提高食品药品监管力度的能力探讨

近几年来，随着医药经济的迅速发展和人民生活水平的提高，人民对药品的需求质量的安全保证要求也随之提高，我国从计划经济走向社会主义市场经济，在此期间药品的管理与监督难免出现许多的新问题。面对当前的食品药品错综复杂的监管形势，面对社会群众保障饮食用药安全是新时期赋予各级食品药品监管部门的重要使命。对药品生产单位经营和医疗单位的药品抽样检验是药检院实行药品质量监督检验中的重要手段，是获得药品质量信息的主要途径，也是监督部门和促进药品质量提高的有效办法。

以磷脂/卵磷脂或药材为配方的油脂类保健食品酸价测定方法探讨

目的探讨以磷脂/卵磷脂、药材为配方的油脂类保健食品酸价测定方法。方法针对《食用植物油卫生标准的分析方法》(GB/T5009.37-2003),卵磷脂/磷脂类物质在规定溶剂乙醚-乙醇(1∶1)中不溶解的情况,采用将样品溶解于正己烷中再参照GB/T5009.37-2003的方法进行测定;对于配方中含药材的油脂类产品,采用《糕点卫生标准的分析方法》(GB/T5009.56-2003)提取脂肪后再进行测定。结果通过改进样品前处理方法,滴定终点容易观察和判断,使测定结果更准确。结论所改进的方法,可准确测定以磷脂/卵磷脂或药材为配方的油脂类保健食品的酸价,达到监控产品质量的目的,保证产品食用安全、有效。

微波辅助萃取-超高效液相色谱-质谱法测定食品用纸容器中双酚A

建立食品用纸容器中双酚A的超高效液相色谱-质谱检测方法。采用微波辅助萃取仪对样品进行萃取,Sep-Pak C18固相萃取柱净化,甲醇-水(含有体积分数0.05%氨水)作为流动相,梯度洗脱,经Kinetex C18(2.1 mm×100 mm,2.6μm)色谱柱分离,采用电喷雾电离,多反应监测模式下进行测定。结果表明:该方法在1.0~100.0 μg/L质量浓度范围内线性良好,其相关系数(r2)为0.9997。在5、10 μg/kg和50 μg/kg 3个添加水平下,双酚A的平均回收率稳定在90.5%~98.6%之间,相对标准偏差均小于5.6%。方法检出限2.5 μg/kg。该方法操作简便,灵敏度高,适用于食品用纸容器中双酚A残留分析。

围绕中心任务 强化能力建设 不断提升检验检测队伍素质和水平

目的加强全省药检系统和生产企业质检机构能力建设,提高检验人员素质,保证药品质量安全。方法加强业务培训,积极开展实验室比对和省级评价抽验等活动。结果与结论全系统检验人员能力素质得到大幅提升,为科学监管提供了可靠的技术保证。

药品检测车在监督抽验中的应用

对药品流通环节和使用环节进行监督抽验,是发现假劣药品,保证人民用药安全与有效的重要手段.传统的抽验方法是抽验人员凭借眼观、鼻闻、口尝、手摸等经验进行初选,假劣药品筛查的阳性率很低,随着制售假劣药品花样的不断翻新和高科技造假屡禁不止,传统的药品抽验方法显然无法确保群众用药安全与有效,为提高药品抽验效能,中国药品生物制品检定所开发了药品检测车.药品检测车集经典的化学检测方法与近红外技术与计算机技术集合起来,形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检验方法,药品检测车经过几年的运行,为提高科学监管水平,提供了有力的武器.

