霍桑实验原理在食品药品检验机构科研管理工作中的启示和探析

食品药品检验机构是食品药品监管的重要技术支撑力量,近年来能力建设、产业高质量发展、国民健康规划等监管和社会需求对相关机构的科研能力提出了更高要求。本文基于霍桑实验和霍桑效应理论,结合食品药品检验机构的特性,对其科研管理工作提升路径进行探析。通过分析可以看出食品药品检验机构科研发展存在主、客观两方面制约因素。科研人员是科研发展的主体,食品药品检验机构应站在“人”的角度注重科研文化制度性建设,并营造时时关注的氛围,使科研人员在团队内获得认同感,对其负面情绪及时做好疏导疏泄,并发挥“非正式群体”的主观能动作用,以推动食品药品检验科研事业蓬勃发展。

2022年国家药品抽检质量状况分析研究

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。

基于“放管服”改革的食品药品检验检测能力建设的对策研究

目的研究加强食品药品检验检测能力建设的对策。方法查阅近年来国内发表的相关文献及出台的相关政策,分析当前食品药品检验检测能力面临的问题,从日常监管、能力验证、人才队伍建设、科研能力和信息化建设等方面进行对策研究。结果基于"放管服"改革推进和技术不断发展下,提出了加强食品药品检验检测能力建设的若干对策,为食品药品安全监管提供参考。结论为应对食品药品领域未来的挑战,需不断地、有针对性地加强食品药品检验检测能力建设,以实现科学监管,服务产业健康发展。

基于技术创新视角的食品药品检验机构知识产权战略研究

探讨知识产权战略对食品药品检验机构技术创新行为的作用,阐明实施知识产权战略是机构开展科研创新活动的科学选择。从加强法制教育、抓住政策机遇、健全人才培养机制、整合现有资源及打开国际视野几个层面,提出推动我国食品药品检验机构知识产权战略的实施途径。

浙江省人用疫苗生产企业采暖通风与空调调节系统检查缺陷分析

目的为我国疫苗的监管及其行业发展提供参考。方法对浙江省人用疫苗生产企业2017年至2021年各类官方检查中有关采暖通风与空调调节(HVAC)系统的缺陷进行梳理和分析,从缺陷分布、缺陷产生原因等方面剖析疫苗生产企业存在的问题。结果与结论疫苗生产企业需完善质量管理体系文件,加强人员培训;科学评估,加强环境微生物动态监测;科学设计厂房及设施、设备,做好日常维护;落实疫苗生产车间HVAC系统生物安全相关要求,提升全员生物安全意识。

浙江省疫苗生产企业信息化系统常见缺陷及检查要点分析

目的:掌握浙江省疫苗生产企业信息化系统常见缺陷问题,为浙江省疫苗生产监管提供参考。方法:面向全省疫苗生产企业信息化系统建设情况开展调研,统计分析近年来药品检查中信息化系统相关缺陷。结果与结论:浙江省疫苗生产企业信息系统已全面上线,但在使用过程中存在电子数据管理、数据备份、权限管理、系统时间等方面问题,形成以程序文件、电子数据、电子批记录、偏差与变更管理等方面的信息化系统检查要点,为药品监管与检查工作提供借鉴。

“数字药监”改革背景下食品药品检验机构数字化转型的探索及思考

信息化是当今时代发展的大趋势,数字化转型已经渗透到社会的各行各业。在“数字药监”改革背景下,食品药品检验机构的数字化转型势在必行。本文以实验室信息管理系统为切入点,分析了信息化现状,并对食品药品检验机构数字化转型进行了探索和思考。

新冠疫情形势下食品药品检验机构的担当与思考

新型冠状病毒肺炎疫情期间,各地食品药品检验机构积极发挥专业特长和检验优势,采取特事特办、抽检结合、组团帮扶等多项举措,为企业提供应急检验服务,为食品药品监管部门提供强有力技术支撑,彰显了食品药品检验机构的责任与担当。本文列举了部分食品药品检验机构开展的疫情防控保障工作,论述了食品药品检验工作的现实意义和社会价值,并对后疫情时期的检验检测工作模式作了思考。

