新上市药品首发价格形成机制与鼓励高质量创新的经济学理论分析

目的:本研究旨在探究新上市药品首发价格形成机制的经济学本质,及其面临的挑战与待解决的问题。方法:从药品价格形成机制的基本原理出发,本文引入了内生与外生价格、非对称信息博弈、创新药品市场竞争以及新制度经济学的相关理论,探索药品首发价格形成机制的经济学理论基础。结论及建议:建立合理的药品首发价格形成机制,是发挥市场在资源配置中起决定性作用的同时更好发挥政府作用的举措。以鼓励高质量创新为目标的药品首发价格形成机制,应当以降低制度性交易成本为核心目标。建议以创新价值、竞争情况等相关信息披露为基础,对新上市药品合理分类,降低信息不对称程度,治理当前新药市场的逆向选择问题。在保证高质量创新药定价权最大化的同时约束同质化创新的垄断定价权,兼顾效率和公平。

《药品使用监测与评价标准》制订与解析

药品使用监测与评价在推动药物回归临床价值、优化基本药物制度以及完善药品供应保障体系方面发挥着关键作用。为促进医疗机构药品使用监测和评价工作的贯彻落实,由中国医院协会药事专业委员会牵头,组织国内相关专家,遵循团体标准制订流程,通过问题梳理、框架构建、证据收集、初稿撰写、意见征询和标准形成等步骤,成功制订了《药品使用监测与评价》团体标准。该文详细介绍了标准制订过程,并对标准内容进行解释与分析,旨在帮助读者更好地理解药品使用监测与评价内涵,并提供使用指导。

2017-2019年中国基层医疗机构处方用药分析

目的 分析2017-2019年中国基层医疗机构的处方用药现状,为进一步改善我国基层医疗机构合理用药提供依据。方法 通过二阶段结构性抽样方法设计并实施全国基层医疗机构门诊处方调查。采用WHO/INRUD用药评价指标,应用描述性统计、Wilcoxon秩和检验、卡方检验分析方法,分析基层医疗机构用药现状和变化趋势。结果 研究共纳入2017-2019年6个省、31个地市的269家基层医疗机构的64.2万张门诊处方。处方分析结果显示,2017-2019年,除每处方药物费用呈显著上升趋势外,每处方药品数、抗菌药物处方率、注射剂处方率和激素处方率均呈显著下降趋势;所有抗菌药物处方中包含共计25.6万个抗菌药物,其中82.2%为广谱抗菌药物;城乡间用药指标值差异较小。结论 中国基层医疗机构用药整体情况持续改善、城乡差距缩小,但药物使用合理性和抗菌药物种类选择方面仍有待进一步改善。

关于促进进口创新医疗器械在我国同步上市的政策思考

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求,并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明,专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节,进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议,以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

2018-2020年新疆39家县域医疗机构门诊抗菌药物合理用药评价

目的 评价新疆39家县域医疗机构门诊抗菌药物合理使用情况。方法 收集2018-2020年新疆39家县域医疗机构门诊处方月度抽样数据,选取11项常见诊断计算抗菌药物处方率;根据药品解剖学治疗学及化学分类系统(Anatomical therapeutic chemical, ATC)分类;采用新疆抗菌药物分级目录和WHO AWaRe分级目录分析抗菌药物使用结构。选取6项替代指标分析抗菌药物使用合理性。结果 共纳入47 211张处方,其中含抗菌药物处方7 877张。2018-2020年,处方占比前5位的类别为:青霉素(含β-内酰胺酶抑制剂)、第二代头孢菌素、第三代头孢菌素、大环内酯类和广谱青霉素类;非限制、限制、特殊使用级处方占比在二级和基层医疗机构之间使用水平差异无统计学意义(P>0.05);可用级和备用级处方占比在二级和基层医疗机构之间无显著差异,二级医疗机构慎用级和不推荐使用处方占比显著高于基层医疗机构,差异有统计学意义(P<0.05);二级医疗机构急性上呼吸道感染等诊断抗菌药物处方率显著高于基层医疗机构,差异有统计学意义(P<0.05);总抗菌药物处方的季节性变化指标由17.3%下降至-0.4%,非常规推荐抗菌药物处方率由10.4%上升到15.7%,抗菌药物联用全身用非甾体类抗炎药处方率由16.1%下降到11.9%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 近年来新疆县域医疗机构抗菌药物使用总体情况持续改善,不同级别医疗机构间差异明显,各级别医疗机构抗菌药物合理使用水平均有待进一步提高。

