药品不良反应信号检测方法研究

目的:探索适合我国的药品不良反应(ADR)信号检测方法。方法:检索各种ADR信号检测方法有关文献,对其进行研究、分析和比较。结果:目前各国普遍使用的信号检测方法主要有频数法和贝叶斯法,前者主要有比例报告比法、报告比值比法、MHRA法等,后者包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型与相对比值法等。结论:建议我国信号检测的实施综合采用BCPNN、PRR、ROR、MHRA等多种方法。

信号检测在药品不良反应监测系统中的应用

信号检测是一种能筛选大量数据的、系统的、自动化的、操作性较强的方法,可充分挖掘和利用各类药物安全性数据库,比传统评价方法更快捷、更精确地鉴别潜在的安全性问题。国家药品不良反应监测系统中采用了信号检测方法来挖掘药品不良反应数据库,辅助发现药品安全性信号。通过解释信号检测原理、方法,介绍信号检测方法在不良反应监测中的实施及应用,以期为有关人员理解和运用信号检测方法及工具提供参考。

美国医疗产品安全主动监测系统概述及启示

目的为建立我国药品安全主动监测系统提供思路和参考。方法研究美国医疗产品安全主动监测系统,分析其关键技术和实现方式,为我国建立药品安全主动监测系统提出建议。结果与结论美国医疗产品安全主动监测系统借助通用数据模型、分布式数据库等技术将医疗保险、医院电子健康数据、人口登记等有关电子健康数据进行虚拟整合,并通过特定方法对数据综合分析利用,高效、经济地从真实世界获得医疗产品安全性问题方面的证据。我国可结合国情建立药品安全主动监测系统,作为辅助验证药品安全性问题的新手段。

新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》对比分析

目的探讨新《药品不良反应报告和监测管理办法》的先进性。方法从监管部门职责、不良反应报告和监测过程各个环节,对比分析《药品不良反应报告和监测管理办法》修订前后的差异,阐述其实施的重要意义。结果与原法规比较,新法规明确了省以下监管部门和监测机构的职责,细化、规范了不良反应报告要求,完善、强化了评价与控制措施,引入重点监测,使不良反应被动监测变为主动、被动相结合。结论新法规为及时、全面获取药品不良反应相关信息、科学评价药品安全性问题、有效控制药品风险提供了有力保障。

个例安全性报告E2B规范的发展

ICH E2B目前已成为个例安全性报告(Individual Case Safety Report,ICSR)电子化传输的国际指南,被人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用。本文介绍了E2B规范的背景及价值和近年来新发展,并结合我国目前不良反应监测系统的使用现状,讨论了在我国成为ICH成员国的背景下,实施E2B规范的现实意义。

药品不良反应信号检测模型优化及应用

目的解决我国药品不良反应监测系统中信号检测模型生成过多信号问题。方法通过控制数据质量、精简优化检测方法、建立信号筛选策略对模型进行优化。结果信号检测模型中引入重复病例鉴别方法,信号检测方法进行压缩估计优化,利用筛选策略对信号结果进行分类过滤,假阳性信号有所减少。结论优化后的信号检测模型能够从药品不良反应病例报告数据库中提取更有价值信号。

数据挖掘在疫苗风险监测中的应用研究

目的探索适合我国的疫苗不良事件数据挖掘方法。方法检索各种数据挖掘有关文献,对其进行研究、分析和比较。结果目前各国普遍使用的信号检测方法主要有频数法和贝叶斯法,前者主要有比例报告比法、报告比值比法、MHRA法等;后者包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型与相对比值法等。结论在疫苗风险监测中应用信号检测方法是可行性,建议综合采用BCPNN、PRR、ROR、MHRA等多种方法。

标准MedDRA查询浅析及启示

2003年,MedDRA维护与支持服务组织(MSSO)建立了标准MedDRA查询(SMQ)。标准MedDRA查询是若干MedDRA术语的集合及在其基础上建立的查询策略,建立目的是协助识别和查询可能相关的病例。我国药品不良反应病例报告目前超过300万,以此数据为基础评估药品安全性风险时,查询策略的准确性和全面性是科学评估的基础。本文分析SMQ产生背景,研究SMQ的详细设计,并以此为启示,探讨建立不良反应术语标准查询。

乌普萨拉监测中心在Vigibase数据库中应用MedDRA术语集

乌普萨拉监测中心（UMC）与人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的MedDRA术语集管理部门联合宣布，在世界卫生组织（WHO）个例安全性病例报告数据库（Vigibase）中应用新的MedDRA术语集。MedDRA术语集与Vigibase数据库完全兼容需1年左右的时间，而在此之前，UMC使用世界卫生组织不良反应术语集（WHO-ART）作为Vigibase的术语集。

