动相进行梯度洗脱,流速:0.5mL·min-1;记录时间70min;蒸发光散射检测器(ELSD)检测;检测条件:漂移管温度82.5℃,雾化气体流速1.9L·min-1;实验数据用聚类分析和相似度软件处理。结果得到15个共有峰,聚类分析和相似度分析结果显示16批泽泻饮片的指纹图谱存在差异。结论结果重现性好,为控制泽泻饮片的质量提供了可靠的分析方法。