浅谈县级食品药品检验检测机构的运行和发展

在综合分析当前县级食品药品检验检测机构运行现状的基础上,总结相关的问题和经验,提出应从管理体系、人员、仪器设备等方面加以持续改进,从而为政府部门更精准地管理引导下属检验检测机构和县级检验检测机构更顺利地运行发展提供参考。

基于共享机制下浙江省食品检测机构检测能力现状及发展对策研究

近年来,我国检验检测行业快速发展,在进一步深化改革、促进检验检测行业做优做强的环境下,本文以浙江省食品检测机构为调研对象,从现阶段食品安全方面主要存在的微生物污染、农兽药残留、食品添加剂、致癌物等问题的检测能力以及科研创新、成果转化方面进行分析,以资源整合的角度探索共享机制,提出强化资源互通共享、完善科技创新机制、深化检验检测体系建设、提升检验检测能力、加强机构管理等建议。

基于DEA模型的食品药品检验机构“最多跑一次”改革成效评价体系构建与解析

为科学评价食品药品检验机构"最多跑一次"改革成效,在文献梳理与政策分析的基础上,本文提出"群众满意度-检验服务增速提质"双元综合改革成效评价模型。以11个主要子指标构建群众满意度评价指标体系,以4个主要子指标构建检验服务增速提质评价指标体系,基于Matlab语言和数据包络分析(DEA)模型对"最多跑一次"改革进行成效评价,并在此基础上提出"最多跑一次"改革成效评价研究建议。

基于HPLC-Q-Exactive Orbitrap MS/MS整合网络药理学研究衢枳壳降糖的物质基础及作用机制

目的以入血成分为研究对象,基于网络药理学探究衢枳壳对糖尿病起效的物质基础及作用机制。方法采用高效液相色谱串联四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(high-performance liquid chromatography tandem quadrupole-electrostatic field orbitrap high resolution mass spectrometry,HPLC-Q-Exactive Orbitrap MS/MS)对衢枳壳入血成分进行鉴定,在此基础上通过Swiss Target Prediction与SuperPred数据库预测入血成分作用靶点,同时在OMIM,GeneCards等数据库获取糖尿病靶点。采用Cytoscape 3.9.1绘制中药衢枳壳“活性成分-靶点-疾病”网络关系图,利用String数据分析平台进行蛋白互作(protein-protein interaction,PPI)网络分析,筛选关键靶点。通过DAVID数据库对关键靶点进行基因本体功能(gene ontology,GO)和京都基因与基因组百科全书(kyoto encyclopedia of genes and genomes,KEGG)通路富集分析。应用Autodock 1.5.7软件进行分子对接验证。结果共鉴定衢枳壳入血成分20个,筛选出潜在靶点170个,核心靶点32个。GO功能富集和KEGG信号通路分析结果显示缺氧诱导因子(hypoxia-inducible factor,HIF)-1信号通路、晚期糖基化终末产物(advanced glycation end products,AGE)-晚期糖基化终产物受体(receptor for advanced glycation end products,RAGE)信号通路、表皮生长因子(epidermal growth factor receptor,EGFR)信号通路、癌症蛋白聚糖通路等为衢枳壳降糖的关键通路,丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶(RAC serine/threonine-protein kinase,AKT)1、白蛋白(albumin,ALB)、细胞肿瘤抗原p53(cellular tumor antigenp 53,TP53)、肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor,TNF)、EGFR为其中关键靶点,且衢枳壳中5个活性成分与核心靶点经分子对接后的结合活性较好。结论衢枳壳中的芦丁、新橙皮苷、橙皮苷、芸香柚皮苷、川陈皮素等可能为衢枳壳降糖的物质基础,可能是通过调控HIF-1、AGE-RAGE、EGFR等信号通路及AKT1、ALB、TP53等核心基因发挥降糖作用。