食品安全档案管理中存在的问题及对策

国以民为本,民以食为天,食以安为先,关系到国计民生,责任重于泰山。食品安全档案为食品安全项目等提供准确、可靠、真实的依据,从而提高食品安全的预警,减少食品安全事件的发生,可靠高效的档案信息化工作势在必行。一、食品安全档案管理现状对于食品安全的监管与宣传方面,相关部门工作滞后,不能建立科学、健全的食品安全档案。一方面消费者要求安全,另一方面又对安全食品的公认度很低,消费者与生产者信息不对称。

药品抽验中遇到问题与对策

随着我国科技水平和人民生活水平的不断提高，人民群众对药品用药安全与有效越来越重视，药品质量的优劣直接关系到百姓身体健康和生命安全，为全面落实党中央、国务院提出的保证群众饮食用药安全，实施食品药品放心工程的指示精神，国家食品药品监督管理局每年都安排国家局局本级药品监督抽验，国家基本药物评价抽验（中央补助地方经费项目）等，同时我国制定了一系列的法律法规，进一步改革和完善药品抽验机制，推进药品快检技术的应用，增加药品抽验的覆盖面和靶向性，抽验覆盖面已由以前的每年覆盖1／3提高到现在的90％左右，笔者结合近几年从事药品监督和抽验工作的实际情况，列举了在实际工作中遇到的几个问题，提出了自己的想法，供大家进一步探讨。

保健食品中的防腐剂含量监测结果分析

目的：通过对78批保健食品中防腐剂的检测，统计测定结果并对测定结果依据产品所附企业标准和GB 2760-2011《食品添加剂卫生使用标准》进行评价。方法：按照GB/T 5009.29-2003“食品中山梨酸、苯甲酸的测定”对液体保健食品中常用的防腐剂进行了含量测定。结果：共检验78批样品，21批检出有苯甲酸，检出率为26.9%；16批检出山梨酸，检出率为20.5%。结论：检出防腐剂的大部分产品中未标注有防腐剂，根据卫生监发[1996]第38号保健食品标识规定对保健食品标识与产品说明书的标识内容及其标识有具体要求，必须标识各种配料，按其使用量大小依递减顺序排列，食品添加剂列于后。此类情况应属保健食品标示不规范。

2020年版《中国药典》成方制剂未收载中药材和饮片问题研究

目的 探讨2020年版《中国药典》成方制剂未收载中药材和饮片问题。方法 通过对2020年版《中国药典》四部附录Ⅲ成方制剂未收载的中药材和饮片名称不规范、基原不规范等问题进行分类汇总并讨论。结果 基原不规范的品种13个,同物异名的品种8个,来源项缺失的品种267个,炮制品饮片名称、归类不规范的品种2个。结论 对同一中药材及其炮制品存在多基原的品种建议统一基原;对拉丁学名不规范的品种建议规范拉丁学名如煅白石脂无基原描述;对基原相同,但药用部位不同,药材名称不同的品种,建议规范其基原的中文名称;对存在一些错别字、科属名称不全的品种,均应予以纠正。

《中国药典》成方制剂显微鉴别问题规范的商榷

在执行《中国药典》2010年版成方制剂显微鉴别项时发现,有的显微特征不稳定,处方中投料少,或不易观察;有的显微特征专属性差或描述错误;有的显微描述不规范,饮片名称标识有误或不规范,甚至有的饮片不是原粉投料却有其显微特征描述等问题,为此提出有关建议,供商榷。

《中国药典》2010年版成方制剂处方饮片名称规范的商榷

对《中国药典》2010年版中成药处方中饮片名称欠规范问题进行汇总,为用药安全有效,希望尽快研究解决。

《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题讨论

对《中国药典》2010年版成方制剂中药材及饮片基源存在的问题进行分述与讨论,针对成方制剂处方饮片遗漏基源、成方制剂无基源并存在同名异物、附录Ⅲ未收载的药材和饮片名称和炮制方法不规范等相关问题提出修改意见。