整装再出发,逐梦新征程——写在《药学前沿》创刊

药学是医学领域分支之一,生物医药一头连着国计,一头连着民生,在国民经济发展和人民生命健康中扮演着重要角色。近年来,在“重大新药创制”国家科技重大专项和药品监管改革、药品审评审批制度改革、医保制度改革等政策改革的同频共振下,我国生物医药研究事业取得了长足的进步。

我国医院开展临床药学工作状况的调查分析

为了全面了解我国医院临床药学工作的现状,本文采用随机抽样的方法,对全国超过300张床位的204家医院进行问卷调查,共有65家医院寄回问卷,回收率31.9％。调查结果表明:(1)临床药学工作在我国开展不平衡,经济发达地区的临床药学工作开展早,发展较快;(2)医院规模决定了开展临床药学工作的范围和深度;(3)从事于临床药学工作的药师绝大多数是年龄较大,职称较高,经验丰富的药师;(4)临床药学工作主要在药物信息咨询、用药回顾与分析、合理用药知识教育、临床药物不良反应监测和治疗药物监测五个方面。深入临床的工作发展很慢,临床药学实践仍处在初级阶段。

SOD-like Activities of Fifteen Constituents from Rhubarb

It is important to search for the ingredients with SOD—like activity present in Chinese traditional drugs.Four classes of constituents including fifteen compounds isolated from Chinese rhubarb were studied for their SOD-like activity by determining the percentage of scavenging effect of the superoxide radical anion (O2),(S％),The results showed that the SOD-like activities of four tanninoid compounds were stronger among which(—)-epi- catechin has the strongest SOD-like activity at lower concentrations:the activity of five stil- bene compounds is weaker:while chrysophanol-8-glucoside and desoxyrhaponticin have no SOD-like activity and,on the contrary.may promote the production of O_2^-

药事服务费,吹响公立医院改革号角

2009年4月我国医疗改革纲领性文件《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布实施，其中明确提出：“推进医药分开，积极探索多种有效方式逐步改革以药补医机制。通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策，完善公立医院补偿机制。”这是药事服务费作为改革以药补医机制的重要手段被首次提出。

我国罕见病用药保障创新模式研究

加强罕见病诊断和治疗体系建设,完善罕见病用药(又称孤儿药)保障体系,是以人民健康为中心的重要体现。本文通过比较国际典型国家(地区)孤儿药用药保障经验,分析我国孤儿药保障核心政策,并在梳理国内典型省市保障模式的基础上,进一步提出符合我国国情,政府引导、多方参与并由第三方非营利性组织独立运行的孤儿药保障创新模式。

完善国家药物政策 助推医保战略购买

医保作为调节医疗服务行为、引导医疗资源配置的重要杠杆,如何更好发挥其对医疗供给侧的引导制约作用,是深化国家医改、促进＂健康中国2030＂的重要内容。药物资源是卫生资源的重要组成部分,2017年中国药品费用占卫生总费用的比重约为37%,远高于15%的国际平均水平。

美国药品不良反应监管面临的问题与挑战

美国FDA以其严格的药品安全性评价机制闻名于世,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,甚至被称为世界药品监管“金标准”。

药事管理学本科生学士论文训练教学大纲(试行)

目标 药事管理学本科生学士论文训练是药学院本科生学士论文训练的一个分支,通过此项训练进一步培养学生独立工作的能力,加强学生对基础知识的掌握,促使学生对未来药学职业的认识。结合本学科的特点,进一步系统地训练学生的科研能力,培养学生掌握“软”科学的科学研究方法,以便在未来工作岗位上发挥更大的作用。

大黄十五种化合物的SOD活性研究

超氧化物歧化酶（SOD）是催化超氧负离子自由基（O2-）自身歧化反应的特异酶,它是O2-最有效的清除剂。SOD对抗炎、抗溃疡以及抑制癌瘤生成均有一定效果。但由于SOD分子量大（】30000）,外源性SOD难以进入靶细胞,在体内代谢周期性短,且需要从生物组织中提取,故作为药物SOD不够理想。因此寻找既有类似SOD清除作用又能作为外源性药物的化合物的研究是一个重要课题。

