基于蒙特卡洛法绘制医学实验室质控规则的功效函数图及应用研究

目的探讨如何绘制功效函数图,并绘制常见的几种质控规则对应的功效函数图以帮助医学实验室选择质控规则。方法收集中国临床检验常用质控规则,基于蒙特卡洛法绘制功效函数图,且将模拟结果与已有结果对比进行验证。结果蒙特卡洛法可简便绘制出最复杂的1_(3s)/2_(2s)/R_(4)s/4_(1s)/8_(x)规则的功效函数图,该方法结果准确度较高,但准确度和精密度与模拟次数呈正相关;统计七种常用的质控规则,其中使用比例最高质控规则的为1_(3s)/2_(2s)规则,其次为1_(3s)/2_(2s)/R_(4)规则,绘制出1_(3s)/2_(2s)/R_(4)7/4_(1s)/10_(x)规则功效函数图,并标出西格玛水平线以帮助实验室确定质控规则。结论蒙特卡洛法绘制功效函数图结果准确,医学实验室可利用该方法自行绘制以满足日常质控要求。

我国新生儿遗传代谢病串联质谱切值调查分析

目的调查中国新生儿遗传代谢病串联质谱16项指标的切值,为切值的设置提供参考。方法收集141家开展新生儿遗传代谢病串联质谱4项氨基酸和12项酰基肉碱切值的相关信息,包括实验室名称、指标切值、切值来源、方法学原理、仪器、试剂盒校准品及是否修改过切值。分析不同方法学原理和切值来源对16项指标切值的影响。结果141家临床实验室中,70.18%的实验室切值来源于试剂厂家说明书,约16%切值为实验室确定,约14%切值源于文献报道,49.12%~53.51%的实验室修改过切值;不同检测方法切值差异显著(P<0.05);衍生法切值变异系数为25.26%~172.05%,且未修改过的切值离散程度大于修改过的切值;非衍生法切值变异系数为18.15%~200.92%,除瓜氨酸低值外,其他未修改过切值与修改过切值的离散程度一致。结论目前中国筛查新生儿遗传代谢病串联质谱16项指标切值差异较大,实验室应进行定期评估和验证。

生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用

目的探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用。方法通过阅读大量关于生物学变异的文献。结果检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述。理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和偏倚。这些质量规范可以用各种策略来建立。考虑到临床使用参考区间来监测和诊断患者,质量规范应该基于生物学变异分量,即个体内(CVI)和个体间(CVG)变异。结论当前的共识是不精密度应该小于1/2CVI和偏倚应该小于1/4[CVI2+CVG2]1/2,这种策略的优势在于能轻易获得180多种检验项目的生物学变异分量的数据,同时可以建立3个不同水平的质量规范,即最佳:CVA<0.25CVI,[BA]<0.125[CVI2+CVG2]1/2;适当:CVA<0.50CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2;最低:CVA<0.75CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2。另外相关的出版物,制造商和室间质评计划组织者需要传播应用客观质量规范的信息。

