2012年常州市药品评价性抽样质量分析报告

2012年是江苏省药监局启动基本药物评价性抽验全覆盖的最后一年,我所在1516批抽验药品中评价性抽验282批,承担的6个评价性抽验品种分别为跌打丸、人参再造丸、大黄蛰虫丸、环吡酮胺乳膏、注射用丁卡因、注射用长春新碱,共接收到来自全省13个市局的抽样282批,检出不合格药品6批,不合格率为2.1%,不合格项目分别为装量、微生物限度、水分、含量测定。

药品检验对分光光度计的要求与评价

根据中国药典，并参照新版英、日药典，提出对紫外可见分光光度计的性能指标的基本要求，以及对仪器选型、鉴定验收的综合评价。

试论药品检验工作中仪器设备的期间核查

目的在两次检定之间保持药品检验仪器设备校准状态的可信度。方法结合药检仪器的特点,制定相应的期间核查方法。结果与结论通过期间核查可以确认仪器设备性能的可信度是否发生改变,保证检测数据的准确可靠。

药品监督检验管理工作探讨

新修订的<药品管理法>从法律上确定了药检机构的地位,明确了其承担的指令性任务,实施药品质量监督检查所需进行的监督检验等属于法定的强制检验工作.同时,对药品检验机构的职责做了明确的规定,根据监督检查的需要,可以行使对药品质量的抽查检验权,为充分发挥药品检验的技术依托作用,药品检验机构依据GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等一系列质量管理规范,担负起对药品研究、生产、流通、使用全过程的技术监督任务,使技术监督既有法可依,又有章可循,也为药品监督管理部门加强对药品的全方位监督提供有力的依据.

溴己新注射剂临床配伍用药研究

目的考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因,为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考。方法结合溴己新溶解度分析实验,开展代表性的临床配伍实验研究,关注非治疗性药物的配伍情况。结果药液p H环境高度影响溴己新的溶解度,结合复方氯化钠注射液和复方电解制注射液的验证性临床配伍实验,溴己新注射剂临床配伍用药的环境p H偏碱性时易出现药液变混浊的不良状况。结论溴己新注射液配伍后浑浊现象的关键影响因素为p H而非输液溶媒,提示非治疗性药物的临床配伍问题应予以重视。

常州地区医院制剂室空气中尘粒和细菌总数的检测

在检测的常州地区１４所医院制剂室的超净工作台与洁净间空气中，细菌总数未超标者仅有１所，空气中尘粒数均未超标者亦仅７所。为此，应加强对制剂室防止空气污染的管理与监测。

手动快速压片装置在药品红外鉴别上的应用

作者设计制作了一种手动快速红外试样压片器 ,其特点是将试样和盐片压制在内径Φ7mm的不锈钢套管中部 ,盐片重约 2 0mg ,耗试样 0 1～ 0 2mg ,压片速度为数十秒 /次 ,可以边扫描边压片 ,几乎能与傅里叶变换红外光谱仪同步工作。使用本压片器获得的光谱图质量好 ,适用于药品的红外鉴别。

利用近红外光谱建立复方利血平片的一致性检验模型

目的 利用近红外光谱建立复方利血平片的一致性检验模型,以便快速鉴别区分复方利血平片.方法 在9000～4000cm-1范围内对复方利血平片进行图谱扫描,选择二阶导数化＋矢量归一化预处理方法建立一致性检验模型.结果 利用该模型发现原厂复方利血平片与其他厂家的产品存在显著差异.结论 该方法快速、简便、准确、有效,是基层查处假冒品牌药品的有效手段.

盐酸洛美沙星胶囊的控制菌检验方法

本文采用多种方法对盐酸洛美沙星胶囊进行控制菌检查,结果离心沉淀法+薄膜过滤法可行性强,能较好地对控制菌进行检测。

中国药典及检验报告书中常见书写问题分析

药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有法定约束力.检验报告书是对药品质量作出技术鉴定和具有法律效力的技术文件.其基本要求是数据无误、结论明确、文字简洁、格式规范.为此,本文就药品标准和检验报告书书写中的常见问题及其规范性要求讨论如下.

《中国药典》限度数值表述及检验结果判定方法须改进

《中国药典》自１９９０年版以来，不断深化对标准中限度数值含义的阐述，对指导药检人员正确执行药典起到一定作用。但对限度数值的表述仍存在某种不足之处，对检验结果如何与限度数值比较更未作明确规定，导致执行中的不同看法。１９９０年版药典凡例指出：“限度的数值...

