新华制药以财务为起点的ERP系统实施过程及启示

ERP系统体现的是一种先进的管理理念,目的是帮助企业充分利用企业内部和外部的各种资源,对企业发展有着十分重要的积极意义。但是企业实施成功的非常少,形成了"上ERP找死,不上ERP等死"的局面,针对这种现状展开分析,旨在找出原因,提出解决措施。

选择性控制系统仿真实验平台开发

由于受场所和硬件限制,目前能完成选择性过程控制系统的实验平台并不多。鉴于此,开发了基于组态王和Simulink软件的仿真实验平台。平台利用组态王开发人机界面,实现过程动态化、参数信息显示、PID参数设置等功能;利用Simulink设计仿真系统,完成选择性系统在正常工况和非正常工况时的调整过程。该仿真平台不受时间和空间限制,将为学生加深理解理论知识和提升工程应用能力发挥作用。

基于深度学习的结晶过程原位图像分割方法

针对结晶过程中晶体原位图像存在的目标像素低、晶体重叠以及背景干扰等导致的分割检测困难等现象,提出一种改进YOLOv8的晶体原位图像分割方法。为了提高模型的分割检测性能,首先引入高效多尺度注意力机制(EMA),增强模型的感知能力;其次使用空间到深度非跨步卷积(SPD-Conv)对原卷积块进行改进,在提升对低像素、小目标晶体分割精度的同时降低了模型的计算量;最后采用高效交互比(EIoU)损失函数优化对遮挡和重叠目标的检测效果。实验结果表明,文中提出的算法晶体检测精度(mAP)达到71.3%,精度提高了5.3%,浮点运算量降低了1.9 GFLOPs。此外,该方法对改善结晶图像质量较差以及存在晶体重叠的工况也具有明显的优势。

喷他佐辛中甲醇、乙醇等8种残留溶剂的气相色谱分析研究

建立了喷他佐辛中甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、甲基叔丁基醚、异丙醚、正庚烷和正丁醇8种残留溶剂的气相色谱分析方法。GC采用的色谱柱为DB-624(30 m×0.53 mm,膜厚3μm),固定液为6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷,载气为氮气,分流比为10∶1进行测定,在21 min内完成检测。实验结果显示,乙醇和丙酮的检测含量范围分别为13×10^(-6)~20×10^(-6)和816×10^(-6)~1109×10^(-6),甲醇、氯甲烷、甲基叔丁基醚、异丙醚、正庚烷和正丁醇均为未检出。建立的分析方法简单、快速、高效、准确可靠,能够满足喷他佐辛中甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、甲基叔丁基醚、异丙醚、正庚烷和正丁醇8种残留溶剂的定量分析要求。

浅析仿制药一致性评价程序及内容的相关政策

为了顺利开展仿制药一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局出台了大量规范性法规和技术指导原则。本文通过归纳汇总,整理出完整的仿制药一致性评价工作程序和基本内容,为一致性评价工作提供参考。

氮气保护在原料药气流干燥中的应用

近年来,粉尘爆炸事故频频发生,造成多人受伤,甚至死亡,厂房、设备等被破坏,严重损害了人们的生命财产安全。原料药生产过程中的干燥工序不可避免地涉及可燃粉尘和粉尘爆炸环境,属于事故多发岗位,各制药企业采取了多种方式来预防粉尘爆炸的发生。多年的设计理论结合药厂的实践经验,探讨了氮气保护在原料药气流干燥中的应用。氮气保护是利用氮气的化学特性,在原料药干燥过程中形成一种惰性的环境,隔绝可燃粉尘与外界空气的接触,从而降低事故发生的可能性。首先介绍了氮气保护的原理,包括可燃物的极限氧浓度、惰化等概念;接着,探讨了氮气保护在原料药氨基比林气流干燥中的实际应用,涵盖了干燥工艺流程、采用的控制措施以及氮气用量的计算等。装置从2015年建成已经安全运行至今,未发生任何安全事故。

活性炭活化技术在化学制药中的应用

本文着重介绍了新华制药活性炭处理技术并在工业生产中的实际应用,讲解了活性炭活化的经济效益和环保效益,并对该项目在制药工业中的扩展与应用做了简述。

参比制剂布洛芬片(MotrinIB?)的稳定性考察样品的溶出曲线的测定及结果的分析

检测参比制剂布洛芬片(Motrin IB?)稳定性考察样品的溶出曲线,结果 进行分析,以期找到影响布洛芬片溶出速度的原因;方法 按照《中国药典》2020年版二部布洛芬片项下溶出度的测定方法,采用非模型依赖法中相似因子法(f2),比较布洛芬片(Motrin IB?)稳定性考察样品的溶出曲线的相似性。并从原料晶型、制剂的崩解时间、水分和硬度的变化上分析参比制剂溶出曲线变化的原因。结果 布洛芬片(Motrin IB?)在参比制剂说明书所载的贮藏条件(20℃~25℃)放置24月,与0天溶出曲线相似;经加速稳定性考察(40℃±2℃、RH75%±5%)3月和长期考察(25℃±2℃、RH60%±5%)12月后,溶出速度变慢,且与0天溶出曲线不相似。所有样品中原料药的晶型未发生变化,水分未发生显著变化;但考察温度越高,布洛芬片的崩解时间变长、硬度变大。结论 布洛芬片(Motrin IB?)的溶出曲线对温度敏感,进行布洛芬片仿制药质量一致性评价时,为保证产品常温储存条件下溶出速度的稳定,处方设计时需关注崩解剂和填充剂种类。

