定量检测系统临床可报告范围评价方法的探讨

目的 探讨LR,LOQ,AMR及CRR的评价方法及其意义.方法 参考EP6-A文件评价ALT检测系统的线性范围（LR）,参考EP-17A文件评价ALT检测系统的临床可报告范围（CRR）和定量检测限（LOQ）,确定评价该检测系统的LOQ,LR的上限值（HLR）和下限值（LLR）、检测HLR的最大稀释倍数,最后确定AMR和CRR.结果 通过评价得出ALT检测系统的LOQ为5 μ/L,LR的HLR和LLR分别为10.5μ/L和1 160 μ/L,对HLR处样品的最大稀释倍数为1∶5（6倍）,AMR为5～1 160 μ/L,CRR为5～6 960 μ/L.结论 对定量检测系统进行LR,LOQ,CRR及AMR的评价,可使我们清楚了解检验结果的准确度,对超过AMR上限值的样品,应采取正确的稀释比例,才能使测定的结果准确,更重要的是工作者可以做到准确、科学、合理地向临床报告检验结果,提高工作者对定量检验结果含义的认识.

两种方法设置室内质控限值时室内质控的结果分析

目的探讨统计学室内质量控制时对质控限值的设置方法。方法对该科26个室内质控项目按统计学理论计算得到的S、CV,再以S的倍数(3S)设置质控限值进行室内质控,同时参考CLIA′88允许误差,按S=1/4TEa,推算得S值再以S的倍数(3S)设置的质控限值进行室内质控,统计两种方法都按I2S和I3S规则报警和失控次数后,对两者的室内质控结果进行比较。结果统计学方法计算所得出的标准差(S1)除Ca、Cl、Na、Tchol外均小于通过CLIA′88允许误差推算得出的标准差(S2),自然前者设置的质控限值(3S1)也会小于后者设置的质控限值(3S2),且有些项目的S2值或3S2值是S1值或3S1值的2倍;26个室内质控项目用上述两种方法设置室内质控限值时,其室内质控的结果按12S和13S规则判断报警和失控次数,结果前者(控统计学方法设置质控限值)报警和失控次数明显多于后者。结论在统计学室内质控过程中,如检测系统精密度好,使得标准差很小时应以1/4TEa推算出S再设置质控限,至于1/4TEa是否合理,有待检验学者进一步研究,而对于精密度差使得S过大的检测系统,应进行改进达到检验最基本的性能要求。

检验危急值应用的调查与分析

目的寻找更加科学的危急值项目和危急值界限。方法分析统计各危急值项目发生率、构成比及各临床科室的分布情况;对临床医师调查的结果进行分析讨论。结果危急值占总测试数的发生率为0.056%;其中发生率或构成比在前5位的依次是K+、CK-MB、血骨髓和CSF培养、GLU、APTT;危急值在各科室的分布情况与其疾病谱相一致;通过与临床医师讨论删除WBC作为危急值项目,增加Na+作为危急值项目,同时对部分危急值项目的界限进行了修改。结论应密切联系临床,对危急值项目及其界限进行调查评估,不断总结经验,做到持续改进。

SLE病人自身抗体检测的循证检验研究

目的探讨各种自身抗体单项和联合检测对SLE的诊断效率。方法采用德国欧蒙试剂分别对确诊的SLE病例323例和确诊的非SLE病例246例进行抗核抗体(ANA)和自身抗体7项(包括ds-DNA、nRNP/Sm、Sm、SSA、SSB、SCL-70、J0-1)分别进行单项和联合检测。结果ENA-7项平行联合、ANA+Sm平行联合、ANA+ds-DNA平行联合及ANA单项检测的灵敏度较高分别为88.9%、87.0%、86.7%和84.8%;ds-DNA单项、ANA+ds-DNA序列联合、ds-DNA+nRNP/Sm+Sm序列联合、ANA+Sm序列、Sm单项和nRNP/Sm单项检测用于诊断SLE的特异度最高,分别为99.6%、99.6%、99.5%、99.2%、99.2%和98.0%;ds-DNA单项、ds-DNA+nRNP/Sm+Sm平行联合、ANA+Sm平行联合及ANA+ds-DNA平行联合检测具有较高的+LR,分别为96.7%、79.8%、69.9%和69.7%。结论SLE筛查诊断应首选择ANA,仍有漏诊的可能;SLE的确诊试验应首选自身抗体ds-DNA单项、ANA+ds-DNA序列联合、ds-DNA+nRNP/Sm+Sm序列联合、ANA+Sm序列联合、Sm单项和nRNP/Sm单项检测。