串联质谱检测氨基酸和酰基肉碱的室间质量评价

目的调查我国部分新生儿筛查实验室串联质谱检测氨基酸和酰基肉碱的水平和现状。方法向19家新生儿筛查实验室发放5个批号（201211、201212、201213、201214、201215）的血斑质控品,收集实验室回报的氨基酸和酰基肉碱检测值,对回报的结果按照方法分组进行统计分析,并评价其检测水平。结果 18家实验室回报了检测结果,回报率为94.7%。回报结果的18家实验室中有14家实验室采用衍生非配套的试剂检测氨基酸和酰基肉碱,有3家实验室采用衍生配套的试剂检测氨基酸和酰基肉碱,有1家实验室采用非衍生的方法检测氨基酸和酰基肉碱。按照方法学分组同时考虑是否使用配套试剂计算各组及格率,其中,瓜氨酸项目及格率为71.4%～100.0%,亮氨酸项目的及格率为71.4%～100.0%,甲硫氨酸项目的及格率为42.5%～100.0%,苯丙氨酸项目及格率为71.4%～100.0%,酪氨酸项目及格率为71.4%～100.0%,缬氨酸项目的及格率为66.7%～100.0%,游离肉碱项目的及格率为42.9%～100.0%,丙酰肉碱项目的及格率为28.6%～100.0%,异戊酰肉碱项目的及格率为33.3%～92.9%,辛酰肉碱项目的及格率为28.6%～100.0%,月桂酰肉碱项目的及格率为46.2%～100.0%,棕榈酰肉碱项目的及格率为64.3%～100.0%,十八碳酰肉碱项目的及格率为71.4%～100.0%。结论目前串联质谱检测氨基酸和酰基肉碱的质量水平差异较大,开展室间质评项目计划有利于提高我国遗传代谢病的检测领域整体水平。

3种允许总误差(TEa)质量规范在血脂室间质评中的应用

目的对3种允许总误差(TEa)质量规范在血脂室间质评中的应用进行比较,选择适合我国血脂室间质评的质量规范。方法通过组织全国脂类室间质评,用美国临床实验室改进修改法案'88(CLIA'88)、美国国家胆固醇教育计划(NCEP)和基于生物学变异的质量规范3种评价标准对所检测的项目包括TC、TG、HDL-C、LDL-C、apo A、apo B进行评价,并对结果进行统计分析。结果所评价项目根据3种评价标准的及格率不全相同,约90%的实验室脂类评价项目都能达到CLIA'88的评价限,但基于经验此评判标准并不适当;>80%的实验室血脂评价项目都能达到基于生物学变异的适当评价限,与达到NCEP的评价限的及格率基本一致。结论基于生物学变异的允许总误差在很大程度上考虑了医学的客观需要,是适当的标准。选择基于生物学变异适当的允许总误差作为脂类的评价标准更合理,更有利于我国室间质评活动的发展。

两种来源的允许总误差质量规范在凝血室间质量评价中的应用

目的对2种来源允许总误差(TEa)的质量规范在凝血室间质量评价中的应用进行比较。方法通过组织全国凝血室间质评,用2种评价标准对所检测的项目包括血浆凝血酶原时间、激活部分凝血活酶时间和纤维蛋白原进行评价,并对结果进行分析。结果所检测项目根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)能力验证可接受标准和基于生物学变异2种评价标准的及格率不全相同。血浆凝血酶原时间项目基于生物学变异最低限的及格率为70%,与CLIA’88的及格率相当,达到期望评价限的及格率约50%,达到最佳评价限的及格率约30%。活化部分凝血活酶时间项基于生物学变异的最低限的及格率约70%,比CLIA’88的及格率还低,达到期望评价限的及格率约55%,达到最佳评价限的及格率约30%。而纤维蛋白原项基于生物学变异的期望限及格率约93%,与CLIA’88及格率几乎一致,达到最低评价限的及格率约98%,达到最佳评价限的及格率约75%。结论 CLIA’88的评价标准较宽而生物学变异是基于理论和实际的因素与医学需要直接相关的评价方法更适合用于室间质量评价规范。

POCT血糖仪质量规范的研究

目的探讨床旁检测(POCT)血糖仪的质量规范的建立方法。方法通过阅读大量关于质量规范建立的文献。介绍了分析性能要求的不精密度和偏倚对临床检验结果解读的影响,目前关于质量规范的设定协商一致的专家意见,以及在严格血糖控制条款中POCT血糖仪质量规范现状和存在的问题。结果不考虑是否使用人群参考值或者固定量值辅助解读检测结果,分析性能对于临床决定决策(包括诊断和监测)非常重要。设立不精密度、偏倚和允许总误差的质量规范的方法有很多目的,并根据与临床需要关系密切程度被列出七个等级且高等级模式优于低等级模式,它代表了目前专业人士的一致建议。结论被认可的模式适用于所有产生检测结果的情况,包括POCT血糖分析仪。