药品技术转移过程中的知识管理探讨

药品技术转移是药品生命周期中重要环节,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性,而知识转移是技术转移的核心。本文梳理了国内外药品知识管理相关指南要求,整理药品技术转移的常见问题,探讨技术转移过程中知识管理面临的挑战,为药品生产企业加强药品生命周期管理和提升药品质量提供参考。

布洛芬生产工艺中Friedel-Crafts酰化反应的无溶剂连续流工艺设计

针对传统布洛芬生产工艺过程的Friedel-Crafts酰化反应中存在工艺复杂、能耗大、环境压力大的问题,本研究将无溶剂连续流合成技术应用于2-氯丙酰氯与异丁基苯的Friedel-Crafts酰化反应,设计了一个无溶剂连续流反应体系,通过考察停留时间、温度、总流量和物质的量比等因素,优化工艺并获得最佳的生产条件,安全有效地实现了高腐蚀性汽液混合物的连续流合成反应中高质量芳基酮的制备,异丁基苯的转化率和芳基酮的纯度可达99%左右。本研究为药物合成领域的连续流合成工艺与相关Friedel-Crafts酰化反应的同系列研究提供参考依据。

仿制药注册申报资料整理要求综述

本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。

对制药企业实施“绿色管理”的研究

论述制药企业实施“绿色”管理的途径,包括制定“绿色”企业战略,创建“绿色”企业文化,完善环境管理体系,推行“绿色”生产,打造“绿色”供应链,开展“绿色”营销等。

薪火相传八十载 初心不改铸品牌——新华制药以高质量党建引领高质量发展行稳致远

习近平总书记指出,坚持党的领导、加强党的建设,是我国国有企业的光荣传统,是国有企业的“根”和“魂”,是我国国有企业的独特优势。山东新华制药股份有限公司(以下简称新华制药)是我党一手创建的、我国成立最早的化学合成制药企业。新华制药1943年在胶东抗日前线诞生,1948年10月迁至山东淄博。

制药机械设备节能减排现状与举措

本文分析了当前主要机械设备在制药行业当中的工业污染现状,并且分析了为什么制药企业需要节能减排的原因,希望谨以此文能够给制药机械设备制造厂或制药企业实现综合节能提供参考。

山东新华制药能源计量数据在线实时监测系统建设

自2005年开始,山东新华制药股份有限公司(以下简称'新华制药')先后投入4000多万元自主开发应用了具有国内先进水平的能源计量数据在线实时监测系统。该系统集在线检测、实时监控、预警报警、统计分析于一体,2200多个数据采集点遍布公司四大园区,涵盖水、电、汽等十余种能源动力品种,使用者经有效授权,可随时随地通过互联网进行浏览。

化工制药工艺PLC控制过程研究

随着科技进步,PLC自动化控制技术在制药领域有较快的发展,该技术高效且运行成本较低,市场发展潜力巨大.但PLC技术在制药工艺运行中仍存在一些弊端,有待进一步研究.主要研究了PLC控制系统在化工制药不同工艺环节的应用,为PLC在制药工艺的深化应用提供参考.

高铁酸钾深度处理制药废水的研究

采用高铁酸钾氧化处理生化后的制药废水，并确定其最佳pH及高铁酸钾的投加量。利用氧化后生成的大量的Fe3＋，选择合适的助凝剂，进一步对废水中的污染物质进行絮凝处理。在实验过程中，主要选取了PAC、PAM、和ASI三种助凝剂。通过实验表明，PAM处理效果最好，在pH为5的废水中加入70mg／L的高铁酸钾进行预处理，然后将废水pH调节到8，加入1．5mL／L的助凝剂PAM（浓度为1％）进行絮凝处理，出水COD低于500mg／L，去除率达到78．8％，达到《污水排入城镇下水道水质标准》的排放标准。

概述离子液体在制药领域的研究进展和应用前景

离子液体不仅可以成为室温熔盐,同时还可以成为有机子液体,它在一定程度上是由有机阳离子和无机阳离子或者是有机阴离子所构成的,并且在一百摄氏度以下,就会呈现出液态状态下的盐类。由于绿色化学的不断兴起,离子液在有机化学领域、清洁燃料等领域不仅得到了比较广泛的重视和研究。但是,针对离子液在制药领域中,在一定程度上还是处于起步的阶段。本文主要介绍的就是离子液体在制药领域的研究,并对其应用的前景进行了介绍。

新华制药ERP成本模块实施经验谈

山东新华制药股份有限公司（以下简称新华制药）自2007年1月开始ERP二期项目中的成本模块实施，经过系统调研、系统培训、系统定义、数据准备、系统切换、系统上线维护6个阶段，至2008年9月完成预定目标，项目进入正常运行维护阶段。通过二期项目的实施，新华制药将信息化管理深入到车间现场，能够进行原料、产品的批次追踪查询、产品成本查询，完善了原料药生产成本管理考核体系，并与物流、检验、财务等系统无缝集成，