颈复康颗粒的一板多信息薄层鉴别研究

颈复康颗粒为部颁标准收载的品种，由黄芪、党参、丹参、白芍药、生地黄、石决明、威灵仙、葛根、黄柏、川芎、乳香、没药、羌活等21味中药组成。特点是药味多，每味药材的剂量低，而且还是提取制剂，影响了薄层鉴别增订，所以原标准项下仅收载了2味药材的薄层鉴别（黄柏和芍药苷），无定量测定指标［1］。后被收入《中华人民共和国药典》2010年版一部，薄层鉴别修订为4项（黄柏、黄芪甲苷、芍药苷和丹参素钠），并收载了葛根素的含量测定［2］。4项鉴别要制备4种供试品溶液，且制备程序繁琐、复杂，用时约12 h，花费对人体有害的溶剂430 mL。鉴别增订率仅19％，81％的药材难以控制投料情况，影响了制剂的可控性。虽查阅到该制剂中小檗碱、芍药苷、葛根素和芍药苷含量测定的文献报道［3-5］，但都未收入质量标准。未查阅到颈复康颗粒中多味药材的快速薄层鉴别研究。针对上述不足，我们对颈复康颗粒进行了一板多信息薄层鉴别研究，获得3块薄层板上鉴别9味药材鉴别结果，且斑点清晰。鉴别增订率提升到42．85％，制剂可控性提高。

薄层扫描测定中荧光与增荧光成分的最佳激发波长研究

目的:为排除干扰,提高荧光扫描的灵敏度,对荧光与增荧光成分的最佳激发波长进行了选择研究。方法:采用同一荧光斑点,以不同的滤光片和不连续的波长,逐一激发,记录其相应强度积分值,以波长为横坐标,积分值为纵坐标,绘制曲线图,取曲线图的最大积分值条件,作为最佳激发波长和首选滤光片。结果:通过对盐酸小檗碱、蛇床子素、丹皮酚与胆酸的优选,其最佳激发波长分别为(338±2)nm、(320±2)nm、(292±2)nm和(385±2)nm,首选滤光片分别是3号、1号、1号和2号,灵敏度高,点样量在ng级,即可准确定量。结论:证实了荧光化合物都沿用(366±1)nm为激发波长的不合理性,揭示了首选滤光片和激发波长因化合物不同而异,验证方法时,需通过优选。

益胆片质量标准完善研究

目的 建立鉴别和含量测定方法完善益胆片质量标准,以更好地控制该药品的质量.方法 建立了郁金、玄参、甘草、金银花、滑石粉等显微鉴别方法;建立了玄参、甘草薄层色谱鉴别法;建立高效液相色谱法对金银花中主要成分绿原酸进行了含量测定.结果 显微鉴别易于观察,专属性强;薄层鉴别斑点清晰,分离度好,阴性无干扰;绿原酸在0.02654～2.654 μg范围内呈良好的线性关系,加样回收率为100.5％,RSD为1.3％.结论新建立的标准可更有效地控制药品质量.

早期肢体锻炼对预防脑卒中后肩手综合征的效果观察

目的:观察早期肢体锻炼对脑卒中后肩手综合征发生率的影响,减少临床并发症。方法:将360例脑卒中偏瘫患者随机分为观察组和对照组,两组均给予神经内科常规药物治疗,观察组给予早期肢体锻炼,包括良肢位摆放,被动、主动活动,促进患肢血液循环等;对照组接受神经内科常规护理。8周后观察两组患者肩手综合征的发生情况及患侧肢体运动功能情况。结果:观察组患者肩手综合征发生率明显低于对照组(P<0.05);且观察组FMA评分明显高于对照组(P<0.05)。结论:对脑卒中偏瘫患者进行早期功能锻炼能有效降低肩手综合征的发生,并显著提高患侧上肢功能,提高患者的生活质量。

UPLC法测定降脂抗氧化合剂中葛根素与2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量

目的：采用超高效液相色谱法建立降脂抗氧化合剂中葛根素和2,3,5,4＇-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量测定方法。方法：色谱柱：ACQUITY UPLC BEH C18（100 mm×2.1 mm,1.7μm）;流动相：乙腈与0.1%甲酸溶液,梯度洗脱;检测波长：305 nm;流速：0.4 mL/min;柱温：30℃;进样量：2μL。结果：葛根素的线性范围为0.02~1.0 mg/mL,r1=0.9998,平均回收率为98.58%,RSD为1.8%;2,3,5,4＇-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的线性范围为0.005~0.2 mg/mL,r2=0.9990,平均回收率为99.62%,RSD为1.2%。结论：该方法简便、快速、准确,可用于降脂抗氧化合剂的质量控制。