中文版MMAS-8测量类风湿关节炎患者用药依从性的信效度分析

目的:考察中文版8条目Morisky用药依从性量表(MMAS-8)测量类风湿关节炎(RA)患者用药依从性的信效度。方法:利用中文版MMAS-8就中国风湿病公众论坛微信公众号上发布的招募信息与电子版问卷作出回应的200例RA患者进行用药依从性评价,分析上述量表的项目、同质性、信度和效度。结果:量表总得分前后27%的两个极端组的8条目平均分的Levene法F检验差异均有统计学意义(P<0.001),方差不相等t检验差异均有统计学意义(P<0.001);7条目与总分的相关系数均大于0.400,且8条目与总分均显著相关(P<0.001);内部一致性系数(Cronbach’sα)为0.657,标准化Cronbach’sα为0.662;结构效度(KMO值为0.638,Bartlett’s球形检验值为246.278),采用因素分析法共提取3个公共因子,可解释总方差的58.846%;聚合效度方面中文版MMAS-8总分与用药依从性视觉模拟评分的Pearson相关系数为0.435(P<0.001)。结论:中文版MMAS-8用于测量RA患者的信效度较好。

CYP2C19基因多态性对癫痫患者丙戊酸血药浓度的影响

目的:研究癫痫患者CYP2C19基因多态性与丙戊酸稳态血药浓度的关系。方法:运用PCR-RFLP方法对99例癫痫病人的CYP2C19*2(681G→A)和CYP2C19*3(636G→A)位点进行基因型分析,选择其中临床资料较全的88名,对其丙戊酸血药浓度检测结果与基因型结果进行统计学分析。结果:在99例患者中,同时分析两个位点共5种双位点基因型组合:681GG-636GG、681GA-636GG、681GG-636GA、681AA-636GG和681GA-636GA,分布频率为37.4%、42.4%、6.1%、9.1%和5.1%。其中681AA-636GG基因型患者的丙戊酸血药浓度与体重剂量的比值明显高于野生基因型(681GG-636GG)(P<0.05),其他基因型与野生型相比无统计学差异。结论:本研究结果证实CYP2C19基因多态性影响了丙戊酸血药浓度,说明药物遗传学研究对丙戊酸临床合理用药有指导意义。

我国2014-2016年阿片类药物使用情况分析

目的:分析我国主要阿片类药物的使用现状及变化趋势,为阿片类药物合理使用提供参考。方法:利用药物经济开发信息网数据库,提取2014-2016年芬太尼、吗啡、哌替啶、羟考酮和氢吗啡酮5种阿片类药物的采购数据。以百万人口日剂量数(单位:S-DDD)衡量药品使用量,分析比较阿片类药物整体及不同剂型(主要包括口服剂型、注射剂和其他剂型)在全国及不同地区(中部、东部、西部)的使用量。结果:5种阿片类药物药品使用量从2014年的69.62 S-DDD上升至2016年的78.64 S-DDD;其中氢吗啡酮、羟考酮的药品使用量呈现上升趋势,而吗啡的药品使用量基本不变,芬太尼与哌替啶的药品使用量呈现下降趋势;口服剂型药品使用量从2014年的39.77 S-DDD上升至2016年的45.61 S-DDD,注射剂药品使用量从2014年的20.74 S-DDD上升至2016年的24.23 S-DDD,其他剂型的药品使用量从2014年的9.11 S-DDD下降至2016年的8.81 S-DDD,口服剂型的药品使用量约为注射剂型的2倍,且差距逐年扩大。分地区而言,2014-2016年5种阿片类药物药品使用量在东部地区最高,西部地区次之,中部地区最低但增长率最高(2016年东部、西部、中部地区药品使用量分别为94.04、67.90、63.78 S-DDD,较2014年的增长率分别为8.50%、11.77%、16.17%);在各地区各年份中,吗啡均为药品使用量最高的药物,其次为芬太尼;东、中部地区口服剂型与注射剂型的药品使用量逐年上升,西部地区口服剂型的药品使用量上升而注射剂型的药品使用量逐年下降。结论:我国阿片类药物使用总体呈现上升趋势,但地区间存在差异,且总体使用量仍然较低。在保证严格监管的前提下针对不同地区有必要多方面采取措施促进阿片类药物的合理使用。