两种尼扎替丁制剂的生物等效性研究

目的建立测定血浆中尼扎替丁浓度的HPLC,并应用此方法研究国产尼扎替丁片和国产尼扎替丁胶囊的生物等效性。方法采用随机双周期两制剂交叉试验设计,用建立的HPLC对20名健康受试者po300mg尼扎替丁片(受试制剂)和300mg尼扎替丁胶囊(参比制剂)后12h内多点抽取静脉血进行血药浓度检测。计算主要动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性。ρmax和AUC0-t,AUC0-inf采用方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验。结果受试制剂和参比制剂中尼扎替丁的达峰时间tmax分别为(2.05±0.32)和(2.00±0.32)h,最大血药浓度ρmax分别为(2.04±0.63)和(1.97±0.69)mg.L-1,用梯形法计算,血药浓度-时间曲线下面积AUC0-12分别为(7.50±1.49)和(7.23±1.52)mg.h.L-1,AUC0-inf分别为(8.31±1.70)和(8.01±1.67)mg.h.L-1。结论以AUC0-12计算,与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度为(104.4±11.1)%。受试制剂与参比制剂卫欣比较,经检验AUC0-12,ρmax和tmax均符合生物等效性要求,结果表明,2种制剂生物等效。