临床血液学检验项目质量规范的研究

在临床检验工作中（包括血液学）可能经常遇到下列质量问题：对新仪器进行确认和验证试验时应该使用何种允许不精密度、允许偏倚或允许总误差标准;不同实验室室内质量控制的控制限存在差异;实验室开展的检测项目应达到何种精密度和准确度;不同方法检测同一样本时,用什么指标评价2种方法的接近程度（即允许偏倚）;室间质量评价计划者应该使用何种评价限（即允许总误差）等.所有这些问题都涉及临床检验分析质量规范的设定.

2015年全国中孕期母血清产前筛查相关指标的调查与分析

目的调查全国477家产前筛查实验室半年的数据,分析产前筛查现状,为质量控制提供建议。方法要求参加2015年全国中孕期母血清产前筛查室间质量评价计划的实验室回报目前使用的风险软件名称,阳性截断值,每月的标本数量,AFP,HCG,β-HCG,freeβ-HCG,uE3项目MOM中位数(mMOM),每个月筛查21-三体,18-三体和神经管缺陷的阳性率,并对各个指标进行统计分析。结果①筛查方案多样:73.48%(133/181)实验室使用二联筛查,24.31%(44/181)实验室使用三联筛查,2.21%(4/181)实验室使用四联筛查。②风险软件情况:350家实验室没有修改过风险软件参数,89家实验室参数是由厂家修改,24家实验室参数由该实验室修改。③21-三体,18-三体和神经管缺陷截断值使用不一致:59.91%(275/459)实验室21-三体风险截断值为1/270,66.22%(296/447)实验室18-三体风险截断值为1/350。96.52%(361/374)实验室神经管缺陷MOM截断值分布在2~2.5。④各指标mMOM的情况:AFP,HCG,β-HCG,freeβ-HCG,uE3 mMOM 6个月都在0.90~1.10内的百分数分别为46.69%(155/332),20.0%(4/20),29.17%(28/96),15.66%(31/198)和4.82%(11/228),6个月都在0.95~1.05范围内的百分数分别为14.16%(47/332),0%(0/20),4.17%(4/96),12.63%(25/198)和4.82%(11/228)。⑤阳性率情况:21-三体阳性率最高,其次为神经管缺陷阳性率,最少的为18-三体阳性率。各实验室21-三体各月之间的阳性率变化差异不一致。结论目前产前筛查实验室筛查方案多样、技术平台不一、重要的参数选择随意、质量控制良莠不齐,单一使用某一个质量指标进行评判很难发现实验室问题,使用多个质量指标进行产前筛查实验室的质量控制是一种适合国情且行之有效的方法 。

全国45家实验室早孕期母血清产前筛查调查

目的 调查全国45家开展早孕期产前筛查的实验室6个月的数据,分析产前筛查现状,为质量控制提供参考.方法 收集参加2014年卫生部临床检验中心早孕期母血清产前筛查室间质量评价计划的实验室使用的风险软件名称、21三体阳性截断值、每月的标本数量、每个月筛查21三体的阳性率、游离β-人绒毛膜促性腺激素（free β-HCG）和妊娠相关蛋白（PAPPA）项目的中位数及中位数倍数中位值（mMOM）,并对各个指标进行统计分析.结果 （1）33家实验室使用lifecycle系统,2家使用2T-risk系统,6家使用艾博罗系统,4家使用其他系统;（2）86.67%（39/45）的实验室使用1/270作为21三体阳性截断值,69.77%（30/43）的实验室月平均筛查标本数量〈500, 48.78%（20/41）的实验室每月21三体筛查阳性率变化标准差分布在1.00-7.79范围内;（3）PAPPA项目的中位数存在离群值;（4）free β-HCG和PAPPA项目6个月mMOM均分布在0.90～1.10和0.95～1.05范围内的百分数分别为15.38%（6/39）和7.69%（3/39）.结论 目前,我国早孕期产前筛查质量控制情况不容乐观,仅使用单一质量指标进行评判很难发现实验室存在的问题,使用多种质量指标进行实验室产前筛查的质量控制可能是-种适合我国国情且行之有效的方法.

