食品药品检验机构BI应用研究

以广东省食品药品检验所业务分析系统为例,介绍食品药品检验机构应用BI工具对实验室信息管理系统(LIMS)、ERP等产生的海量信息进行数据分析和深度利用。通过个性化信息门户、多维分析、在线告警、报表分析等工具,BI为食品药品检验机构作出准确、快速的管理决策服务。

探讨食品药品检测实验室管理体系文件的编制

目的:为食品药品检测实验室(以下简称"实验室")管理体系文件的制订提供参考。方法:结合实验室自身的实际,从理论到实际对管理体系文件编制依据、层次结构、各层次文件具体内容进行分析和探讨。结果:明确了编制依据的整合方法、体系文件的层次结构和文件具体内容。结论:实验室应做好需求分析,解决好文件编制依据、层次结构和文件具体内容等问题,才能编制科学实用、协调统一的管理体系文件。

利用大数据推进食品药品“智慧监管”研究

本文概述了大数据的概念,讨论了利用大数据推进药品"智慧监管"的议题,为药品监管部门提高监管效率提供参考。从药品生产、流通、使用等环节系统分析了大数据在我国药品监管领域的应用现状。国家、省级药品监管、检验单位以及生产企业都在积极探索大数据在药品监管中的应用,出现了许多效果明显的实例,但大数据的建设和应用方面还存在诸多问题。针对这些问题,本文提出了相应的解决方案。药品监管部门需完善顶层设计,建设药品监管大数据中心,整合各系统资源,采用"合成作战"模式,同时加快相关法律法规及政策的出台,形成善用"大数据"成就药品智慧监管的新局面。

药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立

对药检实验室管理体系文件实施电子化管理相较于传统的纸质文件控制方法在多方面都具有显著优势,能够大幅提高文件控制工作的效率和准确性。本文以国内外各项外部实验室认证、认可准则及实验室管理规范为理论基础,结合中国食品药品检定研究院在系统开发工作中总结的经验,分析研究药检实验室管理体系文件电子管理系统应具备的主要功能及平台开发建设过程中应考虑的要点,为药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立提供参考。建立实验室管理体系文件电子化控制系统一般要经过评估策划、确定系统需求、立项开发、测试验收、投入使用等几个阶段。

药品检验机构实验室开展变更控制的研究

目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程。结果为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行。

药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点

为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施。

药品检验机构实验室文件控制的研究

目的为药检实验室开展系统化的文件控制工作提供参考。方法参照CNAS CL01:2006、WHO GPPQCL等国内外先进实验室认证认可准则和管理规范,结合药检实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验,针对药检实验室管理体系文件的整个生命周期,分析药检实验室文件控制中各个环节的控制要点及管理方法。结果实验室管理体系的运行是通过管理体系文件系统来实现的。结论只有对管理体系文件系统实施有效控制,确保体系文件的持续适宜和执行效果,才能保证实验室管理体系的平稳运行和机构的持续发展。

浅述药品检验实验室管理体系文件控制的要点

目的为药品检验实验室管理体系文件控制提供参考。方法分析药品检验实验室管理体系文件的难点,介绍文件的分类,控制的目的、意义,阐述管理体系文件控制的要点。结果和结论药品检验实验室应根据其管理范围、活动制定适合其工作的体系文件,并控制文件的有效性,防止误用。

药品检验实验室三级四线监督体系的建立与运行

目的:为药品检验实验室监督体系的建立和运行提供参考。方法:详细介绍三级四线监督体系建立的背景和运行情况。结果:建立和实施三级四线监督体系,确保了实验室管理体系的有效运行,保证了检验等各项活动的质量。结论:三级四线监督体系具有科学性和实用性。