前维生素D相对校正因子的研究及测定

目的:测定前维生素D相对校正因子,简化维生素D含量测定的计算方法。方法:通过对各国药品标准中维生素D含量计算方法的研究,采用HPLC法测定前维生素D相对校正因子,并对测定的影响因素进行了考察。结果:统计了国内7家实验室的前维生素D相对校正因子的测定结果,确定了254 nm和265 nm 2个波长下的前维生素D相对校正因子。结论:采用前维生素D相对校正因子法计算维生素D的总量,简化了实验步骤,避免了随机操作误差。该方法快速、准确,为进一步提高维生素D制剂标准奠定了基础。

药品中以污染物存在的重金属检验的研究进展

本文介绍了药品中重金属检测的现代仪器分析方法,综述了中国药典、英国药典、美国药典和日本药局方对药品中重金属检测的方法,并展望了药品中重金属检测的发展方向(引用文献30篇)。

基于变风量控制的受控环境压差控制应用研究

压差控制是受控环境气流控制的核心部分,能为实现定向气流的控制目标和提升实验室整体安全性提供有力保障。基于围护结构气密性特征、压力梯度控制需求、快速扰动源等因素,以普通实验室、普通洁净室和气密性生物安全实验室为例,对变风量下的余风量控制、直接压差控制、串级控制3种压差控制方式的适用性、影响因素及应对策略进行了研究,并对空气渗透特性方程的适用性进行了探讨。研究表明:普通实验室和普通洁净室的围护结构孔口和缝隙处空气流动接近于湍流状态,流动指数n可取0.5;气密性实验室的围护结构缝隙长度和水力直径的比值较大,层流占主导地位,流动指数n取值趋近于1.0。

药品网络抽检存在的问题及对策分析

目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点,并提出对策和建议。结果与结论:建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容,对抽样凭证和处方获取等作统一要求;核实样品真实性,优化混批样品的处置流程,设立动态检验机制。

保健食品原料大黄及其制剂的质量一致性研究

目的优化保健食品原料大黄水提取工艺及胶囊制剂工艺,开展原料及其制剂的质量一致性研究。方法以大黄出膏率为考察指标进行正交设计,对大黄水提取工艺进行优化;通过浓缩液比重、物料细粉的流动性、堆密度和振实密度的考察,优化制剂成型工艺;以总蒽醌含量为指标,评价大黄原料及其制剂的质量一致性。结果大黄提取工艺为:水提3次,每次1.5 h,加水量分别为11倍、8倍、8倍。制剂工艺为浓缩液相对密度1.10(50℃),浓缩温度70℃以下,采用喷雾干燥,进风温度170℃,出风温度90℃,直接装0号胶囊。有效成分总蒽醌的转移率为50.67%,与出膏率为55.09%接近。结论大黄水提取和制剂工艺合理,稳定可行;大黄从原料到制剂具有良好的质量一致性。

《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考

目的:比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。方法:从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。结果:《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。结论:比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。

不确定度评定在药品检验中的研究进展

目的不确定度评定是药品测量结果质量重要参数,它的运用提高了药品检验过程、测量结果的可靠性、准确性。方法阐述不确定度评定在化学药物、中成药、中药材、生物制品、药用辅料等中的应用。通过不同检测方法对不同药物、不同药物剂型进行不确定度评定。结果提供减少不确定度的建议,为测定结果科学性提供依据。结论总结不确定度存在的意义,即在分析测量药物含量时,测量数据更加真实可靠。

化妆品眼刺激性评价中角膜损伤生物标志物研究

针对离体兔眼(IRE)试验只适用于筛选严重眼刺激性(UN GHS第1类)的缺陷,建立IRE试验结合基于细胞活性生物标记物的荧光染色方法用于评价化妆品眼刺激性。通过IRE试验条件的探索,包括测试浓度和后暴露时间,对市售化妆品进行眼刺激性检测,同时对角膜进行冰冻切片并染色,鬼笔环肽对丝状肌动蛋白进行染色,DAPI染色胞核后,测量损伤深度(depth of injury,DOI),并比较体外DOI、体内DOI及Draize试验结果,建立预测模型。结果显示通过DOI检测,可对化妆品无刺激性至中刺激性进行检测,表明在离体兔眼中,基于细胞活力的DOI测量可作为角膜损伤的生物标志物,适用于化妆品眼刺激性的评价。