WBC、RBC、Hb、PLT、HCT室间质量评价中靶值不确定度评价

目的评价室间质量评价(室间质评)活动中WBC、RBC、Hb、PLT、HCT 5项指标靶值的不确定度。方法以2013年第1次临床血液检验指标能力验证计划为例,参考ISO 13528介绍的稳健统计方法,计算稳健均值(x珋*,靶值)、稳健标准差(s*)和靶值的标准不确定度(ux)。结果以稳健标准差作为能力评定标准差(^σ),ux均≤0.3^σ,满足GB/T 28043-2011要求。结论评价了5项指标靶值的不确定度,均满足能力验证计划要求。

澳大利亚室间质量评价限在我国常规化学室间质量评价中的应用

目的探讨澳大利亚质量评价限在我国常规化学室间质量评价中的应用。方法通过组织全国常规化学室问质评，对所检测的项目包括钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、清蛋白、总胆目醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、镁、酸性磷酸酶和卜谷氨酰基转移酶进行评价，并对结果进行分析。结果以澳大利亚质量评价限作为室间质量评价限。评价项目除了碱性磷酸酶、钙、铁和酸性磷酸酶以外，钾、钠、氯、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁和卜谷氨酰基转移酶评价项目有80％以上实验室能通过评价限。结论常规化学室间质量评价计划的结果表明大部分的评价项目有80％的实验室都能够达到澳大利亚室问质量的评价限，所以澳大利亚评价限适用于我国常规化学的室间质评。

我国中孕期产前筛查不同检测系统室内质量控制现状与行业标准的比较

目的通过分析中孕期产前筛查不同检测系统室内质控现状与行业标准的差异,为提高产前筛查质量控制提供建议。方法收集2016年全国468家产前筛查实验室9月份在控变异系数、累积在控变异系数,统计室内质控满足行业标准的比例,各检测系统组满足厂家要求及行业标准的比例。结果 AFP项目各检测系统满足厂家要求的实验室比例分布在34.9%~100%,满足行业标准要求的实验室比例分布在25.0%~78.0%;总HCG项目满足厂家要求的实验室比例分布59.2%~81.6%,满足行业标准要求的比例分布在24.5%~30.6%;freeβ-hCG项目各检测系统满足厂家要求的实验室比例分布在38.9%~100%,满足行业标准要求的实验室比例分布在27.3%~63.0%;β-hCG项目各检测系统满足厂家要求的比例分布在14.3%~68.8%,满足行业标准要求的比例分布在14.3%~61.3%;UE3项目各检测系统满足厂家要求的比例分布在19.7%~100%,满足行业标准要求的比例分布在11.1%~54.8%。结论不论何种检测系统都存在室内质量控制不满足行业标准的实验室,实验室需要重视室内质量控制,保证检测系统满足产前筛查质量要求。

一种新的室间质量评价反馈方案

目的探讨一种新的室间质量评价(EQA)方案在全血细胞计数EQA活动中的应用。方法新方案将允许范围改为可接受上限和可接受下限,增加标准差(s)、按仪器分组的实验室总数(n)、百分比相对差[D(%)]、稳健的z比分数,并制作百分比相对差图;以1家实验室WBC计数为例进行评价。结果由百分比相对差图可知,该实验室2010年第1、2次成绩合格,2011年第1次有4个批号成绩不合格;根据新EQA反馈方案,2011年第1次EQA活动该实验室有4个批号未通过。结论新EQA反馈方案用多种评价指标更全面、客观、直观地反映了参加实验室的质量水平。

