甲钴胺片清洁验证分析方法研究

目的建立甲钴胺片清洁验证分析方法及取样方法.方法采用髙效液相法,以H ypersilODS2 -C18 （5 μm,4.6×150 mm ）为色谱柱,以0.05 mol/L 乙酸铵溶液- 乙腈（8317）为流动相,流速为1.0mL /min,检测波长为266nm ,进样量为20L ,柱温30 ℃.结果甲钴胺对照品溶液在检测浓度0.03 - 1.60μg /m L 范围内线性关系良好（r= 0.999）,且回收率符合要求（回收率为99% ） .结论该方法简便、准确、重复性好,灵敏度髙,可用于甲钴胺片清洁验证药品残留量的检测.

β-环糊精手性流动相添加剂法测定爱维莫潘中的异构体

目的建立爱维莫潘的高效液相手性拆分分析法。方法选用C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为水溶液(含0.5%冰醋酸,0.5%三乙胺,1%β-环糊精)-甲醇(80∶20),柱温为40℃,检测波长为275 nm。结果爱维莫潘和它的3个异构体都达到良好分离,分离度符合要求。结论本方法具有专属性强,灵敏度高,重复性良好,耐用性好,简便快捷,使用成本低廉等优点。

醋酸乌利司他有关物质的HPLC法测定

建立了高效液相色谱法测定醋酸乌利司他的有关物质。选用Zorbax SB-C18色谱柱,以乙腈∶水(含0.02%三乙胺,用磷酸调至p H 6.5)(60∶40)为流动相,检测波长304 nm。醋酸乌利司他主峰与各有关物质峰分离完全,4个特定有关物质(A、B、C、D)的最低检测限均为10 ng/ml(相当于供试品溶液浓度的0.005%)。

CDK4/6抑制剂在消化道肿瘤中的临床研究进展

细胞周期蛋白依赖性激酶(cyclin dependent kinase,CDK)4/6抑制剂在阻止肿瘤生长、疾病发展和提高存活率方面显示出显著的效果,是目前抗肿瘤药物研发的热点,临床上已用于乳腺癌和非小细胞肺癌的治疗。CDK4/6在消化道肿瘤中有扩增和过度表达,CDK4/6抑制剂在消化道肿瘤中已陆续展开临床试验,本文就近期CDK4/6抑制剂在食管癌、胃癌、结直肠癌中的临床试验情况进行综述。

仿制制剂处方工艺设计与质量控制分析

仿制药品的一个重要环节就是处方和工艺研究,仿制药品相关处方以及工艺在指导原则中有所涉及。而产品的质量会受到处方和工艺的直接影响,其安全性和有效性也会受到相应的影响。因此,本文研究了仿制药品处方和工艺,希望能够对仿制药品的发展起到一定的促进作用。