医院伦理委员会的制度化建设

该院成立伦理委员会以来,在制度化建设方面的体会是:医院领导的重视程度对医院伦理委员会的建立和发展起重要作用;普及医学伦理学教育可为伦理审查工作奠定工作基础;只要强调生物医学研究课题申报与伦理审查工作协调一致才能保证伦理审查工作不流于形式,认为建立健全的医院伦理委员会相关制度是更好和更有效地开展医院伦理委员会工作的基本保证。

医院伦理委员会运作情况评估与探讨

为了解各类人员对医院伦理委员会开展伦理审查、伦理监督等工作的认识,掌握医院伦理委员会成员在伦理审查、监督等工作中的态度和困惑,建立和健全医院伦理委员会的相关管理制度,2004年11月至2006年lO月我们对医院伦理委员会运作进行了相关的研究,并在2006年11月进行了一次问卷调查,结果显示:医院伦理委员会的成立及积极运作,不仅提高了广大医务工作者、科研人员、管理人员对生命伦理学及相关法学的认识,而且,促进了医学实践和临床科研的规范,同时也揭示了目前医院伦理委员会的工作重点。

浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管

目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统的长效培训机制。为加强医疗机构伦理委员会自身建设及其监管,对此提出以下建议:统一和明确机构伦理委员会的名称及职能;创建完整的伦理委员会运作监管系统;建立系统的长效培训机制;加强伦理委员会的现场审查和伦理督查。

关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题

为了维护受试者/患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题(如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等)进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法 。

机构伦理委员会能力建设与监管问题

我国机构伦理委员会相继成立并发挥职能,但受多种因素影响,当前机构伦理委员会审查能力还很薄弱,伦理委员专业素养仍不足,伦理审查还未能满足基本需求。从伦理审查认识缺陷,缺乏合格且稳定的专业人才队伍,机构设置运行中的问题,缺乏规范的伦理审查程序和实质审议,有待建立系统、规范的长效培训及考核机制,缺乏科学智能的质量控制监管和指导平台,有待建立医学伦理咨询服务平台七个方面分析了该问题存在的影响因素,并提出我国机构伦理委员会能力建设与监管问题需结合国情进一步开展研究和调整设计。

基于文献计量学分析我国器官捐献和移植领域的伦理研究现状和进展

目的通过文献计量学分析我国器官捐献和移植领域伦理研究的进展和现状。方法检索中国知网期刊数据库2000年1月至2023年12月的主题文献,应用CiteSpace 6.2.6从发文量、核心作者合作网络、发文机构合作网络、关键词共现、关键词突现及关键词聚类等进行分析。结果检索共获得有效文献399篇,发文量趋势中的3次高峰受到政策时事和移植技术发展影响。2000年至2014年,发文量呈上升趋势,该阶段研究关注器官捐献和移植领域的伦理学思辨;2015年至2023年发文量呈波动趋势,该阶段关注捐献和移植工作体系和医疗实践下伦理问题,公民逝世后器官捐献、伦理审查等成为研究前沿。作者共现知识图谱反映出作者以单独节点为主,缺乏作者群之间交流,发文核心作者有25位。发文机构来源多样,包括高校医学相关院系、伦理学研究机构、医院器官移植科室、医院伦理委员会、人体器官获取组织(OPO)等,发文量最多的单位是昆明市第一人民医院。共提取252个关键词,13个突现词,突现度最强的关键词为脑死亡、器官捐献、立法、伦理审查。共生成14个关键词聚类,聚类主题包括器官移植、器官捐献、公民逝世后器官捐献、伦理道德、伦理审查、医务人员。结论器官捐献和移植伦理研究领域的作者和机构合作不足,应促进多中心研究和作者间合作。建议加强基于当前工作体系和医疗实践的伦理问题挖掘和实证研究,为器官捐献和移植事业的改革与实践提供伦理基础和辩护。

临床医务及科研人员生命伦理学相关认知与需求状况调查

目的了解近十年以来临床医务及科研人员接受生命伦理学相关知识培训情况及培训效果、影响因素和需求状况,为完善机构伦理委员会的相关制度提供依据。方法采用分层抽样法,对45个专业的医务及科研人员、某伦理委员会成员共290人进行问卷调查和意见征集。结果有63.8%的医务及科研人员参加工作后进行过生命伦理学、行为学及相关理论知识的学习和培训,36.2%的医务及科研人员没有参加过生命伦理学相关知识培训,82.1%的临床医务及科研人员因为临床工作量过大,缺乏充裕的时间进行生命伦理学相关知识的培训。但有71.7%的人有获得培训的意愿。结论医院伦理委员会应完善医务及临床研究人员生命伦理学知识培训的相关管理制度,建立高效、科学、适宜的培训计划和模式。