滴定法测定氧氟沙星氯化钠注射液中氯化钠含量的不确定度评定

目的对氧氟沙星氯化钠注射液中氯化钠含量测定的不确定度进行评定。方法用滴定法进行测定,并根据《化学分析中不确定度的评估指南》有关规定评估其不确定度。结果量化各不确定度分量,提出该法的不确定度评估结果。结论终点判定的准确度是影响测量结果的最重要因素。

雾化吸入硝酸甘油治疗先天性心脏病合并肺动脉高压的护理观察

目的:探讨雾化吸入硝酸甘油治疗先天性心脏病合并继发性肺动脉高压的护理观察。方法:将我科2006年6月～2011年6月收治的465例先天性心脏病合并不同程度肺动脉高压的患者随机分为两组,治疗组采用硝酸甘油雾化吸入,对照组采用常规治疗。两组治疗1周后,比较两组患者肺动脉平均压、体外循环后呼吸机辅助时间、术后氧分压(PO2)情况。结果:治疗组肺动脉压控制情况较对照组明显有效,两组比较有统计学差异(P<0.05)。结论:硝酸甘油雾化吸入用于先天性心脏病合并肺动脉高压的干预治疗,能取得较好的治疗效果及预期指标。

慢性血管紧张素II刺激对豚鼠心肌电生理的影响

目的观察慢性给予血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)豚鼠心脏结构和功能的改变。方法 20只雄性成年豚鼠随机分成两组,AngⅡ组背部皮下手术置入预装AngⅡ渗透泵,经渗透泵持续释放AngⅡ1.2 mg/(kg·d),给药4周。对照组平行饲养。于第4周末对两组豚鼠行经胸二维M-型超声心动监测。并在用药前1天,用药1、2、3、4周末麻醉下测定心电图(ECG)的变化,4周后处死动物心脏称重并急性分离心室肌细胞,利用膜片钳技术记录动作电位(APD)及延迟整流钾电流快速成分(IKr)。结果对照组超声测得左室重量为(2.15±0.26)mg/g,AngⅡ组为(3.08±0.11)mg/g(P<0.01),超声测得心脏左室质量与称重测得心脏质量结果较一致。超声显示AngⅡ组LVPWTd、LVPWTs、IVSTd和IVSTs较对照组明显增大,表明心室明显增厚,EF、FS降低,说明心功能降低,AngⅡ组发生心肌肥厚且伴有心脏衰竭的发生。ECG记录显示矫正QT间期(QTc)呈时间依赖性延长。第2、3、4周末QTc由手术前(286.2±5.6)ms分别延长至(310.0±15.0)、(315.6±12.2)和(326.8±12.2)ms(P<0.01)。膜片钳记录结果显示APD50和APD90明显延长,对照组分别为(255.0±12.8)ms和(293.1±13.6)ms,AngⅡ组分别为(370.3±21.7)ms和(415.4±32.5)ms(P<0.01)。与对照组相比,AngⅡ组IKr的尾电流在-20^-60 mV电压范围内,均较对照组明显减少(P<0.01)。用Boltzmann方程拟合标准化的尾电流-电压关系曲线,对照组半数激活电压(V1/2)为(-20.9±2.6)mV,AngⅡ组为(-17.4±3.7)mV,显示AngⅡ对V1/2没有影响。结论缓慢长期给予AngⅡ可复制心肌肥厚动物模型,模型动物的心肌电生理发生明显改变,主要表现在ECG上QT间期延长和APD复极延长,与主要复极电流IKr功能下调有关。