气相色谱法同时检测吸附百白破疫苗及相关生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量

目的应用毛细管气相色谱法同时检测吸附百白破疫苗及相关生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量。方法采用HP-5色谱柱,设置进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,柱温为40℃,进样体积为1μl,分流比为10∶1。优化色谱载气(氮气)流速进行定位,确定最低检出限和定量限,并进行线性、重复性、准确性(加样回收)试验及样品测定。结果最佳色谱载气(氮气)流速为1ml/min;在确定的色谱条件下,三氯甲烷和甲苯的分离效果良好,最低检出限分别为0.50和0.38μg/ml,最低定量限分别为2.10和1.12μg/ml;重复性好;线性关系良好,相关系数均不低于0.9995;平均回收率分别为102.9%和100.8%。检测的6批制品的三氯甲烷和甲苯的残留量均符合规定。结论气相色谱法可同时检测吸附百白破疫苗等生物制品中三氯甲烷和甲苯的残留量。

小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体试验条件的优化

目的优化小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体的试验条件。方法用含吸附白喉类毒素的制品免疫NIH小鼠,35d后眼眶采血,分离血清,对用小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体的试验条件进行优化。结果确定了小鼠-Vero细胞法测定白喉类毒素抗体的最佳试验条件。结论优化试验条件的小鼠-Vero细胞测定白喉类毒素抗体的方法,能客观准确地评价白喉类毒素免疫保护效力,且具有特异、灵敏、重复性好的特点。

气相色谱法同时检测A群脑膜炎球菌多糖疫苗中的残留乙醇和丙酮

目的建立可同时检测A群脑膜炎球菌多糖疫苗等生物制品中的残留乙醇和丙酮的毛细管气相色谱法。方法通过实验选择DB—FFAP型色谱柱为分离柱，气相色谱条件设置为：进样口温度200℃、检测器温度250℃、柱温60℃、进样体积1μl、分流比10：1、载气（氮气）流速2．0ml／min。在已确定的色谱条件下，对乙醇和丙酮进行定位及最低检出限和线性范围测定，重复性和准确性实验及样品测定同时进行。结果在本色谱条件下，乙醇和丙酮得到完全分离，最低检出限分别为0．196和0．102mg／L，每种溶剂的线性关系均良好，相关系数均为0．9997。此法的重复性良好，乙醇和丙酮的平均加样回收率分别为102．8％和102．9％。结论此法适合同时检测A群脑膜炎球菌多糖疫苗中的残留乙醇和丙酮。

氯分析仪测定氯化钠含量的方法验证

目的验证CL925型氯分析仪测定氯化钠含量的方法。方法进行线性试验、精密度试验、准确性试验及专属性试验比较仪器法和法定方法测定氯化钠含量的结果。结果线性关系良好，决定系数为0．9999，精密度好，平均回收率为100．4％。两种方法测得的氯化钠含量结果的差异无统计学意义（t=0．515，P=0．5）。结论CL925型氯分析仪测定法达到了验证的可接受标准，适合测定氯化钠含量。