MRI联合糖类抗原125及人附睾蛋白4鉴别诊断Ⅰ型与Ⅱ型上皮性卵巢癌

目的观察MRI联合血清糖类抗原125(CA125)及人附睾蛋白4(HE4)鉴别诊断Ⅰ型与Ⅱ型上皮性卵巢癌(EOC)的价值。方法回顾性收集87例EOC患者,根据病理结果将35例Ⅰ型及52例Ⅱ型EOC分别归入Ⅰ型组及Ⅱ型组;比较组间常规MRI表现、表观弥散系数(ADC)值、CA125及HE4,分析其单一及联合鉴别诊断Ⅰ、Ⅱ型EOC的效能。结果组间常规MRI表现,包括病灶成分、附壁结节、腹膜扩散、淋巴结转移,ADC值,以及患者CA125和HE4差异均有统计学意义(P均<0.05)。根据常规MRI表现、ADC值,以及患者CA125及HE4鉴别Ⅰ、Ⅱ型EOC的曲线下面积(AUC)分别为0.694、0.730、0.670及0.708;四者联合的AUC为0.865,高于任意单一项(Z=3.008、2.138、3.005、2.746,P均<0.05)。结论MRI联合CA125及HE4有助于鉴别诊断Ⅰ、Ⅱ型EOC。

国内临床护士岗位胜任力研究进展的可视化分析

目的:分析国内临床护士岗位胜任力研究现况及研究热点,了解研究核心方向和进展。方法:在中国知网(CNKI)中以“护士”“岗位胜任力”等为主题进行专业检索,检索时限为2008年1月1日—2023年3月1日,进行数据转换后使用CiteSpace软件进行可视化分析。结果:我国近15年内护士岗位胜任力相关研究发文量494篇,研究热点主要包括护士胜任力现状研究、新护士或专科护士岗位胜任力评价指标构建。研究前沿和发展趋势主要包括护理教育和满意度相关研究。结论:护士岗位胜任力研究领域跨地区机构还未形成研究合力,研究热点中护理教育和满意度相关内容在增加,下一步护理人员可以利用资源整合、促进学科交叉和扩大研究合作圈,寻找提升护士岗位胜任力的方法及构建各专科护士胜任力评价体系,推动临床护理事业的发展。

乙酰半胱氨酸联合头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗慢性阻塞性肺疾病合并肺部感染患者的效果

目的:观察乙酰半胱氨酸联合头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并肺部感染患者的效果。方法:选取2021年1月至2023年1月该院收治的80例COPD合并肺部感染患者进行前瞻性研究,按照随机数字表法将其分为研究组与对照组各40例,对照组采用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗,研究组在对照组基础上联合乙酰半胱氨酸片治疗。比较两组临床疗效,治疗前后炎性因子[C反应蛋白(CRP)、白细胞介素-6(IL-6)、降钙素原(PCT)]、肺功能指标[第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、气道峰压(PIP)、每分通气量(MV)]、血气分析指标[动脉血二氧化碳分压(PaCO_(2))、动脉血氧饱和度(SaO_(2))、动脉血氧分压(PaO_(2))]水平,以及不良反应发生率。结果:研究组治疗总有效率为95.00%(38/40),高于对照组的77.50%(31/40),差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组PCT、CRP、IL-6水平均低于治疗前,且研究组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组FEV1、FVC、MV、PIP水平均高于治疗前,且研究组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组PaCO_(2)水平均低于治疗前,且研究组低于对照组,两组PaO_(2)、SaO_(2)水平均高于治疗前,且研究组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:乙酰半胱氨酸联合头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗COPD合并肺部感染患者可提高治疗总有效率和肺功能指标水平,改善血气分析指标水平,降低炎性因子水平,其效果优于单纯头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗。

医疗器械临床评价改革研究和实践

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果;深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果,以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