药品不良反应重复病例发现及处理策略探讨

目的研究国家药品不良反应病例报告数据库(NADRDB)中的重复病例报告发现及剔除策略。方法基于NADRDB中2014年数据采用变量匹配法、基于字符比较方式鉴别重复病例,对重复病例进行分类汇总。结果 2014年数据中发现3 914组重复病例,可去除重复病例3 996例(占比0.3%)。结论鉴别和剔除药品不良反应病例报告数据库中的重复病例具有可行性。

乌普萨拉监测中心信号检测工作模式及启示

通过介绍乌普萨拉监测中心(Uppsala Monitoring Centre,UMC),UMC信号检测流程和方法,包括BCPNN信号检测原理、方法、信息系统实现、信号筛选和信号评估,结合我国信号检测工作现状探讨国内该领域工作模式,为我国不良反应监测有关人员理解和运用该方法提供参考。

警惕重组人红细胞生成素新的安全性风险——导致严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长

对近几年国外药政部门发布的安全性公告、国内外相关文献进行回顾和分析,提示重组人红细胞生成素可能存在增加死亡率、导致严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。

生产企业开展药品不良反应监测工作必要性分析

本文从药品不良反应的危害性、法律法规要求、临床试验局限性、对生产企业生存发展的意义等方面阐述企业开展药品不良反应监测的必要性,以帮助企业充分理解、认识其在不良反应监测工作中的主体地位以及药品不良反应监测工作的重要意义。

中药新药的开发

近年来,我国中药科学技术的发展十分迅速,医药经济也成为国民经济发展最快的行业之一,对中药的开发研究成为现在紧迫的任务。本文分析了中药新药开发的现状和存在问题,探讨了中药研究开发的重点和今后的开发途径。

药品不良反应数据规范化研究

我国药品不良反应病例报告数据已以百万计且增长迅速,但数据存在不规范现象,此问题严重影响数据的有效利用,降低了药品评价效率。本文分析不良反应数据不规范表现形式和产生的原因,提出对数据进行规范化的解决方法,为药品不良反应数据的有效利用提供技术支持。

基于HIS的哨点医院药物警戒系统的研究与应用

目的:介绍哨点医院药物警戒系统的研究与应用情况,为我国医院药物警戒工作的开展提供技术参考。方法:构建一套基于医院信息系统(HIS)的哨点医院药物警戒系统,并介绍其结构和功能,分析其应用效果。结果:依托医院业务信息管理平台、数据中心建立的哨点医院药物警戒系统,主要功能有药品数据规整、药品不良反应(ADR)辅助上报、主动监测、药物警戒信息查询、监测预警与统计分析,实现了医院ADR的快速上报与主动监测。该系统已在20家哨点医院上线应用,上线后医院ADR报告数量明显上升。某样本哨点医院自2016年初使用该系统后,与2015年比较,2016年上报的ADR报告增长了120.6%。此外,该系统改善了ADR报告的上报流程;规范了ADR上报人员的操作及填写,缩短了上报时间,提高了上报人员的工作效率。结论:哨点医院药物警戒系统的建立与应用极大地提高了医院ADR监测管理水平,对进一步加强我国医院药物警戒工作具有重要意义。

简谈药品不良反应监测信息系统建设基本要求

目前,我国药品不良反应病例报告数已以百万计且增长迅速,巨大的数据量及相对匮乏的监测人员决定了该项监测工作必须辅以信息化手段。全国药品不良反应监测网络已于2003年上线运行,但随着药品不良反应监测工作的快速发展,现有信息系统显现功能不足、性能不稳等问题,信息系统升级换代势在必行。本文提出药品不良反应信息系统应具备灵活定制、易于维护、友好交互等基本要求,为药品不良反应监测信息化工作提供参考。

常用药品不良反应信号检测方法介绍

系统介绍了报告比值比、比例报告比、信息成分法、(多项)伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法及其工作原理,为在我国开展信号检测工作提供了参考。

常用药品不良反应信号检测方法比较研究

通过对报告比值比、比例报告比、信息成分法、(多项)伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法进行了分析比较,提出在我国开展信号检测研究的建议。

药品不良反应信号检测方法概述

药品不良反应监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分,而药品不良反应信号的检测是药品不良反应监测工作中最重要的技术工作。通过对国际上发达国家药品不良反应信号的检测方法进行研究,以期为我国药品不良反应信号检测及预警系统建设提供参考。