药品抽验设计浅探

本文从计划抽验的目的出发,探讨了抽验设计的原则、程序以及应注意的问题.

盐酸溴己新注射剂临床配伍的应用性研究

目的考察导致盐酸溴己新注射剂临床输液时药液混浊的原因。方法研究溴己新溶解度曲线,尝试开展数据拟合的模型分析,并开展代表性的临床配伍试验进行验证。结果溴己新的溶解性与pH环境高度相关,结合验证性的临床配伍试验,确认盐酸溴己新注射剂临床配伍用药的环境pH偏碱性时易出现药液变混浊的不良状况。结论不科学的临床配伍用药是导致盐酸溴己新药液变混浊的主要原因,其中溶解度是重要指标参数,而pH是关键影响因素。

天麻素注射液有关物质检验方法的统一

目的统一天麻素注射液有关物质的检验方法,利于对各厂家相应产品进行比较,提高检验效率,避免资源浪费。方法采用AgilentZORBAX SB-aq-C18(250×4.6mm)柱、phenomenex Luna 5μCN 100A(250×4.6mm),流动相为乙腈-水-磷酸(3∶97∶0.2),检测波长为220nm,流速为1.0mL.min-1。结果供试品溶液图谱和对照溶液图谱一致,酸、碱、氧化破坏试验均产生了有别于对照品溶液和供试品溶液的杂质峰。结论本方法能够检测出破坏试验所产生的杂质,并且主成分峰和杂质峰能够有效分离。

中药饮片菊花、浙贝母的微生物污染状况及其微生物限度标准的研究

目的分析市售中药饮片菊花、浙贝母微生物污染的状况,并对其微生物限度检查法提出合理的建议。方法测定中药饮片菊花和浙贝母中的好氧微生物总数(TAMC)、霉菌总数(TYMC)、耐热菌数,并进行耐胆盐革兰阴性菌检查和其他相关的控制菌检查。结果菊花和浙贝母饮片的总体微生物污染程度很高;耐胆盐革兰阴性菌的污染比较严重,而且出现了较为异常的实验现象;而其他控制菌的污染程度较低。结论以中药制剂微生物限度标准的要求来制定中药饮片总体微生物限度标准是不现实的;对于控制菌,宜加快耐胆盐革兰阴性菌检查方法的研究,并优先制定该项目的微生物限度标准,而其他控制菌则可以参照中药制剂的要求制定标准。

雷公藤多苷片对大鼠药物代谢酶CYP2E1和CYP3A4活性的影响

目的:研究雷公藤多苷片对大鼠CYP450亚型酶CYP2E1和CYP3A4活性的影响方法:16只Wistar大鼠随机分成2组,每组8只,实验组给予雷公藤多苷片(1 mg·kg^(-1)·d^(-1),ig,qd),对照组给予同体积的纤维素钠空白溶剂,连续给药10d后同时静脉给予探针药物氯唑沙宗(5 mg·kg^(-1))和咪达唑仑(2 mg·kg^(-1))。HPLC法测定两个探针药物的血药浓度,计算其药物动力学参数,评价CYP450亚型酶CYP2E1和CYP3A4的活性。结果:与对照组比较,实验组的氯唑沙宗主要药物动力学参数无明显变化(P>0.05),而咪达唑仑的CL和AUC较对照组差异有统计学意义(P<0.05)。结论:雷公藤多苷片对大鼠的CYP2E1酶活性无明显影响,对CYP3A4酶活性有一定的抑制作用。

多因素评价莲子心总生物碱提取工艺

目的 :探讨莲子心总生物碱最佳提取工艺条件。方法 :采用正交试验设计法 ,以莲子心总生物碱得率为指标 ,考察了乙醇浓度 (A)、乙醇用量 (B)、提取次数 (C)、提取时间 (D)、调酸PH(E)、调碱PH(F)和放置条件 (G)七个因素。结果 :各因素主次关系为 :A→C→G→E→D→B→F ,拟采用的提取工艺条件为 :A1B1C2 D2 E1F1G2 。结论 :最佳提取工艺条件为A1B1C2 D2 E1F1G2 ,即莲子心加 3倍量 85 %乙醇 ,回流提取 6次 ,每次 4 5min ,调酸 pH1～ 2 ,调碱pH7～ 8,室温放置。