增材制造技术的临床应用

背景:增材制造技术由于其快速成型及其数字化、个性化等特点,为个性化、精准化的医疗提供了强有力的技术支持,因此其医疗器械产品在骨科、口腔、术前规划、颅颌面部等临床应用中快速发展。目的:简要介绍国内外增材制造技术研究进展及其产品在临床应用领域中的商业化应用情况。方法:以“增材制造,医疗器械,临床应用,3D打印”为中文检索词,以“additive manufacturing(AM),additive manufacturing technology,medical device,clinical application,3D printing”为英文检索词,分别检索万方数据、中国知网及PubMed、Elsevier、Springer Link数据库,以及国家药品监督管理局及FDA网站。检索时间范围重点为2010年1月至2023年3月,同时纳入少数经典远期文献。结果与结论:增材制造技术以原材料形态(液体基、固体基、粉末基)为分类方式,目前已有的增材制造工艺有熔融沉积成型技术、立体光固化成型技术、粉末床熔融技术、定向能量沉积技术、黏结剂喷射打印3D技术、喷墨打印技术、分层实体制造技术等7种。已上市的增材制造产品有骨科产品、口腔科产品、术前规划导板/骨模型产品和颅颌面部产品,骨科产品有匹配式长段骨缺损修复体、椎间融合器、膝关节矫形器、椎体假体、胸腰椎融合匹配式假体系统、膝关节假体和髋关节假体;口腔科产品有增材制造用光固化临时冠桥树脂和BB Base 3D Printing Resin for Denture Base;术前规划导板/骨模型产品有骨模型、医用骨科手术导板、定制式牙科种植用导板、人体器官模型;颅颌面部产品有聚己内酯支架、患者专用颅骨植入物、OsteoFab患者专用面部设备、SpinFab VBR假体、TruMatch CMF钛合金3D打印假体系统。

浅析个性化基台及基台冠桥产品临床评价关注点

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

可吸收运动医学植入物应用进展及同品种比对路径临床评价技术审评关键点

可吸收运动医学产品在运动损伤修复后能够逐渐被机体代谢吸收,相较于不可吸收产品,具有广阔的应用前景,但其同品种临床评价的具体要求并不明确,本文对可吸收运动医学产品进行概述,结合部分成熟产品(如可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉)临床评价审评过程中的侧重点,整理需重点关注内容。为后续该类产品注册申报时的临床评价提供指导,帮助申请人更高效地准备注册申报资料。

面部注射填充材料临床应用不良反应及上市前不良反应评价要求分析

国内外已有多种面部注射填充材料获批上市,搜集国内外面部注射填充材料产品上市批准情况、临床应用文献、专家共识和临床应用指南进行分析,挖掘面部注射填充材料引起的不良反应数据;概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反应,分析和总结美国及中国对此类产品的上市前不良反应评价要求,为相关产品研发人员及临床研究人员对于面部注射填充材料的上市前不良反应评价提供参考。

经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点

经导管二尖瓣夹系统是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术,使用可植入二尖瓣夹通过经皮介入手术紧密对接二尖瓣瓣叶,在整个心动周期中使二尖瓣瓣叶紧密对接,达到治疗二尖瓣反流(MR)的效果。目前国内外监管机构已批准多个经导管二尖瓣夹系统评价上市,我国也有十余款经导管二尖瓣夹系统处于上市前临床研究阶段。分析美国食品药品管理局(FDA)对经导管二尖瓣夹系统MitraClip System和Pascal Precision的临床试验和审评关注点,并阐述国产首个上市的二尖瓣夹系统的临床试验,总结该类产品临床评价过程中的审评关注点,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供思路。

复方比索洛尔氨氯地平片治疗成人原发性高血压的效果及安全性评价

目的:观察复方比索洛尔氨氯地平片治疗成人原发性高血压的效果及安全性。方法:选取我院2021年2月—2023年2月收治的80例成人原发性高血压患者,按照随机数字表法分为两组,各40例。对照组采用氢氯噻嗪治疗,研究组则采用复方比索洛尔氨氯地平片治疗,比较两组方案的临床疗效。结果:经治疗后,研究组治疗总有效率和孤独G蛋白耦联受体内源性配体(Apelin)、一氧化氮(NO)水平高于对照组,且收缩压、舒张压、心率和内皮素-1(ET-1)、同型半胱氨酸(Hcy)水平,以及不良反应总发生率低于对照组(P<0.05)。结论:复方比索洛尔氨氯地平片可有效缓解成人原发性高血压患者血管内皮功能损伤,调节血压水平,改善临床症状,治疗安全性和实用性更高。

制药辅料炼蜜中5-羟甲基糠醛测定的不确定度评定

目的:评定高效液相色谱法(HPLC)测定制药辅料炼蜜中5-羟甲基糠醛的不确定度。方法:根据《化学分析中不确定度的评估指南》CNAS-GL006-2019与《化学分析测量不确定度评定》JJF 1135-2005中的指导原则,建立相应的数学模型来分析其不确定度来源,并对各不确定度分量进行计算、评估,并整合计算出扩展不确定度。结果:不确定度主要来源为测定的重复性、标准溶液与样品溶液的配制以及高效液相色谱仪的测定。5-羟甲基糠醛含量为48.5865μg·g^(-1),扩展不确定度为1.2166μg·g^(-1)。结论:本方法可用于高效液相色谱法测定制药辅料炼蜜中5-羟甲基糠醛的不确定度评定。

