目的应用心率变异性(heart rate variability,HRV)及皮肤交感神经活性(skin sympathetic nerve activity,SKNA)的方法,探讨持续非卧床腹膜透析(continuous ambulatory peritoneal dialysis,CAPD)与维持性血液透析(maintenance hemodialy...目的应用心率变异性(heart rate variability,HRV)及皮肤交感神经活性(skin sympathetic nerve activity,SKNA)的方法,探讨持续非卧床腹膜透析(continuous ambulatory peritoneal dialysis,CAPD)与维持性血液透析(maintenance hemodialysis,MHD)患者在单次透析过程中自主神经张力变化及差异。方法纳入2021年2月─7月在南京医科大学第一附属医院肾科住院的CAPD患者及血液透析中心MHD患者,自透析开始(MHD患者自48h间隔后上机,CAPD患者晨起时更换夜间留腹透析液)采集4 h连续高频心电信号,依据透析方式不同分为CAPD组及MHD组,并比较2组患者透析中每30 min平均心率、全部正常窦性心搏间期的标准差(standard deviation of the interbeat interval of normal sinus beats,SDNN)、标准化低频功率(normalized low frequency power,LFn)、标准化高频功率(normalized high frequency power,HFn)、低频高频功率比值(LF/HF)及SKNA平均电压(average voltage of SKNA,aSKNA)的变化及组间差异。结果共纳入30例CAPD及50例MHD患者。2组患者第1、2个30 min的平均心率(t=-2.210、-2.426,P=0.037,0.018)及HFn(Z=2.226、2.027,P=0.026、0.043)有统计学差异,第2个30 min的LFn有统计学差异(t=-2.548,P=0.013)。透析后,2组患者均表现出LF/HF升高(Z=3.162,2.980,P=0.011,0.020),MHD组变化更早;MHD组平均心率增加(q=3.336,P=0.009),HFn降低(Z=4.123,P<0.001)。各时段aSKNA 2组相比无统计学差异(0.010<|Z|<1.109,均P>0.05),但MHD组动态变化更大(Z>3.125,P<0.05)。结论MHD患者较CAPD患者在单次透析中自主神经指标变化更大。展开更多
目的通过前瞻性、多中心、随机、对照研究,评价杰瑞腹膜透析机用于维持性腹膜透析患者治疗的有效性与安全性。方法研究对象来自全国6家医院的腹膜透析中心,选择腹膜透析(以下简称腹膜透析)3个月以上、病情稳定的慢性肾衰竭患者。试验组...目的通过前瞻性、多中心、随机、对照研究,评价杰瑞腹膜透析机用于维持性腹膜透析患者治疗的有效性与安全性。方法研究对象来自全国6家医院的腹膜透析中心,选择腹膜透析(以下简称腹膜透析)3个月以上、病情稳定的慢性肾衰竭患者。试验组选用JARI-APD-1A自动腹膜透析机,对照组选用Baxter Home Choice腹膜透析机。采用多中心、随机、开放、二阶段交叉阳性对照设计,两个阶段的周期均为1日,主要有效性评价指标为单周期引流量的显示值与实测值之间的一致性以及单周期注入量的显示值与实测值之间的一致性,次要有效性评价指标为腹膜透析机设定温度的准确性以及毒素清除、电解质、酸碱紊乱的纠正效果,使用杰瑞腹膜透析机的研究结果均与Baxter Home Choice腹膜透析机的结果进行非劣效检验。安全性评价指标包括患者的临床症状、生命体征及机器故障发生情况等。结果 1共84名患者参加了本试验,其中男性47人,女性37人;平均年龄(45.33±11.34)岁,原发病以慢性肾小球肾炎为主,占50%,平均透析龄(37.70±27.67)月。2主要有效性评价指标:试验组与对照组单周期引流量的显示值与实测值之间的一致性,试验组97.62%、对照组98.81%达到了流量控制精度,通过非劣性检验显示,试验组不劣于对照组(Z=4.315,P<0.001);单周期注入量的显示值与实测值之间的一致性均达到了流量控制精度,通过非劣性检验显示,试验组不劣于对照组(Z=9.456,P<0.001)。3次要有效性评价指标:试验组与对照组腹膜透析机实测温度均达到了精度要求,试验组不劣于对照组;另外,试验组与对照组相比,治疗前、后的血尿素、肌酐及电解质(钾、钠、氯、钙、磷、二氧化碳结合力)均无统计学差异。4安全性评价指标:患者使用两种腹膜透析机治疗过程中均无不适症状,无不良事件,治疗前后的生命体征未见显著性差异。试验组与对照组均无故障发生。结论通过多中心、随机、开放、二阶段交叉临床试验,杰瑞腹膜透析机达到了主要、次要有效性评价指标及安全性评价指标的标准,其有效性、安全性不劣于Baxter腹膜透析机。展开更多