人类配子及胚胎转移伦理问题的探讨

通过对要求进行冻存配子、胚胎转移的原因进行分析,即信息知讯、社会人员流动、代孕要求、相关科研需要、商务或个人目的等。从医疗需要的转移和科研需要的转移方面给出伦理委员会的指导性意见,并提出建立健全冻存配子、胚胎的管理机制,充分发挥伦理委员会职能,提高全员认识等建议,以杜绝一些违规行为的发生。

实例解析受试者招募中的伦理问题

临床试验或研究招募相应受试者是临床试验中非常重要的工作,但招募过程的多个环节,如在招募对象选择、招募方式、招募材料描述及报酬与补偿方面都可能存在伦理问题。通过案例解析,讨论相关伦理要素,认为需要恪守伦理规范、落实知情同意、发挥伦理委员会职能,才能充分保障受试者权益。

基于案例探讨临床研究中的伦理难题

近年来随着临床研究数量的大幅提升,有关受试者保护的新问题不断挑战着研究者和伦理委员会的伦理智慧。基于既往伦理审查的经验,总结梳理几个典型的临床研究案例,涉及研究目的、知情同意、研究损害赔偿等实践伦理内容,分析其伦理问题,并提出相应的对策,供临床研究者、机构伦理委员会及决策部门参考。

人类冻存胚胎及配子的管理和伦理问题探讨

随着辅助生殖技术(简称ART)的开展,人类冻存胚胎及配子使用现状是:冻存胚胎、配子越来越多,医源性不起用次一级的冻存胚胎,对捐赠胚胎及配子的科研需求增加等。存在着监管和伦理审查难题:即知情同意的难题;冻存胚胎及配子的使用和自由流动问题;伦理审查往往流于形式。提出相应的对策有:完善相关法律法规;发挥伦理委员会职能,建立健全医疗机构相关管理制度;加强伦理委员会的能力建设和监管制度建设。

基于案例探讨临床抉择中的伦理问题

通过梳理临床实践中几个具有代表性的案例,就多因素影响医患关系的伦理问题及新技术临床应用的伦理难题进行了辨析。在此基础上,提出相应的对策建议,供临床医务人员、医院伦理委员会及卫生决策部门参考。

公民逝世后器官捐献的伦理审查与监督

在器官移植的供体来源为尸体器官时,无器官移植资质的医院常没有针对公民逝世后器官捐献做伦理审查。基于此现状,结合国内《执业医师法》《侵权责任法》《人体器官移植条例》《医疗机构管理条例》等有关法律法规,探讨在医疗机构环境下,公民逝世前后的器官捐献伦理审查和监督制度,以进一步尊重公民的尊严和意愿,保护隐私,避免医生职务利益冲突,规范和完善公民死亡判定与器官捐献工作流程,切实维护公民权益,增进社会公众对器官捐献伦理的认识和支持。

公民逝世后器官捐献与移植伦理审查的思考与实践探索

人体器官移植技术在近代医学科学的发展过程中具有划时代的意义,但器官的来源一直制约着移植技术的发展。我国从2011年开始逐步试行公民逝世后捐献器官移植工作,2015年后,公民逝世后器官捐献已经成为我国器官移植供体的唯一合法来源[1]。尽管推行公民逝世后器官捐献工作显著地提高了我国器官移植技术的发展和进步,但相应也带来了较多的医学和伦理学争议[2],在器官捐献的过程中,仍然有较多的问题需要解决。

我国生物样本库建设与成果转化焦点问题思考

人类生物样本库(以下简称"样本库")建设和运行中可能会出现一些对患者或受试者的侵袭、超计划(告知)研究或开发、失信或不公平,甚至成果误用等风险。结合我国10余省份各级医疗及研究机构中医务及科研人员对人类生物样本收集、贮藏、使用认知状况及在福建省患者对样本二次使用态度的抽样调研情况,论述了我国样本库建设及运行中资源合理利用、成果转化的框架设计等问题,旨在促进该项系统工程的良性发展。

临床研究项目风险识别与评价

临床研究存在相应风险,在研究期间有时可造成患者/受试者直接的身心健康损害甚至生命安全,也有的在研究结束后一定时期或在子代才反映出其远期不良效应。论述了临床研究项目风险的分类方法,依据其影响因素将风险分为自身性和人为性两类,并从自身性风险、研究者风险、申办者问题和受试者问题这四个方面详细探讨了风险的识别及其评价。在此基础上提出了规避风险的策略:构建临床研究和伦理管理运作监管平台,加强对研究项目风险的外部监督,申办者或研究者各司其职,加强机构伦理委员会能力建设,充分发挥机构伦理委员会职能,风险转移,降低研究风险。