缪刺法配合局部刺络治疗顽固性网球肘疗效观察

网球肘又称肱骨外上髁炎，多由于前臂长时间反复的旋转活动，或一次剧烈的前臂旋前位运动而发生肱骨外上髁部慢性劳损或急性扭伤引起。此病如未及时治疗，常迁延难愈，反复发作，形成顽固性网球肘。近3年来，笔者采用缪刺法配合局部刺络治疗顽固性网球肘36例，并与封闭疗法进行对照，取得满意结果，现报道如下。

RP-HPLC法同时测定甘松中绿原酸和蒙花苷的含量

目的建立同时测定甘松中绿原酸和蒙花苷含量的方法。方法采用反相高效液相色谱法,以PromosilC18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱;以乙腈为流动相A,以水(含0.1%磷酸)为流动相B,梯度洗脱;流速为1 mL·min-1;柱温30℃;进样量20μL;检测波长为327 nm。结果绿原酸和蒙花苷的浓度与峰面积呈良好的线性关系,其线性范围分别是0.082 1～1.641 6μg(r=0.999 5,n=6),0.043 1～0.862 4μg(r=0.999 8,n=6),平均回收率分别为100.69%,100.50%,RSD分别为2.56%,0.94%。结论该方法简便、快速、精密度好,可用于测定甘松中绿原酸和蒙花苷的含量。

高效液相色谱法测定檵木叶中没食子酸的含量

目的建立高效液相色谱法测定檵木叶中没食子酸的含量。方法以Diamonsil C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱为分析柱;甲醇-水-0.1%磷酸(12∶78∶10)为流动相;流速为1.0mL.min-1;检测波长为273nm;柱温:30℃;进样量10μL。结果没食子酸进样量在0.039 8～0.498 0μg呈现良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率为99.7%,RSD为2.7%。结论本法操作简便、准确,具有良好的重现性,可用于檵木叶中没食子酸的含量测定,为檵木叶药材的合理应用及质量控制奠定了基础。

医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则解析和探讨

近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,这是全球首个针对医疗器械RWS设计和统计分析的指南文件。该指导原则围绕RWS的核心特征,对RWS关键内容进行了详细分析和论述,包括研究设计基本要素、数据质量控制、偏倚控制、统计分析方法和研究报告要求等,为医疗器械RWS提供了全面的设计和分析框架,有助于提升研究质量,规范和合理引导RWS在医疗器械临床评价中的应用。需要注意的是,当前RWS仍面临高质量真实世界数据缺乏、研究设计较复杂、控制偏倚较难等主要挑战。未来,随着相关经验的积累和制度框架的完善,RWS在医疗器械临床评价中可能发挥更加重要的作用。

三氧化二砷对白血病HL-60细胞株分化影响的研究

目的:探讨三氧化二砷(As2O3)治疗白血病的作用机制。方法:1)用流式细胞仪检测细胞膜上的CD11b的表达和细胞凋亡率。2)用RT-PCR方法检测c-myc基因在mRNA水平上的表达。结果:2.5μmol/LAs2O3处理HL-60细胞90h后,细胞分化的标志性细胞膜抗原CD11b表达明显升高,由(14.5±2.1)%升高到(35.4±5.7)%,P<0.05;NBT阳性细胞由(10.0±2.1)%升高到(31.2±3.4)%(P<0.05),同时c-myc基因在mRNA水平也明显降低。结论:As2O3通过降低c-myc基因表达及上调细胞分化抗原CD11b表达,从而促进HL-60细胞分化。

与中药制药岗位群对接的综合实训体系构建探索——以湖南食品药品职业学院为例

中药制药专业的实践性较强,针对目前实训教学主要以课程为单位,碎片化大过于整体化的现象,对中药制药专业的综合实训体系进行了改革探索与实践。基于产业调研,确定其对应的产业岗位群,实训内容的设定由课程需求向岗位群需求转移,以对中药制药企业相关岗位群对技能人才的要求为基础,从优化实训内容和考核评价方式、建设配套教学资源、开展实训第二课堂、融入思政教学元素等几方面进行了有益尝试,为进一步优化改革奠定了基础。

心内科120例患者的护理方法改进与效果研究

目的探讨新形势下心内科护理措施的改进与改进后的效果。方法对心内科收治的120例患者采用新改进的护理措施进行整体护理,并选择全部患者进行护理服务需求方面的问卷调查。结果患者对护理服务的需求对护士技术的操作水平要求最高,其次为个人隐私的尊重。结论转变护理思想,加强业务培训,可提高护士的护理水平,有效防范护理纠纷的发生。