血红蛋白A2和F的室间质量评价结果分析

目的评价中国部分珠蛋白生成障碍性贫血筛查实验室检测血红蛋白A2和F的水平和现状。方法向50家珠蛋白生成障碍性贫血实验室发放两个批号的质控品，收集实验室回报的HbA2和HbF检测值，对回报的结果按照方法分组进行统计分析，并评价其检测水平。结果49家实验室回报了检测结果，回报率为98％。HbA2的及格率为42．9％～92．3％，HbF的及格率为27．3％～84．6％。通过稳健Z比分数统计，血红蛋白HbA2项目201311批号样本有3家实验室检测结果为不满意，201312批号样本有4家实验室检测结果为不满意，血红蛋白HbF项目201311批号样本有5家实验室检测结果为不满意，201312批号样本有3家实验室检测结果为不满意。结论我国珠蛋白生成障碍性贫血筛查实验室检测HbA2和HbF质量有待进一步提高。

全国全血细胞计数室间质量评价两种评价标准的比较

目的对全血细胞计数的两种室间质量评价标准进行比较。方法通过组织全国血细胞计数室间质评，用两种评价标准对所检测的项目包括WBC，RBC，PLT，Hb和MCV进行评价，并对结果进行分析。结果所检测项目根据CLIA，88和基于生物学变异两种评价标准的及格率（PT）不全相同。结论CLIA’88的评价标准较宽而生物学变异是基于理论和实际的因素与医学需要直接相关的评价方法更适合用于室间质量评价规范。

一种国产EDTA抗凝采血管与BD管的比对研究

目的:评价一种国产EDTA采血管A与BD采血管的性能差异。方法:选取30名志愿者和15名住院患者,分别用被评价采血管和BD采血管抽取静脉血,采血后随机选取10支进行表观质量评价,评价指标包括公称容量、血细胞附壁和溶血,并分别在取血后0.5h,4h和6h时用血液分析仪进行全血细胞计数的检测,随后对同一时间点的两组检测结果作相关分析及偏差分析。结果:(1)被评价采血管采血量在标示采血量的±10%以内,试管壁无明显血细胞附壁,4小时后有1份出现中度溶血;BD管的三项指标均合格。(2)相关分析表明,两种采血管的RBC、Hb、HCT、PLT和WBC项目的R^2>0.95。(3)偏差分析表明,两采血管的RBC项在0.5h、4h、6h时分别有3份、4份、5份超过允许误差范围;Hb项在0.5h、4h、6h时均在允许误差范围内;HCT项在0.5h、4h、6b时分别有4份、3份、6份超过允许误差范围;pLT项在0.5h、4h、6b时分别有4份、5份、6份超过允许误差范围;WBC项在0.5h、4h、6h时分别有6份、7份、7份超过允许误差范围。结论:表观质量方面被评价采血管除溶血外,其他指标与BD管基本相当;相关分析方面被评价采血管与BD管线性相关良好;偏差方面被评价管与BD管在检测异常低值标本时差异较大。

全自动尿液分析仪H-800的评价

目的：评价长春迪瑞公司生产的H-800型全自动尿液分析仪的仪器性能.方法：用H-800型全自动尿液分析仪及配套试纸进行重复性试验,并与泰利特F-100尿液分析仪及配套试纸条、折射仪、酸度计及人工镜检等方法进行比较,共测定200标本.结果：重复性试验表明,比重,pH,蛋白,微量白蛋白,胆红素,葡萄糖,亚硝酸盐,红细胞,白细胞,酮体,尿胆原,维生素C12项结果与预设值基本一致.对比试验中,10项结果完全一致符合率最高99.5%,最低92.5%,8项检测结果x2检验P〉0.05,无统计学差异,提示两种仪器一致性好.红细胞和白细胞项与人工镜检对比阳性符合率为85.7%和76.5%,阴性符合率为73.9%和95.1%.比重项与折射仪法符合率为96%,pH项与酸度计法符合率为99%.结论：长春迪瑞H-800全自动分析仪重复性好,准确性高,检测性能良好.