亚临界水萃取在食品药品分析中的应用

针对近几年来亚临界水萃取(SBWE)的研究情况,简单介绍SBWE的基本原理、常用的控制参数以及在食品药品分析中的最新应用成果,并对其研究前景进行了分析。

HPLC-MS-MS法测定降糖类药品和保健食品中非法添加盐酸丁二胍的研究

目的建立液质联用法测定降糖类药品和保健食品中非法添加盐酸丁二胍的定性及定量方法。方法液质联用定性筛查选用ThermoHypersil ODS-2(2.1mm×150mm,5μm)柱,以甲醇-0.01mol.L-1乙酸铵(20∶80)为流动相,流速0.3mL.min-1。经液质联用筛查为阳性的样品用液相色谱进行含量测定,选用Thermo Hypersil ODS-2(4.6mm×150mm,5μm)柱,以甲醇-离子对试液(庚烷磺酸钠0.5056g,加三乙胺1.4mL,加水至1000mL,用磷酸调节PH至3.5±0.05)为流动相梯度洗脱,检测波长235nm,流速1mL.min-1。通过对比对照品与供试品的色谱及质谱行为,对降糖类药品和保健食品中非法添加的盐酸丁二胍进行定性鉴别和定量测定。结果本方法能够在10min内快速检测降糖类药品和保健食品中是否非法添加盐酸丁二胍化学药物。在从市场上抽样的153批降糖类药品和保健食品中,有5批样品检测出非法添加了盐酸丁二胍。结论该方法快速、准确、灵敏度高,可作为分析检测降糖类药品和保健食品中非法添加盐酸丁二胍的有效方法 。

广东省珠三角地区熟肉制品中微生物污染情况调查与分析

为了解广东省珠三角地区熟肉制品的安全状况,及早发现潜在的食品安全隐患,为广东省食品安全现状分析和监管提供准确信息,对广东省珠三角地区餐饮服务熟肉制品原料、加工用具、餐饮具及制成品4个环节进行抽样、检测和评价工作。共采集样品75份,检出目标致病菌4株,检出率5.33%。检出2种致病菌,其中金黄色葡萄球菌检出率最高。广东省2010~2011年熟肉制品中存在有食源性致病菌污染,主要是金黄色葡萄球菌污染严重,应加强食品安全卫生监督管理。

基于近红外光谱一致性检验技术快速检测广陈皮道地性

目的:建立近红外光谱一致性检验快速检测技术鉴别广陈皮道地性的方法。方法:收集不同产地不同品种的陈皮样品40批,采集近红外光谱数据,运用布鲁克公司OPUS软件,以10批广陈皮样品作为校正集,建立广陈皮的一致性检验模型,以23批其他产地其他品种的陈皮和7批广陈皮作为验证集检验模型的准确性。结果:广东新会产道地药材广陈皮与其他地区及其他品种的非道地药材存在较大差异,利用一致性检验模型可快速有效判断其道地性。结论:近红外光谱技术可快速、简便鉴别广陈皮的道地性,且不需破坏样品,是中药材有效快检的理想方法。

HPLC-MS-MS法测定降压类中成药和保健食品中非法添加氨氯地平和乐卡地平的研究

目的建立液质联用同时测定降压类中成药和保健食品中非法添加氨氯地平、乐卡地平的定性及定量方法。方法液质联用定性筛查选用Thermo Hypersil ODS-2(2.1 mm×150 mm,5μm)柱,以乙腈-0.02 mol/L乙酸铵(含0.1%乙酸)(30∶70)为流动相,体积流量0.3 mL/min。经液质联用筛查为阳性的样品用液相色谱进行定量测定,选用Thermo Hypersil ODS-2(4.6 mm×150 mm,5μm)柱,以乙腈-0.01 mol/L乙酸铵溶液(含0.1%三乙胺,用乙酸调pH至4.5±0.05)为流动相梯度洗脱,检测波长237 nm,体积流量1 mL/min。通过对比对照品与供试品的色谱及质谱行为,对降压类保健产品中非法添加的氨氯地平和乐卡地平进行定性鉴别和定量测定。结果本方法能够在10 min内快速检测降压类保健产品中是否非法添加氨氯地平、乐卡地平2种化学药物。在从市场上抽样的53批降压类中成药和保健食品中,有9批样品检测出非法添加了氨氯地平。结论该方法快速、准确、灵敏度高,可作为分析检测降压类保健产品中非法添加氨氯地平、乐卡地平的有效方法。

国家药品质量水平指标体系及质量指数的构建

目的:研究构建国家药品质量水平指标体系及质量指数,客观全面地评价我国药品整体质量水平。方法:通过设置指标和观测变量,并建立各项指标及观测变量的采集标准操作规程,再运用数学模型计算出药品质量指数,对药品质量进行定量描述。结果:结论:通过构建指标体系及质量指数,可以减少人为主观判断带来的误差,使得评价结果更为科学合理,更能全面综合地反映药品质量。