文摘目的应用心率变异性(heart rate variability,HRV)及皮肤交感神经活性(skin sympathetic nerve activity,SKNA)的方法,探讨持续非卧床腹膜透析(continuous ambulatory peritoneal dialysis,CAPD)与维持性血液透析(maintenance hemodialysis,MHD)患者在单次透析过程中自主神经张力变化及差异。方法纳入2021年2月─7月在南京医科大学第一附属医院肾科住院的CAPD患者及血液透析中心MHD患者,自透析开始(MHD患者自48h间隔后上机,CAPD患者晨起时更换夜间留腹透析液)采集4 h连续高频心电信号,依据透析方式不同分为CAPD组及MHD组,并比较2组患者透析中每30 min平均心率、全部正常窦性心搏间期的标准差(standard deviation of the interbeat interval of normal sinus beats,SDNN)、标准化低频功率(normalized low frequency power,LFn)、标准化高频功率(normalized high frequency power,HFn)、低频高频功率比值(LF/HF)及SKNA平均电压(average voltage of SKNA,aSKNA)的变化及组间差异。结果共纳入30例CAPD及50例MHD患者。2组患者第1、2个30 min的平均心率(t=-2.210、-2.426,P=0.037,0.018)及HFn(Z=2.226、2.027,P=0.026、0.043)有统计学差异,第2个30 min的LFn有统计学差异(t=-2.548,P=0.013)。透析后,2组患者均表现出LF/HF升高(Z=3.162,2.980,P=0.011,0.020),MHD组变化更早;MHD组平均心率增加(q=3.336,P=0.009),HFn降低(Z=4.123,P<0.001)。各时段aSKNA 2组相比无统计学差异(0.010<|Z|<1.109,均P>0.05),但MHD组动态变化更大(Z>3.125,P<0.05)。结论MHD患者较CAPD患者在单次透析中自主神经指标变化更大。
文摘目的通过前瞻性、多中心、随机、对照研究,评价杰瑞腹膜透析机用于维持性腹膜透析患者治疗的有效性与安全性。方法研究对象来自全国6家医院的腹膜透析中心,选择腹膜透析(以下简称腹膜透析)3个月以上、病情稳定的慢性肾衰竭患者。试验组选用JARI-APD-1A自动腹膜透析机,对照组选用Baxter Home Choice腹膜透析机。采用多中心、随机、开放、二阶段交叉阳性对照设计,两个阶段的周期均为1日,主要有效性评价指标为单周期引流量的显示值与实测值之间的一致性以及单周期注入量的显示值与实测值之间的一致性,次要有效性评价指标为腹膜透析机设定温度的准确性以及毒素清除、电解质、酸碱紊乱的纠正效果,使用杰瑞腹膜透析机的研究结果均与Baxter Home Choice腹膜透析机的结果进行非劣效检验。安全性评价指标包括患者的临床症状、生命体征及机器故障发生情况等。结果 1共84名患者参加了本试验,其中男性47人,女性37人;平均年龄(45.33±11.34)岁,原发病以慢性肾小球肾炎为主,占50%,平均透析龄(37.70±27.67)月。2主要有效性评价指标:试验组与对照组单周期引流量的显示值与实测值之间的一致性,试验组97.62%、对照组98.81%达到了流量控制精度,通过非劣性检验显示,试验组不劣于对照组(Z=4.315,P<0.001);单周期注入量的显示值与实测值之间的一致性均达到了流量控制精度,通过非劣性检验显示,试验组不劣于对照组(Z=9.456,P<0.001)。3次要有效性评价指标:试验组与对照组腹膜透析机实测温度均达到了精度要求,试验组不劣于对照组;另外,试验组与对照组相比,治疗前、后的血尿素、肌酐及电解质(钾、钠、氯、钙、磷、二氧化碳结合力)均无统计学差异。4安全性评价指标:患者使用两种腹膜透析机治疗过程中均无不适症状,无不良事件,治疗前后的生命体征未见显著性差异。试验组与对照组均无故障发生。结论通过多中心、随机、开放、二阶段交叉临床试验,杰瑞腹膜透析机达到了主要、次要有效性评价指标及安全性评价指标的标准,其有效性、安全性不劣于Baxter腹膜透析机。