ELISA法检测HBsAg室内质控方法及结果分析

目的探讨ELISA法测定HBsAg的室内质控方法。方法选择一个阳性(0.5ng/ml)质控品和一个阴性质控品,采用L-J的室内质控方法和对阳性、阴性质控品进行检测,采用12S、13S质控规则和1cutoff(+)、1cutoff(-)质控规则对ELISA法测定HbsAg进行室内质控。结果检测0.5ng/ml质控血清20天,得20个s/co值,经统计得20个s/co值的X为1.984,SD为0.551,CV为27.8%。2月份74个阳性(0.5ng/ml)质控结果中,最大的s/co值为3.01,最小值为0.952,按12S、13S质控规则无失控和警告结果,而按1cutoff(+)有一次失控,2月份74个阴性质控品测定结果中最大值为0.653,均小于1,按Icutoff(-)质控规则本月阴性质控品无失控,即无假阳性结果。3月份96个s/co结果的时段均值(x)为1.746,时段标准差(SD)为0.5385,时段CV为30.8%,按12S、13S质控规则仅有一次警告,按1cutoff(+)规则也无失控。3月份96个阴性质控品测定结果中有一次阴性质控品检测的s/co结果大于1,按1cutoff(-)规则判断本批次为失控。结论ELISA检测试剂盒生产厂商应标明试剂的灵敏度或检测低限,ELISA法的室内质控品应选择一个灵敏度(或检测低限)浓度处的室内质控品,采用于1cutoff(+)规则用于监控检测结果中的假阴性;同时选择一个阴性质控品,采用1cutoff(-)用于监控检测结果的假阳性,不能按统计学方法来选择什么样浓度的质控品或按经验选择s/co值在2～4相当浓度的质控品,而用L-J室内质控方法进行ELISA法检测过程的室内质控,本作者认为意义不大,但其可用于评估和监测ELISA法检验过程中的精密度。

尿液干化学检测系统主要性能评价的探讨

检测系统是指对检验标本进行检验所涉及到的仪器、试剂、校准品、操作测量程序及定期的维护保养措施的组合。因此尿液干化学分析检测系统是由尿液干化学分析仪、试剂条、校准带及操作测量程序组成。而检测系统的分析性能包括精密度、正确度、线性范围、分析灵敏度、分析干扰及参考范围等。目前国内外文献对定量检测系统的分析性能评价进行了大量研究报道．而对定性分析的性能及其评价方法的研究甚少．在此我们对尿干化学检测系统的两个主要性能指标（精密度和正确度）的评价方法进行了探讨，现报道如下，供同道参考。

45例磨牙牙折的治疗与修复的体会

折裂牙与隐裂牙的防治方法国内外已有不少文章报道，随着年龄的增长各种生理、病理因素不断增多，牙齿的解剖形态受到破坏．劈裂的数目逐渐增多，40～50岁为最高峰。造成后牙牙冠折裂或隐裂的原因多数为外伤性的，直接或间接外力，特别是创伤性（he）力所致。

不同生化分析仪检验结查可比性验证

目的对本科室四台生化分析仪进行可比性验证。方法参照WS/T407-2012对我科四台全自动生化分析仪(OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600、Dimension EXL)检测19项急诊常规项目(K^+、Na^+、Cl^-、Ca^(2+)、GLU、UREA、Cr、UA、ALT、AST、CK、ALP、GGT、TP、ALB、TBIL、DBIL、AMY、CK-MB)对三台全自动生化分析仪(OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600)检测另10项常规项目(P^(3-)、TC、TG、HDL、LDL、LDH、apo A1、apo B、LP(a)、Mg)的检测结果进行了比对,并对比对结果进行了分析。结果 1、四台生化分析仪检测高值样本的K+、Na+、Cl-、Ca^(2+)、GLU、UREA、Cr、TBIL、DBIL和CK-MB时其检验结果可比性不达标;四台生化分析仪检测低值样本的K^+、Na^+、Cl^-、Ca^(2+)、UREA、Cr、UA、ALT、TBIL、DBIL时其可比性检验结果不达标;2、三台生化分析仪检测高值的Cl^-、Ca^(2+)、P^(3-)和CK-MB,检测低值的Na^+、Cl^-、Ca^(2+)、P^(3-)、UREA和DBIL的可比性检验结果不达标;3、用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率,且高低的R值相对偏小。结论从数理角度来分析用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率是由于数据大时计算出的R就会相对偏小,认为从临床意义的角度考虑选择医学决定水平处的浓度样本进行比对应该是比较合理的;WS/T407-2012由于方法简便实际临床实验室可采用本方法进行比对验证并可增加比对频次。