GC法测定进口药品利多卡因贴剂中的有机溶剂残留量

目的:建立利多卡因贴剂中有机残留溶剂的测定方法。方法:采用毛细管GC法,色谱柱:DB-WAX毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.5μm);检测器:FID;载气:氦气;升温程序:起始温度为50℃,维持8 min,继以每min升温50℃的速率升温至250℃,维持15 min;进样口温度:280℃;检测器温度:280℃;分流比:50∶1。结果:丙酮、乙酸乙酯和甲醇均在15.0~600.0μg·ml^(-1)浓度范围内线性关系良好,平均回收率分别为97.4%(RSD=3.2%,n=9)、95.6%(RSD=1.9%,n=9)和112.0%(RSD=4.5%,n=9)。结论:该方法简便、准确,可用于利多卡因贴剂中残留有机溶剂的检测。

食品药品检测实验室的风险管理探讨

目的:探讨食品药品检测实验室(简称"实验室")的风险管理。方法:介绍实验室风险的概念,分析实验室风险的类别,提出进行实验室风险管理的方法。结果:实验室的风险主要可分为法律风险、资质风险、技术风险、管理风险、经济风险和来自客户的风险等。应通过风险识别、分析和评估风险的级别、特性及可接受程度,制订出回避风险、减少风险、转移风险和接受风险等不同的处置措施,并采取风险效用评估及信息传播和利用等手段,确保风险处置措施的有效实施。结论:风险管理应贯穿于实验室检测工作的各个环节,必须加强风险管理,实验室才能在当今复杂的食品药品安全监管环境中又好又快地发展。

中药注射剂类过敏反应应急检验方法探讨

目的探索适用于中药注射剂类过敏反应的应急检验方法。方法考察豚鼠一次性静脉注射注射用丹参和清开灵注射液后类过敏反应的发生情况,并观察清开灵注射液对RBL-2H3细胞中茁-氨基己糖酶释放率的影响。结果豚鼠一次性静脉注射中药注射液后,部分批次的中药注射液可观察到类过敏反应;清开灵注射液体外可诱导RBL-2H3细胞发生非免疫性脱颗粒,刺激茁-氨基己糖酶释放,且呈浓度依赖性。结论豚鼠体内类过敏反应检查法和RBL-2H3细胞茁-氨基己糖酶释放率检查法结合,可作为中药注射剂类过敏反应应急检验方法,用于药品质量控制。

药品包装防伪技术进展及在感官鉴别中的应用

目的药品包装引入防伪技术已成为制药行业的发展趋势。本文介绍近年防伪技术及其在药品感官鉴别中的应用,为该项工作的标准化提供新思路。方法收集多个品牌药品厂家近6年来的药品包装,归纳分析其防伪技术的发展和演变,结合相关的防伪技术国家标准,对药品包装所应用的防伪技术或手段进行统计和辨识。结果药品包装防伪技术主要有3方面发展趋势:从单一防伪技术向综合防伪技术发展;从低防伪力度向高防伪力度发展;从低识别性能向高识别性能发展。但防伪技术作为药品感官鉴别方法尚未实现规范化和标准化。结论各种防伪技术特征在药品监督检查工作中越来越重要,药品监管迫切需要尽快实现药品感官鉴别方法的规范化和标准化。

沸石和改性沸石对孔雀绿(MG)和磺化若丹明(LR)的吸附特性

以斜发沸石为原料制取壳聚糖改性沸石,并对改性沸石进行扫描电镜(SEM)和孔分布表征.改性沸石的表面附着壳聚糖并形成覆盖性多孔状结构,改性前后沸石BET比表面积变化不大,但改性沸石的总孔容积和平均孔径分别增大1.62倍和1.71倍.相对而言,初始浓度变化对天然沸石去除率的影响较小,而改性沸石所受影响较大.沸石对MG的吸附速率明显低于LR,吸附容量明显大于后者,这可能是范德华力和静电斥力综合作用的结果.p H值在2.0—9.0范围内MG的吸附随p H呈上升趋势,p H值超过9.0后又略有下降,LR在p H 4.0—11.0范围内呈下降趋势.反应温度从20℃上升至60℃,天然沸石对LR和MG的吸附容量有所提高.相对于准一级和准二级方程,孔内扩散方程可以更好地描述MG、LR在沸石和改性沸石上的吸附动力学,说明吸附反应主要发生在较大的微孔中,孔内扩散为影响吸附反应速率的主要因素.Langmuir方程和Freundlich方程均能较好描述吸附等温过程,两种沸石均易于与MG和LR发生吸附反应,但改性沸石吸附能力明显优于前者.热力学分析表明,MG和LR在沸石和改性沸石上的吸附过程是吸热反应,吸附反应是自发的过程,且属于物理吸附为主的反应类型.