比对室内质控软件的设计与应用研究

目的探讨应用病人新鲜标本作为室内质控品在不同仪器或不同检测系统之间进行相对偏差室内质量控制的可行性。方法在LIS系统的基础上设计一个比对室内质控软件,以KX-21N为参比仪器,以CD-1700和XE-2100D为比对仪器,同时采用L-J室内质控法、零偏差室内质控法和偏差均值室内质控法,分别用购买的质控品和新鲜病人全血对三台血细胞分析仪进行室内质量控制,观察其质控效果。结果利用比对室内质控软件采用病人全血作为质控品进行零偏差室内质量控制,具有较好的误差检出概率和低失控概率,同时可达到比对试验的目的,使不同检测系统检测同一项目的结果具有可比性,可节约成本。结论在LIS系统的基础上可开发比对室内质控软件,在实际工作中利用该软件进行零偏差室内质控可达到质内质控的目的。

KX-21N线性范围的评价方法与结果分析

目的探讨KX-21N血细胞分析仪线性范围的评价方法。方法依据CLSI的EP6-A文件要求对全血样品进行等比稀释成9个样品,再用KX-21N对9个样品进行双份测定,我们采用了北京中创易达公司开发的MVS软件对测定结果按照EP6-A文件要求进行线性评价。结果KX-21N检测RBC、Hb、HCT,RBC在0.01～6.14×1012/L、Hb在24～175g/L、HCT在0.071～0.54L/L范围内呈线性关系,在检测WBC时在0.1～5.2×109/L,10.1～86.3×109/L范围内呈线性,血小板在6～863×109/L呈线性而中值样品的研究结果是在51.5～167.5×109/L范围内呈线性。结论按照EP6-A文件的评价方法进行线性范围的评价,同时采用中创易达公司开发的MVS软件进行数据统计,使得复杂的统计变得简单快捷,方便实用,值得推广应用。

血细胞分析仪的校准、质量控制及比对试验

随着血细胞分析仪在各级医疗机构临床实验室的普及,对其各方面也进行了广泛的研究,特别是对血细胞分析仪的校准,质量控制及多台血细胞分析仪之间结果的比对试验进行了深入的探讨。国际一些标准化组织近年相继出台了有关血细胞分析仪校准和质控的规范化建议及法规性的文件。在此就有关血细胞分析仪的校准．质量控制及多台血细胞分析仪之间的比对试验，谈谈自已的看法。

散射免疫比浊法与乳胶凝集法测定D-二聚体的结果分析

目的乳胶凝集法和散射免疫比浊法测定D-二聚体作出临床应用评价。方法两种方法同时测定68例正常对照组;70例肝炎病人,30例口服华法令病人,20例恶性肿瘤病人,12例DIC病人的D-二聚体,然后进行统计学分析。结果68例正常对照组中乳胶凝集法有2例阳性,散射免疫比浊法测定的结果为0.23±0.21μg/ml,剔除2例阳性则结果为0.21±0.16μg/ml,与文献参考值无显著差异。70例肝炎病人,30例口服华法令病人,20例恶性肿瘤病人,12例DIC病人乳胶凝集法测定的阳性例数分别为36、17、4、12,各病种阳性病人散射免疫比浊法的测定结果分别为0.65±0.31μg/ml,0.57±0.24μg/ml,0.41±0.08μg/ml,2.43±0.62μg/ml,与正常对照组、各病种阴性组的D-二聚体值存在显著差异,且DIC病人D-二聚集显著高于其它病组。结论散射免疫比浊法测定D-二聚体的参考值为0.21±0.16μg/ml,是测定D-二聚体较好的方法,可定量观察继发性纤溶的变化,而乳胶凝集法虽为定法,但同样具有较好的阳性预期值,可作为经继发性纤溶的初筛试验。

实验室的检测系统与检验项目的性能评价

目前临床实验室开展的检验项目越来越多．并形成各种组合．有时同一检验项目有不同的检测系统．但不同检测系统测定检验项目时的分析性能和检验项目在临床诊疗过程中的作用在检验文献中探讨不深入．有的甚至很模糊．厂商为了销售也是夸大其词．再加管理上的欠缺．这样导致了检验项目的滥用．浪费了很多的人力和物力．也影响了检验医学在临床医学中的地位，按照循证检验医学的观点，

口服华法令病人有出血症状与无出血症状时PT结果分析

目的探讨监测心脏换瓣术后口服华法令病人PT的INR值。方法观察分析1092人次来我科作PT检测的心脏换瓣术后病人的PT结果。结果发现有出血症状的病人为18人次,占1.6%,其中皮肤有出血点及瘀瘢8例、眼结膜出血4例、牙龈出血4例,血尿2例,其INR值在2.04±0.21,无出血病人INR为1.58±0.32。结论心脏换瓣术的男、女性的PT结果(INR)无显著性差异,INR值控制在1.58±0.32之间时一般不会引起出血,而INR值在2.04±0.21时可能为用药过量。应减少药量.在用PT作用药量监测时应注意个体之间的差异,病人应建立自己的用药及PT值的档案,以便准确用药.至于PT的INR值与个体的体重,个人体质与用药剂量之间的具体关系有待进一步研究.